- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04220242
Przyszłość chirurgii raka jelita grubego (FOCCuS1)
Przyszłość chirurgii raka jelita grubego 1- Opracowanie modelu sztucznej inteligencji do interpretacji sygnalizacji fluorescencji raka jelita grubego przy użyciu zieleni indocyjaninowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to połączone retrospektywne i prospektywne, niezaślepione, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne bez CTIMP, mające na celu opracowanie i określenie metod stosowania CV i AI z IFA w chirurgii w celu uzyskania korzyści klinicznych w chirurgii. Operację można przeprowadzić w sposób minimalnie inwazyjny, czy to techniką endoskopową, czy też laparoskopową lub robotyczną (ta ostatnia w zależności od preferencji chirurga) jako część interwencji diagnostycznej lub terapeutycznej w standardowy sposób oparty na potrzebach klinicznych pacjenta. Przed lub w trakcie zabiegu zostanie podany wizualny środek kontrastowy przez kaniulę obwodową, a obszar zainteresowania zostanie zbadany za pomocą zakresu bliskiej podczerwieni w celu określenia obecności, utrzymywania się i dróg dopływu/odpływu barwnika. Obraz wideo zostanie poddany dalszej analizie za pomocą wizji komputerowej i analizy danych w celu wyjaśnienia określonych wzorców umożliwiających uczeniu maszynowemu zbudowanie algorytmów charakterystyki przepływu w oparciu o biofizykę i pseudoanonimowe dane kliniczne. Algorytmy rozwojowe zostaną dodatkowo poinformowane przez prace mechanistyczne określające ilościowo i lokalizujące środek fluorescencyjny w obrębie i wokół miejsc nieprawidłowej choroby za pomocą cyfrowego skanowania fluorescencyjnego i mikroskopii w bliskiej podczerwieni, a także głębokiej charakterystyki dynamiki klirensu barwnika i lokalnych metabolitów tkankowych (szczególnie kwasicy). Ponadto część tkanek z wyciętych preparatów przekazanych w trakcie badań diagnostycznych lub chirurgii onkologicznej zostanie wykorzystana do opracowania organoidów do badania in vitro wychwytu i dystrybucji czynników fluorescencyjnych przez nowotwory.
W sumie 250 pacjentów zostanie przebadanych w okresie trzech lat, w tym 100 pacjentów poddawanych budowie zespolenia i 100 poddawanych diagnostyce/resekcji raka. Niektórzy pacjenci mogą być włączeni do obu grup). Po opracowaniu (potencjalnie wcześniej niż powyżej) prospektywna walidacja zostanie przeprowadzona na około 25 pacjentach w każdej grupie. Okres obserwacji kończy się 30 dni po rekrutacji. Badanie nie będzie zaślepione dla uczestników, personelu medycznego ani personelu badania klinicznego. Stosowane środki kontrastowe są zatwierdzone klinicznie (w tym zieleń indocyjaninowa) do takiego zastosowania w tym badaniu. Chociaż element walidacyjny tej pracy zostanie przeprowadzony prospektywnie, początkowy rozwój modelu będzie obejmował retrospektywne dane od pacjentów, którzy już przeszli podobną ocenę.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ronan Cahill
- Numer telefonu: +35317164597
- E-mail: ronan.cahill@ucd.ie
Lokalizacje studiów
-
-
Other (Non U.s.)
-
Dublin, Other (Non U.s.), Irlandia, D07 R2WY
- Rekrutacyjny
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Kontakt:
- Ronan Cahill
- Numer telefonu: 0035317164597
- E-mail: ronan.cahill@ucd.ie
-
Kontakt:
- Debbie Killeen
- Numer telefonu: 00353 1 7164597
- E-mail: debbie.killeen@ucd.ie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Uczestnik chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
- Cechy kliniczne podejrzane lub rozpoznane w przypadku nowotworu jelita grubego lub innej choroby jelita grubego wymagające resekcji segmentowej z zespoleniem.
- Brak wcześniejszej alergii na zieleń indocyjaninową lub jod.
- Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, w momencie udziału w badaniu należy wykonać negatywny test ciążowy.
- Uczestnik ma klinicznie akceptowalne wyniki badań laboratoryjnych, w tym testów czynnościowych wątroby.
- W opinii Badacza jest w stanie i chce spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania.
- Chęć umożliwienia swojemu lekarzowi pierwszego kontaktu i konsultantowi, jeśli to konieczne, powiadomienia o udziale w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
• Uczestniczka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania.
- Znaczące zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
- Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nagrania wideo raka jelita grubego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Film z endoskopii i laparoskopii jelita grubego nagrany u pacjentów poddawanych endoskopowej lub laparoskopowej ocenie raka jelita grubego, w tym w czasie dożylnego podania fluoroforu (zieleni indocyjaninowej).
|
6 miesięcy
|
|
Analiza nagrań wideo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Komputerowa analiza wizyjna wzorców intensywności fluorescencji widocznych na filmach - tj.
Wzory perfuzji ICG (w tym obecność, utrzymywanie się i przepływ).
|
6 miesięcy
|
|
Rozwój oprogramowania do wizualizacji biofizyki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Opracowanie oprogramowania do wizualizacji opartego na biofizyce, które automatycznie określa wzorce perfuzji ICG w polu widzenia wideo w odniesieniu do różnych typów tkanek jelita grubego (nowotworowych i nienowotworowych).
|
6 miesięcy
|
|
Trening modeli biofizycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wyniki standardowych testów klinicznych, w tym raporty histopatologiczne, wykorzystywane do informowania profili analizy oprogramowania, tak aby generowane były specyficzne, znaczące sygnatury charakterystyki, odzwierciedlające podstawową architekturę i zachowanie tkanki (a tym samym naturę).
|
6 miesięcy
|
|
Walidacja predykcyjnego modelu biofizyczno-wizualizacyjnego
Ramy czasowe: 3 lata
|
Determinacyjna analiza trafności modelu biofizycznego w prognozowaniu przebiegu pacjenta z uwzględnieniem standardowych badań klinicznych (w szczególności histopatologicznych i opinii biegłych).
Obliczanie dokładności, wartości predykcyjnych (dodatnich i ujemnych) oraz obliczanie czułości i specyficzności.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynniki zmienności
Ramy czasowe: 3 lata
|
Porównanie zlokalizowanego oznaczania ilościowego ICG w tkance jelita grubego między algorytmem wizualizacji w czasie rzeczywistym a lokalnie pobranymi stężeniami ICG.
|
3 lata
|
|
Mikroskopowa mapa akumulacji fluoroforów wewnątrz guza
Ramy czasowe: 3 lata
|
Badanie mikroskopowe skrawków świeżych tkanek pobranych w czasie operacji przy użyciu mikroskopii bliskiej podczerwieni, badającej miejsca dystrybucji ICG w prawidłowych i nieprawidłowych obszarach tkanek.
Względne stężenia intensywności ICG podczas badania tkanki za pomocą cyfrowego skanowania w bliskiej podczerwieni
|
3 lata
|
|
Wyświetlanie w czasie rzeczywistym obszaru guza, w tym marginesów
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zautomatyzowane wyświetlanie mapy obszaru guza i marginesów poprzez modelowanie w oparciu o inne wymienione wskaźniki wyników, w tym analizę nagrań wideo, modelowanie intensywności fluorescencji i raporty histopatologiczne wraz z analizą mikroskopową próbek tkanek
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ronan Cahill, University College Dublin
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DT 2018 0240
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .