大腸がん手術の将来 (FOCCuS1)
結腸直腸がん手術の将来 1 - インドシアニングリーンを使用した結腸直腸がん蛍光シグナル伝達の解釈のための人工知能モデルの開発
調査の概要
詳細な説明
これは、外科手術における臨床的利益を得るために、手術における IFA を使用した CV と AI の適用方法を開発および決定するための、遡及的および前向きを組み合わせた、非盲検、非 CTIMP、多施設共同観察研究です。 手術は、患者の臨床的ニーズに基づいた標準的な方法での診断または治療介入の一環として、内視鏡、腹腔鏡、またはロボット技術（後者は外科医の好みによる）のいずれによっても、低侵襲な方法で実行できます。 処置前または処置中に、末梢カニューレによって視覚的造影剤が投与され、近赤外線スコープを使用して関心領域を検査して、色素の存在、残留性、および色素の流入/流出経路を確認します。 ビデオ画像は、特定のパターンを解明する目的でコンピューター ビジョンとデータ分析によるさらなる分析を受け、生物物理学と擬似匿名化された臨床データに基づく流れの特性評価のためのアルゴリズムを機械学習で構築できるようにします。 開発アルゴリズムは、デジタル蛍光走査および近赤外顕微鏡による異常疾患部位内およびその周囲の蛍光剤の定量化および局在化、ならびに色素クリアランス動態および局所組織代謝物（特にアシドーシス）の詳細な特性評価による機構的作業によってさらに情報を得ることができます。 さらに、診断調査または癌手術の過程で提供される切除標本からの一部の組織は、インビトロでの腫瘍の取り込みと蛍光剤の分布を調べる目的でオルガノイドを開発するために使用されます。
合計250人の患者が3年間にわたって研究され、そのうち100人が吻合術の構築を受け、100人が癌の診断/切除を受けることになる。 一部の患者は両方のグループに含まれる可能性があります)。 開発後（場合によっては上記より早い段階で）、各グループの約 25 人の患者に対して前向き検証が実施されます。 フォローアップ期間は採用後 30 日で終了します。 治験は参加者、医療スタッフ、臨床試験スタッフに知らされることはありません。 使用される造影剤は、この研究内での使用が臨床的に承認されています (インドシアニン グリーンを含む)。 この研究の検証コンポーネントは前向きに実行されますが、最初のモデル開発には、すでに同様の評価を受けた患者からの遡及的なデータが含まれます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ronan Cahill
- 電話番号：+35317164597
- メール：ronan.cahill@ucd.ie
研究場所
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Other (Non U.s.)
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Dublin、Other (Non U.s.)、アイルランド、D07 R2WY
- 募集
- Mater Misericordiae University Hospital
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コンタクト：
- Ronan Cahill
- 電話番号：0035317164597
- メール：ronan.cahill@ucd.ie
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コンタクト：
- Debbie Killeen
- 電話番号：00353 1 7164597
- メール：debbie.killeen@ucd.ie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
• 参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを与える意思があり、同意することができます。
- 18歳以上の男性または女性。
- 結腸直腸腫瘍または吻合を伴う部分切除を必要とする他の結腸直腸疾患が疑われる、または診断された臨床的特徴。
- インドシアニングリーンまたはヨウ素に対する以前のアレルギーはありません。
- 女性で、出産可能年齢にある場合は、研究参加時に妊娠検査が陰性であること。
- 参加者は肝機能検査などの臨床検査結果が臨床的に許容できるものである。
- 研究者の意見では、すべての研究要件に従うことができ、喜んで従う。
- 必要に応じて、担当の一般開業医およびコンサルタントに研究への参加を通知することを希望する。
除外基準:
・妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している女性参加者。
- 重大な腎臓または肝臓障害。
- 治験責任医師の見解において、治験への参加により参加者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果または治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性がある、その他の重大な疾患または障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸直腸がんのビデオ録画。
時間枠：6ヵ月
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結腸直腸内視鏡検査および腹腔鏡検査によるビデオ。蛍光団（インドシアニングリーン）の静脈内投与時を含む、結腸直腸癌の内視鏡または腹腔鏡による評価を受けている患者から記録された。
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6ヵ月
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ビデオ録画の分析
時間枠：6ヵ月
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ビデオに見られる蛍光強度パターンのコンピューター ビジョン分析。
ICG 灌流パターン (存在、持続性、および流れを含む)。
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6ヵ月
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生物物理可視化ソフトウェア開発
時間枠：6ヵ月
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さまざまな結腸直腸組織タイプ (がんおよび非がん) に関連するビデオの視野内で ICG 灌流パターンを自動的に決定する、生物物理学に基づく視覚化ソフトウェアの開発。
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6ヵ月
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生物物理モデルのトレーニング
時間枠：6ヵ月
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組織病理学レポートを含む標準的な臨床検査の結果は、ソフトウェア分析プロファイルに情報を提供するために使用され、根底にある組織構造と挙動 (したがって性質) を反映する特定の重要な特徴シグネチャが生成されます。
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6ヵ月
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予測精度の生物物理視覚化モデルの検証
時間枠：3年
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標準的な臨床検査（特に組織病理学および専門家の意見）を含む患者の経過予測における生物物理学モデルの精度の決定的な分析。
精度、予測値 (陽性および陰性) の計算、感度および特異度の計算。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変動係数
時間枠：3年
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リアルタイム視覚化アルゴリズムと局所的にサンプリングされた ICG 濃度との間の、結腸直腸組織における ICG の局所的な定量化の比較。
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3年
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腫瘍内蛍光団蓄積の顕微鏡マップ
時間枠：3年
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近赤外顕微鏡を使用して手術時に採取した新鮮な組織切片を顕微鏡検査し、正常および異常組織領域のICG分布部位を検査します。
近赤外線デジタルスキャンによる組織検査全体にわたるICG強度の相対濃度
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3年
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辺縁を含む腫瘍領域のリアルタイム描写表示
時間枠：3年
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ビデオ録画分析、蛍光強度モデリング、組織病理学的レポートと組織標本の顕微鏡分析を含む、リストされた他の結果尺度に基づくモデリングによる腫瘍領域と辺縁の自動表示マップ
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ronan Cahill、University College Dublin
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。