- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04220242
Budoucnost chirurgie kolorektálního karcinomu (FOCCuS1)
Budoucnost chirurgie kolorektálního karcinomu 1 – Vývoj modelu umělé inteligence pro interpretaci fluorescenční signalizace kolorektálního karcinomu pomocí indocyaninové zeleně
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o kombinovanou retrospektivní a prospektivní, nezaslepenou, non-CTIMP, multicentrickou, observační studii k vývoji a stanovení metod aplikace CV a AI s IFA v chirurgii pro klinický přínos v chirurgii. Operaci lze provádět minimálně invazivním způsobem, ať už endoskopickou, laparoskopickou či robotickou technikou (ta závisí na preferencích operatéra) jako součást diagnostické nebo terapeutické intervence standardním způsobem podle klinické potřeby pacienta. Buď před, nebo během procedury, bude periferní kanylou podána vizuální kontrastní látka a oblast zájmu se vyšetří pomocí blízkého infračerveného spektru pro stanovení přítomnosti, perzistence a přítokových/odtokových drah barviva. Video obraz bude podroben další analýze pomocí počítačového vidění a analýzy dat za účelem objasnění specifických vzorců umožňujících strojovému učení sestavit algoritmy pro charakterizaci toku na základě biofyziky a pseudoanonymizovaných klinických dat. Vývojové algoritmy budou navíc doplněny o mechanickou práci kvantifikující a lokalizující fluorescenční činidlo uvnitř a kolem míst abnormálního onemocnění digitálním fluorescenčním skenováním a blízkou infračervenou mikroskopií, jakož i hloubkovou charakterizací dynamiky odstraňování barviv a lokálních metabolitů tkání (zejména acidózy). Kromě toho bude některá tkáň z resekovaných vzorků poskytnutých v průběhu diagnostického vyšetřování nebo chirurgického zákroku rakoviny použita k vývoji organoidů pro účely zkoumání in vitro nádorového příjmu a distribuce fluorescenčních činidel.
Celkem bude během tříletého období studováno 250 pacientů, z toho 100 pacientů podstupujících konstrukci anastomózy a 100 podstupujících diagnostiku/resekci rakoviny. Někteří pacienti mohou být zařazeni do obou skupin). Po vývoji (potenciálně dříve než výše) bude prospektivní validace provedena na přibližně 25 pacientech v každé skupině. Období sledování končí 30 dní po náboru. Zkouška nebude zaslepena účastníkům, zdravotnickému personálu ani personálu klinického hodnocení. Použité kontrastní látky jsou klinicky schváleny (včetně indocyaninové zeleně) pro takové použití v rámci této studie. Zatímco validační složka této práce bude prováděna prospektivně, počáteční vývoj modelu bude zahrnovat některá data od pacientů retrospektivně, kteří již podobným hodnocením prošli.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ronan Cahill
- Telefonní číslo: +35317164597
- E-mail: ronan.cahill@ucd.ie
Studijní místa
-
-
Other (Non U.s.)
-
Dublin, Other (Non U.s.), Irsko, D07 R2WY
- Nábor
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Kontakt:
- Ronan Cahill
- Telefonní číslo: 0035317164597
- E-mail: ronan.cahill@ucd.ie
-
Kontakt:
- Debbie Killeen
- Telefonní číslo: 00353 1 7164597
- E-mail: debbie.killeen@ucd.ie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
- Klinické příznaky suspektní nebo s diagnózou kolorektální neoplazie nebo jiné kolorektální onemocnění vyžadující segmentální resekci s anastomózou.
- Žádná předchozí alergie na indocyaninovou zeleň nebo jód.
- Pokud jste žena a je v potenciálním reprodukčním věku, mít v době účasti ve studii negativní těhotenský test.
- Účastník má klinicky přijatelné laboratorní výsledky, včetně jaterních testů.
- Podle názoru řešitele je schopen a ochoten splnit všechny požadavky studie.
- Je ochoten umožnit, aby jeho praktický lékař a konzultant byli případně informováni o účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
• Účastnice, která je v průběhu studie těhotná, kojící nebo těhotenství plánuje.
- Významné poškození ledvin nebo jater.
- Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Videonahrávky kolorektálního karcinomu.
Časové okno: 6 měsíců
|
Video z kolorektálních endoskopií a laparoskopií zaznamenaných od pacientů podstupujících endoskopické nebo laparoskopické hodnocení kolorektálního karcinomu, včetně doby intravenózního podání fluoroforu (indocyaninová zeleň).
|
6 měsíců
|
|
Analýza videozáznamů
Časové okno: 6 měsíců
|
Analýza počítačového vidění vzorců intenzity fluorescence viděných ve videích – tj.
Vzorce perfuze ICG (včetně přítomnosti, persistence a průtoku).
|
6 měsíců
|
|
Vývoj softwaru pro vizualizaci biofyziky
Časové okno: 6 měsíců
|
Vývoj vizualizačního softwaru založeného na biofyzice, který automaticky určuje vzorce perfuze ICG v zorném poli videa související s různými typy kolorektálních tkání (rakovina a nerakovina).
|
6 měsíců
|
|
Biofyzikální modelový trénink
Časové okno: 6 měsíců
|
Výsledky standardních klinických testů včetně histopatologických zpráv, které se používají k informování profilů analýzy softwaru, aby byly generovány specifické, významné charakterizační podpisy odrážející základní tkáňovou architekturu a chování (a tedy povahu).
|
6 měsíců
|
|
Validace prediktivní přesnosti biofyzikálně-vizualizačního modelu
Časové okno: 3 roky
|
Determinativní analýza přesnosti biofyzikálního modelu v predikci průběhu pacienta včetně standardních klinických testů (zejména histopatologie a znalecký posudek).
Výpočet přesnosti, prediktivních hodnot (pozitivních a negativních) a výpočtu citlivosti a specificity.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variační koeficienty
Časové okno: 3 roky
|
Porovnání lokalizované kvantifikace ICG v kolorektální tkáni mezi vizualizačním algoritmem v reálném čase a lokálně odebranými koncentracemi ICG.
|
3 roky
|
|
Mikroskopická mapa intratumorální akumulace fluoroforu
Časové okno: 3 roky
|
Mikroskopické vyšetření čerstvých tkáňových řezů odebraných v době operace pomocí blízké infračervené mikroskopie zkoumající místa distribuce ICG v normálních a abnormálních oblastech tkáně.
Relativní koncentrace intenzity ICG během vyšetření tkáně pomocí blízkého infračerveného digitálního skenování
|
3 roky
|
|
Zobrazení oblasti nádoru včetně okrajů v reálném čase
Časové okno: 3 roky
|
Automatizované zobrazení mapy oblasti nádoru a okrajů pomocí modelování založeného na dalších uvedených výstupních měřeních včetně analýzy záznamu videa, modelování intenzity fluorescence a histopatologického hlášení spolu s mikroskopickou analýzou vzorků tkáně
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronan Cahill, University College Dublin
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DT 2018 0240
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .