MusculRA: Virkningerne af reumatoid arthritis på skeletmuskelbiomekanik (MusculRA)
12. juli 2023 opdateret af: Duke University
Personer med reumatoid arthritis (RA) lider af øget invaliditet og dødelighed, delvist som følge af skeletmuskulatur.
I denne undersøgelse er vores mål at bestemme, om skeletmuskulaturens biomekaniske egenskaber er ændret i RA.
Op til 15 deltagere med tidlig RA defineret som varighed af sygdom/symptomer på mindre end 6 måneder (hvor "varighed" angiver, hvor lang tid patienten har haft symptomer/sygdom, ikke længden af tid siden RA-diagnose) OG før start Behandling med biologisk sygdomsmodificerende anti-rheumatic medicin (bDMARD) og 15 alders-, køns- og BMI-matchede kontroller vil gennemgå kliniske vurderinger af skeletmuskulaturstivhed og elasticitet målt med den håndholdte MyotonPro-enhed.
Yderligere vurderinger af undersøgelsesdeltagere inkluderer kardiopulmonal træningstest, muskelstyrketestning, kropssammensætningsmåling ved hjælp af BodPod, muskeloxidativ kapacitetstest ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi og lårmuskelnålebiopsier for at sammenligne kliniske fund med et ex vivo dyrket myobundle-system.
Primære statistiske analyser vil være sammenligninger af skeletmuskelparametre i RA sammenlignet med kontroller og korrelationer for at bestemme sammenhænge mellem variabler.
Lårmuskelbiopsier er en lavrisikoprocedure, der kan forårsage mindre lokal ømhed og blødning; alle andre kliniske vurderinger er ikke-invasive og vil medføre minimalt ubehag for deltagerne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: Blodtrækning
- Andet: Sygdomsaktivitet (DAS-28) Vurdering
- Andet: Skeletmuskel mitokondriel respiratorisk kapacitet
- Andet: Muskelbiopsi
- Andet: Kropssammensætning
- Andet: Cardiopulmonary Exercise Test (CPET)
- Andet: Styrketest
- Andet: Spørgeskemaer
- Andet: Skeletmuskulatur biomekanisk egenskabsvurdering
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign: Op til 30 voksne, 25-75 år. alder kan rekrutteres og tilmeldes til at deltage i en tværsnitsundersøgelse. Forsøgspersonerne vil blive opdelt i to kohorter: 1) personer med tidlig RA (n=15) og 2) alders-, køn-, Body Mass Index (BMI)-matchede raske kontroller (n=15). Målet er at få lige mange grupper til at gennemføre undersøgelsen. Tidlig RA defineret som varigheden af sygdom/symptomer på mindre end 6 måneder (hvor "varighed" angiver, hvor lang tid patienten har haft symptomer/sygdom, ikke længden af tiden siden RA-diagnose) OG før påbegyndelse af biologisk DMARD-behandling blev valgt for at minimere virkningen af medicin på skeletmuskulaturen.
Demografi og komorbiditet vil blive vurderet via selvrapportering under en indledende telefonscreeningssamtale med bekræftelse fra den computeriserede journal. Når det er blevet fastslået, at forsøgspersonen opfylder forudgående screeningskriterier, vil de blive planlagt til besøg-1.
Telefonisk forhåndsscreening: Demografi og følgesygdomme vil blive vurderet via selvrapportering under en indledende telefonscreeningssamtale med bekræftelse fra den elektroniske journal. Når det er blevet fastslået, at forsøgspersonen opfylder forudgående screeningskriterier, vil de blive planlagt til en virtuel studieinformation/samtykkesession.
Onlineundersøgelser: Efter afslutningen af e-samtykkeprocessen vil deltagerne modtage et REDCap-undersøgelseslink via e-mail for at udfylde nogle online spørgeskemaer om deres generelle helbred, smerter, træthed, fysisk funktion, søvn og evne til at håndtere deres sygdom.
Undersøgelsen involverer to studiebesøg på stedet på Duke Center for Living; hvert besøg varer cirka 2,5 timer.
Studiedeltagere vil gennemgå følgende ved besøg 1:
- Kort sygehistorie inklusive liste over medicin
- PROMIS-foranstaltninger (hvis det ikke er muligt at gennemføre online før besøg-1)
- Antropometriske mål: Højde/Vægt/Kropsmasseindeks
- Vital: Hvileblodtryk og hjertefrekvens
- Fastende blodprøve
- Læge RA fælles vurdering: sygdomsaktivitet (DAS-28) vurdering
- MyotonPro skeletmuskel biomekaniske vurderinger
- NIRS muskeloxidativ kapacitetstest
- Muskelbiopsi
Kort medicinsk historie og medicingennemgang: En kort sygehistorie inklusive liste over medicin vil blive udført af undersøgelsens personale.
Spørgeskemaer: Ved at bruge Dukes REDCap-grænseflade (Research Electronic Data Capture) er et batteri af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) selvrapporterede sundhedsresultatmål blevet tilføjet til en computeriseret grænseflade og vil blive forbundet med denne undersøgelse. Målinger omfatter global sundhed, smerte, træthed, fysisk funktion, selveffektivitet til sygdomshåndtering og søvn. Bemærk at personaletestning af dette batteri indikerede, at dette kunne gennemføres mellem 10 og 12 minutter; efterforskernes projektdeltagere kan tage længere tid og forvente cirka 30 minutter. Bortset fra global sundhed udføres scoring af den computeriserede REDCap-grænseflade. Specifikke målnavne og versioner som anført i REDCap er anført nedenfor:
- PROMIS SF v1.1 Global Health
- PROMIS SF v2.0 Fysisk funktion 20a
- PROMIS Scale v1.0 Smerteintensitet 3a
- PROMIS SF v1.0 General Life Satisfaction 5a
- PROMIS Bank v1.0 Kort form træthed 8a
- Stanford Brief Activity Survey
Studiedeltagere vil gennemgå følgende ved besøg 2:
- BodPod og minimal taljeomkreds
Styrketest
- Isometrisk benforlængermaskine - Quadriceps / Hamstrings styrke
- Hånddynamometer - grebsstyrke
- Kardiopulmonal træningstest
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke Center for Living
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Undersøgelsesdeltagere vil omfatte 25-75-årige voksne med tidlig leddegigt og sunde kontrolpersoner, der matcher alder, køn og BMI.
- Reumatoid arthritis deltagere vil alle være seropositive (positiv rheumatoid faktor eller anti-citrullineret protein antistof) eller med erosioner typisk for RA på røntgenbilleder.
- Mød 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) klassifikationskriterier for RA.
- Tidlig RA defineret som varighed af sygdom/symptomer på mindre end 6 måneder (hvor "varighed" angiver, hvor lang tid patienten har haft symptomer/sygdom, ikke længden af tiden siden RA-diagnose) OG før påbegyndelse af biologisk DMARD-behandling.
- Deltagerne vil ikke dyrke regelmæssig motion (Ifølge 2018 amerikanske retningslinjer): ikke mere end 150 minutter om ugen med moderat intensitetsmotion eller 75 minutter om ugen med kraftig intensitetsmotion) i mindst tre måneder før samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidlige RA-deltagere vil blive udelukket, hvis de allerede har startet bDMARD-behandling.
- Efterforskerne vil udelukke personer, der bruger ikke-aspirin-antikoagulanter, som ville komplicere biopsien. Der vil være en udvaskningsperiode på syv dage for trombocythæmmende midler og tre dage for NSAID'er før biopsier.
- Ukontrollerede skjoldbruskkirtelsygdomme
- Kronisk obstruktiv lungesygdom
- Parkinsons sygdom
- Ankyloserende spondylitis
- Kongestiv hjertesvigt klasse III og derover vil blive udelukket baseret på anerkendte effekter på skeletmuskulaturen.
- Patienter med absolutte eller relative kontraindikationer til træning vil blive udelukket: nylige (
- Ukontrolleret stofskiftesygdom (f. diabetes, thyrotoksikose, myxødem)
- Ukontrolleret lungesygdom (f. svær KOL eller lungefibrose)
- Psykisk eller fysisk svækkelse, der fører til manglende evne til at træne tilstrækkeligt
- Gravide kvinder vil blive udelukket som bestemt via menstruationsanamnese/selvrapportering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Tidlig reumatoid arthritis (RA)
Tidlig RA defineret som varighed af sygdom/symptomer på mindre end 6 måneder (hvor "varighed" angiver, hvor lang tid patienten har haft symptomer/sygdom, ikke længden af tid siden RA-diagnose) OG før start af biologisk sygdomsmodificerende anti -gigtmedicin (bDMARD) behandling
|
En undersøgelsessygeplejerske vil trække op til 150 ml blod for at måle erytrocytsedimentationshastigheden (ESR) og målinger af immuncellernes funktion.
ESR er en almindelig hæmatologisk test, der er et mål for inflammation.
Deltagere i RA-kohorten vil modtage en 28-ledsundersøgelse af undersøgelseslægen for at vurdere RA-sygdomsaktivitet og rapportere deres overordnede helbredsvurdering.
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) vil blive brugt til at måle den oxidative kapacitet af underarm flexor digitorum profundus og mediale gastrocnemius muskler ved hjælp af PortaMon-apparatet (Artinis Medical Systems, Holland).
NIRS er en billig, ikke-invasiv metode, der estimerer muskeloxidativ kapacitet ved at måle iltforbrug (mVO2) restitutionskinetik via vurdering af intramuskulære oxy- og deoxyhæmoglobinkoncentrationer efter en sekvens af korte, hurtige arterielle manchetokklusioner.
NIRS måler mitokondriel oxidativ funktion som mVO2-genvindingshastighedskonstanten k.
I mangel af blodgennemstrømning sker ændringer i muskeliltningen alene via iltforbrug.
Hos personer uden RA er denne ikke-invasive tilgang stærkt korreleret med muskelrespiratorisk kapacitet vurderet via muskelbiopsier ved hjælp af in situ permiabiliserede fiberbundter og Oroboros O2k-systemet.
Andre navne:
Efter indsprøjtning af lokalbedøvelse (xylocain, 2%), laves et lille snit i låret.
Fire til seks små stykker muskel på størrelse med en ært vil blive fjernet kirurgisk.
Snitstedet vil blive lukket med steri-strips og/eller derma-bond, og en let bandage påføres.
Kropssammensætningsvurderinger omfatter målinger af omkreds og BOD POD®.
Minimal taljemål vil blive taget med et målebånd.
Kardiorespiratorisk aerob kapacitet (VO2-top) vil blive vurderet ved hjælp af en maksimal løbebåndstestprotokol med kardiopulmonal gasudveksling.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at træne på et løbebånd til deres opfattede maksimale evne og indsats, i hvilket tidsrum de vil have et mundstykke i munden for at bestemme maksimalt iltforbrug/-forbrug gennem vejrtrækning.
Af sikkerhedsmæssige årsager vil forsøgspersonen blive overvåget med elektrokardiogram (EKG), og deres blodtryk vil blive målt i hvile og under hele træningsfasen af denne test.
Styrkevurderinger vil omfatte dynamometri-vurderet greb og quadriceps styrke (Cybex HUMAC NORM, Comp Sports Med, Inc., Stoughton, MA) tests
Målinger omfatter global sundhed, smerte, træthed, fysisk funktion, selveffektivitet til sygdomshåndtering og søvn.
Passiv skeletmuskelstivhed og elasticitetsmålinger af bilaterale biceps brachii, flexor carpi radialis, vastus lateralis og tibialis anterior ved hjælp af mekanisk deformation med myotonometri ved hjælp af MyotonPro-enheden.
Andre navne:
|
|
Andet: Alders-, køn-, BMI-matchede sunde kontroller
Sund kontrol.
|
En undersøgelsessygeplejerske vil trække op til 150 ml blod for at måle erytrocytsedimentationshastigheden (ESR) og målinger af immuncellernes funktion.
ESR er en almindelig hæmatologisk test, der er et mål for inflammation.
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) vil blive brugt til at måle den oxidative kapacitet af underarm flexor digitorum profundus og mediale gastrocnemius muskler ved hjælp af PortaMon-apparatet (Artinis Medical Systems, Holland).
NIRS er en billig, ikke-invasiv metode, der estimerer muskeloxidativ kapacitet ved at måle iltforbrug (mVO2) restitutionskinetik via vurdering af intramuskulære oxy- og deoxyhæmoglobinkoncentrationer efter en sekvens af korte, hurtige arterielle manchetokklusioner.
NIRS måler mitokondriel oxidativ funktion som mVO2-genvindingshastighedskonstanten k.
I mangel af blodgennemstrømning sker ændringer i muskeliltningen alene via iltforbrug.
Hos personer uden RA er denne ikke-invasive tilgang stærkt korreleret med muskelrespiratorisk kapacitet vurderet via muskelbiopsier ved hjælp af in situ permiabiliserede fiberbundter og Oroboros O2k-systemet.
Andre navne:
Efter indsprøjtning af lokalbedøvelse (xylocain, 2%), laves et lille snit i låret.
Fire til seks små stykker muskel på størrelse med en ært vil blive fjernet kirurgisk.
Snitstedet vil blive lukket med steri-strips og/eller derma-bond, og en let bandage påføres.
Kropssammensætningsvurderinger omfatter målinger af omkreds og BOD POD®.
Minimal taljemål vil blive taget med et målebånd.
Kardiorespiratorisk aerob kapacitet (VO2-top) vil blive vurderet ved hjælp af en maksimal løbebåndstestprotokol med kardiopulmonal gasudveksling.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at træne på et løbebånd til deres opfattede maksimale evne og indsats, i hvilket tidsrum de vil have et mundstykke i munden for at bestemme maksimalt iltforbrug/-forbrug gennem vejrtrækning.
Af sikkerhedsmæssige årsager vil forsøgspersonen blive overvåget med elektrokardiogram (EKG), og deres blodtryk vil blive målt i hvile og under hele træningsfasen af denne test.
Styrkevurderinger vil omfatte dynamometri-vurderet greb og quadriceps styrke (Cybex HUMAC NORM, Comp Sports Med, Inc., Stoughton, MA) tests
Målinger omfatter global sundhed, smerte, træthed, fysisk funktion, selveffektivitet til sygdomshåndtering og søvn.
Passiv skeletmuskelstivhed og elasticitetsmålinger af bilaterale biceps brachii, flexor carpi radialis, vastus lateralis og tibialis anterior ved hjælp af mekanisk deformation med myotonometri ved hjælp af MyotonPro-enheden.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstivhed og elasticitet
Tidsramme: Baseline
|
Bestem, om passiv skeletmuskelstivhed (Newton/meter) og elasticitet (logaritmisk dekrement) er forskellige i RA sammenlignet med matchede raske kontroller.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myobundle funktion
Tidsramme: Baseline
|
Bestem, om myobundlefunktionen, herunder kraftproduktion og vævsstivhed (kPa), i RA adskiller sig fra kontroller.
|
Baseline
|
|
Janus kinase/signaltransducere og aktivatorer af transkription 3 pathway (JAK/STAT3) signalering i skeletmuskulatur
Tidsramme: Baseline
|
Bestem, om JAK/STAT3-signalering er opreguleret i RA-skeletmuskulatur sammenlignet med kontroller.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kim M Huffman, MD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
7. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
13. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00103552
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .