- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04220242
Fremtiden for kolorektal cancerkirurgi (FOCCuS1)
Fremtiden for kolorektal cancerkirurgi 1- Udvikling af en kunstig intelligensmodel til fortolkning af kolorektal cancerfluorescenssignalering ved hjælp af indocyaningrøn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et kombineret retrospektivt og prospektivt, ublindet, ikke-CTIMP, multicenter, observationsstudie for at udvikle og bestemme metoder til at anvende CV og AI med IFA i kirurgi til klinisk fordel i kirurgi. Kirurgi kan udføres på en minimalt invasiv måde, hvad enten det er ved en endoskopisk eller en laparoskopisk eller robotteknik (sidstnævnte afhængigt af kirurgens præference) som en del af enten en diagnostisk eller terapeutisk intervention på standardmåden baseret på patienternes kliniske behov. Enten før eller under proceduren vil et visuelt kontrastmiddel blive administreret ved hjælp af perifer kanyle, og interesseområdet undersøges ved brug af et nær-infrarødt skop for at bestemme tilstedeværelse, persistens og indstrømnings-/udstrømningsveje for farvestoffet. Videobilledet vil blive udsat for yderligere analyse ved hjælp af computersyn og dataanalyse med det formål at belyse specifikke mønstre, der gør det muligt for maskinlæring at bygge algoritmer til flowkarakterisering informeret af biofysik og pseudo-anonymiserede kliniske data. Udviklingsalgoritmerne vil yderligere blive informeret ved mekanistisk arbejde, der kvantificerer og lokaliserer fluorescensmidlet inden for og omkring steder med unormal sygdom ved digital fluorescensscanning og nær-infrarød mikroskopi samt dyb karakterisering af farveclearance dynamik og lokale vævsmetabolitter (især acidose). Derudover vil noget væv fra de resekerede prøver, der leveres i løbet af diagnostisk undersøgelse eller cancerkirurgi, blive brugt til at udvikle organoider med det formål at undersøge in vitro tumoroptagelse og fordeling af fluorescensmidler.
I alt vil 250 patienter blive undersøgt over den treårige periode, omfattende 100 patienter under anastomotisk konstruktion og 100 under kræftdiagnostik/resektion. Nogle patienter kan indgå i begge grupper). Efter udvikling (potentielt tidligere end ovenfor), vil prospektiv validering blive udført på ca. 25 patienter i hver gruppe. Opfølgningsperioden slutter 30 dage efter ansættelse. Forsøget vil ikke være blindet for deltagere, medicinsk personale eller klinisk forsøgspersonale. De anvendte kontrastmidler er klinisk godkendte (inklusive indocyaningrøn) til sådan brug i denne undersøgelse. Mens valideringskomponenten af dette arbejde vil blive udført prospektivt, vil den indledende modeludvikling inkludere nogle data fra patienter retrospektivt, som allerede har gennemgået lignende evaluering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ronan Cahill
- Telefonnummer: +35317164597
- E-mail: ronan.cahill@ucd.ie
Studiesteder
-
-
Other (Non U.s.)
-
Dublin, Other (Non U.s.), Irland, D07 R2WY
- Rekruttering
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Kontakt:
- Ronan Cahill
- Telefonnummer: 0035317164597
- E-mail: ronan.cahill@ucd.ie
-
Kontakt:
- Debbie Killeen
- Telefonnummer: 00353 1 7164597
- E-mail: debbie.killeen@ucd.ie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Mand eller kvinde, 18 år eller derover.
- Kliniske træk, der er mistænkelige for eller diagnosticeret med kolorektal neoplasi eller anden kolorektal sygdom, der kræver segmental resektion med anastomose.
- Ingen tidligere allergi over for indocyaningrøn eller jod.
- Hvis kvinden er i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest på tidspunktet for undersøgelsens deltagelse.
- Deltageren har klinisk acceptable laboratorieresultater, herunder leverfunktionstests.
- Efter efterforskerens mening er i stand til og villig til at overholde alle studiekrav.
- Er villig til at lade hans eller hendes praktiserende læge og konsulent, hvis det er relevant, blive underrettet om deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
• Kvindelig deltager, der er gravid, ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen.
- Betydelig nyre- eller leverinsufficiens.
- Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Videooptagelser af tyktarmskræft.
Tidsramme: 6 måneder
|
Video fra kolorektale endoskopier og laparoskopier optaget fra patienter, der gennemgår endoskopisk eller laparoskopisk evaluering af kolorektal cancer, herunder på tidspunktet for intravenøs administration af en fluorofor (indocyaningrøn).
|
6 måneder
|
|
Analyse af videooptagelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Computersynsanalyse af fluorescensintensitetsmønstre set i videoerne, dvs.
ICG-perfusionsmønstre (inklusive tilstedeværelse, vedholdenhed og flow).
|
6 måneder
|
|
Udvikling af software til biofysisk visualisering
Tidsramme: 6 måneder
|
Biofysikbaseret visualiseringssoftwareudvikling, der automatisk bestemmer ICG-perfusionsmønstre inden for videoens synsfelt relateret til forskellige kolorektale vævstyper (kræft og ikke-kræft).
|
6 måneder
|
|
Biofysik model træning
Tidsramme: 6 måneder
|
Resultater fra kliniske standardtests, herunder histopatologiske rapporter, der bruges til at informere softwareanalyseprofilerne, så der genereres specifikke, signifikante karakteriseringssignaturer, der afspejler underliggende vævsarkitektur og adfærd (og dermed naturen).
|
6 måneder
|
|
Validering af biofysik-visualiseringsmodel for prædiktiv nøjagtighed
Tidsramme: 3 år
|
Determinativ analyse af nøjagtigheden af biofysikmodellen i forudsigelsen af patientforløbet inklusive standard kliniske tests (specielt histopatologi og ekspertudtalelse).
Beregning af nøjagtighed, prædiktive værdier (positive og negative) og sensitivitets- og specificitetsberegning.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variationskoefficienter
Tidsramme: 3 år
|
Sammenligning af lokaliseret kvantificering af ICG i kolorektalt væv mellem realtidsvisualiseringsalgoritmen og de lokalt samplede ICG-koncentrationer.
|
3 år
|
|
Mikroskopisk kort over intratumoral fluorophorophobning
Tidsramme: 3 år
|
Mikroskopisk undersøgelse af friske vævssnit taget på tidspunktet for operationen ved hjælp af nærinfrarød mikroskopi, der undersøger steder for ICG-fordeling i normale og unormale vævsregioner.
Relative koncentrationer af ICG-intensitet gennem hele vævsundersøgelsen ved hjælp af nær-infrarød digital scanning
|
3 år
|
|
Realtidsafgrænsningsvisning af tumorområde inklusive marginer
Tidsramme: 3 år
|
Automatiseret visningskort over tumorområde og marginer ved modellering baseret på andre udfaldsmål, herunder videooptagelsesanalyse, fluorescensintensitetsmodellering og histopatologisk rapportering sammen med mikroskopisk analyse af vævsprøver
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ronan Cahill, University College Dublin
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DT 2018 0240
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .