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Futuro della chirurgia del cancro colorettale (FOCCuS1)

3 gennaio 2020 aggiornato da: Ronan Cahill, Mater Misericordiae University Hospital

Futuro della chirurgia del cancro del colon-retto 1- Sviluppo di un modello di intelligenza artificiale per l'interpretazione della segnalazione di fluorescenza del cancro del colon-retto utilizzando il verde indocianina

Il cancro del colon-retto è il terzo tumore più comune nel Regno Unito e in Irlanda, è il secondo tumore più comune sia negli uomini che nelle donne. Molto spesso la diagnosi viene effettuata mediante endoscopia/colonscopia e il trattamento chirurgico viene eseguito con un approccio mini-invasivo (chirurgia "a buco della serratura"). I campioni di tessuto raccolti con entrambi gli approcci vengono inviati al patologo per confermare la natura del loro contenuto. Al momento questo richiede del tempo (giorni) e quindi le informazioni non possono guidare la procedura in corso o qualsiasi altra indagine o processo che richieda l'implementazione il prima possibile fino al completamento del processo patologico. La chirurgia guidata dalla fluorescenza utilizza un colorante approvato insieme a telecamere approvate per aggiungere ulteriori informazioni sulle caratteristiche del tessuto quindi è disponibile solo con la normale visualizzazione. È già stato dimostrato che è associato a un miglioramento della sicurezza correlata alla guarigione dopo la chirurgia del colon-retto e gli investigatori stanno presto in uno studio randomizzato che lo esaminerà nel cancro del retto per dimostrarlo. Indipendentemente dal fatto che questo studio lo dimostri o meno, la capacità di comprendere meglio la salute dei tessuti durante l'indagine/operazione necessita di ulteriori esami e sviluppi. In questo studio, gli investigatori esamineranno il ruolo della visione artificiale e dell'apprendimento automatico nel determinare la natura del tessuto visto in tempo reale additivo all'opinione e all'esperienza dei chirurghi. Ciò è necessario perché le fasi dinamiche dell'afflusso di fluorescenza in qualsiasi tessuto sono difficili da interpretare soprattutto quando si riferiscono alla microvascolarizzazione come è presente all'interno di un sito o deposito di cancro. In questo modo gli investigatori sperano di comprendere meglio la perfusione dinamica all'interno e all'esterno del tessuto, normale o anormale, e di definire le firme che possono accelerare e/o aiutare a informare il chirurgo sulla natura effettiva del tessuto visto. Gli investigatori confronteranno i dati generati con quelli già acquisiti per quanto riguarda la patologia e la radiologia standard e altre misure di laboratorio del decorso clinico. Il tessuto asportato da un paziente sarà anche esaminato in laboratorio al microscopio nel vicino infrarosso e analizzato per l'intensità della fluorescenza per capire dove esattamente e quanto del colorante si accumula in specifiche regioni del tessuto. Non ci sono nuove operazioni in questo studio e non vengono effettuati nuovi interventi sulla base delle informazioni raccolte: è uno studio comparativo per vedere come queste informazioni aggiunte possono aggiungere valore agli interventisti durante l'intervento chirurgico. Ci sono quattro gruppi che collaborano coinvolti in questo consorzio di ricerca, due sono partner commerciali in quanto aggiungono valore sia in questo campo avanzato di analisi sia nell'assicurare che un caso aziendale clinico sia incluso in modo che i risultati di questo lavoro possano essere utili per i pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale combinato retrospettivo e prospettico, non in cieco, non CTIMP, multicentrico, per sviluppare e determinare metodi di applicazione di CV e AI con IFA in chirurgia per il beneficio clinico in chirurgia. La chirurgia può essere eseguita in modo minimamente invasivo sia con tecnica endoscopica che laparoscopica o robotica (quest'ultima a seconda delle preferenze del chirurgo) come parte di un intervento diagnostico o terapeutico nel modo standard in base alle esigenze cliniche dei pazienti. Prima o durante la procedura, verrà somministrato un agente di contrasto visivo mediante cannula periferica e l'area di interesse esaminata mediante l'uso di un telescopio nel vicino infrarosso per determinare la presenza, la persistenza e le vie di afflusso/deflusso del colorante. L'immagine video sarà sottoposta a ulteriori analisi mediante visione artificiale e analisi dei dati allo scopo di chiarire modelli specifici che consentono all'apprendimento automatico di costruire algoritmi per la caratterizzazione del flusso informati dalla biofisica e dai dati clinici pseudo-anonimizzati. Gli algoritmi di sviluppo saranno inoltre informati dal lavoro meccanicistico di quantificazione e localizzazione dell'agente di fluorescenza all'interno e intorno ai siti di malattia anormale mediante scansione digitale a fluorescenza e microscopia nel vicino infrarosso, nonché caratterizzazione profonda delle dinamiche di clearance del colorante e dei metaboliti tissutali locali (in particolare l'acidosi). Inoltre, alcuni tessuti dei campioni resecati forniti nel corso dell'indagine diagnostica o della chirurgia oncologica verranno utilizzati per sviluppare organoidi allo scopo di esaminare l'assorbimento del tumore in vitro e la distribuzione degli agenti di fluorescenza.

In tutto 250 pazienti saranno studiati nel triennio, di cui 100 sottoposti a costruzione anastomotica e 100 sottoposti a diagnostica/resezione oncologica. Alcuni pazienti possono essere inclusi in entrambi i gruppi). Dopo lo sviluppo (potenzialmente prima di quanto sopra), la convalida prospettica verrà eseguita su circa 25 pazienti in ciascun gruppo. Il periodo di follow-up termina 30 giorni dopo l'assunzione. La sperimentazione non sarà all'oscuro di partecipanti, personale medico o personale della sperimentazione clinica. Gli agenti di contrasto utilizzati sono clinicamente approvati (incluso il verde indocianina) per tale uso nell'ambito di questo studio. Mentre la componente di convalida di questo lavoro sarà eseguita in modo prospettico, lo sviluppo iniziale del modello includerà retrospettivamente alcuni dati di pazienti che sono già stati sottoposti a una valutazione simile.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Other (Non U.s.)
      • Dublin, Other (Non U.s.), Irlanda, D07 R2WY
        • Reclutamento
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Partecipanti con o sospetta neoplasia del colon-retto sottoposti a valutazione endoscopica o resezione laparoscopica della stessa o altra malattia del colon-retto mediante resezione segmentale e anastomosi. Clinicamente idoneo per l'intervento elettivo e che soddisfa i criteri di inclusione/esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.

    • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
    • Caratteristiche cliniche sospette o diagnosticate con neoplasia colorettale o altra malattia colorettale che richieda resezione segmentale con anastomosi.
    • Nessuna allergia precedente al verde indocianina o allo iodio.
    • Se di sesso femminile e potenzialmente in età fertile, avere un test di gravidanza negativo al momento della partecipazione allo studio.
    • Il partecipante ha risultati di laboratorio clinicamente accettabili, inclusi i test di funzionalità epatica.
    • Secondo l'opinione dello sperimentatore, è in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
    • Disponibilità a consentire al proprio medico di base e consulente, se del caso, di essere informati della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • • Partecipante donna incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.

    • Compromissione renale o epatica significativa.
    • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrazioni video del cancro del colon-retto.
Lasso di tempo: 6 mesi
Video da endoscopie e laparoscopie del colon-retto registrati da pazienti sottoposti a valutazione endoscopica o laparoscopica del cancro del colon-retto anche al momento della somministrazione endovenosa di un fluoroforo (verde indocianina).
6 mesi
Analisi delle registrazioni video
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi della visione artificiale dei modelli di intensità della fluorescenza visti nei video, ad es. Modelli di perfusione ICG (inclusi presenza, persistenza e flusso).
6 mesi
Sviluppo software di visualizzazione biofisica
Lasso di tempo: 6 mesi
Sviluppo di un software di visualizzazione basato sulla biofisica che determina automaticamente i modelli di perfusione dell'ICG all'interno del campo visivo del video relativo a diversi tipi di tessuto colorettale (cancro e non).
6 mesi
Formazione sui modelli biofisici
Lasso di tempo: 6 mesi
Risultati dei test clinici standard, inclusi i rapporti istopatologici utilizzati per informare i profili di analisi del software in modo che vengano generate firme di caratterizzazione specifiche e significative che riflettono l'architettura e il comportamento dei tessuti sottostanti (e quindi la natura).
6 mesi
Convalida del modello di visualizzazione biofisica dell'accuratezza predittiva
Lasso di tempo: 3 anni
Analisi determinante dell'accuratezza del modello biofisico nella previsione del decorso del paziente, compresi i test clinici standard (in particolare istopatologia e perizie). Calcolo dell'accuratezza, valori predittivi (positivi e negativi) e calcolo della sensibilità e specificità.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficienti di variazione
Lasso di tempo: 3 anni
Confronto della quantificazione localizzata dell'ICG nel tessuto colorettale tra l'algoritmo di visualizzazione in tempo reale e le concentrazioni di ICG campionate localmente.
3 anni
Mappa microscopica dell'accumulo di fluoroforo intratumorale
Lasso di tempo: 3 anni
Esame microscopico di sezioni di tessuto fresco prelevate al momento dell'intervento chirurgico mediante microscopia nel vicino infrarosso che esamina i siti di distribuzione dell'ICG nelle regioni di tessuto normale e anormale. Concentrazioni relative dell'intensità dell'ICG durante l'esame dei tessuti mediante scansione digitale nel vicino infrarosso
3 anni
Visualizzazione della delineazione in tempo reale dell'area tumorale inclusi i margini
Lasso di tempo: 3 anni
Mappa di visualizzazione automatizzata dell'area e dei margini del tumore mediante modellazione basata su altre misure di esito elencate, tra cui analisi della registrazione video, modellazione dell'intensità della fluorescenza e refertazione istopatologica insieme all'analisi microscopica dei campioni di tessuto
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronan Cahill, University College Dublin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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