Väsymyksen ja tasapainon yhteys multippeliskleroosia sairastavilla potilailla
torstai 2. tammikuuta 2020 päivittänyt: Abeer Saeed Alawami, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Väsymyksen ja tasapainon välinen suhde saatiin selville.
Väsymys korreloi 8 tasapainoasteikon parametrin kanssa.
Lisäksi väsymyksen ja toiselta puolen väsymyksen, elämänlaadun ja taudin vakavuuden välillä oli vahva korrelaatio. Väsymys näyttää olevan MS-potilaiden suurin ongelma, joka voi vaikuttaa muihin merkkeihin ja oireisiin, kuten tasapainoon. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sähkömagneettinen kenttä vähensi merkittävästi MS-potilaiden väsymystä. Tämä vaikutus heijastui merkittävästi muihin oireisiin, kuten tasapainoon, masennukseen, sairauden vakavuuteen ja näiden potilaiden elämänlaatuun.
Virtuaalitodellisuusohjelma parantaa merkittävästi tasapainoa ja tasapainon havaitsemista. Virtuaalitodellisuusohjelma paransi myös elämänlaatua parantamalla yleistä terveyttä, fyysistä toimintaa ja vähentämällä fyysisiä rajoituksia merkittävästi. Virtuaalitodellisuusohjelmat eivät kuitenkaan parantaneet väsymystä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Eastern
-
Dammam, Eastern, Saudi-Arabia, 2435 Dammam 31451
- Imam Abdulrahman bin Faisal University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toistuvasti etenevä MS-tauti.
- Ikä 20-50 vuoden välillä.
- Avohoito laitteella tai ilman.
- Valittaa väsymyksestä, sinulla on vähintään 4/10 pisteet väsymyksen visuaalisella analogisella asteikolla viimeisen neljän viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti MS-tautijakso viimeisen 30 päivän aikana.
- Raskaus missä tahansa vaiheessa.
- Vakavasti hämärtynyt näkö.
- Sydämentahdistin.
- Minkä tahansa tyyppinen epilepsia.
- Äskettäinen elinsiirto.
- Sydämen rytmihäiriö.
- Suuri aneurysma.
- Raskas psykoosi.
- Välikorvatulehdus viimeisen 2 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MAGNETTIRYHMÄ
Potilaat altistettiin erittäin alhaiselle pulssiselle sähkömagneettiselle kentälle, jonka indusoi BEMER-konemallityyppi: B.BOX Professional magneettipatjalla.
|
BEMER-koneen mallityypin aiheuttama matalapulssiinen sähkömagneettinen kenttä: B.BOX Professional, malli NO: 420200, 12-15 volttia, maksimi 300 wattia ja keskimääräinen vuontiheys noin 35 mikrotesla- (BEMER Liechtenstein -tuote, USA).
Kokovartaloterapiaan käytettiin patjaa, joka on joustava, 6 litteä kela.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: VIRTUAALITODELLISUUS
Tasapainoharjoittelu suoritettiin Wii Fit plus -koneella, joka vaati tasapainolautaa. Nintendon suunnittelemalla videopelikonsolilla. Ohjelma koostui kolmesta pelistä: jalkapalloilu, hiihtopujottelu ja pöydän kallistus. |
Wii Fit plus kone, joka vaati tasapainolaudan.
Se on Nintendo 2009:n suunnittelema videopelikonsoli
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PLASEBO
Lumeryhmän potilailla oli sama ohjelma kuin magneettiryhmässä.
Heitä pyydettiin makaamaan magneettipatjalla; magneetti ei kuitenkaan ollut päällä eikä potilas tiedä (sokea).
|
BEMER-koneen mallityypin aiheuttama matalapulssiinen sähkömagneettinen kenttä: B.BOX Professional, malli NO: 420200, 12-15 volttia, maksimi 300 wattia ja keskimääräinen vuontiheys noin 35 mikrotesla- (BEMER Liechtenstein -tuote, USA).
Kokovartaloterapiaan käytettiin patjaa, joka on joustava, 6 litteä kela.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: TERVE AIHE
tutkimukseen rekrytoitiin terveitä koehenkilöitä, joiden ikä, sukupuoli ja BMI vastasi MS-potilaita.
Tämä ryhmä rekrytoitiin määrittämään normaalit tasapaino- ja väsymysparametrit.
Tämän ryhmän koehenkilöt allekirjoittivat terveiden koehenkilöiden suostumuslomakkeen ja kaikki mittaukset otettiin tasapaino-, väsymys-, masennus-, elämänlaatu- ja virtsankarkailuseulontakyselynä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modifioitu väsymisvaikutusasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa.
|
Se on 21 kohdan standardoitu kyselylomake.
Jokaisella kohteella on viisi vastetasoa (vaihteluväli 0 - 4).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei väsymysvaikutusta) paremmasta kunnosta 84:ään (väsymyksen enimmäisvaikutus) huonompaan kuntoon.
|
12 viikkoa.
|
|
Saldo
Aikaikkuna: 12 viikkoa.
|
Bergin tasapainoasteikko (BBS) vaihtelee 0:sta (huonompi kunto) 56:een (parempi kunto)
|
12 viikkoa.
|
|
tasapaino luottamusta
Aikaikkuna: 12 viikkoa.
|
Toimintokohtainen Tasapainoluottamusasteikko .se on 16 visuaalisen analogisen asteikon pistettä 0-100 %. pisteet 0 minimiluottamuksesta (huonompi tila) 1600 maksimipisteeseen (parempi kunto).
|
12 viikkoa.
|
|
Masennus (Beckin masennusluettelo ii (BDI-II))
Aikaikkuna: 12 viikkoa.
|
Siinä on 21 kysymystä, ja jokainen kohta vaihtelee välillä 0 (normaali) - 3 (vakavin) ja maksimipistemäärä 63 (huonompi tila). Asteikon kokonaispistemäärää käytettiin potilaiden luokitteluun seuraavasti: normaali (1-10) , lievä mielialahäiriö (11-16), masennuksen rajaviiva (17-20), kohtalainen masennus (21-30), vaikea masennus (31-40), äärimmäinen masennus (yli 40)
|
12 viikkoa.
|
|
Staattinen tasapaino posturografian avulla,
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
vakavuustasot vaihtelevat välillä 1-10, ja 10 on vakain tai vaikein suorittaa.
Staattinen tasapaino mitattiin kolmella eri stabiilisuustasolla; korkea taso 8, keskitaso 5 ja matala taso 2. Nämä tasot valittiin potilaan tasapainon testaamiseen vaihtelevan epävakauden vuoksi. Potilaalle, joka ei pystynyt tekemään testiä katkaisijan tasapainon heikkenemisen vuoksi, annettiin pisteet 5000 valmistajan suositusten perusteella koneen käsikirja (maksimipistemäärä voi aihe saada), mikä tarkoittaa katkaisijan epätasapainoa.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun mittaus (lyhytlomake 36 (SF-36))
Aikaikkuna: 12 viikkoa.
|
SF-36 koostuu kahdeksasta pistemäärästä, jotka koskevat elinvoimaisuutta (energia/väsymys), fyysinen toiminta, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset ja fyysisten roolien toiminta, emotionaalisen roolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys.
kohde on pisteytetty 0-100 yhteensä 1800.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä suurempi on vamma.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vammaisuutta.
|
12 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-2014-04-319
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .