Desidustat anemian hoidossa CKD:ssä dialyysipotilailla (DREAM-D)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus osallistumiseen. 2. Hemoglobiiniarvojen tulee olla seulontajakson aikana 8-11 g/dl (molemmat mukaan lukien).

3.

1. Potilaita ei pidetä hoidettuna erytropoietiinianalogilla (Epoetin ja Darbepoeitin), jos he eivät ole saaneet erytropoietiinianalogia vähintään 4 viikkoon ja Mircera®-hoitoa vähintään 8 viikkoon ennen seulontakäyntiä. TAI

2. ESA-hoitoa saavien potilaiden tulee olla vakaalla annoksella 4 viikon ajan ennen osallistumista (≤30 % annoksen muutoksesta).

   4. Potilaat, jotka saavat hemodialyysihoitoa (≥ 2 kertaa viikossa) vähintään 12 viikon ajan ennen seulontakäyntiä, ja he saavat käyttöönsä valtimo-laskimofistelin, AV-siirteen tai katetrin (pysyvä/väliaikainen).

   5. Potilaat, joille ei suunniteltu muutosta dialyysimenetelmään ja joille ei suunniteltu munuaisensiirtoa tutkimusjakson aikana.

   6. Vasemman kammion ejektiofraktio ≥40 % sydämen kaikututkimuksella ennen satunnaistamista.

   7. Ei raudan, folaatin tai B12-vitamiinin puutetta.

   8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään jotakin hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä seulonnasta seurantakäynnin päättymiseen saakka.

   Poissulkemiskriteerit:

   1. Punasolujen siirto 8 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
   2. Aikaisempi tai samanaikainen syöpä.
   3. Serologinen tila, joka kuvastaa aktiivista hepatiitti B- tai C-infektiota tai ihmisen immuunikatovirusinfektiota (HIV).
   4. Aktiivinen infektio tutkimuksen alussa.
   5. Munuaisensiirtohistoria.
   6. Hallitsematon hypertensio (määritelty verenpaineeksi > 180 mmHg tai DBP > 100 mmHg) seulontakäynnillä (ennen dialyysiä).
   7. Potilas, jolla on suuri rhEPO-annos seulontakäynnillä. [Suuri annos määritellään epoetiiniannokseksi ≥ 450 IU/kg/viikko suonensisäisesti tai ≥ 300 IU/kg/viikko ihonalaisesti tai darbepoetiiniannokseksi ≥ 1,5 µg/kg/viikko ihonalaisesti].
   8. Suuri leikkaus 90 päivän sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annostelupäivästä ja pieni leikkaus 30 päivän sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annostelupäivästä.
   9. Ei pysty nielemään tabletteja tai sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi ruoansulatuskanavan toimintaan ja/tai estää imeytymistä ohutsuolesta, kuten; imeytymishäiriö, ohutsuolen resektio tai huonosti hallittu tulehduksellinen suolistosairaus, joka vaikuttaa ohutsuoleen.
   10. Aiemmin hallitsematon autoimmuuni hemolyyttinen anemia, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura (ITP) tai talassemia.
   11. Verenvuotohäiriöt tai kliiniset sairaudet (esim. maha-suolikanavan [GI] verenvuoto tai perustuslailliset häiriöt), jotka voivat lisätä hengenvaarallisen verenvuodon riskiä.
   12. Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
   13. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin Desidustat tai Epoetin alfa tai mikä tahansa erytropoieesia stimuloiva aine.
   14. Raskaana olevat ja imettävät naiset.
   15. Nykyinen hengenvaarallinen sairaus, lääketieteellinen tila tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa potilaan turvallisuuden.
   16. Muut laboratoriopoikkeamat, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat potilaan turvallisuuden tai haittaisivat tietojen tulkintaa.
   17. Muiden kliinisesti merkittävien systeemisten häiriöiden tai sairauksien (esim. hengityselinten, maha-suolikanavan, endokriinisen, immunologisen, dermatologisen, neurologisen, psykiatrinen sairauden tai minkä tahansa muun kehon järjestelmän häiriö), jotka tutkijan mielestä voisivat vaarantaa potilaan turvallisuuden, esiintyminen.
   18. Merkittävä alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana. Merkittävä tupakointi tai esiintyminen (yli 10 savuketta päivässä) tai tupakka-/nikotiinituotteiden käyttö (yli 10 kertaa päivässä).
   19. Verenluovutuksen vaikeuksia historiassa.
   20. Kliinisesti merkittävien EKG-poikkeavuuksien historia tai esiintyminen seulontojen aikana.
   21. Osallistujat, jotka ovat osallistuneet johonkin muuhun lääketutkimukseen kuin tähän tutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana.
   22. Osallistujat, jotka ovat luovuttaneet yhden yksikön (350 ml) verta viimeisten 3 kuukauden aikana tai joilla on ollut kokoverensiirto viimeisen 120 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
   23. Nykyinen kliinisesti aktiivinen krooninen tulehdussairaus (RA, keliakia, UC, Crohnin tauti)
   24. DM-potilailla HbA1c >9 %.

   25. Naispuolisia vapaaehtoisia, joilla on seuraavat kriteerit, ei värvätä:

       • Raskaus tai imetys viimeisten 3 kuukauden aikana
       • Hedelmälliset naispuoliset vapaaehtoiset eivät ole suojattuja raskaudelta riittävillä pitkäaikaisilla hedelmällisyyden vastaisilla toimenpiteillä
       • Aiemmin alle 1 vuoden vaihdevuodet etkä ole käyttänyt riittäviä pitkäaikaisia ​​hedelmällisyyttä ehkäiseviä toimenpiteitä
       • Positiivinen virtsan raskaustesti Visit 2:ssa
       • Positiivinen seerumin β-hCG-taso seulontakäynnillä
   26. Tällä hetkellä aktiivinen kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten hallitsematon rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta, mikä tahansa luokan 3 tai 4 sydänsairaus New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen mukaisesti tai sydäninfarkti ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.