多発性硬化症患者における疲労とバランスの関係
2020年1月2日 更新者：Abeer Saeed Alawami、Imam Abdulrahman Bin Faisal University
疲労とバランスの関係が確立されました。
疲労は、バランス スケールの 8 つのパラメーターと相関していた。
さらに、片側の疲労のレベルと、反対側のうつ病、生活の質、および疾患の重症度との間に強い相関関係がありました.MS患者の主な問題は疲労であり、バランスなどの他の徴候や症状に影響を与える可能性があります. .
調査の概要
詳細な説明
電磁場は、MS患者の疲労レベルを大幅に低下させました。この効果は、これらの患者のバランス、うつ病、疾患の重症度、生活の質などの他の症状に大きく反映されました。
バーチャルリアリティプログラムは、バランスとバランス感覚を大幅に改善します。バーチャルリアリティプログラムは、一般的な健康、身体機能を改善し、身体的制限を大幅に軽減することにより、生活の質も改善しました. ただし、バーチャル リアリティ プログラムは疲労を改善しませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Eastern
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Dammam、Eastern、サウジアラビア、2435 Dammam 31451
- Imam Abdulrahman bin Faisal University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 再発寛解型MS。
- 年齢は 20 ～ 50 歳です。
- デバイスの有無にかかわらず歩行可能。
- 疲労を訴える、過去 4 週間で疲労視覚アナログ スケールで 4/10 以上のスコアを持っている
除外基準:
- 過去 30 日以内の MS の急性エピソード。
- どの段階でも妊娠。
- 視界が著しくぼやける。
- ペースメーカー。
- あらゆるタイプのてんかん。
- 最近の臓器移植。
- 心不整脈。
- 大きな動脈瘤。
- 重い精神病。
- 過去2週間の中耳炎。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マグネットグループ
患者は、BEMER マシン モデル タイプによって誘導された非常に低いパルス電磁界にさらされました。マグネット マットレスを使用した B.BOX プロフェッショナル。
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BEMER マシン モデル タイプ: B.BOX Professional、モデル番号: 420200、12 ～ 15 ボルト、最大 300 ワット、平均磁束密度約 35 マイクロテスラ (BEMER Liechtenstein 製品、米国) によって誘導される低パルス電磁界。
柔軟なマットレス、6つのフラットコイルを使用した全身療法。
他の名前：
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実験的：バーチャルリアリティ
バランス トレーニングは、バランス ボードを必要とする Wii Fit plus マシンを使用して行われました。任天堂が設計したビデオ ゲーム コンソールを使用しました。 プログラムは、サッカー ヘディング、スキー スラローム、テーブル ティルトの 3 つのゲームで構成されていました。 |
バランスボードが必要なWii Fitプラス機。
2009 年に任天堂によって設計されたビデオ ゲーム コンソールです。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プラセボ
プラセボ群の患者は、マグネット群と同じプログラムを持っていました。
彼らはマグネットマットレスに横になるように求められました。ただし、磁石のスイッチが入っておらず、患者はわかりません (盲目)。
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BEMER マシン モデル タイプ: B.BOX Professional、モデル番号: 420200、12 ～ 15 ボルト、最大 300 ワット、平均磁束密度約 35 マイクロテスラ (BEMER Liechtenstein 製品、米国) によって誘導される低パルス電磁界。
柔軟なマットレス、6つのフラットコイルを使用した全身療法。
他の名前：
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介入なし：健康な話題
MS患者と一致する年齢、性別、BMIを持つ健康な被験者が研究に参加するために募集されました。
このグループは、通常のバランスと疲労パラメータを確立するために採用されました。
このグループの被験者は、健康な被験者の同意書に署名し、すべての測定値は、バランス、疲労、うつ病、生活の質、および尿失禁のスクリーニング質問票として取得されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正疲労影響尺度
時間枠：12週間。
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21項目の定型調査票です。
各項目には 5 つのレベルの応答があります (範囲は 0 ～ 4)。
合計スコアは、0 (疲労の影響なし) より良い状態から 84 (疲労の影響が最大) より悪い状態までの範囲です。
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12週間。
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バランス
時間枠：12週間。
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Berg Balance Scale (BBS) 範囲は 0 (悪い状態) から 56 (良い状態)
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12週間。
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バランスの取れた自信
時間枠：12週間。
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アクティビティ固有のバランス信頼度スケール。0 ～ 100% の 16 項目のビジュアル アナログ スケールです。最小信頼度 0 (より悪い状態) から最大スコア 1600 (より良い状態) までのスコア。
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12週間。
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うつ病 (ベックうつ病インベントリー ii (BDI-II))
時間枠：12週間。
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これは 21 の質問で、各項目の範囲は 0 (正常) から 3 (最も深刻) で、最大スコアは 63 (より悪い状態) です。スケールの合計スコアを使用して、患者を次のように分類しました: 正常 (1-10) 、軽度の気分障害（11～16歳）、うつ病の境界線（17～20歳）、中等度のうつ病（21～30歳）、重度のうつ病（31～40歳）、極度のうつ病（40歳以上）
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12週間。
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ポスチュログラフィーを用いたスタティックバランス、
時間枠：12週間
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安定性レベルの範囲は 1 から 10 で、10 が最も安定しているか実行するのが最も困難でないことを示します。
スタティック バランスは、3 つの異なるレベルの安定性で測定されました。高レベル 8、中レベル 5、および低レベル 2。これらのレベルは、さまざまな程度の不安定性で患者のバランスをテストするために選択されました。マシン マニュアル (最大スコアが得られる可能性があります) は、サーバーの不均衡を意味します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QOL測定（Short Form 36（SF-36））
時間枠：12週間。
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SF-36 は、活力 (エネルギー/疲労)、身体機能、身体の痛み、一般的な健康認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、精神的健康の 8 つの尺度スコアで構成されています。
項目は合計 1800 に対して 0 ～ 100 から採点されます。
スコアが低いほど障害が大きい。
スコアが高いほど障害が少ない。
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12週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月31日
最初の投稿 (実際)
2020年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月2日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。