Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Budoucnost chirurgie kolorektálního karcinomu (FOCCuS1)

3. ledna 2020 aktualizováno: Ronan Cahill, Mater Misericordiae University Hospital

Budoucnost chirurgie kolorektálního karcinomu 1 – Vývoj modelu umělé inteligence pro interpretaci fluorescenční signalizace kolorektálního karcinomu pomocí indocyaninové zeleně

Rakovina tlustého střeva a konečníku je třetí nejčastější rakovinou ve Spojeném království a Irsku, je to druhá nejčastější rakovina u mužů i žen. Velmi často je diagnóza stanovena buď endoskopií/kolonoskopií a chirurgická léčba je prováděna minimálně invazivním přístupem („Keyhole“ chirurgie). Vzorky tkání odebrané oběma způsoby jsou odeslány patologovi, aby se potvrdila povaha jejich obsahu. V současné době to nějakou dobu (dny) trvá, a tak informace nemohou být vodítkem pro prováděný postup nebo dokonce pro jakákoli jiná vyšetřování nebo procesy, které je třeba provést co nejdříve, dokud nebude dokončen patologický proces. Fluorescenční řízená chirurgie používá schválené barvivo spolu se schválenými kamerami k přidání dalších informací o vlastnostech tkáně, které jsou dostupné pouze při běžném prohlížení. Již bylo prokázáno, že je spojena se zlepšením bezpečnosti související s hojením po kolorektální operaci a výzkumníci se brzy chystají v randomizované studii zkoumající toto u rakoviny konečníku, aby to prokázali. Ať už to tato studie prokáže nebo ne, schopnost lépe porozumět zdraví tkání během vyšetřování/operace vyžaduje další zkoumání a vývoj. V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat roli počítačového vidění a strojového učení při určování povahy tkáně, která je viděna, v reálném čase jako doplněk k vlastnímu názoru a zkušenostem chirurgů. To je potřeba, protože dynamické fáze přítoku fluorescence do jakékoli tkáně je obtížné interpretovat, zejména pokud se týká mikrovaskulatury, která je přítomna v místě nebo ložisku rakoviny. Tímto způsobem vyšetřovatelé doufají, že lépe porozumí dynamické perfuzi v tkáni a mimo ni, ať už normální nebo abnormální, a definují signatury, které mohou urychlit a/nebo pomoci informovat chirurga o skutečné povaze tkáně, která je vidět. Vyšetřovatelé porovnají generovaná data s těmi, která již byla zachycena s ohledem na standardní patologii a radiologii a další laboratorní měření klinického průběhu. Tkáň vyříznutá pacientovi bude také vyšetřena v laboratoři pod mikroskopem v blízké infračervené oblasti a analyzována na intenzitu fluorescence, aby se pochopilo, kde přesně a jaké množství barviva se hromadí ve specifických oblastech tkáně. V této studii nejsou žádné nové operace a nejsou prováděny žádné nové intervence na základě shromážděných informací – jde o srovnávací studii, která má zjistit, jak mohou tyto přidané informace přidat hodnotu intervenujícím během operace. Do tohoto výzkumného konsorcia jsou zapojeny čtyři spolupracující skupiny, z nichž dvě jsou komerčními partnery, protože přidávají hodnotu jak v této pokročilé oblasti analytiky, tak v zajištění zahrnutí klinického obchodního případu, aby výsledky této práce mohly být užitečné pro pacienty.

Přehled studie

Detailní popis

Jedná se o kombinovanou retrospektivní a prospektivní, nezaslepenou, non-CTIMP, multicentrickou, observační studii k vývoji a stanovení metod aplikace CV a AI s IFA v chirurgii pro klinický přínos v chirurgii. Operaci lze provádět minimálně invazivním způsobem, ať už endoskopickou, laparoskopickou či robotickou technikou (ta závisí na preferencích operatéra) jako součást diagnostické nebo terapeutické intervence standardním způsobem podle klinické potřeby pacienta. Buď před, nebo během procedury, bude periferní kanylou podána vizuální kontrastní látka a oblast zájmu se vyšetří pomocí blízkého infračerveného spektru pro stanovení přítomnosti, perzistence a přítokových/odtokových drah barviva. Video obraz bude podroben další analýze pomocí počítačového vidění a analýzy dat za účelem objasnění specifických vzorců umožňujících strojovému učení sestavit algoritmy pro charakterizaci toku na základě biofyziky a pseudoanonymizovaných klinických dat. Vývojové algoritmy budou navíc doplněny o mechanickou práci kvantifikující a lokalizující fluorescenční činidlo uvnitř a kolem míst abnormálního onemocnění digitálním fluorescenčním skenováním a blízkou infračervenou mikroskopií, jakož i hloubkovou charakterizací dynamiky odstraňování barviv a lokálních metabolitů tkání (zejména acidózy). Kromě toho bude některá tkáň z resekovaných vzorků poskytnutých v průběhu diagnostického vyšetřování nebo chirurgického zákroku rakoviny použita k vývoji organoidů pro účely zkoumání in vitro nádorového příjmu a distribuce fluorescenčních činidel.

Celkem bude během tříletého období studováno 250 pacientů, z toho 100 pacientů podstupujících konstrukci anastomózy a 100 podstupujících diagnostiku/resekci rakoviny. Někteří pacienti mohou být zařazeni do obou skupin). Po vývoji (potenciálně dříve než výše) bude prospektivní validace provedena na přibližně 25 pacientech v každé skupině. Období sledování končí 30 dní po náboru. Zkouška nebude zaslepena účastníkům, zdravotnickému personálu ani personálu klinického hodnocení. Použité kontrastní látky jsou klinicky schváleny (včetně indocyaninové zeleně) pro takové použití v rámci této studie. Zatímco validační složka této práce bude prováděna prospektivně, počáteční vývoj modelu bude zahrnovat některá data od pacientů retrospektivně, kteří již podobným hodnocením prošli.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Other (Non U.s.)
      • Dublin, Other (Non U.s.), Irsko, D07 R2WY
        • Nábor
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s nebo s podezřením na kolorektální neoplazii podstupující endoskopické vyšetření nebo laparoskopickou resekci stejného nebo jiného kolorektálního onemocnění segmentální resekcí a anastomózou. Klinicky vhodné pro elektivní intervenci a splňující kritéria pro zařazení/vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.

    • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
    • Klinické příznaky suspektní nebo s diagnózou kolorektální neoplazie nebo jiné kolorektální onemocnění vyžadující segmentální resekci s anastomózou.
    • Žádná předchozí alergie na indocyaninovou zeleň nebo jód.
    • Pokud jste žena a je v potenciálním reprodukčním věku, mít v době účasti ve studii negativní těhotenský test.
    • Účastník má klinicky přijatelné laboratorní výsledky, včetně jaterních testů.
    • Podle názoru řešitele je schopen a ochoten splnit všechny požadavky studie.
    • Je ochoten umožnit, aby jeho praktický lékař a konzultant byli případně informováni o účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • • Účastnice, která je v průběhu studie těhotná, kojící nebo těhotenství plánuje.

    • Významné poškození ledvin nebo jater.
    • Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Videonahrávky kolorektálního karcinomu.
Časové okno: 6 měsíců
Video z kolorektálních endoskopií a laparoskopií zaznamenaných od pacientů podstupujících endoskopické nebo laparoskopické hodnocení kolorektálního karcinomu, včetně doby intravenózního podání fluoroforu (indocyaninová zeleň).
6 měsíců
Analýza videozáznamů
Časové okno: 6 měsíců
Analýza počítačového vidění vzorců intenzity fluorescence viděných ve videích – tj. Vzorce perfuze ICG (včetně přítomnosti, persistence a průtoku).
6 měsíců
Vývoj softwaru pro vizualizaci biofyziky
Časové okno: 6 měsíců
Vývoj vizualizačního softwaru založeného na biofyzice, který automaticky určuje vzorce perfuze ICG v zorném poli videa související s různými typy kolorektálních tkání (rakovina a nerakovina).
6 měsíců
Biofyzikální modelový trénink
Časové okno: 6 měsíců
Výsledky standardních klinických testů včetně histopatologických zpráv, které se používají k informování profilů analýzy softwaru, aby byly generovány specifické, významné charakterizační podpisy odrážející základní tkáňovou architekturu a chování (a tedy povahu).
6 měsíců
Validace prediktivní přesnosti biofyzikálně-vizualizačního modelu
Časové okno: 3 roky
Determinativní analýza přesnosti biofyzikálního modelu v predikci průběhu pacienta včetně standardních klinických testů (zejména histopatologie a znalecký posudek). Výpočet přesnosti, prediktivních hodnot (pozitivních a negativních) a výpočtu citlivosti a specificity.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variační koeficienty
Časové okno: 3 roky
Porovnání lokalizované kvantifikace ICG v kolorektální tkáni mezi vizualizačním algoritmem v reálném čase a lokálně odebranými koncentracemi ICG.
3 roky
Mikroskopická mapa intratumorální akumulace fluoroforu
Časové okno: 3 roky
Mikroskopické vyšetření čerstvých tkáňových řezů odebraných v době operace pomocí blízké infračervené mikroskopie zkoumající místa distribuce ICG v normálních a abnormálních oblastech tkáně. Relativní koncentrace intenzity ICG během vyšetření tkáně pomocí blízkého infračerveného digitálního skenování
3 roky
Zobrazení oblasti nádoru včetně okrajů v reálném čase
Časové okno: 3 roky
Automatizované zobrazení mapy oblasti nádoru a okrajů pomocí modelování založeného na dalších uvedených výstupních měřeních včetně analýzy záznamu videa, modelování intenzity fluorescence a histopatologického hlášení spolu s mikroskopickou analýzou vzorků tkáně
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronan Cahill, University College Dublin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit