Asociace mezi únavou a rovnováhou u pacientů s roztroušenou sklerózou
2. ledna 2020 aktualizováno: Abeer Saeed Alawami, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Byl stanoven vztah mezi únavou a rovnováhou.
Únava byla korelována s 8 parametry balančních vah.
Navíc existovala silná korelace mezi mírou únavy na jedné straně a depresí, kvalitou života a závažností onemocnění na straně druhé. Zdá se, že hlavním problémem u pacientů s RS je únava, která může ovlivnit další příznaky a symptomy, jako je rovnováha .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Elektromagnetické pole významně snížilo míru únavy u pacientů s RS. Tento účinek se významně projevil na dalších symptomech, jako je rovnováha, deprese, závažnost onemocnění a kvalita života těchto pacientů.
Program virtuální reality výrazně zlepšuje rovnováhu a vnímání rovnováhy. Program virtuální reality také zlepšil kvalitu života zlepšením celkového zdraví, fyzických funkcí a výrazným snížením fyzických omezení. Programy virtuální reality však únavu nezlepšily.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
95
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Eastern
-
Dammam, Eastern, Saudská arábie, 2435 Dammam 31451
- Imam Abdulrahman bin Faisal University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 46 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Relapsující remitentní typ čs.
- Věk mezi 20-50 lety.
- Ambulantně s přístrojem nebo bez něj.
- Stěžovat si na únavu, mít skóre 4/10 nebo více na vizuální analogové škále únavy za poslední čtyři týdny
Kritéria vyloučení:
- Akutní epizoda RS během posledních 30 dnů.
- Těhotenství v jakékoli fázi.
- Silně rozmazané vidění.
- Kardiostimulátor.
- Epilepsie jakéhokoli typu.
- Nedávná transplantace orgánů.
- Srdeční arytmie.
- Velké aneuryzma.
- Těžká psychóza.
- Zánět středního ucha za poslední 2 týdny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MAGNET GROUP
Pacienti byli vystaveni velmi nízkému pulznímu elektromagnetickému poli vyvolanému modelem stroje BEMER: B.BOX Professional s magnetickou matrací.
|
Nízké pulzní elektromagnetické pole indukované modelem stroje BEMER: B.BOX Professional, model NO: 420200, 12-15 Volt, s maximálním výkonem 300 Watt a průměrnou hustotou toku kolem 35 mikrotesla- (produkt BEMER Lichtenštejnsko, USA).
Matrace, která je flexibilní, 6 plochých spirál byla použita pro celotělovou terapii.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: VIRTUÁLNÍ REALITA
Trénink rovnováhy byl prováděn pomocí stroje Wii Fit plus, který vyžadoval balanční desku. Pomocí videoherní konzole navržené Nintendem. Program se skládal ze tří her: kopaná hlavička, lyžařský slalom a překlápění stolu. |
Wii Fit plus stroj, který vyžadoval balanční desku.
Jedná se o videoherní konzoli navrženou společností Nintendo 2009
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: PLACEBO
Pacienti ve skupině s placebem měli stejný program jako skupina s magnetem.
Byli požádáni, aby si lehli do magnetické matrace; magnet však nebyl zapnut a pacient to neví (slepý).
|
Nízké pulzní elektromagnetické pole indukované modelem stroje BEMER: B.BOX Professional, model NO: 420200, 12-15 Volt, s maximálním výkonem 300 Watt a průměrnou hustotou toku kolem 35 mikrotesla- (produkt BEMER Lichtenštejnsko, USA).
Matrace, která je flexibilní, 6 plochých spirál byla použita pro celotělovou terapii.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: ZDRAVÝ PŘEDMĚT
k účasti ve studii byli vybráni zdraví jedinci s věkem, pohlavím a BMI odpovídajícími pacientům s RS.
Tato skupina byla přijata, aby stanovila parametry normální rovnováhy a únavy.
Subjekty v této skupině podepisují souhlas zdravých subjektů a všechna měření byla brána jako dotazník pro screening rovnováhy, únavy, deprese, kvality života a močové inkontinence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená stupnice dopadu únavy
Časové okno: 12 týdnů.
|
Jedná se o 21 položek standardizovaného dotazníku.
Každá položka má pět úrovní odezvy (rozsah od 0 do 4).
Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádný vliv únavy) lepší stav do 84 (maximální vliv únavy) horší stav.
|
12 týdnů.
|
|
Zůstatek
Časové okno: 12 týdnů.
|
Berg Balance Scale (BBS) rozsah od 0 (horší stav) do 56 (lepší stav)
|
12 týdnů.
|
|
vyrovnat důvěru
Časové okno: 12 týdnů.
|
Škála spolehlivosti vyváženosti specifická pro aktivity. Jedná se o 16 položek vizuální analogové škály od 0-100 %.skóre od 0 minimální spolehlivosti (horší stav) do 1600 maximálního skóre (lepší stav).
|
12 týdnů.
|
|
Deprese (Beckův inventář deprese ii (BDI-II))
Časové okno: 12 týdnů.
|
Jedná se o 21 otázek s každou položkou v rozsahu od 0 (normální) do 3 (nejzávažnější) s maximálním skóre 63 (horší stav). Celkové skóre škály bylo použito pro klasifikaci pacientů takto: normální (1-10) , mírné poruchy nálady (11-16), hraniční linie deprese (17-20), středně těžká deprese (21-30), těžká deprese (31-40), extrémní deprese (nad 40)
|
12 týdnů.
|
|
Statická rovnováha pomocí posturografie,
Časové okno: 12 týdnů
|
úrovně stability se pohybují od 1 do 10, přičemž 10 je nejstabilnější nebo nejméně obtížně proveditelná.
Statická rovnováha byla měřena na třech různých úrovních stability; vysoká úroveň 8, střední 5 a nízká úroveň 2. Tyto úrovně byly vybrány k testování rovnováhy pacienta při různém stupni nestability. Pacientovi, který nebyl schopen provést test kvůli vážnému narušení rovnováhy, bylo přiděleno skóre 5000 na základě doporučení výrobce v manuál stroje (maximální skóre může subjekt získat), což znamená výraznou nerovnováhu.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření kvality života (krátký formulář 36 (SF-36)
Časové okno: 12 týdnů.
|
SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre jako vitalita (energie/únava), fyzické fungování, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví a fungování fyzických rolí, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí a duševní zdraví.
položka je hodnocena od 0 do 100, což znamená celkem 1800.
Čím nižší skóre, tím větší postižení.
Čím vyšší skóre, tím menší postižení.
|
12 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-2014-04-319
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .