Asociación entre fatiga y equilibrio en pacientes con esclerosis múltiple
2 de enero de 2020 actualizado por: Abeer Saeed Alawami, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Se estableció la relación entre fatiga y equilibrio.
La fatiga se correlacionó con 8 parámetros de balanzas.
Además, hubo una fuerte correlación entre el nivel de fatiga de un lado y la depresión, la calidad de vida y la gravedad de la enfermedad del otro lado. La fatiga parece ser el principal problema en pacientes con EM que puede influir en otros signos y síntomas como el equilibrio .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El campo electromagnético redujo significativamente el nivel de fatiga en pacientes con EM. Este efecto se reflejó significativamente en otros síntomas como el equilibrio, la depresión, la gravedad de la enfermedad y la calidad de vida de esos pacientes.
El programa de realidad virtual mejoró significativamente el equilibrio y la percepción del equilibrio. El programa de realidad virtual también mejoró la calidad de vida al mejorar la salud general, la función física y disminuir significativamente la limitación física. Sin embargo, los programas de realidad virtual no mejoraron la fatiga.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Eastern
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Dammam, Eastern, Arabia Saudita, 2435 Dammam 31451
- Imam Abdulrahman Bin Faisal University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 48 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tipo de EM remitente-recurrente.
- Edad entre 20-50 años.
- Ambulatorio con o sin dispositivo.
- Se queja de fatiga, tiene una puntuación de 4/10 o más en la escala analógica visual de fatiga en las últimas cuatro semanas
Criterio de exclusión:
- Un episodio agudo de EM en los últimos 30 días.
- Embarazo en cualquier etapa.
- Visión severamente borrosa.
- Un marcapasos.
- Epilepsia de cualquier tipo.
- Trasplante de órgano reciente.
- Arritmia cardiaca.
- Gran aneurisma.
- Pesada psicosis.
- Otitis media en las últimas 2 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GRUPO DE IMÁN
Los pacientes fueron expuestos a un campo electromagnético pulsado muy bajo inducido por un modelo de máquina BEMER tipo: B.BOX Professional utilizando un colchón magnético.
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Campo electromagnético de baja pulsación inducido por el modelo de máquina BEMER: B.BOX Professional, modelo N.º: 420200, 12-15 voltios, con un máximo de 300 vatios y una densidad de flujo promedio de alrededor de 35 microtesla- (producto BEMER Liechtenstein, EE. UU.).
Se utilizó un colchón que es flexible, 6 bobinas planas para la terapia de todo el cuerpo.
Otros nombres:
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Experimental: REALIDAD VIRTUAL
El entrenamiento de equilibrio se realizó utilizando la máquina Wii Fit plus que requería una tabla de equilibrio. Utilizando una consola de videojuegos diseñada por Nintendo. El programa constó de tres juegos: fútbol de cabeza, ski slalom y table tilt. |
Máquina Wii Fit plus que requería una tabla de equilibrio.
Es una videoconsola diseñada por Nintendo 2009
Otros nombres:
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Comparador activo: PLACEBO
Los pacientes del grupo placebo tenían un programa idéntico al del grupo magnético.
Se les pidió que se acostaran en el colchón magnético; sin embargo, el imán no se encendió y el paciente no sabe (ciego).
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Campo electromagnético de baja pulsación inducido por el modelo de máquina BEMER: B.BOX Professional, modelo N.º: 420200, 12-15 voltios, con un máximo de 300 vatios y una densidad de flujo promedio de alrededor de 35 microtesla- (producto BEMER Liechtenstein, EE. UU.).
Se utilizó un colchón que es flexible, 6 bobinas planas para la terapia de todo el cuerpo.
Otros nombres:
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Sin intervención: SUJETO SALUDABLE
Se reclutaron para participar en el estudio sujetos sanos con edad, sexo e IMC coincidentes con los pacientes con EM.
Este grupo fue reclutado para establecer los parámetros normales de equilibrio y fatiga.
Los sujetos de este grupo firman el formulario de consentimiento de sujetos sanos y todas las medidas se tomaron como balance, fatiga, depresión, calidad de vida y cuestionario de detección de incontinencia urinaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Impacto de Fatiga Modificada
Periodo de tiempo: 12 semanas.
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Es un cuestionario estandarizado de 21 ítems.
Cada ítem tiene cinco niveles de respuesta (rango de 0 a 4).
La puntuación total va desde 0 (sin impacto de fatiga) mejor condición hasta 84 (máximo impacto de fatiga) peor condición.
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12 semanas.
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Equilibrio
Periodo de tiempo: 12 semanas.
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Berg Balance Scale (BBS) va de 0 (peor estado) a 56 (mejor estado)
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12 semanas.
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equilibrar la confianza
Periodo de tiempo: 12 semanas.
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Escala de confianza del equilibrio específica para actividades. Consta de 16 ítems de una escala analógica visual de 0-100%. Puntuación desde 0 confianza mínima (peor condición) hasta 1600 puntuación máxima (mejor condición).
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12 semanas.
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Depresión (inventario de depresión de Beck ii (BDI-II))
Periodo de tiempo: 12 semanas.
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Son 21 preguntas con un rango de cada ítem de 0 (normal) a 3 (más grave) con una puntuación máxima de 63 (peor estado). La puntuación total de la escala se utilizó para clasificar a los pacientes de la siguiente manera: normal (1-10) , alteración leve del estado de ánimo (11-16), límite de la depresión (17-20), depresión moderada (21-30), depresión severa (31-40), depresión extrema (más de 40)
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12 semanas.
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Equilibrio estático mediante posturografía,
Periodo de tiempo: 12 semanas
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los niveles de estabilidad van del 1 al 10, siendo 10 el más estable o el menos difícil de realizar.
El equilibrio estático se midió en tres niveles diferentes de estabilidad; alto nivel 8, medio 5 y bajo nivel 2. Estos niveles se eligieron para evaluar el equilibrio del paciente en diversos grados de inestabilidad. El paciente que no pudo realizar la prueba debido a un deterioro grave del equilibrio recibió una puntuación de 5000 según las recomendaciones del fabricante en el manual de la máquina (la puntuación máxima puede obtener el sujeto) lo que significa un grave desequilibrio.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la calidad de vida (Formulario corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 12 semanas.
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El SF-36 consta de ocho puntajes escalados como vitalidad (energía/fatiga), funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud y desempeño del rol físico, desempeño del rol emocional, desempeño del rol social y salud mental.
el elemento se puntúa de 0 a 100 para un total de 1800.
Cuanto menor es la puntuación, mayor es la discapacidad.
A mayor puntuación menor discapacidad.
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12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2014-04-319
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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