MusculRA: Wpływ reumatoidalnego zapalenia stawów na biomechanikę mięśni szkieletowych (MusculRA)
12 lipca 2023 zaktualizowane przez: Duke University
Osoby z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) cierpią na zwiększoną niepełnosprawność i śmiertelność, częściowo wynikającą z upośledzenia mięśni szkieletowych.
W tym badaniu naszym celem jest ustalenie, czy właściwości biomechaniczne mięśni szkieletowych są zmienione w RZS.
Maksymalnie 15 uczestników z wczesnym RZS zdefiniowanym jako czas trwania choroby/objawów krótszy niż 6 miesięcy (gdzie „czas trwania” oznacza czas trwania objawów/choroby u pacjenta, a nie czas od rozpoznania RZS) ORAZ przed rozpoczęciem Biologiczna terapia lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (bDMARD) oraz 15 osób kontrolnych dobranych pod względem wieku, płci i BMI zostanie poddanych ocenie klinicznej sztywności i elastyczności mięśni szkieletowych mierzonej za pomocą ręcznego urządzenia MyotonPro.
Dodatkowe oceny uczestników badania obejmują testy wysiłkowe krążeniowo-oddechowe, testy siły mięśni, pomiary składu ciała za pomocą BodPod, testy zdolności oksydacyjnej mięśni za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni oraz biopsje igłowe mięśni ud w celu porównania wyników klinicznych z hodowanym ex vivo systemem wiązek miąższowych.
Podstawowymi analizami statystycznymi będą porównania parametrów mięśni szkieletowych w RA w porównaniu z kontrolami i korelacje w celu określenia zależności między zmiennymi.
Biopsje mięśni ud to procedura niskiego ryzyka, która może powodować niewielką miejscową bolesność i krwawienie; wszystkie inne oceny kliniczne są nieinwazyjne i spowodują minimalny dyskomfort u uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Rysunek krwi
- Inny: Ocena aktywności choroby (DAS-28).
- Inny: Mięśnie szkieletowe Mitochondrialna pojemność oddechowa
- Inny: Biopsja mięśnia
- Inny: Składu ciała
- Inny: Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET)
- Inny: Badanie wytrzymałości
- Inny: Kwestionariusze
- Inny: Ocena właściwości biomechanicznych mięśni szkieletowych
Szczegółowy opis
Projekt badania: do 30 osób dorosłych w wieku 25-75 lat. pełnoletności mogą zostać rekrutowani i zapisani do udziału w badaniu przekrojowym. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie kohorty: 1) osoby z wczesnym RZS (n=15) i 2) zdrowe grupy kontrolne dopasowane pod względem wieku, płci i wskaźnika masy ciała (BMI) (n=15). Celem jest uzyskanie równych liczb w grupach, które ukończyły badanie. Wybrano wczesne RZS zdefiniowane jako czas trwania choroby/objawów krótszy niż 6 miesięcy (gdzie „czas trwania” oznacza czas, przez jaki pacjent miał objawy/chorobę, a nie czas od rozpoznania RZS) ORAZ przed rozpoczęciem biologicznej terapii DMARD w celu zminimalizowania wpływu leków na mięśnie szkieletowe.
Dane demograficzne i choroby współistniejące zostaną ocenione na podstawie samoopisu podczas wstępnej telefonicznej rozmowy przesiewowej, z potwierdzeniem z komputerowej dokumentacji medycznej. Po ustaleniu, że pacjent spełnia kryteria wstępnej selekcji, zostanie on zaplanowany na Wizytę-1.
Telefoniczne wstępne badanie przesiewowe: Dane demograficzne i choroby współistniejące zostaną ocenione na podstawie samoopisu podczas wstępnej telefonicznej rozmowy przesiewowej, z potwierdzeniem z elektronicznej dokumentacji medycznej. Po ustaleniu, że osoba badana spełnia kryteria wstępnej selekcji, zostanie ona zaplanowana na wirtualną sesję informacji/zgody na badanie.
Ankiety online: Po zakończeniu procesu e-zgody uczestnicy otrzymają link do ankiety REDCap pocztą elektroniczną, aby wypełnić kilka kwestionariuszy online dotyczących ich ogólnego stanu zdrowia, bólu, zmęczenia, sprawności fizycznej, snu i zdolności radzenia sobie z chorobą.
Badanie obejmuje dwie wizyty studyjne na miejscu w Duke Center for Living; każda wizyta trwa około 2,5 godziny.
Podczas wizyty 1 uczestnicy badania zostaną poddani następującym zabiegom:
- Krótka historia medyczna, w tym lista leków
- Środki PROMIS (jeśli nie można wypełnić online przed Wizytą-1)
- Pomiary antropometryczne: wzrost/waga/wskaźnik masy ciała
- Vitals: spoczynkowe ciśnienie krwi i tętno
- Pobieranie krwi na czczo
- Wspólna ocena lekarza RA: ocena aktywności choroby (DAS-28).
- Ocena biomechaniczna mięśni szkieletowych MyotonPro
- Test zdolności oksydacyjnej mięśni NIRS
- Biopsja mięśnia
Krótka historia medyczna i przegląd leków: Krótka historia medyczna zawierająca listę leków zostanie przeprowadzona przez personel badawczy.
Kwestionariusze: Za pomocą interfejsu Duke'a REDCap (Research Electronic Data Capture) do skomputeryzowanego interfejsu dodano baterię systemów informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS), które są zgłaszane przez pacjentów i będą powiązane z tym badaniem. Miary obejmują globalny stan zdrowia, ból, zmęczenie, sprawność fizyczną, poczucie własnej skuteczności w leczeniu chorób i sen. Warto zauważyć, że testy tej baterii przeprowadzone przez personel wykazały, że można to zakończyć w ciągu 10–12 minut; uczestnicy projektu badaczy mogą trwać dłużej, spodziewając się około 30 minut. Z wyjątkiem ogólnego stanu zdrowia, ocena jest przeprowadzana przez skomputeryzowany interfejs REDCap. Konkretne nazwy i wersje miar wymienione w REDCap są wymienione poniżej:
- PROMIS SF v1.1 Globalne zdrowie
- PROMIS SF v2.0 Funkcje fizyczne 20a
- PROMIS Scale v1.0 Natężenie bólu 3a
- PROMIS SF v1.0 Ogólne zadowolenie z życia 5a
- PROMIS Bank v1.0 Krótkie zmęczenie 8a
- Krótka ankieta dotycząca aktywności Stanforda
Podczas wizyty 2 uczestnicy badania zostaną poddani następującym zabiegom:
- BodPod i minimalny obwód w talii
Testy wytrzymałościowe
- Izometryczna maszyna do rozciągania nóg - siła mięśnia czworogłowego uda / ścięgien podkolanowych
- Dynamometr ręczny — siła chwytu
- Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke Center for Living
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia: Uczestnikami badania będą osoby dorosłe w wieku 25-75 lat z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów oraz zdrowe grupy kontrolne dopasowane pod względem wieku, płci i BMI.
- Wszyscy uczestnicy reumatoidalnego zapalenia stawów będą seropozytywni (dodatni czynnik reumatoidalny lub przeciwciała przeciwko cytrulinowanemu białku) lub będą mieli widoczne na radiogramach nadżerki typowe dla RZS.
- Poznaj kryteria klasyfikacji RZS 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR).
- Wczesne RZS definiowane jako czas trwania choroby/objawów krótszy niż 6 miesięcy (gdzie „czas trwania” oznacza czas trwania objawów/choroby u pacjenta, a nie czas od rozpoznania RZS) ORAZ przed rozpoczęciem terapii biologicznym DMARD.
- Uczestnicy nie będą wykonywać regularnych ćwiczeń (zgodnie z wytycznymi USA z 2018 r.): nie więcej niż 150 minut tygodniowo ćwiczeń o umiarkowanej intensywności lub 75 minut tygodniowo ćwiczeń o dużej intensywności) przez co najmniej trzy miesiące przed wyrażeniem zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wczesnym RZS zostaną wykluczeni, jeśli rozpoczęli już terapię bDMARD.
- Badacze wykluczą osoby stosujące antykoagulanty inne niż aspiryna, które skomplikowałyby biopsję. Przed biopsją nastąpi okres wypłukiwania wynoszący siedem dni dla środków przeciwpłytkowych i trzy dni dla NLPZ.
- Niekontrolowane choroby tarczycy
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Choroba Parkinsona
- Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
- Zastoinowa niewydolność serca klasy III i wyższej zostanie wykluczona na podstawie rozpoznanego wpływu na mięśnie szkieletowe.
- Pacjenci z bezwzględnymi lub względnymi przeciwwskazaniami do ćwiczeń zostaną wykluczeni: niedawno (
- Niekontrolowana choroba metaboliczna (np. cukrzyca, tyreotoksykoza, obrzęk śluzowaty)
- Niekontrolowana choroba płuc (np. ciężka POChP lub zwłóknienie płuc)
- Upośledzenie umysłowe lub fizyczne prowadzące do niezdolności do wykonywania odpowiednich ćwiczeń
- Kobiety w ciąży zostaną wykluczone na podstawie wywiadu menstruacyjnego/samoopisu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wczesne reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)
Wczesne RZS definiowane jako czas trwania choroby/objawów krótszy niż 6 miesięcy (gdzie „czas trwania” oznacza czas, przez jaki pacjent miał objawy/chorobę, a nie czas od rozpoznania RZS) ORAZ przed rozpoczęciem biologicznego leczenia modyfikującego przebieg choroby -terapia lekami reumatycznymi (bDMARD).
|
Pielęgniarka badająca pobierze do 150 ml krwi, aby zmierzyć szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) i pomiary funkcji komórek odpornościowych.
ESR jest powszechnym testem hematologicznym, który jest miarą stanu zapalnego.
Uczestnicy kohorty RZS zostaną poddani 28-stawowemu badaniu przez lekarza prowadzącego badanie w celu oceny aktywności choroby RZS i przedstawienia ogólnej oceny stanu zdrowia.
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) zostanie wykorzystana do pomiaru zdolności oksydacyjnej mięśnia zginacza głębokiego palców przedramienia i przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki za pomocą urządzenia PortaMon (Artinis Medical Systems, Holandia).
NIRS to tania, nieinwazyjna metoda, która szacuje zdolność oksydacyjną mięśni poprzez pomiar kinetyki odzyskiwania zużycia tlenu (mVO2) poprzez ocenę wewnątrzmięśniowego stężenia oksy- i dezoksyhemoglobiny po sekwencji krótkich, szybkich okluzji mankietu tętniczego.
NIRS mierzy funkcję oksydacyjną mitochondriów jako stałą szybkości odzyskiwania mVO2 k.
W przypadku braku przepływu krwi zmiany w utlenieniu mięśni zachodzą wyłącznie poprzez zużycie tlenu.
U osób bez RZS to nieinwazyjne podejście jest silnie skorelowane z wydolnością oddechową mięśni ocenianą za pomocą biopsji mięśni przy użyciu permiabilizowanych wiązek włókien in situ i systemu Oroboros O2k.
Inne nazwy:
Po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego (ksylokaina, 2%) wykonuje się małe nacięcie w udzie.
Cztery do sześciu małych kawałków mięśni o wielkości grochu zostanie chirurgicznie usuniętych.
Miejsce nacięcia zostanie zamknięte za pomocą pasków steri-strip i/lub derma-bond i nałożony lekki opatrunek.
Ocena składu ciała obejmuje pomiary obwodu i BOD POD®.
Pomiary minimalnego obwodu talii będą wykonywane za pomocą taśmy mierniczej.
Wydolność tlenowa krążeniowo-oddechowa (szczyt VO2) zostanie oceniona przy użyciu protokołu maksymalnego testu na bieżni z krążeniowo-oddechową wymianą gazową.
Badani zostaną poproszeni o ćwiczenie na bieżni do ich postrzeganej maksymalnej zdolności i wysiłku, podczas którego będą mieli ustnik w ustach, aby określić maksymalne zużycie/zużycie tlenu podczas oddychania.
Ze względów bezpieczeństwa osobnik będzie monitorowany za pomocą elektrokardiogramu (EKG), a jego ciśnienie krwi będzie mierzone w spoczynku i podczas fazy wysiłkowej tego testu.
Oceny siły będą obejmowały test chwytu oceniany dynamometrycznie i siłę mięśnia czworogłowego (Cybex HUMAC NORM, Comp Sports Med, Inc., Stoughton, MA)
Miary obejmują globalny stan zdrowia, ból, zmęczenie, sprawność fizyczną, poczucie własnej skuteczności w leczeniu chorób i sen.
Pomiary sztywności i elastyczności biernych mięśni szkieletowych obustronnego mięśnia dwugłowego ramienia, zginacza promieniowego nadgarstka, mięśnia obszernego bocznego i mięśnia piszczelowego przedniego za pomocą deformacji mechanicznej z miotonometrią przy użyciu urządzenia MyotonPro.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Zdrowe kontrole dopasowane do wieku, płci i BMI
Zdrowe kontrole.
|
Pielęgniarka badająca pobierze do 150 ml krwi, aby zmierzyć szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) i pomiary funkcji komórek odpornościowych.
ESR jest powszechnym testem hematologicznym, który jest miarą stanu zapalnego.
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) zostanie wykorzystana do pomiaru zdolności oksydacyjnej mięśnia zginacza głębokiego palców przedramienia i przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki za pomocą urządzenia PortaMon (Artinis Medical Systems, Holandia).
NIRS to tania, nieinwazyjna metoda, która szacuje zdolność oksydacyjną mięśni poprzez pomiar kinetyki odzyskiwania zużycia tlenu (mVO2) poprzez ocenę wewnątrzmięśniowego stężenia oksy- i dezoksyhemoglobiny po sekwencji krótkich, szybkich okluzji mankietu tętniczego.
NIRS mierzy funkcję oksydacyjną mitochondriów jako stałą szybkości odzyskiwania mVO2 k.
W przypadku braku przepływu krwi zmiany w utlenieniu mięśni zachodzą wyłącznie poprzez zużycie tlenu.
U osób bez RZS to nieinwazyjne podejście jest silnie skorelowane z wydolnością oddechową mięśni ocenianą za pomocą biopsji mięśni przy użyciu permiabilizowanych wiązek włókien in situ i systemu Oroboros O2k.
Inne nazwy:
Po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego (ksylokaina, 2%) wykonuje się małe nacięcie w udzie.
Cztery do sześciu małych kawałków mięśni o wielkości grochu zostanie chirurgicznie usuniętych.
Miejsce nacięcia zostanie zamknięte za pomocą pasków steri-strip i/lub derma-bond i nałożony lekki opatrunek.
Ocena składu ciała obejmuje pomiary obwodu i BOD POD®.
Pomiary minimalnego obwodu talii będą wykonywane za pomocą taśmy mierniczej.
Wydolność tlenowa krążeniowo-oddechowa (szczyt VO2) zostanie oceniona przy użyciu protokołu maksymalnego testu na bieżni z krążeniowo-oddechową wymianą gazową.
Badani zostaną poproszeni o ćwiczenie na bieżni do ich postrzeganej maksymalnej zdolności i wysiłku, podczas którego będą mieli ustnik w ustach, aby określić maksymalne zużycie/zużycie tlenu podczas oddychania.
Ze względów bezpieczeństwa osobnik będzie monitorowany za pomocą elektrokardiogramu (EKG), a jego ciśnienie krwi będzie mierzone w spoczynku i podczas fazy wysiłkowej tego testu.
Oceny siły będą obejmowały test chwytu oceniany dynamometrycznie i siłę mięśnia czworogłowego (Cybex HUMAC NORM, Comp Sports Med, Inc., Stoughton, MA)
Miary obejmują globalny stan zdrowia, ból, zmęczenie, sprawność fizyczną, poczucie własnej skuteczności w leczeniu chorób i sen.
Pomiary sztywności i elastyczności biernych mięśni szkieletowych obustronnego mięśnia dwugłowego ramienia, zginacza promieniowego nadgarstka, mięśnia obszernego bocznego i mięśnia piszczelowego przedniego za pomocą deformacji mechanicznej z miotonometrią przy użyciu urządzenia MyotonPro.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sztywność i elastyczność mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ustal, czy bierna sztywność mięśni szkieletowych (niutony/metry) i elastyczność (spadek logarytmiczny) różnią się w RZS w porównaniu z dobranymi zdrowymi kontrolami.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja miowiązkowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Określ, czy funkcja wiązki mięśniowej, w tym wytwarzanie siły i sztywność tkanki (kPa), w RZS różni się w porównaniu z grupą kontrolną.
|
Linia bazowa
|
|
Kinaza janusowa/przetworniki sygnału i aktywatory szlaku transkrypcji 3 (JAK/STAT3) sygnalizacji w mięśniach szkieletowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Określ, czy sygnalizacja JAK/STAT3 jest zwiększona w mięśniach szkieletowych RA w porównaniu z kontrolami.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kim M Huffman, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00103552
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .