- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04215354
Sammenhæng mellem træthed og balance hos patienter med multipel sklerose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Elektromagnetisk felt reducerede markant træthedsniveauet hos patienter med MS. Denne effekt afspejlede sig signifikant på andre symptomer såsom balance, depression, sygdommens sværhedsgrad og livskvaliteten hos disse patienter.
Virtual reality-program forbedrer balancen og balanceopfattelsen markant. Virtual reality-programmet forbedrede også livskvaliteten ved at forbedre den generelle sundhed, fysisk funktion og mindske fysiske begrænsninger betydeligt. Virtual reality-programmer forbedrede dog ikke trætheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Eastern
-
Dammam, Eastern, Saudi Arabien, 2435 Dammam 31451
- Imam Abdulrahman Bin Faisal University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilbagefaldende remitterende type MS.
- Alder mellem 20-50 år.
- Ambulant med eller uden apparat.
- Klager over træthed, har en score på 4/10 eller mere på den visuelle analoge træthedsskala i de sidste fire uger
Ekskluderingskriterier:
- En akut episode af MS inden for de sidste 30 dage.
- Graviditet på ethvert tidspunkt.
- Alvorligt sløret syn.
- En pacemaker.
- Epilepsi af enhver art.
- Nylig organtransplantation.
- Hjertearytmi.
- Stort aneurisme.
- Kraftig psykose.
- Mellemørebetændelse i de sidste 2 uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: MAGNETGRUPPE
Patienterne blev udsat for meget lavt pulserende elektromagnetisk felt induceret af BEMER-maskinemodeltype: B.BOX Professional ved hjælp af magnetmadras.
|
Lavt pulseret elektromagnetisk felt induceret af BEMER-maskinemodeltype: B.BOX Professional, model NR: 420200, 12-15 Volt, med maksimalt 300 Watt og gennemsnitlig fluxtæthed omkring 35 mikrotesla- (BEMER Liechtenstein-produkt, USA).
Madras som er fleksibel, 6 flat coil blev brugt til helkropsterapi.
Andre navne:
|
Eksperimentel: VIRTUAL REALITY
Balancetræning blev udført ved hjælp af Wii Fit plus-maskinen, som krævede balancebræt. Ved hjælp af videospilkonsol designet af Nintendo. Programmet bestod af tre kampe: fodbold heading, ski slalom og table tilt. |
Wii Fit plus maskine, der krævede balancebræt.
Det er en videospilskonsol designet af Nintendo 2009
Andre navne:
|
Aktiv komparator: PLACEBO
Patienter i placebogruppen havde samme program som magnetgruppen.
De blev bedt om at lægge sig i magnetmadrassen; magneten var dog ikke tændt, og patienten ved det ikke (blind).
|
Lavt pulseret elektromagnetisk felt induceret af BEMER-maskinemodeltype: B.BOX Professional, model NR: 420200, 12-15 Volt, med maksimalt 300 Watt og gennemsnitlig fluxtæthed omkring 35 mikrotesla- (BEMER Liechtenstein-produkt, USA).
Madras som er fleksibel, 6 flat coil blev brugt til helkropsterapi.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: SUNDT EMNE
raske forsøgspersoner med alder, køn og BMI matchet med patienterne med MS blev rekrutteret til at deltage i undersøgelsen.
Denne gruppe blev rekrutteret til at etablere de normale balance- og træthedsparametre.
Forsøgspersoner i denne gruppe underskriver samtykkeerklæringen fra raske forsøgspersoner, og alle målinger blev taget som balance, træthed, depression, livskvalitet og urininkontinens screening spørgeskema.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Modificeret træthedspåvirkningsskala
Tidsramme: 12 uger.
|
Det er et standardiseret spørgeskema på 21 punkter.
Hvert element har fem niveauer af respons (spænder fra 0 - 4).
Den samlede score spænder fra 0 (ingen påvirkning af træthed) bedre tilstand til 84 (maksimal påvirkning af træthed) dårligere tilstand.
|
12 uger.
|
Balance
Tidsramme: 12 uger.
|
Berg Balance Scale (BBS) går fra 0 (dårlig stand) til 56 (bedre stand)
|
12 uger.
|
balancere tillid
Tidsramme: 12 uger.
|
Aktivitetsspecifik Balance Tillidsskala .det er 16 punkter i en visuel analog skala fra 0-100%.score fra 0 minimum tillid (værre tilstand) til 1600 maksimal score (bedre tilstand).
|
12 uger.
|
Depression (Beck depression inventory ii (BDI-II))
Tidsramme: 12 uger.
|
Det er 21 spørgsmål med hvert punkt fra 0 (normal) til 3 (mest alvorlig) med en maksimal score på 63 (værre tilstand). Den samlede score på skalaen blev brugt til at klassificere patienter som følger: normal (1-10) , mild humørforstyrrelse (11-16), grænsen til depression (17-20), moderat depression (21-30), svær depression (31-40), ekstrem depression (over 40)
|
12 uger.
|
Statisk balance ved brug af posturografi,
Tidsramme: 12 uger
|
stabilitetsniveauer spænder fra 1 til 10, hvor 10 er det mest stabile eller mindst vanskelige at udføre.
Statisk balance blev målt ved tre forskellige stabilitetsniveauer; højt niveau 8, medium 5 og lavt niveau 2. Disse niveauer blev valgt til at teste patientbalancen på varierende grad af ustabilitet. Patient, der var ude af stand til at udføre testen på grund af alvorlig balanceforringelse, fik en score på 5000 baseret på producentens anbefalinger i maskinens manual (maksimal score kan emne fik), hvilket betyder sever ubalance.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling af livskvalitet (Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: 12 uger.
|
SF-36 består af otte skalerede scores som vitalitet (energi/træthed), fysisk funktion, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser og fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed.
varen er scoret fra 0-100 for i alt 1800.
Jo lavere score, jo mere handicap.
Jo højere score, jo mindre handicap.
|
12 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-2014-04-319
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Magnetfelt
-
Encore Medical, L.P.RekrutteringBimalleolære ankelfrakturerForenede Stater
-
Mclean HospitalStanley Medical Research InstituteAfsluttetDepression | Maniodepressiv | Bipolar depressionForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAfsluttetBehandlingsresistent depressionForenede Stater
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezTrukket tilbage
-
University of CalgaryAfsluttetSund og rask | PædiatriCanada
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Yale University; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBehandlingsresistent depressionForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetSynsfeltdefekt, periferForenede Stater
-
University of AberdeenNHS GrampianIkke rekrutterer endnu
-
Wills EyeOlleyes, Inc.AfsluttetGrøn stær, åben vinkelForenede Stater
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenRekruttering