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MusculRA: Die Auswirkungen der rheumatoiden Arthritis auf die Biomechanik der Skelettmuskulatur (MusculRA)

12. Juli 2023 aktualisiert von: Duke University
Personen mit rheumatoider Arthritis (RA) leiden unter erhöhter Invalidität und Sterblichkeit, was zum Teil auf Beeinträchtigungen der Skelettmuskulatur zurückzuführen ist. In dieser Studie ist unser Ziel festzustellen, ob die biomechanischen Eigenschaften der Skelettmuskulatur bei RA verändert sind. Bis zu 15 Teilnehmer mit RA im Frühstadium, definiert als Dauer der Erkrankung/Symptome von weniger als 6 Monaten (wobei „Dauer“ die Zeitspanne bezeichnet, in der der Patient Symptome/Erkrankung hatte, nicht die Zeitspanne seit der RA-Diagnose) UND vor Beginn Biologische Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (bDMARD) und 15 alters-, geschlechts- und BMI-abgestimmte Kontrollpersonen werden klinischen Bewertungen der Steifheit und Elastizität der Skelettmuskulatur unterzogen, die mit dem tragbaren MyotonPro-Gerät gemessen werden. Zusätzliche Bewertungen der Studienteilnehmer umfassen kardiopulmonale Belastungstests, Muskelkrafttests, Messung der Körperzusammensetzung mit BodPod, Tests der oxidativen Muskelkapazität mit Nahinfrarotspektroskopie und Nadelbiopsien der Oberschenkelmuskulatur, um die klinischen Ergebnisse mit einem ex vivo kultivierten Myobündelsystem zu vergleichen. Primäre statistische Analysen werden Vergleiche von Skelettmuskelparametern bei RA im Vergleich zu Kontrollen und Korrelationen sein, um Beziehungen zwischen Variablen zu bestimmen. Oberschenkelmuskelbiopsien sind ein risikoarmes Verfahren, das geringfügige lokale Schmerzen und Blutungen verursachen kann; Alle anderen klinischen Bewertungen sind nicht-invasiv und verursachen nur minimale Beschwerden für die Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Bis zu 30 Erwachsene, 25-75 Jahre. volljährig können rekrutiert und eingeschrieben werden, um an einer Querschnittsstudie teilzunehmen. Die Probanden werden auf zwei Kohorten aufgeteilt: 1) Personen mit früher RA (n = 15) und 2) alters-, geschlechts- und Body-Mass-Index (BMI)-abgestimmte gesunde Kontrollen (n = 15). Das Ziel ist, dass gleiche Zahlen zwischen den Gruppen die Studie abschließen. Frühe RA definiert als Dauer der Erkrankung/Symptome von weniger als 6 Monaten (wobei „Dauer“ die Zeitdauer bezeichnet, die der Patient Symptome/Erkrankung hatte, nicht die Zeitdauer seit der RA-Diagnose) UND vor Beginn der biologischen DMARD-Therapie ausgewählt wurden um die Wirkung von Medikamenten auf die Skelettmuskulatur zu minimieren.

Demografische Merkmale und Komorbiditäten werden während eines ersten telefonischen Screening-Interviews per Selbstauskunft mit Bestätigung aus der computergestützten Krankenakte bewertet. Sobald festgestellt wurde, dass der Proband die Vorauswahlkriterien erfüllt, wird er für Visit-1 eingeplant.

Telefonisches Vorscreening: Demografische Daten und Komorbiditäten werden während eines ersten telefonischen Screening-Gesprächs per Selbstauskunft mit Bestätigung aus der elektronischen Krankenakte bewertet. Sobald festgestellt wurde, dass der Proband die Vorscreening-Kriterien erfüllt, wird er für eine virtuelle Studieninformations-/Zustimmungssitzung angesetzt.

Online-Umfragen: Nach Abschluss des E-Consent-Prozesses erhalten die Teilnehmer per E-Mail einen REDCap-Umfragelink, um einige Online-Fragebögen zu ihrer allgemeinen Gesundheit, Schmerzen, Müdigkeit, körperlichen Funktion, Schlaf und Fähigkeit zur Bewältigung ihrer Krankheit auszufüllen.

Die Studie umfasst zwei Studienbesuche vor Ort im Duke Center for Living; jeder Besuch dauert ca. 2,5 Stunden.

Die Studienteilnehmer werden bei Besuch 1 Folgendes durchlaufen:

  • Kurze Anamnese inklusive Liste der Medikamente
  • PROMIS-Maßnahmen (falls vor Besuch-1 nicht online abschließbar)
  • Anthropometrische Messungen: Größe/Gewicht/Body-Mass-Index
  • Vitalwerte: Ruheblutdruck und Herzfrequenz
  • Fasten Blutabnahme
  • Arzt RA Gemeinsame Bewertung: Bewertung der Krankheitsaktivität (DAS-28).
  • MyotonPro Biomechanische Beurteilungen der Skelettmuskulatur
  • NIRS-Muskeloxidationskapazitätstest
  • Muskelbiopsie

Kurze Anamnese und Medikamentenüberprüfung: Eine kurze Anamnese einschließlich Liste der Medikamente wird vom Studienpersonal durchgeführt.

Fragebögen: Unter Verwendung der REDCap-Schnittstelle (Research Electronic Data Capture) von Duke wurde eine Reihe von selbstberichteten Gesundheitsergebnismessungen des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) zu einer computergestützten Schnittstelle hinzugefügt und mit dieser Untersuchung in Verbindung gebracht. Zu den Maßnahmen gehören globale Gesundheit, Schmerzen, Müdigkeit, körperliche Funktion, Selbstwirksamkeit für das Krankheitsmanagement und Schlaf. Bemerkenswert ist, dass Personaltests dieser Batterie zeigten, dass dies zwischen 10 und 12 Minuten abgeschlossen sein könnte; Die Teilnehmer des Ermittlerprojekts können länger dauern und etwa 30 Minuten erwarten. Mit Ausnahme der globalen Gesundheit erfolgt die Bewertung über die computergestützte REDCap-Schnittstelle. Spezifische Maßnahmennamen und -versionen, wie sie in REDCap aufgeführt sind, sind unten aufgeführt:

  • PROMIS SF v1.1 Globale Gesundheit
  • PROMIS SF v2.0 Physikalische Funktion 20a
  • PROMIS-Skala v1.0 Schmerzintensität 3a
  • PROMIS SF v1.0 Allgemeine Lebenszufriedenheit 5a
  • PROMIS-Bank v1.0 Kurzformermüdung 8a
  • Stanford Short Activity Survey

Die Studienteilnehmer werden bei Besuch 2 Folgendes durchlaufen:

  • BodPod und minimaler Taillenumfang

  • Festigkeitstests

    • Isometrisches Gerät zur Beinstreckung – Quadrizeps-/Hamstrings-Stärke
    • Handdynamometer - Griffstärke
  • Herz-Lungen-Belastungstest

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Center For Living

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Zu den Studienteilnehmern gehören 25- bis 75-jährige Erwachsene mit früher rheumatoider Arthritis und gesunde, alters-, geschlechts- und BMI-angepasste Kontrollpersonen.

  • Teilnehmer an rheumatoider Arthritis sind alle seropositiv (positiver Rheumafaktor oder Antikörper gegen citrulliniertes Protein) oder weisen auf Röntgenbildern für RA typische Erosionen auf.
  • Erfüllen Sie die Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) von 2010 für RA.
  • Frühe RA definiert als Dauer der Erkrankung/Symptome von weniger als 6 Monaten (wobei „Dauer“ die Zeitdauer bezeichnet, die der Patient Symptome/Erkrankung hatte, nicht die Zeitdauer seit der RA-Diagnose) UND vor Beginn der biologischen DMARD-Therapie.
  • Die Teilnehmer werden sich mindestens drei Monate vor der Zustimmung nicht regelmäßig bewegen (gemäß den US-Richtlinien von 2018): nicht mehr als 150 Minuten pro Woche mit mäßiger Intensität oder 75 Minuten mit intensiver Intensität.

Ausschlusskriterien:

  • Frühe RA-Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie bereits mit einer bDMARD-Therapie begonnen haben.
  • Die Ermittler schließen Personen aus, die Nicht-Aspirin-Antikoagulanzien verwenden, die die Biopsie erschweren würden. Es gibt eine Auswaschphase von sieben Tagen für Thrombozytenaggregationshemmer und drei Tage für NSAIDs vor Biopsien.
  • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Parkinson-Krankheit
  • Spondylitis ankylosans
  • Kongestive Herzinsuffizienz der Klasse III und höher wird aufgrund anerkannter Auswirkungen auf die Skelettmuskulatur ausgeschlossen.
  • Patienten mit absoluten oder relativen Kontraindikationen für körperliche Betätigung werden ausgeschlossen: kürzlich (
  • Unkontrollierte Stoffwechselerkrankungen (z. Diabetes, Thyreotoxikose, Myxödem)
  • Unkontrollierte Lungenerkrankung (z. schwere COPD oder Lungenfibrose)
  • Geistige oder körperliche Beeinträchtigung, die zu einer Unfähigkeit führt, sich angemessen zu bewegen
  • Schwangere werden aufgrund der Menstruationsanamnese/Selbstauskunft ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Frühe rheumatoide Arthritis (RA)
Frühe RA definiert als Dauer der Erkrankung/Symptome von weniger als 6 Monaten (wobei „Dauer“ die Zeitspanne bezeichnet, die der Patient Symptome/Erkrankung hatte, nicht die Zeitspanne seit der RA-Diagnose) UND vor dem Beginn eines biologischen krankheitsmodifizierenden Antibiotikums -Therapie mit Rheumamedikamenten (bDMARD).
Sonstiges: Blutabnahme
Eine Studienschwester entnimmt bis zu 150 ml Blut, um die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) und die Funktion der Immunzellen zu messen. ESR ist ein üblicher hämatologischer Test, der ein Maß für Entzündungen ist.
Sonstiges: Bewertung der Krankheitsaktivität (DAS-28).
Die Teilnehmer der RA-Kohorte erhalten eine 28-teilige Untersuchung durch den Studienarzt, um die Aktivität der RA-Krankheit zu beurteilen und ihre allgemeine Gesundheitsbeurteilung zu melden.
Sonstiges: Mitochondriale Atmungskapazität der Skelettmuskulatur
Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) wird verwendet, um die oxidative Kapazität des Unterarmflexor digitorum profundus und der medialen Gastrocnemius-Muskeln unter Verwendung des PortaMon-Geräts (Artinis Medical Systems, Niederlande) zu messen. NIRS ist eine kostengünstige, nicht-invasive Methode, die die oxidative Kapazität des Muskels durch Messung der Erholungskinetik des Sauerstoffverbrauchs (mVO2) durch Bewertung der intramuskulären Oxy- und Deoxy-Hämoglobin-Konzentration nach einer Reihe von kurzen, schnellen arteriellen Manschettenverschlüssen schätzt. NIRS misst die mitochondriale oxidative Funktion als mVO2-Erholungsratenkonstante k. Bei fehlendem Blutfluss treten Veränderungen der Muskeloxygenierung allein durch den Sauerstoffverbrauch auf. Bei Personen ohne RA korreliert dieser nicht-invasive Ansatz stark mit der Muskelatmungskapazität, die über Muskelbiopsien unter Verwendung von in situ permiabilisierten Faserbündeln und dem Oroboros O2k-System bewertet wird.
Andere Namen:
  • Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)
Sonstiges: Muskelbiopsie
Nach Lokalanästhesie (Xylocain, 2 %) wird ein kleiner Einschnitt am Oberschenkel vorgenommen. Vier bis sechs kleine Muskelstücke von der Größe einer Erbse werden chirurgisch entfernt. Die Inzisionsstelle wird mit Steri-Strips und/oder Derma-Bond verschlossen und ein leichter Verband angelegt.
Sonstiges: Körperzusammensetzung
Die Beurteilung der Körperzusammensetzung umfasst Umfangsmessungen und den BOD POD®. Der minimale Taillenumfang wird mit einem Maßband gemessen.
Sonstiges: Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET)
Die kardiorespiratorische aerobe Kapazität (VO2-Peak) wird anhand eines maximalen Laufband-Testprotokolls mit kardiopulmonalem Gasaustausch bewertet. Die Probanden werden gebeten, auf einem Laufband bis zu ihrer wahrgenommenen maximalen Fähigkeit und Anstrengung zu trainieren. Während dieser Zeit haben sie ein Mundstück im Mund, um den maximalen Sauerstoffverbrauch/-verbrauch durch Atmung zu bestimmen. Aus Sicherheitsgründen wird der Proband per Elektrokardiogramm (EKG) überwacht und sein Blutdruck wird in Ruhe und während der Belastungsphase dieses Tests gemessen.
Sonstiges: Festigkeitsprüfung
Die Kraftbewertungen umfassen dynamometrisch bewertete Griff- und Quadrizepskrafttests (Cybex HUMAC NORM, Comp Sports Med, Inc., Stoughton, MA).
Sonstiges: Fragebögen
Zu den Maßnahmen gehören globale Gesundheit, Schmerzen, Müdigkeit, körperliche Funktion, Selbstwirksamkeit für das Krankheitsmanagement und Schlaf.
Sonstiges: Bewertung der biomechanischen Eigenschaften von Skelettmuskeln
Passive Steifigkeits- und Elastizitätsmessungen der Skelettmuskulatur des beidseitigen Bizeps brachii, Flexor carpi radialis, Vastus lateralis und Tibialis anterior unter Verwendung mechanischer Verformung mit Myotonometrie unter Verwendung des MyotonPro-Geräts.
Andere Namen:
  • Myotonometrie
Sonstiges: Auf Alter, Geschlecht und BMI abgestimmte gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollen.
Sonstiges: Blutabnahme
Eine Studienschwester entnimmt bis zu 150 ml Blut, um die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) und die Funktion der Immunzellen zu messen. ESR ist ein üblicher hämatologischer Test, der ein Maß für Entzündungen ist.
Sonstiges: Mitochondriale Atmungskapazität der Skelettmuskulatur
Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) wird verwendet, um die oxidative Kapazität des Unterarmflexor digitorum profundus und der medialen Gastrocnemius-Muskeln unter Verwendung des PortaMon-Geräts (Artinis Medical Systems, Niederlande) zu messen. NIRS ist eine kostengünstige, nicht-invasive Methode, die die oxidative Kapazität des Muskels durch Messung der Erholungskinetik des Sauerstoffverbrauchs (mVO2) durch Bewertung der intramuskulären Oxy- und Deoxy-Hämoglobin-Konzentration nach einer Reihe von kurzen, schnellen arteriellen Manschettenverschlüssen schätzt. NIRS misst die mitochondriale oxidative Funktion als mVO2-Erholungsratenkonstante k. Bei fehlendem Blutfluss treten Veränderungen der Muskeloxygenierung allein durch den Sauerstoffverbrauch auf. Bei Personen ohne RA korreliert dieser nicht-invasive Ansatz stark mit der Muskelatmungskapazität, die über Muskelbiopsien unter Verwendung von in situ permiabilisierten Faserbündeln und dem Oroboros O2k-System bewertet wird.
Andere Namen:
  • Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)
Sonstiges: Muskelbiopsie
Nach Lokalanästhesie (Xylocain, 2 %) wird ein kleiner Einschnitt am Oberschenkel vorgenommen. Vier bis sechs kleine Muskelstücke von der Größe einer Erbse werden chirurgisch entfernt. Die Inzisionsstelle wird mit Steri-Strips und/oder Derma-Bond verschlossen und ein leichter Verband angelegt.
Sonstiges: Körperzusammensetzung
Die Beurteilung der Körperzusammensetzung umfasst Umfangsmessungen und den BOD POD®. Der minimale Taillenumfang wird mit einem Maßband gemessen.
Sonstiges: Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET)
Die kardiorespiratorische aerobe Kapazität (VO2-Peak) wird anhand eines maximalen Laufband-Testprotokolls mit kardiopulmonalem Gasaustausch bewertet. Die Probanden werden gebeten, auf einem Laufband bis zu ihrer wahrgenommenen maximalen Fähigkeit und Anstrengung zu trainieren. Während dieser Zeit haben sie ein Mundstück im Mund, um den maximalen Sauerstoffverbrauch/-verbrauch durch Atmung zu bestimmen. Aus Sicherheitsgründen wird der Proband per Elektrokardiogramm (EKG) überwacht und sein Blutdruck wird in Ruhe und während der Belastungsphase dieses Tests gemessen.
Sonstiges: Festigkeitsprüfung
Die Kraftbewertungen umfassen dynamometrisch bewertete Griff- und Quadrizepskrafttests (Cybex HUMAC NORM, Comp Sports Med, Inc., Stoughton, MA).
Sonstiges: Fragebögen
Zu den Maßnahmen gehören globale Gesundheit, Schmerzen, Müdigkeit, körperliche Funktion, Selbstwirksamkeit für das Krankheitsmanagement und Schlaf.
Sonstiges: Bewertung der biomechanischen Eigenschaften von Skelettmuskeln
Passive Steifigkeits- und Elastizitätsmessungen der Skelettmuskulatur des beidseitigen Bizeps brachii, Flexor carpi radialis, Vastus lateralis und Tibialis anterior unter Verwendung mechanischer Verformung mit Myotonometrie unter Verwendung des MyotonPro-Geräts.
Andere Namen:
  • Myotonometrie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelsteifheit und -elastizität
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmen Sie, ob sich die passive Skelettmuskelsteifheit (Newton/Meter) und die Elastizität (logarithmisches Dekrement) bei RA im Vergleich zu übereinstimmenden gesunden Kontrollen unterscheiden.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myobundle-Funktion
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmen Sie, ob Myobundle-Funktion, einschließlich Krafterzeugung und Gewebesteifigkeit (kPa), in RA im Vergleich zu Kontrollen unterscheidet.
Grundlinie
Janus-Kinase/Signalwandler und Aktivatoren der Signalübertragung des Transkriptions-3-Wegs (JAK/STAT3) im Skelettmuskel
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmen Sie, ob die JAK/STAT3-Signalisierung im RA-Skelettmuskel im Vergleich zu Kontrollen hochreguliert ist.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Kim M Huffman, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00103552

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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