MusculRA: 骨格筋バイオメカニクスに対する関節リウマチの影響 (MusculRA)
調査の概要
状態
詳細な説明
研究デザイン: 最大 30 人の成人、25 ～ 75 歳。の年齢層が募集され、横断研究に参加するために登録される場合があります。 被験者は2つのコホートに分けられます：1）早期RAの人（n = 15）と2）年齢、性別、ボディマス指数（BMI）が一致した健康な対照（n = 15）。 目標は、研究を完了するグループ間で同数にすることです。 早期 RA は、6 か月未満の疾患/症状の期間として定義されます (「期間」は、RA 診断からの期間ではなく、患者が症状/疾患を患っていた期間を示します) 生物学的 DMARD 療法を開始する前に選択されました骨格筋への薬の影響を最小限に抑えるため。
人口統計学的および併存疾患は、最初の電話スクリーニングインタビュー中に自己報告を介して評価され、コンピューター化された医療記録から確認されます。 被験者が事前スクリーニング基準を満たしていると判断されると、Visit-1 が予定されます。
電話による事前スクリーニング: 人口統計学および併存症は、最初の電話によるスクリーニング インタビュー中に、電子カルテからの確認とともに、自己申告によって評価されます。 被験者が事前スクリーニング基準を満たしていることが確認されると、仮想研究情報/同意セッションがスケジュールされます。
オンライン調査: 電子同意プロセスの完了後、参加者には電子メールで REDCap 調査リンクが提供され、全体的な健康状態、痛み、疲労、身体機能、睡眠、および病気を管理する能力に関するいくつかのオンライン アンケートに回答します。
この調査には、デューク センター フォー リビングでの 2 回のオンサイト調査が含まれます。 1 回の訪問にかかる時間は約 2.5 時間です。
研究参加者は、訪問1で次のことを受けます。
- 薬のリストを含む簡単な病歴
- PROMIS 対策 (Visit-1 の前にオンラインで完了できない場合)
- 人体測定: 身長/体重/体格指数
- バイタル: 安静時の血圧と心拍数
- 断食採血
- 医師 RA 関節評価: 疾患活動性 (DAS-28) 評価
- MyotonPro 骨格筋の生体力学的評価
- NIRS 筋酸化能力試験
- 筋生検
簡単な病歴と薬のレビュー：薬のリストを含む簡単な病歴は、研究スタッフによって行われます。
アンケート: Duke の REDCap (Research Electronic Data Capture) インターフェースを使用して、一連の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 自己報告健康アウトカム測定値がコンピューター化されたインターフェースに追加され、この調査に関連付けられます。 測定値には、グローバルな健康状態、痛み、疲労、身体機能、疾病管理のための自己効力感、および睡眠が含まれます。 注目すべきは、このバッテリーのスタッフによるテストでは、これが 10 分から 12 分で完了できることが示されたということです。 Investigators プロジェクトの参加者は、さらに時間がかかる場合があり、約 30 分かかります。 グローバルヘルスを除き、スコアリングはコンピュータ化された REDCap インターフェイスによって実行されます。 REDCap に記載されている特定のメジャー名とバージョンを以下に示します。
- PROMIS SF v1.1 グローバルヘルス
- PROMIS SF v2.0 物理機能 20a
- PROMIS スケール v1.0 疼痛強度 3a
- PROMIS SF v1.0 一般生活満足度 5a
- プロミス銀行 v1.0 ショートフォーム疲労 8a
- スタンフォード・ブリーフ・アクティビティ・サーベイ
研究参加者は、来院 2 で以下の処置を受けます。
- BodPod と最小の胴囲
強度試験
- アイソメトリック レッグ エクステンション マシン - 大腿四頭筋 / ハムストリングスの筋力
- ハンドダイナモメーター - 握力
- 心肺運動負荷試験
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Center for Living
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準: 研究参加者には、早期関節リウマチを患う 25 ～ 75 歳の成人と、年齢、性別、および BMI が一致した健康なコントロールが含まれます。
- 関節リウマチの参加者はすべて、血清反応陽性（リウマチ因子または抗シトルリン化タンパク質抗体が陽性）であるか、X線写真でRAに典型的なびらんがあります。
- 2010年米国リウマチ学会/リウマチに対する欧州リーグ(ACR/EULAR)のRA分類基準に適合。
- 初期の RA は、疾患/症状の持続期間が 6 か月未満 (「持続期間」は、RA と診断されてからの期間ではなく、患者が症状/疾患を発症してからの期間を意味します) かつ生物学的 DMARD 療法を開始する前と定義されます。
- 参加者は、定期的な運動に従事していません（2018年の米国のガイドラインによると）：中程度の強度の運動で週に150分以下、または激しい強度の運動で週に75分以下）同意する前の少なくとも3か月間。
除外基準:
- すでに bDMARD 療法を開始している場合、初期の RA 参加者は除外されます。
- 研究者は、生検を複雑にする非アスピリン抗凝固薬を使用している人を除外します。 生検の前に、抗血小板薬の場合は 7 日間、NSAID の場合は 3 日間のウォッシュアウト期間があります。
- コントロールされていない甲状腺疾患
- 慢性閉塞性肺疾患
- パーキンソン病
- 強直性脊椎炎
- クラス III 以上のうっ血性心不全は、骨格筋への影響が認められているため除外されます。
- 運動に対する絶対的または相対的な禁忌がある患者は除外されます：最近（
- コントロールされていない代謝性疾患（例： 糖尿病、甲状腺中毒症、粘液浮腫)
- コントロールされていない肺疾患（例： 重度のCOPDまたは肺線維症）
- 十分な運動ができない精神的または身体的障害
- 妊娠中の女性は、月経歴/自己報告によって決定されるように除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：早期関節リウマチ (RA)
初期の RA は、疾患/症状の期間が 6 か月未満 (「期間」は、RA と診断されてからの期間ではなく、患者が症状/疾患を発症した期間を意味します) であり、生物学的疾患修飾抗-リウマチ薬（bDMARD）療法
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研究看護師は、赤血球沈降速度 (ESR) および免疫細胞機能の測定を測定するために、最大 150 mL の血液を採取します。
ESR は、炎症を測定する一般的な血液検査です。
RA コホートの参加者は、治験担当医による 28 関節検査を受け、RA 疾患の活動性を評価し、全体的な健康評価を報告します。
近赤外分光法 (NIRS) を使用して、PortaMon デバイス (Artinis Medical Systems、オランダ) を使用して前腕屈筋深趾筋および内側腓腹筋の酸化能力を測定します。
NIRS は低コストで非侵襲的な方法であり、動脈カフを短時間かつ急速に閉塞させた後、筋肉内のオキシヘモグロビンおよびデオキシヘモグロビン濃度を評価することにより、酸素消費量 (mVO2) の回復速度を測定することにより、筋肉の酸化能力を推定します。
NIRS は、mVO2 回復速度定数 k としてミトコンドリアの酸化機能を測定します。
血流がない場合、筋肉の酸素化の変化は、酸素消費のみによって発生します。
RA のない人では、この非侵襲的アプローチは、in situ 透過性繊維束と Oroboros O2k システムを使用した筋肉生検によって評価された筋肉呼吸能力と高度に相関しています。
他の名前：
局所麻酔（キシロカイン、2％）を注射した後、太ももを小さく切開します。
エンドウ豆ほどの大きさの小さな筋肉片を 4 ～ 6 個、外科的に除去します。
切開部位は、ステリストリップおよび/またはダーマボンドを使用して閉じられ、軽い包帯が適用されます。
体組成の評価には、円周測定と BOD POD® が含まれます。
巻尺を使用して、最小限の胴囲測定を行います。
心肺有酸素能力（VO2ピーク）は、心肺ガス交換を伴う最大トレッドミルテストプロトコルを使用して評価されます。
被験者はトレッドミル上で最大の能力と努力が認められるまで運動するよう求められます。その間、マウスピースを口にくわえ、呼吸による最大酸素使用量/消費量を決定します。
安全のために、被験者は心電図（ECG）によって監視され、安静時およびこのテストの運動段階全体で血圧が測定されます。
強度評価には、ダイナモメトリーで評価されたグリップと大腿四頭筋の強度 (Cybex HUMAC NORM、Comp Sports Med、Inc.、マサチューセッツ州ストートン) テストが含まれます。
測定値には、グローバルな健康状態、痛み、疲労、身体機能、疾病管理のための自己効力感、および睡眠が含まれます。
MyotonPro デバイスを使用したミオトノメトリーによる機械的変形を使用した、両側の上腕二頭筋、橈側手根屈筋、外側広筋、前脛骨筋の受動的な骨格筋の剛性と弾性の測定。
他の名前：
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他の：年齢、性別、BMI が一致した健康なコントロール
健康管理。
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研究看護師は、赤血球沈降速度 (ESR) および免疫細胞機能の測定を測定するために、最大 150 mL の血液を採取します。
ESR は、炎症を測定する一般的な血液検査です。
近赤外分光法 (NIRS) を使用して、PortaMon デバイス (Artinis Medical Systems、オランダ) を使用して前腕屈筋深趾筋および内側腓腹筋の酸化能力を測定します。
NIRS は低コストで非侵襲的な方法であり、動脈カフを短時間かつ急速に閉塞させた後、筋肉内のオキシヘモグロビンおよびデオキシヘモグロビン濃度を評価することにより、酸素消費量 (mVO2) の回復速度を測定することにより、筋肉の酸化能力を推定します。
NIRS は、mVO2 回復速度定数 k としてミトコンドリアの酸化機能を測定します。
血流がない場合、筋肉の酸素化の変化は、酸素消費のみによって発生します。
RA のない人では、この非侵襲的アプローチは、in situ 透過性繊維束と Oroboros O2k システムを使用した筋肉生検によって評価された筋肉呼吸能力と高度に相関しています。
他の名前：
局所麻酔（キシロカイン、2％）を注射した後、太ももを小さく切開します。
エンドウ豆ほどの大きさの小さな筋肉片を 4 ～ 6 個、外科的に除去します。
切開部位は、ステリストリップおよび/またはダーマボンドを使用して閉じられ、軽い包帯が適用されます。
体組成の評価には、円周測定と BOD POD® が含まれます。
巻尺を使用して、最小限の胴囲測定を行います。
心肺有酸素能力（VO2ピーク）は、心肺ガス交換を伴う最大トレッドミルテストプロトコルを使用して評価されます。
被験者はトレッドミル上で最大の能力と努力が認められるまで運動するよう求められます。その間、マウスピースを口にくわえ、呼吸による最大酸素使用量/消費量を決定します。
安全のために、被験者は心電図（ECG）によって監視され、安静時およびこのテストの運動段階全体で血圧が測定されます。
強度評価には、ダイナモメトリーで評価されたグリップと大腿四頭筋の強度 (Cybex HUMAC NORM、Comp Sports Med、Inc.、マサチューセッツ州ストートン) テストが含まれます。
測定値には、グローバルな健康状態、痛み、疲労、身体機能、疾病管理のための自己効力感、および睡眠が含まれます。
MyotonPro デバイスを使用したミオトノメトリーによる機械的変形を使用した、両側の上腕二頭筋、橈側手根屈筋、外側広筋、前脛骨筋の受動的な骨格筋の剛性と弾性の測定。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉の硬さと弾力
時間枠：ベースライン
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受動的な骨格筋の硬さ (ニュートン/メートル) と弾力性 (対数減衰) が、一致する健康なコントロールと比較して RA で異なるかどうかを判断します。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ミオブンドル機能
時間枠：ベースライン
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力の生成と組織の剛性 (kPa) を含む筋束機能が、RA でコントロールと比較して異なるかどうかを判断します。
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ベースライン
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骨格筋における転写3経路（JAK / STAT3）シグナル伝達のヤヌスキナーゼ/シグナルトランスデューサーおよび活性化因子
時間枠：ベースライン
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コントロールと比較して、JAK/STAT3 シグナル伝達が RA 骨格筋でアップレギュレートされているかどうかを判断します。
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ベースライン
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。