- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04215354
Związek między zmęczeniem a równowagą u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pole elektromagnetyczne istotnie zmniejszało zmęczenie u pacjentów z SM. Efekt ten odbijał się istotnie na innych objawach, takich jak równowaga, depresja, ciężkość choroby i jakość życia tych pacjentów.
Program rzeczywistości wirtualnej znacznie poprawiający równowagę i postrzeganie równowagi. Program rzeczywistości wirtualnej poprawił również jakość życia poprzez poprawę ogólnego stanu zdrowia, sprawności fizycznej i znaczne zmniejszenie ograniczeń fizycznych. Jednak programy rzeczywistości wirtualnej nie poprawiły zmęczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Eastern
-
Dammam, Eastern, Arabia Saudyjska, 2435 Dammam 31451
- Imam Abdulrahman Bin Faisal University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rzutowo-remisyjny typ SM.
- Wiek od 20-50 lat.
- Ambulatoryjne z urządzeniem lub bez.
- Narzekanie na zmęczenie, Uzyskanie wyniku 4/10 lub więcej w wizualnej analogowej skali zmęczenia w ciągu ostatnich czterech tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Ostry epizod SM w ciągu ostatnich 30 dni.
- Ciąża na każdym etapie.
- Poważnie niewyraźne widzenie.
- Rozrusznik serca.
- Padaczka dowolnego typu.
- Niedawny przeszczep narządu.
- Arytmia serca.
- Duży tętniak.
- Ciężka psychoza.
- Zapalenie ucha środkowego w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: GRUPA MAGNETYCZNA
Pacjenci byli narażeni na bardzo nisko pulsacyjne pole elektromagnetyczne indukowane przez maszynę BEMER model B.BOX Professional z materacem magnetycznym.
|
Nisko pulsacyjne pole elektromagnetyczne indukowane przez maszynę BEMER model B.BOX Professional, model nr: 420200, 12-15 V, z maksymalną mocą 300 W i średnią gęstością strumienia około 35 mikrotesli- (produkt BEMER Liechtenstein, USA).
Materac, który jest elastyczny, 6 płaskich cewek został użyty do terapii całego ciała.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: WIRTUALNA RZECZYWISTOŚĆ
Trening równowagi został przeprowadzony na maszynie Wii Fit plus, która wymagała balansu. Za pomocą konsoli do gier wideo zaprojektowanej przez firmę Nintendo. Na program składały się trzy gry: piłka nożna głową, slalom narciarski i przechylanie stołu. |
Maszyna Wii Fit plus, która wymagała balansu.
Jest to konsola do gier wideo zaprojektowana przez Nintendo 2009
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: PLACEBO
Pacjenci w grupie placebo mieli identyczny program jak w grupie magnesu.
Poproszono ich, aby położyli się na materacu magnetycznym; jednak magnes nie był włączony i pacjent nie wie (niewidomy).
|
Nisko pulsacyjne pole elektromagnetyczne indukowane przez maszynę BEMER model B.BOX Professional, model nr: 420200, 12-15 V, z maksymalną mocą 300 W i średnią gęstością strumienia około 35 mikrotesli- (produkt BEMER Liechtenstein, USA).
Materac, który jest elastyczny, 6 płaskich cewek został użyty do terapii całego ciała.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: ZDROWY TEMAT
Do badania zaproszono osoby zdrowe, których wiek, płeć i BMI były dopasowane do pacjentów z SM.
Grupę tę rekrutowano w celu ustalenia prawidłowych parametrów równowagi i zmęczenia.
Osoby z tej grupy podpisują formularz zgody zdrowych osób, a wszystkie pomiary zostały wykonane jako kwestionariusz przesiewowy równowagi, zmęczenia, depresji, jakości życia i nietrzymania moczu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni.
|
Jest to wystandaryzowany kwestionariusz składający się z 21 pozycji.
Każda pozycja ma pięć poziomów odpowiedzi (zakres od 0 do 4).
Łączny wynik waha się od 0 (brak wpływu zmęczenia) lepsza kondycja do 84 (maksymalny wpływ zmęczenia) gorsza kondycja.
|
12 tygodni.
|
Balansować
Ramy czasowe: 12 tygodni.
|
Berg Balance Scale (BBS) zakres od 0 (gorszy stan) do 56 (lepszy stan)
|
12 tygodni.
|
zrównoważyć pewność siebie
Ramy czasowe: 12 tygodni.
|
Specyficzna dla czynności Skala Pewności Równowagi. Składa się z 16 pozycji wizualnej skali analogowej od 0-100%. Wynik od 0 minimalnej pewności (gorszy stan) do 1600 punktów maksymalnych (lepszy stan).
|
12 tygodni.
|
Depresja (Inwentarz depresji Becka II (BDI-II))
Ramy czasowe: 12 tygodni.
|
Składa się z 21 pytań, a każda pozycja ma zakres od 0 (normalny) do 3 (najcięższy) z maksymalnym wynikiem 63 (gorszy stan). Całkowity wynik skali został wykorzystany do klasyfikacji pacjentów w następujący sposób: normalny (1-10) , łagodne zaburzenia nastroju (11-16), granica depresji (17-20), umiarkowana depresja (21-30), ciężka depresja (31-40), skrajna depresja (powyżej 40 lat)
|
12 tygodni.
|
Równowaga statyczna z wykorzystaniem posturografii,
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
poziomy stabilności mieszczą się w zakresie od 1 do 10, przy czym 10 oznacza najbardziej stabilny lub najmniej trudny do wykonania.
Równowagę statyczną mierzono na trzech różnych poziomach stabilności; wysoki poziom 8, średni 5 i niski poziom 2. Poziomy te wybrano do badania równowagi pacjenta przy różnym stopniu niestabilności. Pacjent, który nie był w stanie wykonać testu z powodu poważnych zaburzeń równowagi, otrzymał wynik 5000 na podstawie zaleceń producenta w w instrukcji obsługi maszyny (maksymalny wynik, jaki może uzyskać podmiot), co oznacza brak równowagi między serwerami.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar jakości życia (skrócony formularz 36 (SF-36)
Ramy czasowe: 12 tygodni.
|
SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, takich jak witalność (energia/zmęczenie), funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia oraz funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne.
pozycja jest punktowana od 0 do 100, co daje łącznie 1800.
Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność.
|
12 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-2014-04-319
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Pole magnetyczne
-
Encore Medical, L.P.RekrutacyjnyZłamania dwukostne stawu skokowegoStany Zjednoczone
-
Kardium Inc.RekrutacyjnyMigotanie przedsionków | Utrwalone migotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Kanada, Niemcy, Czechy
-
Francisco SelvaWycofaneBóle krzyżaHiszpania
-
Francisco SelvaWycofaneBóle krzyżaHiszpania
-
Francisco SelvaZakończony
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyZakończonyNiedrożność ujścia żołądkaHolandia, Belgia, Włochy
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergZakończonyCukrzyca | Polineuropatia cukrzycowa | Gastropareza cukrzycowaNiemcy
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrutacyjny
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexNieznany
-
University Hospital TuebingenAlcon ResearchNieznany