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Avenir de la chirurgie du cancer colorectal (FOCCuS1)

3 janvier 2020 mis à jour par: Ronan Cahill, Mater Misericordiae University Hospital

Avenir de la chirurgie du cancer colorectal 1- Développement d'un modèle d'intelligence artificielle pour l'interprétation de la signalisation de fluorescence du cancer colorectal à l'aide du vert d'indocyanine

Le cancer colorectal est le troisième cancer le plus répandu au Royaume-Uni et en Irlande, c'est le deuxième cancer le plus fréquent chez les hommes et les femmes. Très souvent, le diagnostic est posé soit par endoscopie/coloscopie et le traitement chirurgical est réalisé par une approche mini-invasive (chirurgie en "trou de serrure"). Les échantillons de tissus recueillis par l'une ou l'autre approche sont envoyés au pathologiste pour confirmer la nature de leur contenu. À l'heure actuelle, cela prend un certain temps (jours) et les informations ne peuvent donc pas guider la procédure en cours ni même toute autre enquête ou processus devant être mis en œuvre dès que possible jusqu'à ce que le processus de pathologie soit terminé. La chirurgie guidée par fluorescence utilise un colorant approuvé ainsi que des caméras approuvées pour ajouter plus d'informations concernant les caractéristiques des tissus qui sont ensuite disponibles par visualisation normale seule. Il a déjà été démontré qu'il est associé à une amélioration de la sécurité liée à la cicatrisation après une chirurgie colorectale et les chercheurs sont bientôt dans un essai randomisé examinant cela dans le cancer du rectum pour le prouver. Que cet essai le prouve ou non, la capacité à mieux comprendre la santé des tissus pendant l'investigation/l'opération nécessite un examen et un développement plus approfondis. Dans cette étude, les chercheurs examineront le rôle de la vision par ordinateur et de l'apprentissage automatique dans la détermination de la nature du tissu vu en temps réel, en plus de l'opinion et de l'expérience des chirurgiens. Cela est nécessaire parce que les phases dynamiques de l'afflux de fluorescence dans n'importe quel tissu sont difficiles à interpréter, plus particulièrement lorsqu'il s'agit de microvasculature telle qu'elle est présente dans un site ou un dépôt de cancer. Par ce moyen, les chercheurs espèrent mieux comprendre la perfusion dynamique à l'intérieur et à l'extérieur des tissus, qu'ils soient normaux ou anormaux, et définir des signatures qui peuvent accélérer et/ou aider à informer le chirurgien de la nature réelle du tissu observé. Les enquêteurs compareront les données générées avec celles déjà saisies en ce qui concerne la pathologie et la radiologie standard et d'autres mesures de laboratoire de l'évolution clinique. Le tissu réséqué d'un patient sera également examiné en laboratoire sous microscopie proche infrarouge et analysé pour l'intensité de la fluorescence afin de comprendre où exactement et combien de colorant s'accumule dans des régions spécifiques du tissu. Il n'y a pas de nouvelles opérations dans cette étude et aucune nouvelle intervention n'est effectuée sur la base des informations recueillies - il s'agit d'une étude comparative pour voir comment ces informations supplémentaires peuvent ajouter de la valeur aux interventionnistes pendant la chirurgie. Quatre groupes collaborateurs sont impliqués dans ce consortium de recherche, dont deux sont des partenaires commerciaux car ils ajoutent de la valeur à la fois dans ce domaine avancé de l'analyse et dans la garantie qu'une analyse de rentabilisation clinique est incluse afin que les résultats de ce travail puissent être utiles aux patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective et prospective combinée, sans insu, non CTIMP, multicentrique, visant à développer et à déterminer des méthodes d'application de CV et d'IA avec IFA en chirurgie pour un bénéfice clinique en chirurgie. La chirurgie peut être réalisée de manière peu invasive, que ce soit par une technique endoscopique, laparoscopique ou robotique (cette dernière selon la préférence du chirurgien) dans le cadre d'une intervention diagnostique ou thérapeutique de manière standard en fonction des besoins cliniques des patients. Avant ou pendant la procédure, un agent de contraste visuel sera administré par une canule périphérique et la zone d'intérêt sera examinée à l'aide d'un champ proche infrarouge pour déterminer la présence, la persistance et les voies d'entrée/sortie du colorant. L'image vidéo sera soumise à une analyse plus approfondie par vision par ordinateur et analyse de données dans le but d'élucider des modèles spécifiques permettant à l'apprentissage automatique de créer des algorithmes de caractérisation des flux informés par la biophysique et des données cliniques pseudo-anonymisées. Les algorithmes de développement seront en outre informés par des travaux mécanistes quantifiant et localisant l'agent de fluorescence dans et autour des sites de maladie anormale par balayage de fluorescence numérique et microscopie proche infrarouge, ainsi que par une caractérisation approfondie de la dynamique de clairance du colorant et des métabolites tissulaires locaux (en particulier l'acidose). De plus, certains tissus des spécimens réséqués fournis au cours d'une enquête diagnostique ou d'une chirurgie du cancer seront utilisés pour développer des organoïdes dans le but d'examiner l'absorption tumorale in vitro et la distribution d'agents de fluorescence.

Au total, 250 patients seront étudiés au cours de la période de trois ans, comprenant 100 patients subissant une construction anastomotique et 100 subissant un diagnostic/résection de cancer. Certains patients peuvent être inclus dans les deux groupes). Après le développement (potentiellement plus tôt que ci-dessus), une validation prospective sera effectuée sur environ 25 patients dans chaque groupe. La période de suivi se termine 30 jours après le recrutement. L'essai ne sera pas en aveugle pour les participants, le personnel médical ou le personnel de l'essai clinique. Les agents de contraste utilisés sont cliniquement approuvés (y compris le vert d'indocyanine) pour une telle utilisation dans cette étude. Alors que la composante de validation de ce travail sera effectuée de manière prospective, le développement initial du modèle inclura rétrospectivement certaines données de patients qui ont déjà subi une évaluation similaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Other (Non U.s.)
      • Dublin, Other (Non U.s.), Irlande, D07 R2WY
        • Recrutement
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants atteints ou suspectés de néoplasie colorectale subissant une évaluation endoscopique ou une résection laparoscopique de la même maladie colorectale ou d'une autre maladie colorectale par résection segmentaire et anastomose. Cliniquement apte à une intervention élective et répondant aux critères d'inclusion/exclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • • Le participant est désireux et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.

    • Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus.
    • Caractéristiques cliniques suspectes ou diagnostiquées d'une néoplasie colorectale ou d'une autre maladie colorectale nécessitant une résection segmentaire avec anastomose.
    • Aucune allergie préalable au vert d'indocyanine ou à l'iode.
    • Si femme et en âge de procréer, avoir un test de grossesse négatif au moment de la participation à l'étude.
    • Le participant a des résultats de laboratoire cliniquement acceptables, y compris des tests de la fonction hépatique.
    • De l'avis de l'enquêteur, est capable et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
    • Disposé à permettre à son médecin généraliste et consultant, le cas échéant, d'être informé de sa participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • • Participante enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse au cours de l'étude.

    • Insuffisance rénale ou hépatique importante.
    • Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude ou la capacité du participant à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enregistrements vidéo du cancer colorectal.
Délai: 6 mois
Vidéo d'endoscopies colorectales et de laparoscopies enregistrées chez des patients subissant une évaluation endoscopique ou laparoscopique d'un cancer colorectal y compris au moment de l'administration intraveineuse d'un fluorophore (vert d'indocyanine).
6 mois
Analyse des enregistrements vidéo
Délai: 6 mois
Analyse par vision par ordinateur des modèles d'intensité de fluorescence vus dans les vidéos, c'est-à-dire Modèles de perfusion ICG (y compris la présence, la persistance et le débit).
6 mois
Développement d'un logiciel de visualisation biophysique
Délai: 6 mois
Développement d'un logiciel de visualisation basé sur la biophysique qui détermine automatiquement les modèles de perfusion ICG dans le champ de vision de la vidéo liés à différents types de tissus colorectaux (cancéreux et non cancéreux).
6 mois
Formation modèle biophysique
Délai: 6 mois
Résultats des tests cliniques standard, y compris les rapports d'histopathologie utilisés pour informer les profils d'analyse du logiciel afin que des signatures de caractérisation spécifiques et significatives reflétant l'architecture et le comportement des tissus sous-jacents (et donc la nature) soient générées.
6 mois
Validation du modèle biophysique-visualisation de précision prédictive
Délai: 3 années
Analyse déterminante de la précision du modèle biophysique dans la prédiction de l'évolution du patient, y compris les tests cliniques standard (en particulier l'histopathologie et l'opinion d'experts). Calcul de la précision, des valeurs prédictives (positives et négatives) et calcul de la sensibilité et de la spécificité.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coefficients de variation
Délai: 3 années
Comparaison de la quantification localisée de l'ICG dans le tissu colorectal entre l'algorithme de visualisation en temps réel et les concentrations d'ICG échantillonnées localement.
3 années
Carte microscopique de l'accumulation intratumorale de fluorophores
Délai: 3 années
Examen microscopique de coupes de tissus frais prélevées au moment de la chirurgie à l'aide d'une microscopie proche infrarouge examinant les sites de distribution de l'ICG dans les régions tissulaires normales et anormales. Concentrations relatives d'intensité ICG tout au long de l'examen des tissus par balayage numérique dans le proche infrarouge
3 années
Affichage de la délimitation en temps réel de la zone tumorale, y compris les marges
Délai: 3 années
Carte d'affichage automatisée de la zone et des marges de la tumeur par modélisation basée sur d'autres mesures de résultats répertoriées, y compris l'analyse d'enregistrement vidéo, la modélisation de l'intensité de fluorescence et les rapports histopathologiques ainsi que l'analyse microscopique d'échantillons de tissus
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ronan Cahill, University College Dublin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2020

Première publication (Réel)

7 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer colorectal

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