Associação entre Fadiga e Equilíbrio em Pacientes com Esclerose Múltipla
2 de janeiro de 2020 atualizado por: Abeer Saeed Alawami, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
A relação entre fadiga e equilíbrio foi estabelecida.
A fadiga foi correlacionada com 8 parâmetros das escalas de equilíbrio.
Além disso, houve uma forte correlação entre o nível de fadiga de um lado e depressão, qualidade de vida e gravidade da doença do outro lado. A fadiga parece ser o principal problema em pacientes com EM, o que pode influenciar outros sinais e sintomas, como o equilíbrio .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O campo eletromagnético reduziu significativamente o nível de fadiga em pacientes com EM. Esse efeito refletiu significativamente em outros sintomas como equilíbrio, depressão, gravidade da doença e qualidade de vida nesses pacientes.
Programa de realidade virtual melhorando significativamente o equilíbrio e a percepção do equilíbrio. O programa de realidade virtual também melhorou a qualidade de vida, melhorando a saúde geral, a função física e diminuindo significativamente a limitação física. No entanto, os programas de realidade virtual não melhoraram a fadiga.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Eastern
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Dammam, Eastern, Arábia Saudita, 2435 Dammam 31451
- Imam Abdulrahman bin Faisal University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tipo de EM remitente recorrente.
- Idade entre 20-50 anos.
- Ambulatório com ou sem dispositivo.
- Queixar-se de fadiga Ter uma pontuação de 4/10 ou mais na escala visual analógica de fadiga nas últimas quatro semanas
Critério de exclusão:
- Um episódio agudo de EM nos últimos 30 dias.
- Gravidez em qualquer fase.
- Visão severamente turva.
- Um marca-passo.
- Epilepsia de qualquer tipo.
- Transplante de órgão recente.
- Arritmia cardíaca.
- Grande aneurisma.
- Psicose pesada.
- Otite média nas últimas 2 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GRUPO MAGNÉTICO
Os pacientes foram expostos a campo eletromagnético pulsado muito baixo induzido por máquina BEMER modelo tipo: B.BOX Professional usando colchão magnético.
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Campo eletromagnético de baixa pulsação induzido por máquina BEMER modelo: B.BOX Professional, modelo NO: 420200, 12-15 Volt, com máximo de 300 Watts e densidade média de fluxo em torno de 35 microtesla- (produto BEMER Liechtenstein, EUA).
Colchão que é flexível, 6 bobinas planas foi usado para terapia de corpo inteiro.
Outros nomes:
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Experimental: REALIDADE VIRTUAL
O treinamento de equilíbrio foi feito usando a máquina Wii Fit plus que exigia prancha de equilíbrio. Usando console de videogame projetado pela Nintendo. O programa consistia em três jogos: futebol de cabeça, esqui slalom e inclinação da mesa. |
Máquina Wii Fit plus que exigia balance board.
É um console de videogame projetado pela Nintendo em 2009
Outros nomes:
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Comparador Ativo: PLACEBO
Os pacientes do grupo placebo tiveram programa idêntico ao grupo ímã.
Pediram-lhes que se deitassem no colchão magnético; no entanto, o ímã não foi ligado e o paciente não sabe (cego).
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Campo eletromagnético de baixa pulsação induzido por máquina BEMER modelo: B.BOX Professional, modelo NO: 420200, 12-15 Volt, com máximo de 300 Watts e densidade média de fluxo em torno de 35 microtesla- (produto BEMER Liechtenstein, EUA).
Colchão que é flexível, 6 bobinas planas foi usado para terapia de corpo inteiro.
Outros nomes:
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Sem intervenção: ASSUNTO SAUDÁVEL
indivíduos saudáveis com idade, sexo e IMC pareados com os pacientes com EM foram recrutados para participar do estudo.
Este grupo foi recrutado para estabelecer os parâmetros normais de equilíbrio e fadiga.
Os indivíduos deste grupo assinaram o termo de consentimento de indivíduos saudáveis e todas as medidas foram tomadas como equilíbrio, fadiga, depressão, qualidade de vida e questionário de triagem de incontinência urinária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Impacto de Fadiga Modificada
Prazo: 12 semanas.
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É um questionário padronizado de 21 itens.
Cada item tem cinco níveis de resposta (variando de 0 a 4).
A pontuação total varia de 0 (sem impacto de fadiga) melhor condição a 84 (máximo impacto de fadiga) pior condição.
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12 semanas.
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Equilíbrio
Prazo: 12 semanas.
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A Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) varia de 0 (pior condição) a 56 (melhor condição)
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12 semanas.
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confiança de equilíbrio
Prazo: 12 semanas.
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Escala de confiança de equilíbrio específica para atividades. São 16 itens da escala visual analógica de 0 a 100%. Pontuação de 0 confiança mínima (pior condição) a 1600 pontuação máxima (melhor condição).
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12 semanas.
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Depressão (Inventário de depressão de Beck ii (BDI-II))
Prazo: 12 semanas.
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São 21 questões com cada item variando de 0 (normal) a 3 (mais grave) com pontuação máxima de 63 (pior condição). A pontuação total da escala foi utilizada para classificar os pacientes da seguinte forma: normal (1-10) , distúrbio de humor leve (11-16), linha limítrofe da depressão (17-20), depressão moderada (21-30), depressão grave (31-40), depressão extrema (acima de 40)
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12 semanas.
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Equilíbrio estático usando posturografia,
Prazo: 12 semanas
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os níveis de estabilidade variam de 1 a 10, sendo 10 o mais estável ou menos difícil de executar.
O equilíbrio estático foi medido em três níveis diferentes de estabilidade; alto nível 8, médio 5 e baixo nível 2. Esses níveis foram escolhidos para testar o equilíbrio do paciente em vários graus de instabilidade. o manual da máquina (pontuação máxima pode ser obtida) o que significa desequilíbrio.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da qualidade de vida (Formulário curto 36 (SF-36)
Prazo: 12 semanas.
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O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas como vitalidade (energia/fadiga), funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde e funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social e saúde mental.
item é pontuado de 0-100 para um total de 1800.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade.
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12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-2014-04-319
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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