Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremtiden for kolorektal cancerkirurgi (FOCCuS1)

3. januar 2020 opdateret af: Ronan Cahill, Mater Misericordiae University Hospital

Fremtiden for kolorektal cancerkirurgi 1- Udvikling af en kunstig intelligensmodel til fortolkning af kolorektal cancerfluorescenssignalering ved hjælp af indocyaningrøn

Kolorektal kræft er den tredjehyppigste kræftform i Storbritannien og Irland, det er den næsthyppigste kræftform hos både mænd og kvinder. Meget ofte stilles diagnosen enten ved endoskopi/koloskopi, og den kirurgiske behandling udføres ved en minimalt invasiv tilgang ("Nøglehuls"kirurgi). Vævsprøver indsamlet ved begge metoder sendes til patologen for at bekræfte arten af ​​deres indhold. På nuværende tidspunkt tager dette nogen tid (dage), og derfor kan informationen ikke guide den procedure, der udføres, eller faktisk andre undersøgelser eller processer, der skal implementeres så hurtigt som muligt, indtil patologiprocessen er afsluttet. Fluorescensstyret kirurgi bruger et godkendt farvestof sammen med godkendte kameraer for at tilføje mere information om vævskarakteristika, så det er tilgængeligt ved normal visning alene. Det har allerede vist sig at være forbundet med en forbedring af sikkerheden relateret til heling efter kolorektal kirurgi, og efterforskerne er snart i gang med et randomiseret forsøg, der undersøger dette i endetarmskræft for at bevise det. Uanset om dette forsøg beviser dette eller ej, kræver evnen til bedre at forstå vævssundhed under undersøgelse/operation yderligere undersøgelse og udvikling. I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge, hvilken rolle computersyn og maskinlæring spiller for at bestemme arten af ​​det væv, der ses i realtid, som additiv til kirurgers egen mening og erfaring. Dette er nødvendigt, fordi de dynamiske faser af fluorescensindstrømning i ethvert væv er vanskelige at fortolke, især når det vedrører mikrovaskulatur, som er til stede inden for et cancersted eller -aflejring. På denne måde håber efterforskerne bedre at forstå den dynamiske perfusion ind og ud af væv, hvad enten det er normalt eller unormalt, og definere signaturer, der kan fremskynde og/eller hjælpe med at informere kirurgen om den faktiske karakter af det væv, der ses. Efterforskerne vil sammenligne de data, der genereres, med dem, der allerede er registreret med hensyn til standard patologi og radiologi og andre laboratoriemålinger af klinisk forløb. Væv reseceret fra en patient vil også blive undersøgt i laboratoriet under nær-infrarød mikroskopi og analyseret for fluorescensintensitet for at forstå præcis, hvor og hvor meget af farvestoffet akkumuleres i specifikke områder af væv. Der er ingen nye operationer i denne undersøgelse, og der bliver ikke foretaget nye indgreb på baggrund af den information, der indsamles - det er en sammenlignende undersøgelse for at se, hvordan denne tilføjede information kan tilføje værdi til interventionalister under operationen. Der er fire samarbejdsgrupper involveret i dette forskningskonsortium, to er kommercielle partnere, da de tilføjer værdi i både dette avancerede analysefelt og i at sikre, at en klinisk business case inkluderes, så resultaterne af dette arbejde kan være nyttige for patienterne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et kombineret retrospektivt og prospektivt, ublindet, ikke-CTIMP, multicenter, observationsstudie for at udvikle og bestemme metoder til at anvende CV og AI med IFA i kirurgi til klinisk fordel i kirurgi. Kirurgi kan udføres på en minimalt invasiv måde, hvad enten det er ved en endoskopisk eller en laparoskopisk eller robotteknik (sidstnævnte afhængigt af kirurgens præference) som en del af enten en diagnostisk eller terapeutisk intervention på standardmåden baseret på patienternes kliniske behov. Enten før eller under proceduren vil et visuelt kontrastmiddel blive administreret ved hjælp af perifer kanyle, og interesseområdet undersøges ved brug af et nær-infrarødt skop for at bestemme tilstedeværelse, persistens og indstrømnings-/udstrømningsveje for farvestoffet. Videobilledet vil blive udsat for yderligere analyse ved hjælp af computersyn og dataanalyse med det formål at belyse specifikke mønstre, der gør det muligt for maskinlæring at bygge algoritmer til flowkarakterisering informeret af biofysik og pseudo-anonymiserede kliniske data. Udviklingsalgoritmerne vil yderligere blive informeret ved mekanistisk arbejde, der kvantificerer og lokaliserer fluorescensmidlet inden for og omkring steder med unormal sygdom ved digital fluorescensscanning og nær-infrarød mikroskopi samt dyb karakterisering af farveclearance dynamik og lokale vævsmetabolitter (især acidose). Derudover vil noget væv fra de resekerede prøver, der leveres i løbet af diagnostisk undersøgelse eller cancerkirurgi, blive brugt til at udvikle organoider med det formål at undersøge in vitro tumoroptagelse og fordeling af fluorescensmidler.

I alt vil 250 patienter blive undersøgt over den treårige periode, omfattende 100 patienter under anastomotisk konstruktion og 100 under kræftdiagnostik/resektion. Nogle patienter kan indgå i begge grupper). Efter udvikling (potentielt tidligere end ovenfor), vil prospektiv validering blive udført på ca. 25 patienter i hver gruppe. Opfølgningsperioden slutter 30 dage efter ansættelse. Forsøget vil ikke være blindet for deltagere, medicinsk personale eller klinisk forsøgspersonale. De anvendte kontrastmidler er klinisk godkendte (inklusive indocyaningrøn) til sådan brug i denne undersøgelse. Mens valideringskomponenten af ​​dette arbejde vil blive udført prospektivt, vil den indledende modeludvikling inkludere nogle data fra patienter retrospektivt, som allerede har gennemgået lignende evaluering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Other (Non U.s.)
      • Dublin, Other (Non U.s.), Irland, D07 R2WY
        • Rekruttering
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med eller mistænkt for kolorektal neoplasi, der gennemgår endoskopisk evaluering eller laparoskopisk resektion af samme eller anden kolorektal sygdom ved segmental resektion og anastomose. Klinisk egnet til elektiv intervention og opfyldelse af inklusions-/eksklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

    • Mand eller kvinde, 18 år eller derover.
    • Kliniske træk, der er mistænkelige for eller diagnosticeret med kolorektal neoplasi eller anden kolorektal sygdom, der kræver segmental resektion med anastomose.
    • Ingen tidligere allergi over for indocyaningrøn eller jod.
    • Hvis kvinden er i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest på tidspunktet for undersøgelsens deltagelse.
    • Deltageren har klinisk acceptable laboratorieresultater, herunder leverfunktionstests.
    • Efter efterforskerens mening er i stand til og villig til at overholde alle studiekrav.
    • Er villig til at lade hans eller hendes praktiserende læge og konsulent, hvis det er relevant, blive underrettet om deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • • Kvindelig deltager, der er gravid, ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen.

    • Betydelig nyre- eller leverinsufficiens.
    • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Videooptagelser af tyktarmskræft.
Tidsramme: 6 måneder
Video fra kolorektale endoskopier og laparoskopier optaget fra patienter, der gennemgår endoskopisk eller laparoskopisk evaluering af kolorektal cancer, herunder på tidspunktet for intravenøs administration af en fluorofor (indocyaningrøn).
6 måneder
Analyse af videooptagelser
Tidsramme: 6 måneder
Computersynsanalyse af fluorescensintensitetsmønstre set i videoerne, dvs. ICG-perfusionsmønstre (inklusive tilstedeværelse, vedholdenhed og flow).
6 måneder
Udvikling af software til biofysisk visualisering
Tidsramme: 6 måneder
Biofysikbaseret visualiseringssoftwareudvikling, der automatisk bestemmer ICG-perfusionsmønstre inden for videoens synsfelt relateret til forskellige kolorektale vævstyper (kræft og ikke-kræft).
6 måneder
Biofysik model træning
Tidsramme: 6 måneder
Resultater fra kliniske standardtests, herunder histopatologiske rapporter, der bruges til at informere softwareanalyseprofilerne, så der genereres specifikke, signifikante karakteriseringssignaturer, der afspejler underliggende vævsarkitektur og adfærd (og dermed naturen).
6 måneder
Validering af biofysik-visualiseringsmodel for prædiktiv nøjagtighed
Tidsramme: 3 år
Determinativ analyse af nøjagtigheden af ​​biofysikmodellen i forudsigelsen af ​​patientforløbet inklusive standard kliniske tests (specielt histopatologi og ekspertudtalelse). Beregning af nøjagtighed, prædiktive værdier (positive og negative) og sensitivitets- og specificitetsberegning.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variationskoefficienter
Tidsramme: 3 år
Sammenligning af lokaliseret kvantificering af ICG i kolorektalt væv mellem realtidsvisualiseringsalgoritmen og de lokalt samplede ICG-koncentrationer.
3 år
Mikroskopisk kort over intratumoral fluorophorophobning
Tidsramme: 3 år
Mikroskopisk undersøgelse af friske vævssnit taget på tidspunktet for operationen ved hjælp af nærinfrarød mikroskopi, der undersøger steder for ICG-fordeling i normale og unormale vævsregioner. Relative koncentrationer af ICG-intensitet gennem hele vævsundersøgelsen ved hjælp af nær-infrarød digital scanning
3 år
Realtidsafgrænsningsvisning af tumorområde inklusive marginer
Tidsramme: 3 år
Automatiseret visningskort over tumorområde og marginer ved modellering baseret på andre udfaldsmål, herunder videooptagelsesanalyse, fluorescensintensitetsmodellering og histopatologisk rapportering sammen med mikroskopisk analyse af vævsprøver
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronan Cahill, University College Dublin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner