MusculRA: Los efectos de la artritis reumatoide en la biomecánica del músculo esquelético (MusculRA)
12 de julio de 2023 actualizado por: Duke University
Las personas con artritis reumatoide (AR) sufren una mayor discapacidad y mortalidad, en parte como resultado de deficiencias del músculo esquelético.
En este estudio, nuestro objetivo es determinar si las propiedades biomecánicas del músculo esquelético están alteradas en la AR.
Hasta 15 participantes con AR temprana definida como duración de la enfermedad/síntomas de menos de 6 meses (donde "duración" indica el tiempo que el paciente ha tenido síntomas/enfermedad, no el tiempo desde el diagnóstico de AR) Y antes de comenzar La terapia biológica con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (bDMARD, por sus siglas en inglés) y 15 controles emparejados por edad, sexo e IMC se someterán a evaluaciones clínicas de la rigidez y elasticidad del músculo esquelético según lo medido por el dispositivo portátil MyotonPro.
Las evaluaciones adicionales de los participantes del estudio incluyen pruebas de ejercicio cardiopulmonar, pruebas de fuerza muscular, medición de la composición corporal con BodPod, pruebas de capacidad oxidativa muscular con espectroscopia de infrarrojo cercano y biopsias con aguja del músculo del muslo para comparar los hallazgos clínicos con un sistema de miopaquetes cultivado ex vivo.
Los análisis estadísticos primarios serán comparaciones de los parámetros del músculo esquelético en la AR en comparación con los controles y las correlaciones para determinar las relaciones entre las variables.
Las biopsias del músculo del muslo son un procedimiento de bajo riesgo que puede causar dolor y sangrado locales leves; todas las demás evaluaciones clínicas no son invasivas y provocarán una incomodidad mínima a los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Extracción de sangre
- Otro: Evaluación de la actividad de la enfermedad (DAS-28)
- Otro: Capacidad respiratoria mitocondrial del músculo esquelético
- Otro: Biopsia Muscular
- Otro: Composición corporal
- Otro: Prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET)
- Otro: Pruebas de fuerza
- Otro: Cuestionarios
- Otro: Evaluación de la propiedad biomecánica del músculo esquelético
Descripción detallada
Diseño del estudio: Hasta 30 adultos, 25-75 años. de edad pueden ser reclutados e inscritos para participar en un estudio transversal. Los sujetos se dividirán en dos cohortes: 1) personas con AR temprana (n=15) y 2) controles sanos emparejados por edad, sexo e índice de masa corporal (IMC) (n=15). El objetivo es tener el mismo número entre los grupos para completar el estudio. La AR temprana se define como la duración de la enfermedad/síntomas de menos de 6 meses (donde "duración" denota el tiempo que el paciente ha tenido síntomas/enfermedad, no el tiempo transcurrido desde el diagnóstico de la AR) Y antes de comenzar la terapia biológica DMARD. para minimizar el efecto de los medicamentos sobre el músculo esquelético.
La demografía y las comorbilidades se evaluarán a través de un autoinforme durante una entrevista de selección telefónica inicial, con la confirmación del registro médico computarizado. Una vez que se haya determinado que el sujeto cumple con los criterios de preselección, se programará para la Visita-1.
Preselección telefónica: los datos demográficos y las comorbilidades se evaluarán a través de un autoinforme durante una entrevista de selección telefónica inicial, con confirmación del registro médico electrónico. Una vez que se haya determinado que el sujeto cumple con los criterios de preselección, se le programará una sesión virtual de información/consentimiento del estudio.
Encuestas en línea: después de completar el proceso de consentimiento electrónico, los participantes recibirán un enlace de encuesta REDCap por correo electrónico para completar algunos cuestionarios en línea sobre su salud general, dolor, fatiga, función física, sueño y capacidad para controlar su enfermedad.
El estudio incluye dos visitas de estudio in situ en el Duke Center for Living; cada visita dura aproximadamente 2,5 horas.
Los participantes del estudio se someterán a lo siguiente en la visita 1:
- Breve historial médico, incluida la lista de medicamentos.
- Medidas PROMIS (si no se puede completar en línea antes de la Visita-1)
- Medidas Antropométricas: Altura/Peso/Índice de Masa Corporal
- Vitals: presión arterial en reposo y frecuencia cardíaca
- Extracción de sangre en ayunas
- Evaluación conjunta de AR del médico: evaluación de la actividad de la enfermedad (DAS-28)
- Evaluaciones biomecánicas del músculo esquelético MyotonPro
- Prueba de capacidad oxidativa muscular NIRS
- Biopsia Muscular
Breve historial médico y revisión de medicamentos: El personal del estudio realizará un breve historial médico que incluya una lista de medicamentos.
Cuestionarios: Mediante el uso de la interfaz REDCap (Research Electronic Data Capture) de Duke, se agregó una batería de medidas de resultados de salud autoinformadas por el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) a una interfaz computarizada y se asociará con esta investigación. Las medidas incluyen salud global, dolor, fatiga, función física, autoeficacia para el manejo de enfermedades y sueño. Es de destacar que las pruebas del personal de esta batería indicaron que esto podría completarse entre 10 y 12 minutos; los participantes del proyecto de investigadores pueden tardar más, esperando aproximadamente 30 minutos. A excepción de la salud global, la puntuación se realiza mediante la interfaz computarizada REDCap. Los nombres y versiones de medidas específicas que se enumeran en REDCap se enumeran a continuación:
- PROMIS SF v1.1 Salud Global
- PROMIS SF v2.0 Función física 20a
- Escala PROMIS v1.0 Intensidad del dolor 3a
- PROMIS SF v1.0 Satisfacción General de Vida 5a
- Banco PROMIS v1.0 Fatiga de forma corta 8a
- Encuesta de actividad breve de Stanford
Los participantes del estudio se someterán a lo siguiente en la visita 2:
- BodPod y circunferencia de cintura mínima
Pruebas de fuerza
- Máquina Isométrica de Extensión de Piernas - Fuerza de Cuádriceps / Isquiotibiales
- Dinamómetro de mano - Fuerza de agarre
- Prueba de ejercicio cardiopulmonar
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Center for Living
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión: Los participantes del estudio incluirán adultos de 25 a 75 años con artritis reumatoide temprana y controles sanos de edad, género e IMC emparejados.
- Todos los participantes con artritis reumatoide serán seropositivos (factor reumatoide positivo o anticuerpo anti-proteína citrulinada) o con erosiones típicas de la AR en las radiografías.
- Cumple con los criterios de clasificación para la AR del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) de 2010.
- La AR temprana se define como la duración de la enfermedad/síntomas de menos de 6 meses (donde "duración" indica el tiempo que el paciente ha tenido síntomas/enfermedad, no el tiempo desde el diagnóstico de la AR) Y antes de comenzar la terapia biológica DMARD.
- Los participantes no realizarán ejercicio regular (según las pautas de EE. UU. de 2018): no más de 150 minutos por semana de ejercicio de intensidad moderada o 75 minutos por semana de ejercicio de intensidad vigorosa) durante al menos tres meses antes del consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Los participantes con AR temprana serán excluidos si ya han comenzado la terapia con bDMARD.
- Los investigadores excluirán a las personas que utilicen anticoagulantes distintos de la aspirina que complicarían la biopsia. Habrá un período de lavado de siete días para los agentes antiplaquetarios y de tres días para los AINE antes de las biopsias.
- Enfermedades tiroideas no controladas
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- enfermedad de Parkinson
- Espondilitis anquilosante
- Se excluirá la insuficiencia cardíaca congestiva de clase III y superior en función de los efectos reconocidos sobre el músculo esquelético.
- Se excluirán pacientes con contraindicaciones absolutas o relativas para el ejercicio: recientes (
- Enfermedad metabólica no controlada (p. diabetes, tirotoxicosis, mixedema)
- Enfermedad pulmonar no controlada (p. EPOC grave o fibrosis pulmonar)
- Deterioro mental o físico que conduce a la incapacidad de hacer ejercicio adecuadamente
- Las mujeres embarazadas serán excluidas según lo determinado a través del historial menstrual/autoinforme.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Artritis reumatoide temprana (AR)
La AR temprana se define como la duración de la enfermedad/síntomas de menos de 6 meses (donde "duración" denota el tiempo que el paciente ha tenido síntomas/enfermedad, no el tiempo desde el diagnóstico de la AR) Y antes de iniciar el tratamiento biológico con antirretrovirales modificadores de la enfermedad. -terapia con fármacos reumáticos (bDMARD)
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Una enfermera del estudio extraerá hasta 150 ml de sangre para medir la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) y las medidas de la función de las células inmunitarias.
La VSG es una prueba hematológica común que mide la inflamación.
Los participantes en la cohorte de AR recibirán un examen de 28 articulaciones por parte del médico del estudio para evaluar la actividad de la enfermedad de AR e informar su evaluación de salud general.
La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) se utilizará para medir la capacidad oxidativa de los músculos flexor digitorum profundus del antebrazo y gastrocnemio medial mediante el dispositivo PortaMon (Artinis Medical Systems, Países Bajos).
NIRS es un método no invasivo de bajo costo que estima la capacidad oxidativa del músculo midiendo la cinética de recuperación del consumo de oxígeno (mVO2) a través de la evaluación de la concentración intramuscular de oxi- y desoxi-hemoglobina después de una secuencia de oclusiones breves y rápidas del manguito arterial.
NIRS mide la función oxidativa mitocondrial como la constante k de la tasa de recuperación de mVO2.
En ausencia de flujo sanguíneo, los cambios en la oxigenación muscular se producen únicamente a través del consumo de oxígeno.
En personas sin AR, este enfoque no invasivo está altamente correlacionado con la capacidad respiratoria muscular evaluada a través de biopsias musculares utilizando haces de fibras permeabilizadas in situ y el sistema Oroboros O2k.
Otros nombres:
Después de inyectar anestesia local (xilocaína al 2 %), se hará una pequeña incisión en el muslo.
Se extirparán quirúrgicamente de cuatro a seis piezas pequeñas de músculo del tamaño de un guisante.
El sitio de la incisión se cerrará usando steri-strips y/o derma-bond, y se aplicará un apósito ligero.
Las evaluaciones de la composición corporal incluyen mediciones de la circunferencia y el BOD POD®.
Las medidas mínimas de la circunferencia de la cintura se tomarán con una cinta métrica.
La capacidad aeróbica cardiorrespiratoria (VO2 pico) se evaluará utilizando un protocolo de prueba máxima en cinta rodante con intercambio de gases cardiopulmonar.
Se les pedirá a los sujetos que hagan ejercicio en una caminadora hasta su máxima capacidad y esfuerzo percibidos, tiempo durante el cual tendrán una boquilla en la boca para determinar el uso/consumo máximo de oxígeno a través de la respiración.
Por motivos de seguridad, se controlará al sujeto mediante electrocardiograma (ECG) y se medirá su presión arterial en reposo y durante la fase de ejercicio de esta prueba.
Las evaluaciones de fuerza incluirán pruebas de fuerza de cuádriceps y agarre evaluadas por dinamometría (Cybex HUMAC NORM, Comp Sports Med, Inc., Stoughton, MA)
Las medidas incluyen salud global, dolor, fatiga, función física, autoeficacia para el manejo de enfermedades y sueño.
Mediciones pasivas de rigidez y elasticidad del músculo esquelético del bíceps braquial, flexor radial del carpo, vasto lateral y tibial anterior bilaterales mediante deformación mecánica con miotonometría con el dispositivo MyotonPro.
Otros nombres:
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Otro: Controles saludables emparejados por edad, sexo e IMC
Controles saludables.
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Una enfermera del estudio extraerá hasta 150 ml de sangre para medir la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) y las medidas de la función de las células inmunitarias.
La VSG es una prueba hematológica común que mide la inflamación.
La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) se utilizará para medir la capacidad oxidativa de los músculos flexor digitorum profundus del antebrazo y gastrocnemio medial mediante el dispositivo PortaMon (Artinis Medical Systems, Países Bajos).
NIRS es un método no invasivo de bajo costo que estima la capacidad oxidativa del músculo midiendo la cinética de recuperación del consumo de oxígeno (mVO2) a través de la evaluación de la concentración intramuscular de oxi- y desoxi-hemoglobina después de una secuencia de oclusiones breves y rápidas del manguito arterial.
NIRS mide la función oxidativa mitocondrial como la constante k de la tasa de recuperación de mVO2.
En ausencia de flujo sanguíneo, los cambios en la oxigenación muscular se producen únicamente a través del consumo de oxígeno.
En personas sin AR, este enfoque no invasivo está altamente correlacionado con la capacidad respiratoria muscular evaluada a través de biopsias musculares utilizando haces de fibras permeabilizadas in situ y el sistema Oroboros O2k.
Otros nombres:
Después de inyectar anestesia local (xilocaína al 2 %), se hará una pequeña incisión en el muslo.
Se extirparán quirúrgicamente de cuatro a seis piezas pequeñas de músculo del tamaño de un guisante.
El sitio de la incisión se cerrará usando steri-strips y/o derma-bond, y se aplicará un apósito ligero.
Las evaluaciones de la composición corporal incluyen mediciones de la circunferencia y el BOD POD®.
Las medidas mínimas de la circunferencia de la cintura se tomarán con una cinta métrica.
La capacidad aeróbica cardiorrespiratoria (VO2 pico) se evaluará utilizando un protocolo de prueba máxima en cinta rodante con intercambio de gases cardiopulmonar.
Se les pedirá a los sujetos que hagan ejercicio en una caminadora hasta su máxima capacidad y esfuerzo percibidos, tiempo durante el cual tendrán una boquilla en la boca para determinar el uso/consumo máximo de oxígeno a través de la respiración.
Por motivos de seguridad, se controlará al sujeto mediante electrocardiograma (ECG) y se medirá su presión arterial en reposo y durante la fase de ejercicio de esta prueba.
Las evaluaciones de fuerza incluirán pruebas de fuerza de cuádriceps y agarre evaluadas por dinamometría (Cybex HUMAC NORM, Comp Sports Med, Inc., Stoughton, MA)
Las medidas incluyen salud global, dolor, fatiga, función física, autoeficacia para el manejo de enfermedades y sueño.
Mediciones pasivas de rigidez y elasticidad del músculo esquelético del bíceps braquial, flexor radial del carpo, vasto lateral y tibial anterior bilaterales mediante deformación mecánica con miotonometría con el dispositivo MyotonPro.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rigidez y elasticidad muscular
Periodo de tiempo: Base
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Determine si la rigidez del músculo esquelético pasivo (Newtons/metros) y la elasticidad (decremento logarítmico) son diferentes en la AR en comparación con los controles sanos emparejados.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función del miopaquete
Periodo de tiempo: Base
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Determine si la función del miopaquete, incluida la producción de fuerza y la rigidez del tejido (kPa), en la AR difiere en comparación con los controles.
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Base
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Janus quinasa/transductores de señales y activadores de la señalización de la vía de transcripción 3 (JAK/STAT3) en el músculo esquelético
Periodo de tiempo: Base
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Determinar si la señalización JAK/STAT3 está regulada al alza en el músculo esquelético RA en comparación con los controles.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kim M Huffman, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00103552
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .