Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyszłość chirurgii raka jelita grubego (FOCCuS1)

3 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Ronan Cahill, Mater Misericordiae University Hospital

Przyszłość chirurgii raka jelita grubego 1- Opracowanie modelu sztucznej inteligencji do interpretacji sygnalizacji fluorescencji raka jelita grubego przy użyciu zieleni indocyjaninowej

Rak jelita grubego jest trzecim najczęściej występującym nowotworem w Wielkiej Brytanii i Irlandii, jest drugim najczęściej występującym nowotworem zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet. Bardzo często diagnozę stawia się za pomocą endoskopii/kolonoskopii, a leczenie chirurgiczne przeprowadza się metodą minimalnie inwazyjną (operacja „przez dziurkę od klucza”). Próbki tkanek zebrane za pomocą obu podejść są wysyłane do patologa w celu potwierdzenia charakteru ich zawartości. Obecnie zajmuje to trochę czasu (dni), więc informacje nie mogą pokierować wykonywaną procedurą ani żadnymi innymi badaniami lub procesami, które wymagają wdrożenia tak szybko, jak to możliwe, aż do zakończenia procesu patologicznego. Chirurgia sterowana fluorescencją wykorzystuje zatwierdzony barwnik wraz z zatwierdzonymi kamerami, aby dodać więcej informacji dotyczących charakterystyki tkanki niż te, które są dostępne przy zwykłym oglądaniu. Wykazano już, że wiąże się to z poprawą bezpieczeństwa związanego z gojeniem po operacji jelita grubego, a badacze wkrótce przeprowadzą randomizowane badanie, które zbada to w raku odbytnicy, aby to udowodnić. Niezależnie od tego, czy ta próba to udowodni, czy nie, zdolność lepszego zrozumienia stanu tkanek podczas badania/operacji wymaga dalszych badań i rozwoju. W tym badaniu badacze zbadają rolę wizji komputerowej i uczenia maszynowego w określaniu natury tkanki widzianej w czasie rzeczywistym, dodając do opinii i doświadczenia chirurgów. Jest to potrzebne, ponieważ dynamiczne fazy napływu fluorescencji do dowolnej tkanki są trudne do zinterpretowania, zwłaszcza gdy dotyczy to mikrounaczynienia, które jest obecne w miejscu nowotworu lub złożu. W ten sposób badacze mają nadzieję lepiej zrozumieć dynamiczną perfuzję do iz tkanki, niezależnie od tego, czy jest ona prawidłowa, czy nieprawidłowa, oraz zdefiniować sygnatury, które mogą przyspieszyć i/lub pomóc chirurgowi w poinformowaniu chirurga o rzeczywistej naturze obserwowanej tkanki. Badacze porównają generowane dane z już zebranymi w odniesieniu do standardowej patologii i radiologii oraz innych laboratoryjnych pomiarów przebiegu klinicznego. Tkanka pobrana od pacjenta zostanie również zbadana w laboratorium pod mikroskopem bliskiej podczerwieni i przeanalizowana pod kątem intensywności fluorescencji, aby zrozumieć, gdzie dokładnie i ile barwnika gromadzi się w określonych obszarach tkanki. W tym badaniu nie ma żadnych nowych operacji ani nie podejmuje się żadnych nowych interwencji na podstawie zebranych informacji — jest to badanie porównawcze mające na celu sprawdzenie, w jaki sposób te dodatkowe informacje mogą stanowić wartość dodaną dla interwencjonistów podczas operacji. W konsorcjum badawcze zaangażowane są cztery grupy współpracujące, z których dwie są partnerami komercyjnymi, ponieważ wnoszą wartość dodaną zarówno w tej zaawansowanej dziedzinie analityki, jak iw zapewnieniu uwzględnienia klinicznego uzasadnienia biznesowego, tak aby wyniki tej pracy mogły być przydatne dla pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to połączone retrospektywne i prospektywne, niezaślepione, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne bez CTIMP, mające na celu opracowanie i określenie metod stosowania CV i AI z IFA w chirurgii w celu uzyskania korzyści klinicznych w chirurgii. Operację można przeprowadzić w sposób minimalnie inwazyjny, czy to techniką endoskopową, czy też laparoskopową lub robotyczną (ta ostatnia w zależności od preferencji chirurga) jako część interwencji diagnostycznej lub terapeutycznej w standardowy sposób oparty na potrzebach klinicznych pacjenta. Przed lub w trakcie zabiegu zostanie podany wizualny środek kontrastowy przez kaniulę obwodową, a obszar zainteresowania zostanie zbadany za pomocą zakresu bliskiej podczerwieni w celu określenia obecności, utrzymywania się i dróg dopływu/odpływu barwnika. Obraz wideo zostanie poddany dalszej analizie za pomocą wizji komputerowej i analizy danych w celu wyjaśnienia określonych wzorców umożliwiających uczeniu maszynowemu zbudowanie algorytmów charakterystyki przepływu w oparciu o biofizykę i pseudoanonimowe dane kliniczne. Algorytmy rozwojowe zostaną dodatkowo poinformowane przez prace mechanistyczne określające ilościowo i lokalizujące środek fluorescencyjny w obrębie i wokół miejsc nieprawidłowej choroby za pomocą cyfrowego skanowania fluorescencyjnego i mikroskopii w bliskiej podczerwieni, a także głębokiej charakterystyki dynamiki klirensu barwnika i lokalnych metabolitów tkankowych (szczególnie kwasicy). Ponadto część tkanek z wyciętych preparatów przekazanych w trakcie badań diagnostycznych lub chirurgii onkologicznej zostanie wykorzystana do opracowania organoidów do badania in vitro wychwytu i dystrybucji czynników fluorescencyjnych przez nowotwory.

W sumie 250 pacjentów zostanie przebadanych w okresie trzech lat, w tym 100 pacjentów poddawanych budowie zespolenia i 100 poddawanych diagnostyce/resekcji raka. Niektórzy pacjenci mogą być włączeni do obu grup). Po opracowaniu (potencjalnie wcześniej niż powyżej) prospektywna walidacja zostanie przeprowadzona na około 25 pacjentach w każdej grupie. Okres obserwacji kończy się 30 dni po rekrutacji. Badanie nie będzie zaślepione dla uczestników, personelu medycznego ani personelu badania klinicznego. Stosowane środki kontrastowe są zatwierdzone klinicznie (w tym zieleń indocyjaninowa) do takiego zastosowania w tym badaniu. Chociaż element walidacyjny tej pracy zostanie przeprowadzony prospektywnie, początkowy rozwój modelu będzie obejmował retrospektywne dane od pacjentów, którzy już przeszli podobną ocenę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Other (Non U.s.)
      • Dublin, Other (Non U.s.), Irlandia, D07 R2WY
        • Rekrutacyjny
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z lub z podejrzeniem nowotworu jelita grubego poddawani ocenie endoskopowej lub laparoskopowej resekcji tej samej lub innej choroby jelita grubego przez resekcję segmentową i zespolenie. Klinicznie przystosowani do planowej interwencji i spełniający kryteria włączenia/wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Uczestnik chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

    • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
    • Cechy kliniczne podejrzane lub rozpoznane w przypadku nowotworu jelita grubego lub innej choroby jelita grubego wymagające resekcji segmentowej z zespoleniem.
    • Brak wcześniejszej alergii na zieleń indocyjaninową lub jod.
    • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, w momencie udziału w badaniu należy wykonać negatywny test ciążowy.
    • Uczestnik ma klinicznie akceptowalne wyniki badań laboratoryjnych, w tym testów czynnościowych wątroby.
    • W opinii Badacza jest w stanie i chce spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania.
    • Chęć umożliwienia swojemu lekarzowi pierwszego kontaktu i konsultantowi, jeśli to konieczne, powiadomienia o udziale w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • • Uczestniczka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania.

    • Znaczące zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
    • Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nagrania wideo raka jelita grubego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Film z endoskopii i laparoskopii jelita grubego nagrany u pacjentów poddawanych endoskopowej lub laparoskopowej ocenie raka jelita grubego, w tym w czasie dożylnego podania fluoroforu (zieleni indocyjaninowej).
6 miesięcy
Analiza nagrań wideo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Komputerowa analiza wizyjna wzorców intensywności fluorescencji widocznych na filmach - tj. Wzory perfuzji ICG (w tym obecność, utrzymywanie się i przepływ).
6 miesięcy
Rozwój oprogramowania do wizualizacji biofizyki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Opracowanie oprogramowania do wizualizacji opartego na biofizyce, które automatycznie określa wzorce perfuzji ICG w polu widzenia wideo w odniesieniu do różnych typów tkanek jelita grubego (nowotworowych i nienowotworowych).
6 miesięcy
Trening modeli biofizycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki standardowych testów klinicznych, w tym raporty histopatologiczne, wykorzystywane do informowania profili analizy oprogramowania, tak aby generowane były specyficzne, znaczące sygnatury charakterystyki, odzwierciedlające podstawową architekturę i zachowanie tkanki (a tym samym naturę).
6 miesięcy
Walidacja predykcyjnego modelu biofizyczno-wizualizacyjnego
Ramy czasowe: 3 lata
Determinacyjna analiza trafności modelu biofizycznego w prognozowaniu przebiegu pacjenta z uwzględnieniem standardowych badań klinicznych (w szczególności histopatologicznych i opinii biegłych). Obliczanie dokładności, wartości predykcyjnych (dodatnich i ujemnych) oraz obliczanie czułości i specyficzności.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynniki zmienności
Ramy czasowe: 3 lata
Porównanie zlokalizowanego oznaczania ilościowego ICG w tkance jelita grubego między algorytmem wizualizacji w czasie rzeczywistym a lokalnie pobranymi stężeniami ICG.
3 lata
Mikroskopowa mapa akumulacji fluoroforów wewnątrz guza
Ramy czasowe: 3 lata
Badanie mikroskopowe skrawków świeżych tkanek pobranych w czasie operacji przy użyciu mikroskopii bliskiej podczerwieni, badającej miejsca dystrybucji ICG w prawidłowych i nieprawidłowych obszarach tkanek. Względne stężenia intensywności ICG podczas badania tkanki za pomocą cyfrowego skanowania w bliskiej podczerwieni
3 lata
Wyświetlanie w czasie rzeczywistym obszaru guza, w tym marginesów
Ramy czasowe: 3 lata
Zautomatyzowane wyświetlanie mapy obszaru guza i marginesów poprzez modelowanie w oparciu o inne wymienione wskaźniki wyników, w tym analizę nagrań wideo, modelowanie intensywności fluorescencji i raporty histopatologiczne wraz z analizą mikroskopową próbek tkanek
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronan Cahill, University College Dublin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj