투석 환자의 CKD 빈혈 치료에서 Desidustat (DREAM-D)

포함 기준:

1. 참여를 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력. 2. 스크리닝 기간 동안의 헤모글로빈 값은 8-11g/dL(둘 다 포함)이어야 합니다.

삼.

1. 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 에리스로포이에틴 유사체 및 최소 8주 동안 Mircera®를 투여받지 않은 환자는 에리스로포이에틴 유사체(에포에틴 및 다베포에이틴)로 치료받지 않은 것으로 간주됩니다. 또는

2. ESA 요법을 받고 있는 환자는 등록 전 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다(용량 변경의 ≤30%).

   4. 스크리닝 방문 전 최소 12주 동안 혈액 투석(주당 2회 이상)을 받고 동정맥루, AV 이식편 또는 카테터(영구/임시)로 구성된 접근이 가능한 환자.

   5. 연구 기간 동안 계획된 투석 양식 변경 및 계획된 신장 이식이 없는 환자.

   6. 무작위 배정 전 심초음파에서 좌심실 박출률 ≥40%.

   7. 철분, 엽산 또는 비타민 B12 결핍이 없습니다.

   8. 가임 여성은 선별검사부터 후속 방문 완료까지 승인된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.

   제외 기준:

   1. 연구 참여 전 8주 이내에 적혈구 수혈.
   2. 이전 또는 동시 암의 병력.
   3. 활동성 B형 또는 C형 간염 감염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 반영하는 혈청학적 상태.
   4. 연구 개시 시 활동성 감염.
   5. 신장 이식의 역사.
   6. 조절되지 않는 고혈압(SBP >180 mmHg 또는 DBP >100 mmHg로 정의됨)은 스크리닝 방문 시(투석 전).
   7. 스크리닝 방문 시 고용량 rhEPO 투여량을 받는 환자. [고용량은 ≥450 IU/kg/week 정맥 주사 또는 ≥ 300 IU/kg/week 피하 epoetin 용량 또는 ≥1.5 µg/kg/week 피하 darbepoetin 용량으로 정의됨].
   8. 연구 약물 투여 첫 날로부터 90일 이내에 대수술 및 연구 약물 투여 첫 날로부터 30일 이내에 경미한 수술.
   9. 정제를 삼킬 수 없거나 위장 기능에 중대한 영향을 미치거나 소장 흡수를 억제하는 다음과 같은 질병; 흡수장애 증후군, 소장의 절제 또는 소장에 영향을 미치는 잘 조절되지 않는 염증성 장 질환.
   10. 조절되지 않는 자가면역 용혈성 빈혈, 특발성 혈소판감소성 자반병(ITP) 또는 지중해빈혈의 병력.
   11. 출혈 장애 또는 임상 상태(예: 위장관[GI] 출혈 또는 체질 장애) 생명을 위협하는 출혈의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
   12. 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력.
   13. Desidustat 또는 Epoetin alfa와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물 또는 적혈구 생성 자극제에 기인한 알레르기 반응의 병력.
   14. 임산부 및 모유 수유 여성.
   15. 연구자의 의견으로는 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 현재 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 장기 시스템 기능 장애.
   16. 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위협하거나 데이터 해석을 방해할 수 있는 기타 검사실 이상.
   17. 연구자의 의견으로는 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 다른 임상적으로 중요한 전신 장애 또는 질병(예: 호흡기, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경, 정신 질환 또는 기타 신체 시스템 침범)의 존재.
   18. 지난 1년 이내에 중대한 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력. 심각한 흡연(하루 10개비 이상) 또는 담배/니코틴 제품 소비(하루 10회 이상)의 병력 또는 존재.
   19. 헌혈의 어려움 이력.
   20. 스크리닝 중 임의의 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 이상 이력 또는 존재.
   21. 지난 3개월 이내에 본 시험 이외의 약물 연구에 참여한 참가자.
   22. 연구 참여 전 지난 3개월 동안 1단위(350ml)의 혈액을 기증했거나 지난 120일 동안 전혈 수혈 이력이 있는 참가자.
   23. 기존의 임상적으로 활성인 만성 염증성 질환(RA, 셀리악병, UC, 크론병)
   24. DM 환자의 경우 HbA1c >9%.

   25. 다음 기준에 해당하는 여성 지원자는 모집되지 않습니다.

       • 지난 3개월 동안 임신 또는 수유의 역사
       • 적절한 장기 불임 방지 조치로 임신으로부터 보호받지 못하는 가임 여성 지원자
       • 1년 미만의 폐경 이력 및 적절한 장기 불임 방지 조치를 사용하지 않음
       • 방문 2에서 양성 소변 임신 테스트
       • 스크리닝 방문 시 양성 혈청 β-hCG 수준
   26. 조절되지 않는 부정맥, 울혈성 심부전, New York Heart Association Functional Classification에 의해 정의된 클래스 3 또는 4 심장 질환 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 이전의 심근 경색 병력과 같은 현재 활동 중인 임상적으로 중요한 심혈관 질환.