MusculRA: 류마티스 관절염이 골격근 생체역학에 미치는 영향 (MusculRA)
연구 개요
상태
상세 설명
연구 설계: 최대 30명의 성인, 25-75세. 의 연령을 모집하고 단면 연구에 참여하도록 등록할 수 있습니다. 피험자는 2개의 코호트: 1) 조기 RA를 가진 사람(n=15) 및 2) 연령, 성별, 체질량 지수(BMI) 일치 건강한 대조군(n=15)으로 나뉩니다. 목표는 연구를 완료하는 그룹 간에 동일한 숫자를 갖는 것입니다. 6개월 미만의 질병/증상의 지속 기간으로 정의된 초기 RA("기간"은 RA 진단 이후 기간이 아니라 환자가 증상/질병을 앓았던 기간을 나타냄) 및 생물학적 DMARD 요법을 시작하기 전에 선택됨 골격근에 대한 약물의 영향을 최소화합니다.
인구 통계 및 합병증은 컴퓨터 의료 기록의 확인과 함께 초기 전화 선별 인터뷰 중에 자가 보고를 통해 평가됩니다. 피험자가 사전 선별 기준을 충족하는 것으로 결정되면 방문 1로 예정됩니다.
전화 사전 스크리닝: 전자 의료 기록의 확인과 함께 초기 전화 스크리닝 인터뷰 중에 자가 보고를 통해 인구 통계 및 동반 질환을 평가합니다. 피험자가 사전 심사 기준을 충족한다고 결정되면 가상 연구 정보/동의 세션 일정이 잡힙니다.
온라인 설문 조사: 전자 동의 프로세스 완료 후 참가자는 이메일을 통해 REDCap 설문 조사 링크를 제공받아 전반적인 건강, 통증, 피로, 신체 기능, 수면 및 질병 관리 능력에 대한 일부 온라인 설문을 완료할 수 있습니다.
이 연구에는 Duke Center for Living에서 두 번의 현장 연구 방문이 포함됩니다. 각 방문은 약 2.5시간 동안 지속됩니다.
연구 참가자는 방문 1에서 다음을 겪게 됩니다.
- 약물 목록을 포함한 간략한 병력
- PROMIS 조치(방문 1 이전에 온라인으로 완료할 수 없는 경우)
- 인체 측정: 신장/체중/체질량 지수
- Vitals: 안정 시 혈압 및 심박수
- 금식 채혈
- 의사 RA 공동 평가: 질병 활동(DAS-28) 평가
- MyotonPro 골격근 생체역학적 평가
- NIRS 근육 산화 능력 테스트
- 근육 생검
간략한 병력 및 투약 검토: 투약 목록을 포함한 간략한 병력이 연구 직원에 의해 수행됩니다.
설문지: Duke의 REDCap(연구 전자 데이터 캡처) 인터페이스를 사용하여 PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 자체 보고 건강 결과 측정 배터리가 컴퓨터 인터페이스에 추가되었으며 이 조사와 연결될 것입니다. 측정에는 전반적인 건강, 통증, 피로, 신체 기능, 질병 관리 및 수면에 대한 자기효능감이 포함됩니다. 참고로 이 배터리에 대한 직원 테스트는 10분에서 12분 사이에 완료될 수 있음을 나타냅니다. 조사관 프로젝트 참가자는 약 30분 정도 더 오래 걸릴 수 있습니다. 글로벌 건강을 제외하고 채점은 전산화된 REDCap 인터페이스에서 수행됩니다. REDCap에 나열된 특정 측정 이름 및 버전은 다음과 같습니다.
- PROMIS SF v1.1 글로벌 건강
- PROMIS SF v2.0 물리적 기능 20a
- PROMIS Scale v1.0 통증 강도 3a
- PROMIS SF v1.0 일반 생활 만족도 5a
- 프로미스 은행 v1.0 약식 피로 8a
- 스탠포드 간략한 활동 설문 조사
연구 참가자는 방문 2에서 다음을 겪게 됩니다.
- BodPod 및 최소 허리 둘레
강도 테스트
- 아이소메트릭 레그 익스텐션 머신 - 대퇴사두근/햄스트링 근력
- 손 동력계 - 그립 강도
- 심폐운동검사
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Center for Living
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 연구 참가자는 초기 류마티스 관절염이 있는 25-75세 성인과 건강한 연령, 성별 및 BMI 일치 대조군을 포함합니다.
- 류마티스 관절염 참가자는 모두 혈청 양성 반응(양성 류마티스 인자 또는 항-시트룰린화 단백질 항체)이거나 방사선 사진에서 전형적인 RA 미란이 있을 것입니다.
- RA에 대한 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism(ACR/EULAR) 분류 기준을 충족합니다.
- 초기 RA는 6개월 미만의 질병/증상 지속 기간(여기서 "지속 기간"은 환자가 증상/질병을 앓았던 기간을 나타내며, RA 진단 이후 기간이 아님) 및 생물학적 DMARD 요법을 시작하기 전으로 정의됩니다.
- 참가자는 동의 전 최소 3개월 동안 규칙적인 운동(2018년 미국 지침에 따름): 중간 강도의 운동은 주당 150분 이하, 격렬한 강도의 운동은 주당 75분 이하)를 하지 않습니다.
제외 기준:
- 초기 RA 참가자는 bDMARD 요법을 이미 시작한 경우 제외됩니다.
- 조사관은 생검을 복잡하게 만드는 비 아스피린 항응고제를 사용하는 사람을 제외할 것입니다. 생검 전에 항혈소판제의 경우 7일, NSAID의 경우 3일의 휴약 기간이 있습니다.
- 조절되지 않는 갑상선 질환
- 만성 폐쇄성 폐질환
- 파킨슨 병
- 강직성 척추염
- 울혈성 심부전 클래스 III 이상은 골격근에 대한 인식된 영향에 따라 제외됩니다.
- 운동에 대한 절대적 또는 상대적 금기 사항이 있는 환자는 제외됩니다: 최근(
- 조절되지 않는 대사 질환(예: 당뇨병, 갑상선중독증, 점액부종)
- 조절되지 않는 폐 질환(예: 심한 COPD 또는 폐 섬유증)
- 적절한 운동을 할 수 없게 만드는 정신적 또는 신체적 장애
- 임신한 여성은 생리 이력/자가 보고를 통해 결정된 대로 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 조기 류마티스 관절염(RA)
6개월 미만의 질병/증상 지속 기간으로 정의되는 초기 RA("기간"은 RA 진단 이후 기간이 아니라 환자가 증상/질병을 겪은 기간을 나타냄) 및 생물학적 질병 수정 항진균제를 시작하기 전 -류마티스 약물(bDMARD) 요법
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연구 간호사는 적혈구 침강 속도(ESR) 및 면역 세포 기능 측정을 측정하기 위해 최대 150mL의 혈액을 채취합니다.
ESR은 염증을 측정하는 일반적인 혈액 검사입니다.
RA 코호트의 참가자는 RA 질병 활동을 평가하고 전반적인 건강 평가를 보고하기 위해 연구 의사의 28개 공동 검사를 받게 됩니다.
근적외선 분광법(NIRS)은 PortaMon 장치(Artinis Medical Systems, The Netherlands)를 사용하여 전완 심지 굴근 및 내측 비복근 근육의 산화 능력을 측정하는 데 사용됩니다.
NIRS는 짧고 빠른 일련의 동맥 커프 폐색 후 근육 내 산소 및 탈산소 헤모글로빈 농도 평가를 통해 산소 소비(mVO2) 회복 동역학을 측정하여 근육 산화 능력을 추정하는 저비용 비침습적 방법입니다.
NIRS는 미토콘드리아 산화 기능을 mVO2 회수율 상수 k로 측정합니다.
혈류가 없으면 근육 산소화의 변화는 산소 소비만으로 발생합니다.
RA가 없는 사람에서 이 비침습적 접근법은 현장 허용 섬유 다발 및 Oroboros O2k 시스템을 사용하여 근육 생검을 통해 평가된 근육 호흡 능력과 높은 상관관계가 있습니다.
다른 이름들:
국소마취제(xylocaine, 2%)를 주입한 후 허벅지에 작은 절개를 합니다.
완두콩 크기 정도의 작은 근육 조각 4~6개를 수술로 제거합니다.
절개 부위는 스테리 스트립 및/또는 더마 본드를 사용하여 봉합하고 가벼운 드레싱을 적용합니다.
체성분 평가에는 둘레 측정과 BOD POD®가 포함됩니다.
최소 허리 둘레 측정은 줄자를 사용하여 수행됩니다.
심폐 유산소 능력(VO2 피크)은 심폐 가스 교환이 있는 최대 러닝머신 테스트 프로토콜을 사용하여 평가됩니다.
피험자는 호흡을 통해 최대 산소 사용/소비를 결정하기 위해 마우스피스를 입에 물고 있는 동안 인지된 최대 능력과 노력으로 러닝머신에서 운동하도록 요청받을 것입니다.
안전을 위해 피험자는 심전도(ECG)로 모니터링되며 혈압은 안정 시 및 이 테스트의 운동 단계 전체에서 측정됩니다.
근력 평가에는 동력계 평가 그립 및 대퇴사두근 근력(Cybex HUMAC NORM, Comp Sports Med, Inc., Stoughton, MA) 테스트가 포함됩니다.
측정에는 전반적인 건강, 통증, 피로, 신체 기능, 질병 관리 및 수면에 대한 자기효능감이 포함됩니다.
MyotonPro 장치를 사용하여 myotonometry와 기계적 변형을 사용하여 양측 상완이두근, 요측수근 굴근, 외측광근 및 전경골근의 수동 골격근 경직 및 탄성 측정.
다른 이름들:
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다른: 연령, 성별, BMI 일치 건강한 대조군
건강한 통제.
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연구 간호사는 적혈구 침강 속도(ESR) 및 면역 세포 기능 측정을 측정하기 위해 최대 150mL의 혈액을 채취합니다.
ESR은 염증을 측정하는 일반적인 혈액 검사입니다.
근적외선 분광법(NIRS)은 PortaMon 장치(Artinis Medical Systems, The Netherlands)를 사용하여 전완 심지 굴근 및 내측 비복근 근육의 산화 능력을 측정하는 데 사용됩니다.
NIRS는 짧고 빠른 일련의 동맥 커프 폐색 후 근육 내 산소 및 탈산소 헤모글로빈 농도 평가를 통해 산소 소비(mVO2) 회복 동역학을 측정하여 근육 산화 능력을 추정하는 저비용 비침습적 방법입니다.
NIRS는 미토콘드리아 산화 기능을 mVO2 회수율 상수 k로 측정합니다.
혈류가 없으면 근육 산소화의 변화는 산소 소비만으로 발생합니다.
RA가 없는 사람에서 이 비침습적 접근법은 현장 허용 섬유 다발 및 Oroboros O2k 시스템을 사용하여 근육 생검을 통해 평가된 근육 호흡 능력과 높은 상관관계가 있습니다.
다른 이름들:
국소마취제(xylocaine, 2%)를 주입한 후 허벅지에 작은 절개를 합니다.
완두콩 크기 정도의 작은 근육 조각 4~6개를 수술로 제거합니다.
절개 부위는 스테리 스트립 및/또는 더마 본드를 사용하여 봉합하고 가벼운 드레싱을 적용합니다.
체성분 평가에는 둘레 측정과 BOD POD®가 포함됩니다.
최소 허리 둘레 측정은 줄자를 사용하여 수행됩니다.
심폐 유산소 능력(VO2 피크)은 심폐 가스 교환이 있는 최대 러닝머신 테스트 프로토콜을 사용하여 평가됩니다.
피험자는 호흡을 통해 최대 산소 사용/소비를 결정하기 위해 마우스피스를 입에 물고 있는 동안 인지된 최대 능력과 노력으로 러닝머신에서 운동하도록 요청받을 것입니다.
안전을 위해 피험자는 심전도(ECG)로 모니터링되며 혈압은 안정 시 및 이 테스트의 운동 단계 전체에서 측정됩니다.
근력 평가에는 동력계 평가 그립 및 대퇴사두근 근력(Cybex HUMAC NORM, Comp Sports Med, Inc., Stoughton, MA) 테스트가 포함됩니다.
측정에는 전반적인 건강, 통증, 피로, 신체 기능, 질병 관리 및 수면에 대한 자기효능감이 포함됩니다.
MyotonPro 장치를 사용하여 myotonometry와 기계적 변형을 사용하여 양측 상완이두근, 요측수근 굴근, 외측광근 및 전경골근의 수동 골격근 경직 및 탄성 측정.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육 강성과 탄력
기간: 기준선
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일치하는 건강한 대조군과 비교하여 RA에서 수동 골격근 강성(뉴턴/미터) 및 탄성(로그 감소)이 다른지 여부를 결정합니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마이오번들 기능
기간: 기준선
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RA에서 힘 생성 및 조직 강성(kPa)을 포함한 근육 번들 기능이 컨트롤과 다른지 여부를 결정합니다.
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기준선
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골격근에서 전사 3 경로(JAK/STAT3) 신호 전달의 야누스 키나제/신호 변환기 및 활성제
기간: 기준선
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JAK/STAT3 신호가 대조군과 비교하여 RA 골격근에서 상향 조절되는지 확인합니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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