- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04220242
Avenir de la chirurgie du cancer colorectal (FOCCuS1)
Avenir de la chirurgie du cancer colorectal 1- Développement d'un modèle d'intelligence artificielle pour l'interprétation de la signalisation de fluorescence du cancer colorectal à l'aide du vert d'indocyanine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective et prospective combinée, sans insu, non CTIMP, multicentrique, visant à développer et à déterminer des méthodes d'application de CV et d'IA avec IFA en chirurgie pour un bénéfice clinique en chirurgie. La chirurgie peut être réalisée de manière peu invasive, que ce soit par une technique endoscopique, laparoscopique ou robotique (cette dernière selon la préférence du chirurgien) dans le cadre d'une intervention diagnostique ou thérapeutique de manière standard en fonction des besoins cliniques des patients. Avant ou pendant la procédure, un agent de contraste visuel sera administré par une canule périphérique et la zone d'intérêt sera examinée à l'aide d'un champ proche infrarouge pour déterminer la présence, la persistance et les voies d'entrée/sortie du colorant. L'image vidéo sera soumise à une analyse plus approfondie par vision par ordinateur et analyse de données dans le but d'élucider des modèles spécifiques permettant à l'apprentissage automatique de créer des algorithmes de caractérisation des flux informés par la biophysique et des données cliniques pseudo-anonymisées. Les algorithmes de développement seront en outre informés par des travaux mécanistes quantifiant et localisant l'agent de fluorescence dans et autour des sites de maladie anormale par balayage de fluorescence numérique et microscopie proche infrarouge, ainsi que par une caractérisation approfondie de la dynamique de clairance du colorant et des métabolites tissulaires locaux (en particulier l'acidose). De plus, certains tissus des spécimens réséqués fournis au cours d'une enquête diagnostique ou d'une chirurgie du cancer seront utilisés pour développer des organoïdes dans le but d'examiner l'absorption tumorale in vitro et la distribution d'agents de fluorescence.
Au total, 250 patients seront étudiés au cours de la période de trois ans, comprenant 100 patients subissant une construction anastomotique et 100 subissant un diagnostic/résection de cancer. Certains patients peuvent être inclus dans les deux groupes). Après le développement (potentiellement plus tôt que ci-dessus), une validation prospective sera effectuée sur environ 25 patients dans chaque groupe. La période de suivi se termine 30 jours après le recrutement. L'essai ne sera pas en aveugle pour les participants, le personnel médical ou le personnel de l'essai clinique. Les agents de contraste utilisés sont cliniquement approuvés (y compris le vert d'indocyanine) pour une telle utilisation dans cette étude. Alors que la composante de validation de ce travail sera effectuée de manière prospective, le développement initial du modèle inclura rétrospectivement certaines données de patients qui ont déjà subi une évaluation similaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ronan Cahill
- Numéro de téléphone: +35317164597
- E-mail: ronan.cahill@ucd.ie
Lieux d'étude
-
-
Other (Non U.s.)
-
Dublin, Other (Non U.s.), Irlande, D07 R2WY
- Recrutement
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Contact:
- Ronan Cahill
- Numéro de téléphone: 0035317164597
- E-mail: ronan.cahill@ucd.ie
-
Contact:
- Debbie Killeen
- Numéro de téléphone: 00353 1 7164597
- E-mail: debbie.killeen@ucd.ie
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
• Le participant est désireux et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus.
- Caractéristiques cliniques suspectes ou diagnostiquées d'une néoplasie colorectale ou d'une autre maladie colorectale nécessitant une résection segmentaire avec anastomose.
- Aucune allergie préalable au vert d'indocyanine ou à l'iode.
- Si femme et en âge de procréer, avoir un test de grossesse négatif au moment de la participation à l'étude.
- Le participant a des résultats de laboratoire cliniquement acceptables, y compris des tests de la fonction hépatique.
- De l'avis de l'enquêteur, est capable et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
- Disposé à permettre à son médecin généraliste et consultant, le cas échéant, d'être informé de sa participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
• Participante enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse au cours de l'étude.
- Insuffisance rénale ou hépatique importante.
- Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude ou la capacité du participant à participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Enregistrements vidéo du cancer colorectal.
Délai: 6 mois
|
Vidéo d'endoscopies colorectales et de laparoscopies enregistrées chez des patients subissant une évaluation endoscopique ou laparoscopique d'un cancer colorectal y compris au moment de l'administration intraveineuse d'un fluorophore (vert d'indocyanine).
|
6 mois
|
Analyse des enregistrements vidéo
Délai: 6 mois
|
Analyse par vision par ordinateur des modèles d'intensité de fluorescence vus dans les vidéos, c'est-à-dire
Modèles de perfusion ICG (y compris la présence, la persistance et le débit).
|
6 mois
|
Développement d'un logiciel de visualisation biophysique
Délai: 6 mois
|
Développement d'un logiciel de visualisation basé sur la biophysique qui détermine automatiquement les modèles de perfusion ICG dans le champ de vision de la vidéo liés à différents types de tissus colorectaux (cancéreux et non cancéreux).
|
6 mois
|
Formation modèle biophysique
Délai: 6 mois
|
Résultats des tests cliniques standard, y compris les rapports d'histopathologie utilisés pour informer les profils d'analyse du logiciel afin que des signatures de caractérisation spécifiques et significatives reflétant l'architecture et le comportement des tissus sous-jacents (et donc la nature) soient générées.
|
6 mois
|
Validation du modèle biophysique-visualisation de précision prédictive
Délai: 3 années
|
Analyse déterminante de la précision du modèle biophysique dans la prédiction de l'évolution du patient, y compris les tests cliniques standard (en particulier l'histopathologie et l'opinion d'experts).
Calcul de la précision, des valeurs prédictives (positives et négatives) et calcul de la sensibilité et de la spécificité.
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Coefficients de variation
Délai: 3 années
|
Comparaison de la quantification localisée de l'ICG dans le tissu colorectal entre l'algorithme de visualisation en temps réel et les concentrations d'ICG échantillonnées localement.
|
3 années
|
Carte microscopique de l'accumulation intratumorale de fluorophores
Délai: 3 années
|
Examen microscopique de coupes de tissus frais prélevées au moment de la chirurgie à l'aide d'une microscopie proche infrarouge examinant les sites de distribution de l'ICG dans les régions tissulaires normales et anormales.
Concentrations relatives d'intensité ICG tout au long de l'examen des tissus par balayage numérique dans le proche infrarouge
|
3 années
|
Affichage de la délimitation en temps réel de la zone tumorale, y compris les marges
Délai: 3 années
|
Carte d'affichage automatisée de la zone et des marges de la tumeur par modélisation basée sur d'autres mesures de résultats répertoriées, y compris l'analyse d'enregistrement vidéo, la modélisation de l'intensité de fluorescence et les rapports histopathologiques ainsi que l'analyse microscopique d'échantillons de tissus
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronan Cahill, University College Dublin
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DT 2018 0240
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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