Assoziation zwischen Müdigkeit und Gleichgewicht bei Patienten mit Multipler Sklerose
2. Januar 2020 aktualisiert von: Abeer Saeed Alawami, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Die Beziehung zwischen Müdigkeit und Gleichgewicht wurde festgestellt.
Ermüdung wurde mit 8 Parametern von Waagen korreliert.
Darüber hinaus bestand eine starke Korrelation zwischen dem Grad der Müdigkeit auf der einen Seite und Depression, Lebensqualität und Schweregrad der Erkrankung auf der anderen Seite. Müdigkeit scheint das Hauptproblem bei Patienten mit MS zu sein, das andere Anzeichen und Symptome wie das Gleichgewicht beeinflussen kann .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das elektromagnetische Feld reduzierte das Ermüdungsniveau bei Patienten mit MS signifikant. Dieser Effekt spiegelte sich signifikant auf andere Symptome wie Gleichgewicht, Depression, Schwere der Erkrankung und die Lebensqualität dieser Patienten wider.
Das Virtual-Reality-Programm verbessert das Gleichgewicht und die Wahrnehmung des Gleichgewichts erheblich. Das Virtual-Reality-Programm verbesserte auch die Lebensqualität, indem es die allgemeine Gesundheit und die körperliche Funktion verbesserte und die körperliche Einschränkung erheblich verringerte. Allerdings verbesserten Virtual-Reality-Programme die Müdigkeit nicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
95
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Eastern
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Dammam, Eastern, Saudi-Arabien, 2435 Dammam 31451
- Imam Abdulrahman bin Faisal University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rezidivierend remittierender MS-Typ.
- Alter zwischen 20-50 Jahren.
- Ambulant mit oder ohne Gerät.
- Klagen über Müdigkeit, in den letzten vier Wochen eine Punktzahl von 4/10 oder mehr auf der visuellen Analogskala für Müdigkeit erreicht haben
Ausschlusskriterien:
- Eine akute MS-Episode innerhalb der letzten 30 Tage.
- Schwangerschaft in jedem Stadium.
- Stark verschwommenes Sehen.
- Ein Herzschrittmacher.
- Epilepsie jeglicher Art.
- Kürzliche Organtransplantation.
- Herzrythmusstörung.
- Großes Aneurysma.
- Schwere Psychose.
- Mittelohrentzündung in den letzten 2 Wochen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MAGNETGRUPPE
Die Patienten wurden einem sehr schwachen gepulsten elektromagnetischen Feld ausgesetzt, das von einem BEMER-Gerät des Typs B.BOX Professional mit einer Magnetmatratze induziert wurde.
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Niedriges gepulstes elektromagnetisches Feld, induziert durch BEMER-Maschinenmodelltyp: B.BOX Professional, Modell-Nr.: 420200, 12-15 Volt, mit maximal 300 Watt und durchschnittlicher Flussdichte um 35 Mikrotesla (Produkt von BEMER Liechtenstein, USA).
Matratze, die flexibel ist, 6 Flachspulen wurden für die Ganzkörpertherapie verwendet.
Andere Namen:
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Experimental: VIRTUELLE REALITÄT
Das Gleichgewichtstraining wurde mit der Wii Fit Plus-Maschine durchgeführt, für die ein Balance Board erforderlich war. Unter Verwendung einer von Nintendo entworfenen Videospielkonsole. Das Programm bestand aus drei Spielen: Soccer Heading, Ski Slalom und Table Tilt. |
Wii Fit Plus-Maschine, für die ein Balance Board erforderlich war.
Es ist eine von Nintendo 2009 entworfene Videospielkonsole
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: PLACEBO
Patienten in der Placebo-Gruppe hatten ein identisches Programm wie die Magnet-Gruppe.
Sie wurden gebeten, sich auf die Magnetmatratze zu legen; der Magnet war jedoch nicht eingeschaltet und der Patient weiß es nicht (blind).
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Niedriges gepulstes elektromagnetisches Feld, induziert durch BEMER-Maschinenmodelltyp: B.BOX Professional, Modell-Nr.: 420200, 12-15 Volt, mit maximal 300 Watt und durchschnittlicher Flussdichte um 35 Mikrotesla (Produkt von BEMER Liechtenstein, USA).
Matratze, die flexibel ist, 6 Flachspulen wurden für die Ganzkörpertherapie verwendet.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: GESUNDES THEMA
Gesunde Probanden, deren Alter, Geschlecht und BMI denen der MS-Patienten entsprachen, wurden für die Teilnahme an der Studie rekrutiert.
Diese Gruppe wurde rekrutiert, um die normalen Gleichgewichts- und Ermüdungsparameter zu ermitteln.
Probanden in dieser Gruppe unterschrieben die Einverständniserklärung gesunder Probanden, und alle Messungen wurden als Fragebogen zum Screening von Gleichgewicht, Müdigkeit, Depression, Lebensqualität und Harninkontinenz durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modifizierte Ermüdungsauswirkungsskala
Zeitfenster: 12 Wochen.
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Es handelt sich um einen standardisierten Fragebogen mit 21 Items.
Jedes Item hat fünf Antwortstufen (Bereich von 0 - 4).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (kein Ermüdungseffekt) besserer Zustand bis 84 (maximaler Ermüdungseffekt) schlechterer Zustand.
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12 Wochen.
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Balance
Zeitfenster: 12 Wochen.
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Berg Balance Scale (BBS) reicht von 0 (schlechterer Zustand) bis 56 (besserer Zustand)
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12 Wochen.
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Vertrauen ausgleichen
Zeitfenster: 12 Wochen.
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Aktivitätsspezifische Gleichgewichts-Vertrauensskala. Sie besteht aus 16 Elementen einer visuellen Analogskala von 0-100 %. Score von 0 minimalem Vertrauen (schlechter Zustand) bis 1600 maximaler Punktzahl (besserer Zustand).
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12 Wochen.
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Depression (Beck-Depressionsinventar II (BDI-II))
Zeitfenster: 12 Wochen.
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Es sind 21 Fragen, wobei jedes Item von 0 (normal) bis 3 (am schwersten) mit einer maximalen Punktzahl von 63 (schlechter Zustand) reicht. Die Gesamtpunktzahl der Skala wurde verwendet, um die Patienten wie folgt zu klassifizieren: normal (1-10) , leichte Stimmungsstörung (11-16), grenzwertige Depression (17-20), mittelschwere Depression (21-30), schwere Depression (31-40), extreme Depression (über 40)
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12 Wochen.
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Statisches Gleichgewicht mittels Posturographie,
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Stabilitätsstufen reichen von 1 bis 10, wobei 10 die stabilste oder am wenigsten schwierige Ausführung ist.
Das statische Gleichgewicht wurde bei drei verschiedenen Stabilitätsniveaus gemessen; hohe Stufe 8, mittlere Stufe 5 und niedrige Stufe 2. Diese Stufen wurden ausgewählt, um das Gleichgewicht des Patienten bei unterschiedlichem Grad der Instabilität zu testen das Maschinenhandbuch (maximale Punktzahl, die das Subjekt erhalten kann), was ein schweres Ungleichgewicht bedeutet.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualitätsmessung (Short Form 36 (SF-36)
Zeitfenster: 12 Wochen.
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Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten wie Vitalität (Energie/Müdigkeit), körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung und körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit
Das Element wird von 0-100 für insgesamt 1800 bewertet.
Je niedriger die Punktzahl, desto stärker die Behinderung.
Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung.
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12 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-2014-04-319
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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