Futuro de la cirugía del cáncer colorrectal (FOCCuS1)
Futuro de la cirugía del cáncer colorrectal 1- Desarrollo de un modelo de inteligencia artificial para la interpretación de la señalización de fluorescencia del cáncer colorrectal utilizando verde de indocianina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio observacional multicéntrico, retrospectivo y prospectivo combinado, no ciego, no CTIMP, para desarrollar y determinar métodos de aplicación de CV e IA con IFA en cirugía para beneficio clínico en cirugía. La cirugía se puede realizar de manera mínimamente invasiva, ya sea mediante una técnica endoscópica, laparoscópica o robótica (esta última según la preferencia del cirujano) como parte de una intervención diagnóstica o terapéutica de la manera estándar según la necesidad clínica de los pacientes. Ya sea antes o durante el procedimiento, se administrará un agente de contraste visual mediante una cánula periférica y se examinará el área de interés mediante el uso de un alcance de infrarrojo cercano para determinar la presencia, la persistencia y las vías de entrada/salida del tinte. La imagen de video se someterá a un análisis adicional mediante visión por computadora y análisis de datos con el fin de dilucidar patrones específicos que permitan que el aprendizaje automático construya algoritmos para la caracterización de flujo informados por biofísica y datos clínicos pseudoanonimizados. Los algoritmos de desarrollo se basarán además en el trabajo mecánico que cuantifica y localiza el agente de fluorescencia dentro y alrededor de los sitios de la enfermedad anormal mediante el escaneo de fluorescencia digital y la microscopía de infrarrojo cercano, así como la caracterización profunda de la dinámica de eliminación del tinte y los metabolitos de los tejidos locales (en particular, la acidosis). Además, parte del tejido de las muestras resecadas proporcionadas en el curso de la investigación diagnóstica o la cirugía del cáncer se usará para desarrollar organoides con el fin de examinar la captación tumoral in vitro y la distribución de agentes fluorescentes.
En total, se estudiarán 250 pacientes durante el período de tres años, incluidos 100 pacientes sometidos a construcción anastomótica y 100 sometidos a diagnóstico/resección de cáncer. Algunos pacientes pueden incluirse en ambos grupos). Después del desarrollo (posiblemente antes que el anterior), la validación prospectiva se realizará en aproximadamente 25 pacientes en cada grupo. El período de seguimiento finaliza 30 días después del reclutamiento. El ensayo no estará cegado a los participantes, al personal médico o al personal del ensayo clínico. Los agentes de contraste utilizados están clínicamente aprobados (incluido el verde de indocianina) para dicho uso en este estudio. Si bien el componente de validación de este trabajo se realizará de forma prospectiva, el desarrollo del modelo inicial incluirá algunos datos retrospectivos de pacientes que ya se han sometido a una evaluación similar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ronan Cahill
- Número de teléfono: +35317164597
- Correo electrónico: ronan.cahill@ucd.ie
Ubicaciones de estudio
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Other (Non U.s.)
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Dublin, Other (Non U.s.), Irlanda, D07 R2WY
- Reclutamiento
- Mater Misericordiae University Hospital
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Contacto:
- Ronan Cahill
- Número de teléfono: 0035317164597
- Correo electrónico: ronan.cahill@ucd.ie
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Contacto:
- Debbie Killeen
- Número de teléfono: 00353 1 7164597
- Correo electrónico: debbie.killeen@ucd.ie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Hombre o Mujer, mayor de 18 años.
- Características clínicas sospechosas o diagnosticadas de neoplasia colorrectal u otra enfermedad colorrectal que requiera resección segmentaria con anastomosis.
- Sin alergia previa al verde de indocianina o al yodo.
- Si es mujer y está en edad fértil potencial, tener una prueba de embarazo negativa al momento de la participación en el estudio.
- El participante tiene resultados de laboratorio clínicamente aceptables, incluidas las pruebas de función hepática.
- En opinión del investigador, es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
- Estar dispuesto a permitir que su médico general y consultor, si corresponde, sean notificados de su participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
• Participante femenina que esté embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio.
- Insuficiencia renal o hepática significativa.
- Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grabaciones de video de cáncer colorrectal.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Video de endoscopias y laparoscopias colorrectales grabadas de pacientes sometidos a evaluación endoscópica o laparoscópica de cáncer colorrectal, incluso en el momento de la administración intravenosa de un fluoróforo (verde de indocianina).
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6 meses
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Análisis de grabaciones de video.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Análisis de visión por computadora de los patrones de intensidad de fluorescencia vistos en los videos, es decir,
Patrones de perfusión ICG (incluyendo presencia, persistencia y flujo).
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6 meses
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Desarrollo de software de visualización de biofísica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Desarrollo de software de visualización basado en biofísica que determina automáticamente los patrones de perfusión de ICG dentro del campo de visión del video relacionados con diferentes tipos de tejido colorrectal (cancerosos y no cancerosos).
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6 meses
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Entrenamiento de modelos biofísicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los resultados de las pruebas clínicas estándar, incluidos los informes de histopatología utilizados para informar los perfiles de análisis del software, de modo que se generen firmas de caracterización específicas y significativas que reflejen la arquitectura y el comportamiento del tejido subyacente (y, por lo tanto, la naturaleza).
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6 meses
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Validación del modelo biofísico-visualización de precisión predictiva
Periodo de tiempo: 3 años
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Análisis determinativo de la precisión del modelo biofísico en la predicción de la evolución del paciente incluyendo pruebas clínicas estándar (específicamente histopatología y opinión de expertos).
Cálculo de precisión, valores predictivos (positivo y negativo) y cálculo de sensibilidad y especificidad.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coeficientes de variación
Periodo de tiempo: 3 años
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Comparación de la cuantificación localizada de ICG en tejido colorrectal entre el algoritmo de visualización en tiempo real y las concentraciones de ICG muestreadas localmente.
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3 años
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Mapa microscópico de acumulación de fluoróforo intratumoral
Periodo de tiempo: 3 años
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Examen microscópico de secciones de tejido fresco tomadas en el momento de la cirugía usando microscopía de infrarrojo cercano que examina los sitios de distribución de ICG en regiones de tejido normal y anormal.
Concentraciones relativas de intensidad de ICG a lo largo del examen de tejido por escaneo digital de infrarrojo cercano
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3 años
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Visualización de la delineación en tiempo real del área del tumor, incluidos los márgenes
Periodo de tiempo: 3 años
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Mapa de visualización automatizado del área y los márgenes del tumor mediante el modelado basado en otras medidas de resultado enumeradas, incluido el análisis de grabación de video, el modelado de intensidad de fluorescencia y el informe histopatológico junto con el análisis microscópico de muestras de tejido
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronan Cahill, University College Dublin
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DT 2018 0240
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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