- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04220242
Futuro della chirurgia del cancro colorettale (FOCCuS1)
Futuro della chirurgia del cancro del colon-retto 1- Sviluppo di un modello di intelligenza artificiale per l'interpretazione della segnalazione di fluorescenza del cancro del colon-retto utilizzando il verde indocianina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio osservazionale combinato retrospettivo e prospettico, non in cieco, non CTIMP, multicentrico, per sviluppare e determinare metodi di applicazione di CV e AI con IFA in chirurgia per il beneficio clinico in chirurgia. La chirurgia può essere eseguita in modo minimamente invasivo sia con tecnica endoscopica che laparoscopica o robotica (quest'ultima a seconda delle preferenze del chirurgo) come parte di un intervento diagnostico o terapeutico nel modo standard in base alle esigenze cliniche dei pazienti. Prima o durante la procedura, verrà somministrato un agente di contrasto visivo mediante cannula periferica e l'area di interesse esaminata mediante l'uso di un telescopio nel vicino infrarosso per determinare la presenza, la persistenza e le vie di afflusso/deflusso del colorante. L'immagine video sarà sottoposta a ulteriori analisi mediante visione artificiale e analisi dei dati allo scopo di chiarire modelli specifici che consentono all'apprendimento automatico di costruire algoritmi per la caratterizzazione del flusso informati dalla biofisica e dai dati clinici pseudo-anonimizzati. Gli algoritmi di sviluppo saranno inoltre informati dal lavoro meccanicistico di quantificazione e localizzazione dell'agente di fluorescenza all'interno e intorno ai siti di malattia anormale mediante scansione digitale a fluorescenza e microscopia nel vicino infrarosso, nonché caratterizzazione profonda delle dinamiche di clearance del colorante e dei metaboliti tissutali locali (in particolare l'acidosi). Inoltre, alcuni tessuti dei campioni resecati forniti nel corso dell'indagine diagnostica o della chirurgia oncologica verranno utilizzati per sviluppare organoidi allo scopo di esaminare l'assorbimento del tumore in vitro e la distribuzione degli agenti di fluorescenza.
In tutto 250 pazienti saranno studiati nel triennio, di cui 100 sottoposti a costruzione anastomotica e 100 sottoposti a diagnostica/resezione oncologica. Alcuni pazienti possono essere inclusi in entrambi i gruppi). Dopo lo sviluppo (potenzialmente prima di quanto sopra), la convalida prospettica verrà eseguita su circa 25 pazienti in ciascun gruppo. Il periodo di follow-up termina 30 giorni dopo l'assunzione. La sperimentazione non sarà all'oscuro di partecipanti, personale medico o personale della sperimentazione clinica. Gli agenti di contrasto utilizzati sono clinicamente approvati (incluso il verde indocianina) per tale uso nell'ambito di questo studio. Mentre la componente di convalida di questo lavoro sarà eseguita in modo prospettico, lo sviluppo iniziale del modello includerà retrospettivamente alcuni dati di pazienti che sono già stati sottoposti a una valutazione simile.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ronan Cahill
- Numero di telefono: +35317164597
- Email: ronan.cahill@ucd.ie
Luoghi di studio
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Other (Non U.s.)
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Dublin, Other (Non U.s.), Irlanda, D07 R2WY
- Reclutamento
- Mater Misericordiae University Hospital
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Contatto:
- Ronan Cahill
- Numero di telefono: 0035317164597
- Email: ronan.cahill@ucd.ie
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Contatto:
- Debbie Killeen
- Numero di telefono: 00353 1 7164597
- Email: debbie.killeen@ucd.ie
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
- Caratteristiche cliniche sospette o diagnosticate con neoplasia colorettale o altra malattia colorettale che richieda resezione segmentale con anastomosi.
- Nessuna allergia precedente al verde indocianina o allo iodio.
- Se di sesso femminile e potenzialmente in età fertile, avere un test di gravidanza negativo al momento della partecipazione allo studio.
- Il partecipante ha risultati di laboratorio clinicamente accettabili, inclusi i test di funzionalità epatica.
- Secondo l'opinione dello sperimentatore, è in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
- Disponibilità a consentire al proprio medico di base e consulente, se del caso, di essere informati della partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
• Partecipante donna incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
- Compromissione renale o epatica significativa.
- Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Registrazioni video del cancro del colon-retto.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Video da endoscopie e laparoscopie del colon-retto registrati da pazienti sottoposti a valutazione endoscopica o laparoscopica del cancro del colon-retto anche al momento della somministrazione endovenosa di un fluoroforo (verde indocianina).
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6 mesi
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Analisi delle registrazioni video
Lasso di tempo: 6 mesi
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Analisi della visione artificiale dei modelli di intensità della fluorescenza visti nei video, ad es.
Modelli di perfusione ICG (inclusi presenza, persistenza e flusso).
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6 mesi
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Sviluppo software di visualizzazione biofisica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Sviluppo di un software di visualizzazione basato sulla biofisica che determina automaticamente i modelli di perfusione dell'ICG all'interno del campo visivo del video relativo a diversi tipi di tessuto colorettale (cancro e non).
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6 mesi
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Formazione sui modelli biofisici
Lasso di tempo: 6 mesi
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Risultati dei test clinici standard, inclusi i rapporti istopatologici utilizzati per informare i profili di analisi del software in modo che vengano generate firme di caratterizzazione specifiche e significative che riflettono l'architettura e il comportamento dei tessuti sottostanti (e quindi la natura).
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6 mesi
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Convalida del modello di visualizzazione biofisica dell'accuratezza predittiva
Lasso di tempo: 3 anni
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Analisi determinante dell'accuratezza del modello biofisico nella previsione del decorso del paziente, compresi i test clinici standard (in particolare istopatologia e perizie).
Calcolo dell'accuratezza, valori predittivi (positivi e negativi) e calcolo della sensibilità e specificità.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coefficienti di variazione
Lasso di tempo: 3 anni
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Confronto della quantificazione localizzata dell'ICG nel tessuto colorettale tra l'algoritmo di visualizzazione in tempo reale e le concentrazioni di ICG campionate localmente.
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3 anni
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Mappa microscopica dell'accumulo di fluoroforo intratumorale
Lasso di tempo: 3 anni
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Esame microscopico di sezioni di tessuto fresco prelevate al momento dell'intervento chirurgico mediante microscopia nel vicino infrarosso che esamina i siti di distribuzione dell'ICG nelle regioni di tessuto normale e anormale.
Concentrazioni relative dell'intensità dell'ICG durante l'esame dei tessuti mediante scansione digitale nel vicino infrarosso
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3 anni
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Visualizzazione della delineazione in tempo reale dell'area tumorale inclusi i margini
Lasso di tempo: 3 anni
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Mappa di visualizzazione automatizzata dell'area e dei margini del tumore mediante modellazione basata su altre misure di esito elencate, tra cui analisi della registrazione video, modellazione dell'intensità della fluorescenza e refertazione istopatologica insieme all'analisi microscopica dei campioni di tessuto
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ronan Cahill, University College Dublin
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DT 2018 0240
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