Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między zmęczeniem a równowagą u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

2 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Abeer Saeed Alawami, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Ustalono związek pomiędzy zmęczeniem a równowagą. Zmęczenie korelowało z 8 parametrami skal równowagi. Ponadto istniała silna korelacja między poziomem zmęczenia z jednej strony a depresją, jakością życia i ciężkością choroby z drugiej strony. Zmęczenie wydaje się być głównym problemem u pacjentów z SM, co może wpływać na inne objawy przedmiotowe i podmiotowe, takie jak równowaga .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pole elektromagnetyczne istotnie zmniejszało zmęczenie u pacjentów z SM. Efekt ten odbijał się istotnie na innych objawach, takich jak równowaga, depresja, ciężkość choroby i jakość życia tych pacjentów.

Program rzeczywistości wirtualnej znacznie poprawiający równowagę i postrzeganie równowagi. Program rzeczywistości wirtualnej poprawił również jakość życia poprzez poprawę ogólnego stanu zdrowia, sprawności fizycznej i znaczne zmniejszenie ograniczeń fizycznych. Jednak programy rzeczywistości wirtualnej nie poprawiły zmęczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Eastern
      • Dammam, Eastern, Arabia Saudyjska, 2435 Dammam 31451
        • Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rzutowo-remisyjny typ SM.
  • Wiek od 20-50 lat.
  • Ambulatoryjne z urządzeniem lub bez.
  • Narzekanie na zmęczenie, Uzyskanie wyniku 4/10 lub więcej w wizualnej analogowej skali zmęczenia w ciągu ostatnich czterech tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry epizod SM w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Ciąża na każdym etapie.
  • Poważnie niewyraźne widzenie.
  • Rozrusznik serca.
  • Padaczka dowolnego typu.
  • Niedawny przeszczep narządu.
  • Arytmia serca.
  • Duży tętniak.
  • Ciężka psychoza.
  • Zapalenie ucha środkowego w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GRUPA MAGNETYCZNA
Pacjenci byli narażeni na bardzo nisko pulsacyjne pole elektromagnetyczne indukowane przez maszynę BEMER model B.BOX Professional z materacem magnetycznym.
Nisko pulsacyjne pole elektromagnetyczne indukowane przez maszynę BEMER model B.BOX Professional, model nr: 420200, 12-15 V, z maksymalną mocą 300 W i średnią gęstością strumienia około 35 mikrotesli- (produkt BEMER Liechtenstein, USA). Materac, który jest elastyczny, 6 płaskich cewek został użyty do terapii całego ciała.
Inne nazwy:
  • BEMER
Eksperymentalny: WIRTUALNA RZECZYWISTOŚĆ

Trening równowagi został przeprowadzony na maszynie Wii Fit plus, która wymagała balansu. Za pomocą konsoli do gier wideo zaprojektowanej przez firmę Nintendo.

Na program składały się trzy gry: piłka nożna głową, slalom narciarski i przechylanie stołu.

Maszyna Wii Fit plus, która wymagała balansu. Jest to konsola do gier wideo zaprojektowana przez Nintendo 2009
Inne nazwy:
  • Wii
Aktywny komparator: PLACEBO
Pacjenci w grupie placebo mieli identyczny program jak w grupie magnesu. Poproszono ich, aby położyli się na materacu magnetycznym; jednak magnes nie był włączony i pacjent nie wie (niewidomy).
Nisko pulsacyjne pole elektromagnetyczne indukowane przez maszynę BEMER model B.BOX Professional, model nr: 420200, 12-15 V, z maksymalną mocą 300 W i średnią gęstością strumienia około 35 mikrotesli- (produkt BEMER Liechtenstein, USA). Materac, który jest elastyczny, 6 płaskich cewek został użyty do terapii całego ciała.
Inne nazwy:
  • BEMER
Brak interwencji: ZDROWY TEMAT
Do badania zaproszono osoby zdrowe, których wiek, płeć i BMI były dopasowane do pacjentów z SM. Grupę tę rekrutowano w celu ustalenia prawidłowych parametrów równowagi i zmęczenia. Osoby z tej grupy podpisują formularz zgody zdrowych osób, a wszystkie pomiary zostały wykonane jako kwestionariusz przesiewowy równowagi, zmęczenia, depresji, jakości życia i nietrzymania moczu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni.
Jest to wystandaryzowany kwestionariusz składający się z 21 pozycji. Każda pozycja ma pięć poziomów odpowiedzi (zakres od 0 do 4). Łączny wynik waha się od 0 (brak wpływu zmęczenia) lepsza kondycja do 84 (maksymalny wpływ zmęczenia) gorsza kondycja.
12 tygodni.
Balansować
Ramy czasowe: 12 tygodni.
Berg Balance Scale (BBS) zakres od 0 (gorszy stan) do 56 (lepszy stan)
12 tygodni.
zrównoważyć pewność siebie
Ramy czasowe: 12 tygodni.
Specyficzna dla czynności Skala Pewności Równowagi. Składa się z 16 pozycji wizualnej skali analogowej od 0-100%. Wynik od 0 minimalnej pewności (gorszy stan) do 1600 punktów maksymalnych (lepszy stan).
12 tygodni.
Depresja (Inwentarz depresji Becka II (BDI-II))
Ramy czasowe: 12 tygodni.
Składa się z 21 pytań, a każda pozycja ma zakres od 0 (normalny) do 3 (najcięższy) z maksymalnym wynikiem 63 (gorszy stan). Całkowity wynik skali został wykorzystany do klasyfikacji pacjentów w następujący sposób: normalny (1-10) , łagodne zaburzenia nastroju (11-16), granica depresji (17-20), umiarkowana depresja (21-30), ciężka depresja (31-40), skrajna depresja (powyżej 40 lat)
12 tygodni.
Równowaga statyczna z wykorzystaniem posturografii,
Ramy czasowe: 12 tygodni
poziomy stabilności mieszczą się w zakresie od 1 do 10, przy czym 10 oznacza najbardziej stabilny lub najmniej trudny do wykonania. Równowagę statyczną mierzono na trzech różnych poziomach stabilności; wysoki poziom 8, średni 5 i niski poziom 2. Poziomy te wybrano do badania równowagi pacjenta przy różnym stopniu niestabilności. Pacjent, który nie był w stanie wykonać testu z powodu poważnych zaburzeń równowagi, otrzymał wynik 5000 na podstawie zaleceń producenta w w instrukcji obsługi maszyny (maksymalny wynik, jaki może uzyskać podmiot), co oznacza brak równowagi między serwerami.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar jakości życia (skrócony formularz 36 (SF-36)
Ramy czasowe: 12 tygodni.
SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, takich jak witalność (energia/zmęczenie), funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia oraz funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne. pozycja jest punktowana od 0 do 100, co daje łącznie 1800. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność.
12 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Pole magnetyczne

3
Subskrybuj