多发性硬化症患者的疲劳与平衡之间的关联
2020年1月2日 更新者：Abeer Saeed Alawami、Imam Abdulrahman Bin Faisal University
建立了疲劳与平衡之间的关系。
疲劳与平衡量表的 8 个参数相关。
此外，一方面的疲劳程度与另一方面的抑郁、生活质量和疾病严重程度之间存在很强的相关性。疲劳似乎是 MS 患者的主要问题，它可能会影响其他体征和症状，例如平衡.
研究概览
详细说明
电磁场显着降低了 MS 患者的疲劳程度。这种效果显着反映在这些患者的其他症状上，例如平衡、抑郁、疾病严重程度和生活质量。
虚拟现实项目显着改善平衡和平衡感知。虚拟现实项目还通过改善整体健康、身体机能和显着减少身体限制来改善生活质量。 然而，虚拟现实程序并没有改善疲劳。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Eastern
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Dammam、Eastern、沙特阿拉伯、2435 Dammam 31451
- Imam Abdulrahman Bin Faisal University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 48年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 复发缓解型 MS。
- 年龄在20-50岁之间。
- 带或不带设备的门诊。
- 主诉疲劳，最近 4 周疲劳视觉模拟量表得分为 4/10 或以上
排除标准：
- 最近 30 天内 MS 的急性发作。
- 任何阶段的怀孕。
- 视力严重模糊。
- 心脏起搏器。
- 任何类型的癫痫。
- 最近器官移植。
- 心律失常。
- 大动脉瘤。
- 重精神病。
- 最近两周有中耳炎。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：磁铁集团
患者暴露于由 BEMER 机器型号类型感应的非常低的脉冲电磁场：B.BOX Professional 使用磁性床垫。
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BEMER 机器型号类型：B.BOX Professional，型号：420200，12-15 伏，最大 300 瓦，平均磁通密度约为 35 微特斯拉（BEMER Liechtenstein 产品，美国）感应的低脉冲电磁场。
柔软的床垫，6个扁平线圈用于全身治疗。
其他名称：
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实验性的：虚拟现实
平衡训练是使用需要平衡板的 Wii Fit plus 机器完成的。使用任天堂设计的视频游戏机。 该项目包括三场比赛：足球头球、滑雪激流回旋和斜台。 |
Wii Fit plus 需要平衡板的机器。
它是任天堂 2009 年设计的视频游戏机
其他名称：
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有源比较器：安慰剂
安慰剂组患者的程序与磁铁组相同。
他们被要求躺在磁铁床垫上；但是，磁铁没有打开，患者不知道（盲人）。
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BEMER 机器型号类型：B.BOX Professional，型号：420200，12-15 伏，最大 300 瓦，平均磁通密度约为 35 微特斯拉（BEMER Liechtenstein 产品，美国）感应的低脉冲电磁场。
柔软的床垫，6个扁平线圈用于全身治疗。
其他名称：
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无干预：健康主题
招募年龄、性别和 BMI 与 MS 患者相匹配的健康受试者参与该研究。
招募该组是为了建立正常的平衡和疲劳参数。
本组受试者签署健康受试者同意书，所有测量均采用平衡、疲劳、抑郁、生活质量和尿失禁筛查问卷。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改进的疲劳影响量表
大体时间：12周。
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这是一份包含 21 个项目的标准化问卷。
每个项目都有五个级别的响应（范围从 0 - 4）。
总分范围从 0（没有疲劳影响）更好的状态到 84（最大的疲劳影响）更差的状态。
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12周。
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平衡
大体时间：12周。
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Berg 平衡量表 (BBS) 范围从 0（更差的条件）到 56（更好的条件）
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12周。
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平衡信心
大体时间：12周。
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Activities-specific Balance Confidence scale.它是 16 项视觉模拟量表，从 0-100%。分数从 0 最低信心（最差条件）到 1600 最高分数（更好条件）。
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12周。
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抑郁症（贝克抑郁量表 ii (BDI-II)）
大体时间：12周。
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共 21 个问题，每项从 0（正常）到 3（最严重），最高得分为 63（最差）。根据量表的总分对患者进行如下分类： 正常（1-10） 、轻度情绪障碍（11-16）、抑郁边缘（17-20）、中度抑郁（21-30）、重度抑郁（31-40）、极度抑郁（40以上）
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12周。
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使用姿势图的静态平衡，
大体时间：12周
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稳定性级别从 1 到 10，其中 10 表示最稳定或最难执行。
在三个不同的稳定性水平上测量静态平衡；高 8 级、中等 5 级和低 2 级。选择这些级别来测试患者在不同程度的不稳定性下的平衡。根据制造商在机器手册（最高分数可以得到）这意味着服务器不平衡。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量测量（简表 36 (SF-36)
大体时间：12周。
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SF-36 由八个量表分数组成，分别是活力（能量/疲劳）、身体机能、身体疼痛、一般健康感知以及身体角色功能、情感角色功能、社会角色功能和心理健康。
项目得分从 0-100 共 1800。
分数越低，残疾程度越高。
分数越高，残疾越少。
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12周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月31日
首次发布 (实际的)
2020年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月2日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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