- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04220242
Kolorektaalisyöpäkirurgian tulevaisuus (FOCCuS1)
Kolorektaalisyöpäkirurgian tulevaisuus 1 – Tekoälymallin kehittäminen kolorektaalisyövän fluoresenssisignaloinnin tulkitsemiseksi indosyaniinivihreän avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhdistetty retrospektiivinen ja prospektiivinen, sokkoutettu, ei-CTIMP-monikeskustutkimus, jossa kehitetään ja määritetään menetelmiä CV:n ja AI:n soveltamiseksi IFA:n kanssa leikkauksessa kliinisen hyödyn saamiseksi leikkauksessa. Leikkaus voidaan suorittaa minimaalisesti invasiivisella tavalla joko endoskooppisella tai laparoskooppisella tai robottitekniikalla (jälkimmäinen riippuen kirurgin mieltymyksestä) osana joko diagnostista tai terapeuttista interventiota tavanomaisella tavalla potilaan kliinisen tarpeen mukaan. Joko ennen toimenpidettä tai sen aikana, visuaalinen varjoaine annetaan perifeerisellä kanyylillä ja kiinnostuksen kohteena oleva alue tutkitaan käyttämällä lähi-infrapuna-kiikaria väriaineen läsnäolon, pysyvyyden ja sisään-/ulosvirtausreittien määrittämiseksi. Videokuvaa analysoidaan edelleen tietokonenäön ja data-analytiikan avulla. Tarkoituksena on selvittää tiettyjä malleja, joiden avulla koneoppiminen voi rakentaa algoritmeja virtauksen karakterisointiin biofysiikan ja pseudoanonymisoidun kliinisen tiedon perusteella. Kehittämisalgoritmeille tiedotetaan lisäksi mekaanisella työllä, joka määrittää ja paikantaa fluoresoivaa ainetta epänormaalin sairauden paikoissa ja niiden ympäristössä digitaalisella fluoresenssiskannauksella ja lähi-infrapunamikroskopialla sekä värien poistumisdynamiikan ja paikallisten kudosmetaboliittien (erityisesti asidoosin) syvällinen karakterisointi. Lisäksi joitain kudoksia diagnostisen tutkimuksen tai syöpäleikkauksen yhteydessä toimitetuista leikatuista näytteistä käytetään organoidien kehittämiseen, jotta voidaan tutkia in vitro kasvaimen sisäänottoa ja fluoresenssiaineiden jakautumista.
Kolmen vuoden aikana tutkitaan kaikkiaan 250 potilasta, joista 100 potilasta tehdään anastomoosikonstruktiossa ja 100 syöpädiagnostiikka/resektio. Jotkut potilaat voidaan sisällyttää molempiin ryhmiin). Kehityksen jälkeen (mahdollisesti aikaisemmin kuin edellä) prospektiivinen validointi suoritetaan noin 25 potilaalle kussakin ryhmässä. Seurantajakso päättyy 30 päivää rekrytoinnin jälkeen. Tutkimusta ei sokeuta osallistujille, lääkintähenkilöstölle tai kliinisen tutkimuksen henkilökunnalle. Käytetyt varjoaineet ovat kliinisesti hyväksyttyjä (mukaan lukien indosyaniinivihreä) sellaiseen käyttöön tässä tutkimuksessa. Vaikka tämän työn validointikomponentti suoritetaan ennakoivasti, alkuperäinen mallikehitys sisältää joitakin tietoja potilailta, jotka ovat jo käyneet samanlaisen arvioinnin läpi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ronan Cahill
- Puhelinnumero: +35317164597
- Sähköposti: ronan.cahill@ucd.ie
Opiskelupaikat
-
-
Other (Non U.s.)
-
Dublin, Other (Non U.s.), Irlanti, D07 R2WY
- Rekrytointi
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ronan Cahill
- Puhelinnumero: 0035317164597
- Sähköposti: ronan.cahill@ucd.ie
-
Ottaa yhteyttä:
- Debbie Killeen
- Puhelinnumero: 00353 1 7164597
- Sähköposti: debbie.killeen@ucd.ie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
- Kliiniset oireet, joilla epäillään paksusuolen neoplasiaa tai on diagnosoitu kolorektaalinen neoplasia tai muu paksusuolen sairaus, joka vaatii segmentaalista resektiota anastomoosilla.
- Ei aikaisempaa allergiaa indosyaniinivihreälle tai jodille.
- Jos olet nainen ja mahdollisesti hedelmällisessä iässä, sinulla on negatiivinen raskaustesti tutkimukseen osallistumisen yhteydessä.
- Osallistujalla on kliinisesti hyväksyttävät laboratoriotulokset, mukaan lukien maksan toimintakokeet.
- Tutkijan mielestä pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskeluvaatimuksia.
- Haluaa tarvittaessa antaa yleislääkärilleen ja konsultilleen ilmoituksen osallistumisesta tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
• Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Videotallenteet paksusuolen syövästä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Video kolorektaalisen tähystyksen ja laparoskopioista, jotka on tallennettu potilailta, joille suoritetaan endoskooppinen tai laparoskooppinen paksusuolensyövän arviointi, mukaan lukien fluoroforin (indosyaniinivihreä) laskimonsisäisen annon aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Videotallenteiden analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tietokonenäköanalyysi videoilla näkyvistä fluoresenssin intensiteettikuvioista - ts.
ICG-perfuusiomallit (mukaan lukien läsnäolo, pysyvyys ja virtaus).
|
6 kuukautta
|
|
Biofysiikan visualisointiohjelmistojen kehittäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Biofysiikkaan perustuva visualisointiohjelmistokehitys, joka määrittää automaattisesti ICG-perfuusiokuviot videon näkökentässä liittyen eri kolorektaalisiin kudostyyppeihin (syöpä ja ei-syöpä).
|
6 kuukautta
|
|
Biofysiikan mallikoulutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tulokset tavanomaisista kliinisistä testeistä, mukaan lukien histopatologiset raportit, joita käytetään informoimaan ohjelmiston analyysiprofiileja, jotta luodaan spesifisiä, merkittäviä karakterisointiallekirjoituksia, jotka heijastavat taustalla olevaa kudosarkkitehtuuria ja käyttäytymistä (ja siten luonnetta).
|
6 kuukautta
|
|
Ennustavan tarkkuuden biofysiikka-visualisointimallin validointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Biofysiikan mallin tarkkuuden määrittävä analyysi potilaan kulun ennustamisessa, mukaan lukien tavanomaiset kliiniset testit (erityisesti histopatologia ja asiantuntijalausunto).
Tarkkuuden laskenta, ennustearvot (positiiviset ja negatiiviset) sekä herkkyys- ja spesifisyyden laskenta.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Variaatiokertoimet
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
ICG:n paikallisen kvantifioinnin vertailu kolorektaalisessa kudoksessa reaaliaikaisen visualisointialgoritmin ja paikallisesti otettujen ICG-pitoisuuksien välillä.
|
3 vuotta
|
|
Mikroskooppinen kartta kasvaimen sisäisestä fluoroforien kertymisestä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Leikkauksen aikana otettujen tuoreiden kudosleikkeiden mikroskooppinen tutkimus lähi-infrapunamikroskopialla, jossa tutkitaan ICG-jakauman kohtia normaaleissa ja epänormaaleissa kudosalueilla.
ICG-intensiteetin suhteelliset pitoisuudet koko kudostutkimuksen aikana lähi-infrapuna-digitaaliskannauksella
|
3 vuotta
|
|
Kasvainalueen reaaliaikainen rajausnäyttö, mukaan lukien marginaalit
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Automaattinen näyttökartta kasvainalueesta ja marginaaleista mallintamalla, joka perustuu muihin lueteltuihin tulosmittauksiin, mukaan lukien videotallennusanalyysi, fluoresenssin intensiteetin mallinnus ja histopatologinen raportointi sekä kudosnäytteiden mikroskooppinen analyysi
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ronan Cahill, University College Dublin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DT 2018 0240
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .