Futuro da Cirurgia do Câncer Colorretal (FOCCuS1)
Futuro da Cirurgia do Câncer Colorretal 1- Desenvolvimento de um Modelo de Inteligência Artificial para Interpretação da Sinalização de Fluorescência do Câncer Colorretal Usando Indocianina Verde
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional retrospectivo e prospectivo combinado, não cego, não CTIMP, multicêntrico, para desenvolver e determinar métodos de aplicação de CV e IA com IFA em cirurgia para benefício clínico em cirurgia. A cirurgia pode ser realizada de forma minimamente invasiva, seja por técnica endoscópica, laparoscópica ou robótica (esta última dependendo da preferência do cirurgião), como parte de uma intervenção diagnóstica ou terapêutica da maneira padrão com base na necessidade clínica dos pacientes. Antes ou durante o procedimento, um agente de contraste visual será administrado por cânula periférica e a área de interesse examinada com o uso de um telescópio infravermelho próximo para determinar a presença, persistência e vias de entrada/saída do corante. A imagem de vídeo será submetida a análise posterior por visão computacional e análise de dados com o objetivo de elucidar padrões específicos que permitam o aprendizado de máquina para construir algoritmos para caracterização de fluxo informado por biofísica e dados clínicos pseudo-anonimizados. Os algoritmos de desenvolvimento serão adicionalmente informados por trabalho mecanístico quantificando e localizando o agente de fluorescência dentro e ao redor de locais de doença anormal por varredura de fluorescência digital e microscopia de infravermelho próximo, bem como caracterização profunda da dinâmica de depuração de corante e metabólitos teciduais locais (particularmente acidose). Além disso, alguns tecidos dos espécimes ressecados fornecidos no decorrer da investigação diagnóstica ou cirurgia de câncer serão usados para desenvolver organoides com a finalidade de examinar a captação tumoral in vitro e a distribuição de agentes de fluorescência.
Ao todo, 250 pacientes serão estudados ao longo do período de três anos, compreendendo 100 pacientes submetidos à construção de anastomose e 100 submetidos a diagnóstico/ressecção de câncer. Alguns pacientes podem ser incluídos em ambos os grupos). Após o desenvolvimento (potencialmente mais cedo do que acima), a validação prospectiva será realizada em aproximadamente 25 pacientes em cada grupo. O período de acompanhamento termina 30 dias após o recrutamento. O estudo não será cego para os participantes, equipe médica ou equipe do estudo clínico. Os agentes de contraste usados são clinicamente aprovados (incluindo indocianina verde) para tal uso neste estudo. Embora o componente de validação deste trabalho seja realizado prospectivamente, o desenvolvimento inicial do modelo incluirá alguns dados de pacientes retrospectivamente que já passaram por avaliação semelhante.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ronan Cahill
- Número de telefone: +35317164597
- E-mail: ronan.cahill@ucd.ie
Locais de estudo
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Other (Non U.s.)
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Dublin, Other (Non U.s.), Irlanda, D07 R2WY
- Recrutamento
- Mater Misericordiae University Hospital
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Contato:
- Ronan Cahill
- Número de telefone: 0035317164597
- E-mail: ronan.cahill@ucd.ie
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Contato:
- Debbie Killeen
- Número de telefone: 00353 1 7164597
- E-mail: debbie.killeen@ucd.ie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• O participante deseja e é capaz de dar consentimento informado para participar do estudo.
- Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
- Características clínicas suspeitas ou diagnosticadas com neoplasia colorretal ou outra doença colorretal que requer ressecção segmentar com anastomose.
- Sem alergia prévia a indocianina verde ou iodo.
- Se for do sexo feminino e estiver em idade fértil, apresentar teste de gravidez negativo no momento da participação no estudo.
- O participante tem resultados laboratoriais clinicamente aceitáveis, incluindo testes de função hepática.
- Na opinião do Investigador, é capaz e deseja cumprir todos os requisitos do estudo.
- Disposto a permitir que seu clínico geral e consultor, se apropriado, sejam notificados sobre a participação no estudo.
Critério de exclusão:
• Participante do sexo feminino que esteja grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
- Insuficiência renal ou hepática significativa.
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravações de vídeo de câncer colorretal.
Prazo: 6 meses
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Vídeo de endoscopias colorretais e laparoscopias gravadas de pacientes submetidos a avaliação endoscópica ou laparoscópica de câncer colorretal, inclusive no momento da administração intravenosa de um fluoróforo (indocianina verde).
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6 meses
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Análise de gravações de vídeo
Prazo: 6 meses
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Análise de visão computacional dos padrões de intensidade de fluorescência vistos nos vídeos - ou seja,
Padrões de perfusão ICG (incluindo presença, persistência e fluxo).
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6 meses
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Desenvolvimento de software de visualização biofísica
Prazo: 6 meses
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Desenvolvimento de software de visualização baseado em biofísica que determina automaticamente padrões de perfusão de ICG dentro do campo de visão do vídeo relacionados a diferentes tipos de tecidos colorretais (câncer e não-câncer).
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6 meses
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Treinamento de modelo biofísico
Prazo: 6 meses
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Resultados de testes clínicos padrão, incluindo relatórios de histopatologia usados para informar os perfis de análise de software para que assinaturas de caracterização específicas e significativas que reflitam a arquitetura e o comportamento do tecido subjacente (e, portanto, a natureza) sejam geradas.
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6 meses
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Validação do modelo de visualização biofísica de precisão preditiva
Prazo: 3 anos
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Análise determinante da precisão do modelo biofísico na previsão do curso do paciente, incluindo testes clínicos padrão (especificamente histopatologia e opinião de especialistas).
Cálculo de acurácia, valores preditivos (positivos e negativos) e cálculo de sensibilidade e especificidade.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coeficientes de Variação
Prazo: 3 anos
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Comparação da quantificação localizada de ICG no tecido colorretal entre o algoritmo de visualização em tempo real e as concentrações de ICG amostradas localmente.
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3 anos
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Mapa microscópico de acúmulo de fluoróforo intratumoral
Prazo: 3 anos
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Exame microscópico de seções de tecido fresco tomadas no momento da cirurgia usando microscopia de infravermelho próximo examinando locais de distribuição de ICG em regiões de tecido normal e anormal.
Concentrações relativas de intensidade de ICG ao longo do exame de tecido por varredura digital de infravermelho próximo
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3 anos
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Exibição de delineamento em tempo real da área do tumor, incluindo margens
Prazo: 3 anos
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Mapa de exibição automatizado da área e margens do tumor por modelagem com base em outras medidas de resultado listadas, incluindo análise de gravação de vídeo, modelagem de intensidade de fluorescência e relatório histopatológico, juntamente com análise microscópica de amostras de tecido
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronan Cahill, University College Dublin
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DT 2018 0240
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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