대장암 수술의 미래 (FOCCuS1)
대장암 수술의 미래 1 - Indocyanine Green을 이용한 대장암 형광신호 해석을 위한 인공지능 모델 개발
연구 개요
상세 설명
이것은 수술에서 임상적 이점을 위해 수술에서 IFA와 함께 CV 및 AI를 적용하는 방법을 개발하고 결정하기 위한 결합된 후향적 및 전향적, 비맹검, 비CTIMP, 다기관 관찰 연구입니다. 수술은 환자의 임상적 필요에 따라 표준 방식으로 진단 또는 치료 개입의 일부로 내시경, 복강경 또는 로봇 기술(후자는 외과 의사의 선호도에 따라 다름)에 의해 최소 침습 방식을 통해 수행될 수 있습니다. 시술 전이나 시술 중에 염료의 존재, 지속성 및 유입/유출 경로를 결정하기 위해 주변 캐뉼라와 근적외선 범위를 사용하여 관심 영역을 검사하여 시각적 조영제를 투여합니다. 비디오 이미지는 기계 학습이 생물 물리학 및 의사 익명 임상 데이터에 의해 정보를 얻은 흐름 특성화를 위한 알고리즘을 구축할 수 있도록 하는 특정 패턴을 설명할 목적으로 컴퓨터 비전 및 데이터 분석을 통해 추가 분석을 받게 됩니다. 개발 알고리즘은 디지털 형광 스캐닝 및 근적외선 현미경 검사뿐만 아니라 염료 제거 역학 및 국소 조직 대사 산물(특히 산증)의 심층 특성화를 통해 비정상적인 질병 부위 내 및 주변에서 형광 물질을 정량화하고 국소화하는 기계적 작업을 통해 추가 정보를 얻을 것입니다. 또한, 진단 조사 또는 암 수술 과정에서 제공되는 절제된 표본의 일부 조직은 시험관 내 종양 흡수 및 형광 물질의 분포를 검사하기 위한 목적으로 오가노이드를 개발하는 데 사용될 것입니다.
3년 동안 총 250명의 환자가 연구될 것이며, 100명은 문합 구조를, 100명은 암 진단/절제를 받게 됩니다. 일부 환자는 두 그룹 모두에 포함될 수 있습니다.) 개발 후(잠재적으로 위보다 더 빠름) 각 그룹의 약 25명의 환자에 대해 전향적 검증이 수행됩니다. 후속 조치 기간은 채용 후 30일 후에 종료됩니다. 시험은 참가자, 의료진 또는 임상 시험 직원에게 맹검되지 않습니다. 사용된 조영제는 본 연구에서 이러한 용도로 임상적으로 승인되었습니다(인도시아닌 그린 포함). 이 작업의 검증 구성 요소는 전향적으로 수행되지만 초기 모델 개발에는 이미 유사한 평가를 받은 후향적으로 환자의 일부 데이터가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ronan Cahill
- 전화번호: +35317164597
- 이메일: ronan.cahill@ucd.ie
연구 장소
-
-
Other (Non U.s.)
-
Dublin, Other (Non U.s.), 아일랜드, D07 R2WY
- 모병
- Mater Misericordiae University Hospital
-
연락하다:
- Ronan Cahill
- 전화번호: 0035317164597
- 이메일: ronan.cahill@ucd.ie
-
연락하다:
- Debbie Killeen
- 전화번호: 00353 1 7164597
- 이메일: debbie.killeen@ucd.ie
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
• 참가자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 18세 이상 남성 또는 여성.
- 결장직장 신생물 또는 문합을 통한 분절 절제가 필요한 기타 결장직장 질환이 의심되거나 진단된 임상 특징.
- 인도시아닌 그린 또는 요오드에 대한 사전 알레르기가 없습니다.
- 여성이고 잠재적 가임 연령인 경우, 연구 참여 시 음성 임신 검사를 받습니다.
- 참가자는 간 기능 테스트를 포함하여 임상적으로 허용 가능한 실험실 결과를 가지고 있습니다.
- 조사자의 의견으로는 모든 연구 요건을 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다.
- 해당되는 경우 자신의 일반 개업의와 컨설턴트가 연구 참여에 대해 통보받도록 기꺼이 허용합니다.
제외 기준:
• 연구 과정 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자.
- 중대한 신장 또는 간 장애.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참여자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 참여자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대장암의 비디오 녹화.
기간: 6 개월
|
형광단(인도시아닌 그린)의 정맥 내 투여 시점을 포함하여 대장암의 내시경 또는 복강경 평가를 받는 환자로부터 기록된 대장 내시경 및 복강경의 비디오.
|
6 개월
|
|
비디오 녹화 분석
기간: 6 개월
|
비디오에서 볼 수 있는 형광 강도 패턴의 컴퓨터 비전 분석, 즉
ICG 관류 패턴(존재, 지속성 및 흐름 포함).
|
6 개월
|
|
생물 물리학 시각화 소프트웨어 개발
기간: 6 개월
|
다양한 결장직장 조직 유형(암 및 비암)과 관련된 비디오 시야 내에서 ICG 관류 패턴을 자동으로 결정하는 생물물리학 기반 시각화 소프트웨어 개발.
|
6 개월
|
|
생물 물리학 모델 교육
기간: 6 개월
|
조직 병리학 보고서를 포함한 표준 임상 테스트의 결과는 기본 조직 구조 및 행동(따라서 자연)을 반영하는 구체적이고 중요한 특성화 서명이 생성되도록 소프트웨어 분석 프로필을 알리는 데 사용됩니다.
|
6 개월
|
|
예측 정확도 생물 물리학-가시화 모델 검증
기간: 3 년
|
표준 임상 검사(특히 조직 병리학 및 전문가 의견)를 포함한 환자 경과 예측에서 생물물리학 모델의 정확성에 대한 결정적인 분석.
정확도 계산, 예측 값(양수 및 음수), 민감도 및 특이도 계산.
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
변동 계수
기간: 3 년
|
실시간 시각화 알고리즘과 국소적으로 샘플링된 ICG 농도 사이의 결장직장 조직에서 ICG의 국소 정량 비교.
|
3 년
|
|
종양내 형광단 축적의 현미경 지도
기간: 3 년
|
정상 및 비정상 조직 부위의 ICG 분포 부위를 근적외선 현미경 검사를 통해 수술 시 채취한 신선한 조직 절편의 현미경 검사.
근적외선 디지털 스캐닝에 의한 조직 검사 전반에 걸친 ICG 강도의 상대적 농도
|
3 년
|
|
마진을 포함한 종양 영역의 실시간 윤곽 표시
기간: 3 년
|
조직 표본의 현미경 분석과 함께 비디오 녹화 분석, 형광 강도 모델링 및 조직병리학적 보고를 포함하여 나열된 다른 결과 측정을 기반으로 모델링하여 종양 영역 및 마진의 자동 표시 맵
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ronan Cahill, University College Dublin
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .