- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04220242
Zukunft der Darmkrebschirurgie (FOCCuS1)
Zukunft der Darmkrebschirurgie 1 – Entwicklung eines künstlichen Intelligenzmodells zur Interpretation der Fluoreszenzsignale von Darmkrebs unter Verwendung von Indocyaningrün
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine kombinierte retrospektive und prospektive, nicht verblindete, multizentrische Beobachtungsstudie ohne CTIMP zur Entwicklung und Festlegung von Methoden zur Anwendung von CV und AI mit IFA in der Chirurgie zum klinischen Nutzen in der Chirurgie. Die Operation kann minimalinvasiv durchgeführt werden, sei es durch eine endoskopische oder eine laparoskopische oder robotergestützte Technik (Letzteres hängt von der Präferenz des Chirurgen ab) als Teil eines diagnostischen oder therapeutischen Eingriffs auf übliche Weise, basierend auf dem klinischen Bedarf des Patienten. Entweder vor oder während des Eingriffs wird über eine periphere Kanüle ein visuelles Kontrastmittel verabreicht und der interessierende Bereich mithilfe eines Nahinfrarot-Endoskops untersucht, um das Vorhandensein, die Persistenz und die Ein-/Ausflusswege des Farbstoffs zu bestimmen. Das Videobild wird einer weiteren Analyse durch Computer Vision und Datenanalyse unterzogen, um spezifische Muster aufzuklären und es maschinellem Lernen zu ermöglichen, Algorithmen zur Flusscharakterisierung zu erstellen, die auf biophysikalischen und pseudoanonymisierten klinischen Daten basieren. Die Entwicklungsalgorithmen werden zusätzlich durch mechanistische Arbeiten zur Quantifizierung und Lokalisierung des Fluoreszenzmittels innerhalb und um Orte abnormaler Erkrankungen durch digitales Fluoreszenzscannen und Nahinfrarotmikroskopie sowie durch eine detaillierte Charakterisierung der Farbstoff-Clearance-Dynamik und lokaler Gewebemetaboliten (insbesondere Azidose) beeinflusst. Darüber hinaus wird ein Teil des Gewebes aus resezierten Proben, die im Rahmen diagnostischer Untersuchungen oder Krebsoperationen bereitgestellt werden, zur Entwicklung von Organoiden verwendet, um die Aufnahme und Verteilung von Fluoreszenzmitteln durch Tumore in vitro zu untersuchen.
Insgesamt werden über den Zeitraum von drei Jahren 250 Patienten untersucht, darunter 100 Patienten, die sich einer Anastomosenkonstruktion unterziehen, und 100 Patienten, die sich einer Krebsdiagnose/-resektion unterziehen. Einige Patienten können in beide Gruppen aufgenommen werden. Nach der Entwicklung (möglicherweise früher als oben) wird eine prospektive Validierung an etwa 25 Patienten in jeder Gruppe durchgeführt. Die Nachbeobachtungszeit endet 30 Tage nach der Einstellung. Die Studie ist für Teilnehmer, medizinisches Personal oder klinisches Studienpersonal nicht verblindet. Die verwendeten Kontrastmittel (einschließlich Indocyaningrün) sind für die Verwendung in dieser Studie klinisch zugelassen. Während die Validierungskomponente dieser Arbeit prospektiv durchgeführt wird, wird die anfängliche Modellentwicklung nachträglich einige Daten von Patienten einbeziehen, die bereits einer ähnlichen Bewertung unterzogen wurden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ronan Cahill
- Telefonnummer: +35317164597
- E-Mail: ronan.cahill@ucd.ie
Studienorte
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Other (Non U.s.)
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Dublin, Other (Non U.s.), Irland, D07 R2WY
- Rekrutierung
- Mater Misericordiae University Hospital
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Kontakt:
- Ronan Cahill
- Telefonnummer: 0035317164597
- E-Mail: ronan.cahill@ucd.ie
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Kontakt:
- Debbie Killeen
- Telefonnummer: 00353 1 7164597
- E-Mail: debbie.killeen@ucd.ie
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt.
- Klinische Merkmale, bei denen der Verdacht auf eine kolorektale Neoplasie oder eine andere kolorektale Erkrankung besteht oder eine solche diagnostiziert wurde, die eine Segmentresektion mit Anastomose erfordert.
- Keine vorherige Allergie gegen Indocyaningrün oder Jod.
- Wenn Sie weiblich sind und sich im gebärfähigen Alter befinden, muss zum Zeitpunkt der Studienteilnahme ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
- Der Teilnehmer verfügt über klinisch akzeptable Laborergebnisse, einschließlich Leberfunktionstests.
- Ist nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage und willens, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
- Ist bereit, zuzulassen, dass sein/ihr Hausarzt und Berater gegebenenfalls über die Teilnahme an der Studie informiert werden.
Ausschlusskriterien:
• Weibliche Teilnehmerin, die im Verlauf der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant.
- Erhebliche Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
- Jede andere erhebliche Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Videoaufnahmen von Darmkrebs.
Zeitfenster: 6 Monate
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Video von kolorektalen Endoskopien und Laparoskopien, aufgenommen von Patienten, die sich einer endoskopischen oder laparoskopischen Untersuchung von Darmkrebs unterziehen, einschließlich zum Zeitpunkt der intravenösen Verabreichung eines Fluorophors (Indocyaningrün).
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6 Monate
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Analyse von Videoaufzeichnungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Computer-Vision-Analyse der in den Videos sichtbaren Fluoreszenzintensitätsmuster, d. h.
ICG-Perfusionsmuster (einschließlich Präsenz, Persistenz und Fluss).
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6 Monate
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Entwicklung von Biophysik-Visualisierungssoftware
Zeitfenster: 6 Monate
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Entwicklung einer auf Biophysik basierenden Visualisierungssoftware, die automatisch ICG-Perfusionsmuster im Sichtfeld des Videos in Bezug auf verschiedene kolorektale Gewebetypen (Krebs und Nicht-Krebs) bestimmt.
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6 Monate
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Biophysik-Modelltraining
Zeitfenster: 6 Monate
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Ergebnisse aus klinischen Standardtests, einschließlich histopathologischer Berichte, die zur Information über die Software-Analyseprofile verwendet werden, sodass spezifische, signifikante Charakterisierungssignaturen generiert werden, die die zugrunde liegende Gewebearchitektur und das zugrunde liegende Gewebeverhalten (und damit die Natur) widerspiegeln.
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6 Monate
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Validierung des Biophysik-Visualisierungsmodells mit Vorhersagegenauigkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
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Determinative Analyse der Genauigkeit des biophysikalischen Modells bei der Vorhersage des Patientenverlaufs einschließlich klinischer Standardtests (insbesondere Histopathologie und Expertenmeinung).
Berechnung der Genauigkeit, Vorhersagewerte (positiv und negativ) sowie Sensitivitäts- und Spezifitätsberechnung.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Variationskoeffizienten
Zeitfenster: 3 Jahre
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Vergleich der lokalisierten Quantifizierung von ICG in kolorektalem Gewebe zwischen dem Echtzeit-Visualisierungsalgorithmus und den lokal gemessenen ICG-Konzentrationen.
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3 Jahre
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Mikroskopische Karte der intratumoralen Fluorophor-Ansammlung
Zeitfenster: 3 Jahre
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Mikroskopische Untersuchung frischer Gewebeschnitte, die zum Zeitpunkt der Operation entnommen wurden, mittels Nahinfrarotmikroskopie zur Untersuchung von ICG-Verteilungsstellen in normalen und abnormalen Geweberegionen.
Relative Konzentrationen der ICG-Intensität während der Gewebeuntersuchung mittels Nahinfrarot-Digitalscanning
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3 Jahre
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Echtzeit-Darstellung der Tumorfläche einschließlich der Ränder
Zeitfenster: 3 Jahre
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Automatisierte Anzeigekarte der Tumorfläche und -ränder durch Modellierung auf der Grundlage anderer aufgeführter Ergebnismaße, einschließlich Videoaufzeichnungsanalyse, Fluoreszenzintensitätsmodellierung und histopathologischer Berichterstattung sowie mikroskopischer Analyse von Gewebeproben
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ronan Cahill, University College Dublin
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DT 2018 0240
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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