MusculRA: Nivelreuman vaikutukset luuston lihasten biomekaniikkaan (MusculRA)
keskiviikko 12. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Duke University
Nivelreumaa (RA) sairastavat kärsivät lisääntyneestä työkyvyttömyydestä ja kuolleisuudesta, mikä johtuu osittain luustolihasten vajaatoiminnasta.
Tässä tutkimuksessa tavoitteenamme on määrittää, ovatko luustolihasten biomekaaniset ominaisuudet muuttuneet nivelreumassa.
Enintään 15 osallistujaa, joilla on varhainen nivelreuma, joka määritellään sairauden/oireiden kestona alle 6 kuukautta (jossa "kesto" tarkoittaa aikaa, jonka potilaalla on ollut oireita/sairautta, ei aikaa RA-diagnoosista) JA ennen aloittamista biologiset sairautta modifioivat reumalääkkeet (bDMARD) -hoito ja 15 iän, sukupuolen ja BMI:n mukaiset kontrollit käyvät läpi luuston lihasten jäykkyyden ja kimmoisuuden kliinisen arvioinnin kädessä pidettävällä MyotonPro-laitteella.
Muita tutkimukseen osallistujien arviointeja ovat kardiopulmonaalinen rasitustestaus, lihasvoiman testaus, kehon koostumuksen mittaus BodPodilla, lihasten oksidatiivisen kapasiteetin testaus lähi-infrapunaspektroskopialla ja reisilihasten neulabiopsiat kliinisten löydösten vertaamiseksi ex vivo -viljeltyyn myobundle-järjestelmään.
Ensisijaiset tilastolliset analyysit ovat luustolihasparametrien vertailua nivelreumassa verrokkeihin ja korrelaatioita muuttujien välisten suhteiden määrittämiseksi.
Reisilihasten biopsiat ovat vähäriskinen toimenpide, joka voi aiheuttaa lievää paikallista arkuutta ja verenvuotoa; kaikki muut kliiniset arvioinnit ovat ei-invasiivisia ja aiheuttavat mahdollisimman vähän epämukavuutta osallistujille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Muut: Verenlasku
- Muut: Taudin aktiivisuuden (DAS-28) arviointi
- Muut: Luustolihasten mitokondrioiden hengityskapasiteetti
- Muut: Lihasbiopsia
- Muut: Kehon koostumus
- Muut: Cardiopulmonary Exercise Test (CPET)
- Muut: Vahvuustestaus
- Muut: Kyselylomakkeet
- Muut: Luustolihasten biomekaanisten ominaisuuksien arviointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintosuunnitelma: Jopa 30 aikuista, 25-75 v. ikäisiä voidaan värvätä ja ilmoittautua osallistumaan poikkileikkaustutkimukseen. Koehenkilöt jaetaan kahteen kohorttiin: 1) henkilöt, joilla on varhainen nivelreuma (n = 15) ja 2) iän, sukupuolen ja kehon massaindeksin (BMI) mukaiset terveet kontrollit (n = 15). Tavoitteena on saada sama määrä ryhmiä läpi tutkimuksen. Varhainen nivelreuma määritellään sairauden/oireiden kestona alle 6 kuukautta (jossa "kesto" tarkoittaa aikaa, jonka potilaalla on ollut oireita/sairautta, ei aikaa RA-diagnoosista) JA valittiin ennen biologisen DMARD-hoidon aloittamista. minimoimaan lääkkeiden vaikutusta luustolihakseen.
Väestötiedot ja liitännäissairaudet arvioidaan itseraportin avulla ensimmäisen puhelinseulontahaastattelun aikana, ja vahvistus saadaan tietokonepohjaisesta sairauskertomuksesta. Kun on todettu, että tutkittava täyttää esiseulontakriteerit, hänet määrätään vierailulle 1.
Puhelimen esiseulonta: Väestötiedot ja liitännäissairaudet arvioidaan itseraportin avulla ensimmäisen puhelinseulontahaastattelun aikana, ja vahvistus sähköisestä sairauskertomuksesta. Kun tutkittavan on todettu täyttävän esiseulontakriteerit, hänelle määrätään virtuaalinen tutkimustieto/suostumusistunto.
Verkkokyselyt: Sähköisen suostumusprosessin päätyttyä osallistujille lähetetään sähköpostitse REDCap-kyselylinkki, jolla he voivat täyttää online-kyselyitä heidän yleisestä terveydestään, kivusta, väsymystään, fyysisestä toiminnastaan, unesta ja kyvystään hallita sairautta.
Tutkimus sisältää kaksi paikan päällä olevaa opintokäyntiä Duke Center for Livingissä; jokainen käynti kestää noin 2,5 tuntia.
Tutkimukseen osallistujat käyvät läpi seuraavat vierailulla 1:
- Lyhyt sairaushistoria, mukaan lukien luettelo lääkkeistä
- PROMIS-toimenpiteet (jos et pysty suorittamaan verkossa ennen vierailua-1)
- Antropometriset mittaukset: Pituus/Paino/Kehon massaindeksi
- Vitals: Lepoverenpaine ja syke
- Paastoverenlasku
- Lääkärin RA yhteisarviointi: taudin aktiivisuuden arviointi (DAS-28)
- MyotonPro luustolihasten biomekaaniset arvioinnit
- NIRS-lihasten oksidatiivisen kapasiteetin testi
- Lihasbiopsia
Lyhyt sairaushistoria ja lääkityskatsaus: Tutkimushenkilöstö tekee lyhyen sairaushistorian, joka sisältää luettelon lääkkeistä.
Kyselylomakkeet: Duken REDCap (Research Electronic Data Capture) -rajapintaa käyttämällä akku potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) itse ilmoittamia terveystulosmittauksia on lisätty tietokonepohjaiseen käyttöliittymään, ja se liitetään tähän tutkimukseen. Toimenpiteitä ovat globaali terveys, kipu, väsymys, fyysinen toiminta, itsetehokkuus sairauden hallinnassa ja uni. On huomattava, että tämän akun henkilökunnan testaus osoitti, että se voidaan suorittaa 10–12 minuutissa; Tutkijaprojektin osallistujat voivat kestää kauemmin, oletetaan noin 30 minuuttia. Globaalia terveyttä lukuun ottamatta pisteytyksen suorittaa tietokoneistettu REDCap-käyttöliittymä. REDCapissa luetellut toimenpiteiden nimet ja versiot on lueteltu alla:
- PROMIS SF v1.1 Global Health
- PROMIS SF v2.0 fyysinen toiminto 20a
- PROMIS Scale v1.0 Pain Intensity 3a
- PROMIS SF v1.0 Yleinen elämätyytyväisyys 5a
- PROMIS Bank v1.0 Lyhyen muodon väsymys 8a
- Stanfordin lyhyt aktiivisuustutkimus
Tutkimukseen osallistujat käyvät läpi seuraavat vierailulla 2:
- BodPod ja minimaalinen vyötärön ympärysmitta
Vahvuustestit
- Isometrinen jalkojen pidennyskone - Nelipäiset / Reisilihasten vahvuus
- Käsidynamometri - otteen vahvuus
- Kardiopulmonaalinen harjoitustesti
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke Center for Living
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Tutkimukseen osallistuu 25–75-vuotiaita aikuisia, joilla on varhainen nivelreuma ja terveet iän, sukupuolen ja BMI:n mukaiset kontrollit.
- Nivelreumaan osallistujat ovat kaikki seropositiivisia (positiivinen reumatekijä tai anti-sitrullinoitunut proteiinivasta-aine) tai niillä on röntgenkuvissa nivelreumalle tyypillisiä eroosioita.
- Täytä 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) RA:n luokituskriteerit.
- Varhainen nivelreuma määritellään sairauden/oireiden kestona alle 6 kuukautta (jossa "kesto" tarkoittaa aikaa, jonka potilaalla on ollut oireita/sairautta, ei aikaa RA-diagnoosista) JA ennen biologisen DMARD-hoidon aloittamista.
- Osallistujat eivät harjoita säännöllistä liikuntaa (Yhdysvaltain vuoden 2018 ohjeiden mukaan): enintään 150 minuuttia viikossa kohtalaisen intensiivistä harjoittelua tai 75 minuuttia viikossa voimakasta harjoittelua) vähintään kolmen kuukauden ajan ennen suostumusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Varhaiset nivelreuman osallistujat suljetaan pois, jos he ovat jo aloittaneet bDMARD-hoidon.
- Tutkijat sulkevat pois henkilöt, jotka käyttävät muita kuin aspiriinia sisältäviä antikoagulantteja, jotka vaikeuttaisivat biopsiaa. Verihiutaleiden vasta-aineilla on seitsemän päivän pesujakso ja tulehduskipulääkkeiden kolme päivää ennen biopsiaa.
- Hallitsemattomat kilpirauhassairaudet
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Parkinsonin tauti
- Selkärankareuma
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, luokka III ja sitä korkeammat, suljetaan pois luurankolihakseen kohdistuvien havaittujen vaikutusten perusteella.
- Potilaat, joilla on absoluuttisia tai suhteellisia vasta-aiheita harjoitteluun, suljetaan pois: äskettäin (
- Hallitsematon aineenvaihduntasairaus (esim. diabetes, tyrotoksikoosi, myksödeema)
- Hallitsematon keuhkosairaus (esim. vaikea COPD tai keuhkofibroosi)
- Henkinen tai fyysinen vamma, joka johtaa kyvyttömyyteen harjoittaa riittävästi
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois kuukautishistorian/itseraportoinnin perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Varhainen nivelreuma (RA)
Varhainen nivelreuma määritellään sairauden/oireiden kestona alle 6 kuukautta (jossa "kesto" tarkoittaa aikaa, jonka potilaalla on ollut oireita/sairautta, ei aikaa RA-diagnoosin jälkeen) JA ennen biologisen sairauden modifioivan hoidon aloittamista. -reumaattisten lääkkeiden (bDMARD) hoito
|
Tutkimussairaanhoitaja ottaa jopa 150 ml verta mitatakseen erytrosyyttien sedimentaationopeutta (ESR) ja immuunisolujen toimintaa.
ESR on yleinen hematologinen testi, joka mittaa tulehduksen.
RA-kohorttiin osallistujat saavat 28 yhteisen tutkimuksen tutkimuslääkäriltä nivelreumataudin aktiivisuuden arvioimiseksi ja yleisen terveysarvionsa raportoimiseksi.
Lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS) käytetään mittaamaan kyynärvarren flexor digitorum profundus ja mediaalisten gastrocnemius-lihasten oksidatiivista kapasiteettia PortaMon-laitteella (Artinis Medical Systems, Alankomaat).
NIRS on edullinen, ei-invasiivinen menetelmä, joka arvioi lihasten oksidatiivisen kyvyn mittaamalla hapenkulutuksen (mVO2) palautumiskinetiikkaa arvioimalla lihaksensisäistä oksi- ja deoksihemoglobiinipitoisuutta lyhyiden, nopeiden valtimomansetin tukkeumien jälkeen.
NIRS mittaa mitokondrioiden oksidatiivista toimintaa mVO2:n palautumisnopeusvakiona k.
Verenkierron puuttuessa muutokset lihasten hapettumisessa tapahtuvat pelkästään hapenkulutuksen kautta.
Henkilöillä, joilla ei ole nivelreumaa, tämä ei-invasiivinen lähestymistapa korreloi voimakkaasti lihasten hengityskapasiteetin kanssa, joka on arvioitu lihasbiopsioiden avulla käyttämällä in situ permiabilisoituja kuitukimppuja ja Oroboros O2k -järjestelmää.
Muut nimet:
Paikallisen anestesian (ksylokaiini, 2 %) injektion jälkeen reiteen tehdään pieni viilto.
Neljästä kuuteen noin herneen kokoista pientä lihaspalaa poistetaan kirurgisesti.
Viiltokohta suljetaan steri-liuskoilla ja/tai derma-bondilla ja laitetaan kevyt sidos.
Kehonkoostumusmittaukset sisältävät ympärysmitan ja BOD POD®:n.
Minimi vyötärön ympärysmitta mitataan mittanauhalla.
Kardiorespiratorinen aerobinen kapasiteetti (VO2-huippu) arvioidaan käyttämällä maksimaalista juoksumattotestiprotokollaa ja kardiopulmonaalista kaasunvaihtoa.
Koehenkilöitä pyydetään harjoittelemaan juoksumatolla heidän havaitsemaansa maksimaaliseen kykyyn ja ponnistukseen, jonka aikana heillä on suukappale suussaan määrittämään maksimaalinen hapen käyttö/kulutus hengityksen kautta.
Turvallisuussyistä koehenkilöä seurataan EKG:llä ja hänen verenpaineensa mitataan levossa ja koko tämän testin rasitusvaiheen ajan.
Voimakkuusarvioinnit sisältävät dynamometrisesti arvioidut pito- ja nelipäiset voimat (Cybex HUMAC NORM, Comp Sports Med, Inc., Stoughton, MA)
Toimenpiteitä ovat globaali terveys, kipu, väsymys, fyysinen toiminta, itsetehokkuus sairauden hallinnassa ja uni.
Passiiviset luustolihasten jäykkyyden ja kimmoisuuden mittaukset biceps brachii, flexor carpi radialis, vastus lateralis ja anterior mekaanisella muodonmuutoksella myotonometria käyttäen MyotonPro-laitetta.
Muut nimet:
|
|
Muut: Ikä-, sukupuoli- ja BMI-vastaavat terveet kontrollit
Terveelliset kontrollit.
|
Tutkimussairaanhoitaja ottaa jopa 150 ml verta mitatakseen erytrosyyttien sedimentaationopeutta (ESR) ja immuunisolujen toimintaa.
ESR on yleinen hematologinen testi, joka mittaa tulehduksen.
Lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS) käytetään mittaamaan kyynärvarren flexor digitorum profundus ja mediaalisten gastrocnemius-lihasten oksidatiivista kapasiteettia PortaMon-laitteella (Artinis Medical Systems, Alankomaat).
NIRS on edullinen, ei-invasiivinen menetelmä, joka arvioi lihasten oksidatiivisen kyvyn mittaamalla hapenkulutuksen (mVO2) palautumiskinetiikkaa arvioimalla lihaksensisäistä oksi- ja deoksihemoglobiinipitoisuutta lyhyiden, nopeiden valtimomansetin tukkeumien jälkeen.
NIRS mittaa mitokondrioiden oksidatiivista toimintaa mVO2:n palautumisnopeusvakiona k.
Verenkierron puuttuessa muutokset lihasten hapettumisessa tapahtuvat pelkästään hapenkulutuksen kautta.
Henkilöillä, joilla ei ole nivelreumaa, tämä ei-invasiivinen lähestymistapa korreloi voimakkaasti lihasten hengityskapasiteetin kanssa, joka on arvioitu lihasbiopsioiden avulla käyttämällä in situ permiabilisoituja kuitukimppuja ja Oroboros O2k -järjestelmää.
Muut nimet:
Paikallisen anestesian (ksylokaiini, 2 %) injektion jälkeen reiteen tehdään pieni viilto.
Neljästä kuuteen noin herneen kokoista pientä lihaspalaa poistetaan kirurgisesti.
Viiltokohta suljetaan steri-liuskoilla ja/tai derma-bondilla ja laitetaan kevyt sidos.
Kehonkoostumusmittaukset sisältävät ympärysmitan ja BOD POD®:n.
Minimi vyötärön ympärysmitta mitataan mittanauhalla.
Kardiorespiratorinen aerobinen kapasiteetti (VO2-huippu) arvioidaan käyttämällä maksimaalista juoksumattotestiprotokollaa ja kardiopulmonaalista kaasunvaihtoa.
Koehenkilöitä pyydetään harjoittelemaan juoksumatolla heidän havaitsemaansa maksimaaliseen kykyyn ja ponnistukseen, jonka aikana heillä on suukappale suussaan määrittämään maksimaalinen hapen käyttö/kulutus hengityksen kautta.
Turvallisuussyistä koehenkilöä seurataan EKG:llä ja hänen verenpaineensa mitataan levossa ja koko tämän testin rasitusvaiheen ajan.
Voimakkuusarvioinnit sisältävät dynamometrisesti arvioidut pito- ja nelipäiset voimat (Cybex HUMAC NORM, Comp Sports Med, Inc., Stoughton, MA)
Toimenpiteitä ovat globaali terveys, kipu, väsymys, fyysinen toiminta, itsetehokkuus sairauden hallinnassa ja uni.
Passiiviset luustolihasten jäykkyyden ja kimmoisuuden mittaukset biceps brachii, flexor carpi radialis, vastus lateralis ja anterior mekaanisella muodonmuutoksella myotonometria käyttäen MyotonPro-laitetta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasten jäykkyys ja elastisuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Selvitä, eroavatko passiivinen luustolihasten jäykkyys (newtoneja/metriä) ja elastisuus (logaritminen dekrementti) nivelreumassa verrattuna vastaaviin terveisiin kontrolleihin.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myobundle-toiminto
Aikaikkuna: Perustaso
|
Selvitä, eroaako myobundle toiminta, mukaan lukien voimantuotanto ja kudosten jäykkyys (kPa), RA:ssa verrokkeista.
|
Perustaso
|
|
Janus-kinaasi/signaalimuuntimet ja transkriptio 3 -reitin (JAK/STAT3) aktivaattorit luurankolihaksissa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Selvitä, onko JAK/STAT3-signalointi lisääntynyt RA-luurankolihaksessa verrattuna kontrolleihin.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kim M Huffman, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00103552
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .