Associazione tra affaticamento ed equilibrio nei pazienti con sclerosi multipla
2 gennaio 2020 aggiornato da: Abeer Saeed Alawami, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
La relazione tra fatica ed equilibrio è stata stabilita.
La fatica è stata correlata con 8 parametri delle scale di equilibrio.
Inoltre, c'era una forte correlazione tra il livello di affaticamento da un lato e la depressione, la qualità della vita e la gravità della malattia dall'altro. La fatica sembra essere il problema principale nei pazienti con SM che può influenzare altri segni e sintomi come l'equilibrio .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il campo elettromagnetico ha ridotto significativamente il livello di affaticamento nei pazienti con SM. Questo effetto si è riflesso in modo significativo su altri sintomi come l'equilibrio, la depressione, la gravità della malattia e la qualità della vita in quei pazienti.
Il programma di realtà virtuale migliora significativamente l'equilibrio e la percezione dell'equilibrio. Il programma di realtà virtuale migliora anche la qualità della vita migliorando la salute generale, la funzione fisica e riducendo significativamente la limitazione fisica. Tuttavia, i programmi di realtà virtuale non hanno migliorato la fatica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
95
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Eastern
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Dammam, Eastern, Arabia Saudita, 2435 Dammam 31451
- Imam Abdulrahman bin Faisal University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tipo di SM recidivante-remittente.
- Età tra i 20-50 anni.
- Ambulatorio con o senza dispositivo.
- Lamentarsi della fatica, Avere un punteggio di 4/10 o più sulla scala analogica visiva della fatica nelle ultime quattro settimane
Criteri di esclusione:
- Un episodio acuto di SM negli ultimi 30 giorni.
- Gravidanza in qualsiasi fase.
- Visione gravemente offuscata.
- Un pacemaker.
- Epilessia di qualsiasi tipo.
- Trapianto di organi recente.
- Aritmia cardiaca.
- Grande aneurisma.
- Psicosi pesante.
- Otite media nelle ultime 2 settimane.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GRUPPO MAGNETE
I pazienti sono stati esposti a un campo elettromagnetico pulsato molto basso indotto dal modello di macchina BEMER tipo: B.BOX Professional utilizzando un materasso magnetico.
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Campo elettromagnetico a bassa pulsazione indotto dal modello di macchina BEMER tipo: B.BOX Professional, modello NO: 420200, 12-15 Volt, con massimo 300 Watt e densità di flusso media di circa 35 microtesla- (prodotto BEMER Liechtenstein, USA).
Materasso flessibile, 6 bobine piatte sono state utilizzate per la terapia di tutto il corpo.
Altri nomi:
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Sperimentale: REALTA VIRTUALE
L'allenamento dell'equilibrio è stato eseguito utilizzando la macchina Wii Fit plus che richiedeva il balance board. Utilizzando la console per videogiochi progettata da Nintendo. Il programma consisteva in tre partite: calcio di testa, ski slalom e table tilt. |
Macchina Wii Fit plus che richiedeva una tavola di equilibrio.
È una console per videogiochi progettata da Nintendo nel 2009
Altri nomi:
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Comparatore attivo: PLACEBO
I pazienti nel gruppo placebo avevano un programma identico al gruppo magnete.
È stato chiesto loro di sdraiarsi sul materasso magnetico; tuttavia il magnete non è stato acceso e il paziente non lo sa (cieco).
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Campo elettromagnetico a bassa pulsazione indotto dal modello di macchina BEMER tipo: B.BOX Professional, modello NO: 420200, 12-15 Volt, con massimo 300 Watt e densità di flusso media di circa 35 microtesla- (prodotto BEMER Liechtenstein, USA).
Materasso flessibile, 6 bobine piatte sono state utilizzate per la terapia di tutto il corpo.
Altri nomi:
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Nessun intervento: SOGGETTO SANO
soggetti sani con età, sesso e indice di massa corporea abbinati ai pazienti con SM sono stati reclutati per partecipare allo studio.
Questo gruppo è stato reclutato per stabilire i normali parametri di equilibrio e fatica.
I soggetti di questo gruppo firmano il modulo di consenso di soggetti sani e tutte le misurazioni sono state prese come questionario di screening su equilibrio, affaticamento, depressione, qualità della vita e incontinenza urinaria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dell'impatto della fatica modificata
Lasso di tempo: 12 settimane.
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Si tratta di un questionario standardizzato di 21 elementi.
Ogni item ha cinque livelli di risposta (intervallo da 0 a 4).
Il punteggio totale varia da 0 (nessun impatto della fatica) condizione migliore a 84 (massimo impatto della fatica) condizione peggiore.
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12 settimane.
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Bilancia
Lasso di tempo: 12 settimane.
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Berg Balance Scale (BBS) range da 0 (condizioni peggiori) a 56 (condizioni migliori)
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12 settimane.
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equilibrio fiducia
Lasso di tempo: 12 settimane.
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Scala di fiducia dell'equilibrio specifica per le attività. Sono 16 elementi della scala analogica visiva da 0-100%. Punteggio da 0 confidenza minima (condizione peggiore) a 1600 punteggio massimo (condizione migliore).
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12 settimane.
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Depressione (Inventario della depressione di Beck ii (BDI-II))
Lasso di tempo: 12 settimane.
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Sono 21 domande con ogni item che va da 0 (normale) a 3 (più grave) con un punteggio massimo di 63 (peggiore condizione). Il punteggio totale della scala è stato utilizzato per classificare i pazienti come segue: normale (1-10) , lieve disturbo dell'umore (11-16), border line della depressione (17-20), depressione moderata (21-30), depressione grave (31-40), depressione estrema (oltre 40)
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12 settimane.
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Equilibrio statico mediante posturografia,
Lasso di tempo: 12 settimane
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i livelli di stabilità vanno da 1 a 10, dove 10 è il più stabile o il meno difficile da eseguire.
L'equilibrio statico è stato misurato a tre diversi livelli di stabilità; alto livello 8, medio 5 e basso livello 2. Questi livelli sono stati scelti per testare l'equilibrio del paziente su vari gradi di instabilità. Al paziente che non è stato in grado di eseguire il test a causa di una grave compromissione dell'equilibrio è stato assegnato un punteggio di 5000 in base alle raccomandazioni del produttore in il manuale della macchina (punteggio massimo soggetto ottenuto) che significa grave squilibrio.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della qualità della vita (Short Form 36 (SF-36)
Lasso di tempo: 12 settimane.
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L'SF-36 è composto da otto punteggi scalati come vitalità (energia/fatica), funzionamento fisico, dolore corporeo, percezioni di salute generale e funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale.
l'articolo ha un punteggio da 0 a 100 per un totale di 1800.
Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
Più alto è il punteggio minore è la disabilità.
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12 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-2014-04-319
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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