Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolorektaalisyöpäkirurgian tulevaisuus (FOCCuS1)

perjantai 3. tammikuuta 2020 päivittänyt: Ronan Cahill, Mater Misericordiae University Hospital

Kolorektaalisyöpäkirurgian tulevaisuus 1 – Tekoälymallin kehittäminen kolorektaalisyövän fluoresenssisignaloinnin tulkitsemiseksi indosyaniinivihreän avulla

Kolorektaalisyöpä on kolmanneksi yleisin syöpä Isossa-Britanniassa ja Irlannissa, se on toiseksi yleisin syöpä sekä miehillä että naisilla. Hyvin usein diagnoosi tehdään joko endoskopialla/kolonoskopialla ja kirurginen hoito suoritetaan minimaalisesti invasiivisella lähestymistavalla ("avaimenreikä"-leikkaus). Kummalla tahansa menetelmällä kerätyt kudosnäytteet lähetetään patologille niiden sisällön luonteen vahvistamiseksi. Tällä hetkellä tämä kestää jonkin aikaa (päiviä), joten tiedot eivät voi ohjata suoritettavaa toimenpidettä tai muita tutkimuksia tai prosesseja, jotka vaativat mahdollisimman pian toteutuksen, ennen kuin patologiaprosessi on valmis. Fluoresenssiohjatussa leikkauksessa käytetään hyväksyttyä väriainetta ja hyväksyttyjä kameroita lisätietojen lisäämiseksi kudosten ominaisuuksista, minkä jälkeen se on saatavilla pelkällä normaalilla katselulla. Sen on jo osoitettu liittyvän turvallisuuden paranemiseen, joka liittyy paksusuolen leikkauksen jälkeiseen paranemiseen, ja tutkijat ovat pian mukana satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa tutkitaan tätä peräsuolen syövässä sen todistamiseksi. Todistipa tämä tutkimus tämän tai ei, kyky ymmärtää paremmin kudosten terveyttä tutkimuksen/leikkauksen aikana vaatii lisätutkimuksia ja kehittämistä. Tässä tutkimuksessa tutkijat tarkastelevat tietokonenäön ja koneoppimisen roolia näytettävän kudoksen luonteen määrittämisessä reaaliajassa kirurgien oman mielipiteen ja kokemuksen perusteella. Tämä on tarpeen, koska fluoresenssin sisäänvirtauksen dynaamisia vaiheita mihin tahansa kudokseen on vaikea tulkita, varsinkin kun se liittyy mikroverisuonistoon, jota esiintyy syöpäkohdassa tai -kertymässä. Tällä keinolla tutkijat toivovat ymmärtävänsä paremmin dynaamista perfuusiota kudoksessa ja ulos kudoksesta, oli se sitten normaalia tai epänormaalia, ja määritellä allekirjoituksia, jotka voivat nopeuttaa ja/tai auttaa kirurgia tiedottamaan nähtävän kudoksen todellisesta luonteesta. Tutkijat vertaavat saatuja tietoja jo kerättyihin standardipatologian ja radiologian sekä muiden kliinisen kulun laboratoriomittausten osalta. Potilaalta resekoitu kudos tutkitaan myös laboratoriossa lähi-infrapunamikroskopialla ja analysoidaan fluoresenssin intensiteettiä, jotta saadaan selville, missä ja kuinka paljon väriainetta kerääntyy tietyille kudoksen alueille. Tässä tutkimuksessa ei ole uusia leikkauksia, eikä uusia interventioita tehdä kerättyjen tietojen perusteella – kyseessä on vertaileva tutkimus, jossa nähdään, kuinka tämä lisätieto voi tuoda lisäarvoa interventioterapeuteille leikkauksen aikana. Tässä tutkimuskonsortiossa on mukana neljä yhteistyöryhmää, joista kaksi on kaupallisia kumppaneita, koska ne tuovat lisäarvoa sekä tällä edistyneellä analytiikan alalla että varmistamalla, että kliinisen liiketoimintamallin sisällyttäminen on mahdollista, jotta tämän työn tulokset voivat olla hyödyllisiä potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhdistetty retrospektiivinen ja prospektiivinen, sokkoutettu, ei-CTIMP-monikeskustutkimus, jossa kehitetään ja määritetään menetelmiä CV:n ja AI:n soveltamiseksi IFA:n kanssa leikkauksessa kliinisen hyödyn saamiseksi leikkauksessa. Leikkaus voidaan suorittaa minimaalisesti invasiivisella tavalla joko endoskooppisella tai laparoskooppisella tai robottitekniikalla (jälkimmäinen riippuen kirurgin mieltymyksestä) osana joko diagnostista tai terapeuttista interventiota tavanomaisella tavalla potilaan kliinisen tarpeen mukaan. Joko ennen toimenpidettä tai sen aikana, visuaalinen varjoaine annetaan perifeerisellä kanyylillä ja kiinnostuksen kohteena oleva alue tutkitaan käyttämällä lähi-infrapuna-kiikaria väriaineen läsnäolon, pysyvyyden ja sisään-/ulosvirtausreittien määrittämiseksi. Videokuvaa analysoidaan edelleen tietokonenäön ja data-analytiikan avulla. Tarkoituksena on selvittää tiettyjä malleja, joiden avulla koneoppiminen voi rakentaa algoritmeja virtauksen karakterisointiin biofysiikan ja pseudoanonymisoidun kliinisen tiedon perusteella. Kehittämisalgoritmeille tiedotetaan lisäksi mekaanisella työllä, joka määrittää ja paikantaa fluoresoivaa ainetta epänormaalin sairauden paikoissa ja niiden ympäristössä digitaalisella fluoresenssiskannauksella ja lähi-infrapunamikroskopialla sekä värien poistumisdynamiikan ja paikallisten kudosmetaboliittien (erityisesti asidoosin) syvällinen karakterisointi. Lisäksi joitain kudoksia diagnostisen tutkimuksen tai syöpäleikkauksen yhteydessä toimitetuista leikatuista näytteistä käytetään organoidien kehittämiseen, jotta voidaan tutkia in vitro kasvaimen sisäänottoa ja fluoresenssiaineiden jakautumista.

Kolmen vuoden aikana tutkitaan kaikkiaan 250 potilasta, joista 100 potilasta tehdään anastomoosikonstruktiossa ja 100 syöpädiagnostiikka/resektio. Jotkut potilaat voidaan sisällyttää molempiin ryhmiin). Kehityksen jälkeen (mahdollisesti aikaisemmin kuin edellä) prospektiivinen validointi suoritetaan noin 25 potilaalle kussakin ryhmässä. Seurantajakso päättyy 30 päivää rekrytoinnin jälkeen. Tutkimusta ei sokeuta osallistujille, lääkintähenkilöstölle tai kliinisen tutkimuksen henkilökunnalle. Käytetyt varjoaineet ovat kliinisesti hyväksyttyjä (mukaan lukien indosyaniinivihreä) sellaiseen käyttöön tässä tutkimuksessa. Vaikka tämän työn validointikomponentti suoritetaan ennakoivasti, alkuperäinen mallikehitys sisältää joitakin tietoja potilailta, jotka ovat jo käyneet samanlaisen arvioinnin läpi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Other (Non U.s.)
      • Dublin, Other (Non U.s.), Irlanti, D07 R2WY
        • Rekrytointi
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on tai epäillään kolorektaalista neoplasiaa, joille tehdään endoskooppinen arviointi tai saman tai muun paksusuolen sairauden laparoskooppinen resektio segmenttiresektiolla ja anastomoosilla. Kliinisesti soveltuva valinnaiseen interventioon ja täyttää mukaanotto-/poissulkemiskriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.

    • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
    • Kliiniset oireet, joilla epäillään paksusuolen neoplasiaa tai on diagnosoitu kolorektaalinen neoplasia tai muu paksusuolen sairaus, joka vaatii segmentaalista resektiota anastomoosilla.
    • Ei aikaisempaa allergiaa indosyaniinivihreälle tai jodille.
    • Jos olet nainen ja mahdollisesti hedelmällisessä iässä, sinulla on negatiivinen raskaustesti tutkimukseen osallistumisen yhteydessä.
    • Osallistujalla on kliinisesti hyväksyttävät laboratoriotulokset, mukaan lukien maksan toimintakokeet.
    • Tutkijan mielestä pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskeluvaatimuksia.
    • Haluaa tarvittaessa antaa yleislääkärilleen ja konsultilleen ilmoituksen osallistumisesta tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.

    • Merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
    • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Videotallenteet paksusuolen syövästä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Video kolorektaalisen tähystyksen ja laparoskopioista, jotka on tallennettu potilailta, joille suoritetaan endoskooppinen tai laparoskooppinen paksusuolensyövän arviointi, mukaan lukien fluoroforin (indosyaniinivihreä) laskimonsisäisen annon aikana.
6 kuukautta
Videotallenteiden analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tietokonenäköanalyysi videoilla näkyvistä fluoresenssin intensiteettikuvioista - ts. ICG-perfuusiomallit (mukaan lukien läsnäolo, pysyvyys ja virtaus).
6 kuukautta
Biofysiikan visualisointiohjelmistojen kehittäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Biofysiikkaan perustuva visualisointiohjelmistokehitys, joka määrittää automaattisesti ICG-perfuusiokuviot videon näkökentässä liittyen eri kolorektaalisiin kudostyyppeihin (syöpä ja ei-syöpä).
6 kuukautta
Biofysiikan mallikoulutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tulokset tavanomaisista kliinisistä testeistä, mukaan lukien histopatologiset raportit, joita käytetään informoimaan ohjelmiston analyysiprofiileja, jotta luodaan spesifisiä, merkittäviä karakterisointiallekirjoituksia, jotka heijastavat taustalla olevaa kudosarkkitehtuuria ja käyttäytymistä (ja siten luonnetta).
6 kuukautta
Ennustavan tarkkuuden biofysiikka-visualisointimallin validointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
Biofysiikan mallin tarkkuuden määrittävä analyysi potilaan kulun ennustamisessa, mukaan lukien tavanomaiset kliiniset testit (erityisesti histopatologia ja asiantuntijalausunto). Tarkkuuden laskenta, ennustearvot (positiiviset ja negatiiviset) sekä herkkyys- ja spesifisyyden laskenta.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Variaatiokertoimet
Aikaikkuna: 3 vuotta
ICG:n paikallisen kvantifioinnin vertailu kolorektaalisessa kudoksessa reaaliaikaisen visualisointialgoritmin ja paikallisesti otettujen ICG-pitoisuuksien välillä.
3 vuotta
Mikroskooppinen kartta kasvaimen sisäisestä fluoroforien kertymisestä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Leikkauksen aikana otettujen tuoreiden kudosleikkeiden mikroskooppinen tutkimus lähi-infrapunamikroskopialla, jossa tutkitaan ICG-jakauman kohtia normaaleissa ja epänormaaleissa kudosalueilla. ICG-intensiteetin suhteelliset pitoisuudet koko kudostutkimuksen aikana lähi-infrapuna-digitaaliskannauksella
3 vuotta
Kasvainalueen reaaliaikainen rajausnäyttö, mukaan lukien marginaalit
Aikaikkuna: 3 vuotta
Automaattinen näyttökartta kasvainalueesta ja marginaaleista mallintamalla, joka perustuu muihin lueteltuihin tulosmittauksiin, mukaan lukien videotallennusanalyysi, fluoresenssin intensiteetin mallinnus ja histopatologinen raportointi sekä kudosnäytteiden mikroskooppinen analyysi
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ronan Cahill, University College Dublin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa