MusculRA: os efeitos da artrite reumatóide na biomecânica do músculo esquelético (MusculRA)
12 de julho de 2023 atualizado por: Duke University
As pessoas com artrite reumatóide (AR) sofrem de maior incapacidade e mortalidade, em parte devido a deficiências musculares esqueléticas.
Neste estudo, nosso objetivo é determinar se as propriedades biomecânicas do músculo esquelético estão alteradas na AR.
Até 15 participantes com AR inicial definida como duração da doença/sintomas inferior a 6 meses (onde "duração" denota o tempo que o paciente teve sintomas/doença, não o tempo desde o diagnóstico de AR) E antes de iniciar A terapia biológica com drogas antirreumáticas modificadoras da doença (bDMARD) e 15 controles pareados por idade, sexo e IMC serão submetidos a avaliações clínicas da rigidez e elasticidade do músculo esquelético conforme medido pelo dispositivo portátil MyotonPro.
As avaliações adicionais dos participantes do estudo incluem teste de exercício cardiopulmonar, teste de força muscular, medição da composição corporal usando BodPod, teste de capacidade oxidativa muscular usando espectroscopia de infravermelho próximo e biópsias de agulha muscular da coxa para comparar achados clínicos com um sistema myobundle cultivado ex vivo.
As análises estatísticas primárias serão comparações dos parâmetros do músculo esquelético na AR em comparação com controles e correlações para determinar as relações entre as variáveis.
As biópsias do músculo da coxa são um procedimento de baixo risco que pode causar pequenas dores locais e sangramento; todas as outras avaliações clínicas são não invasivas e induzirão um desconforto mínimo aos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Coleta de Sangue
- Outro: Avaliação da atividade da doença (DAS-28)
- Outro: Capacidade Respiratória Mitocondrial do Músculo Esquelético
- Outro: Biópsia muscular
- Outro: Composição do corpo
- Outro: Teste Cardiopulmonar de Exercício (CPET)
- Outro: Teste de força
- Outro: Questionários
- Outro: Avaliação da propriedade biomecânica do músculo esquelético
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Até 30 adultos, 25-75 anos. de idade podem ser recrutados e inscritos para participar de um estudo transversal. Os indivíduos serão divididos entre duas coortes: 1) pessoas com AR inicial (n=15) e 2) controles saudáveis pareados por idade, sexo e Índice de Massa Corporal (IMC) (n=15). O objetivo é ter números iguais entre os grupos para concluir o estudo. AR inicial definida como duração da doença/sintomas de menos de 6 meses (onde "duração" denota o tempo que o paciente teve sintomas/doença, não o tempo desde o diagnóstico de AR) E antes de iniciar a terapia biológica DMARD foram escolhidos para minimizar o efeito de medicamentos no músculo esquelético.
Os dados demográficos e comorbidades serão avaliados por auto-relato durante uma entrevista inicial de triagem por telefone, com confirmação do prontuário computadorizado. Assim que for determinado que o sujeito atende aos critérios de pré-triagem, eles serão agendados para a Visita-1.
Pré-triagem por telefone: Dados demográficos e comorbidades serão avaliados por auto-relato durante uma entrevista inicial de triagem por telefone, com confirmação do prontuário eletrônico. Assim que for determinado que o sujeito atende aos critérios de pré-triagem, ele será agendado para uma sessão virtual de informações/consentimento do estudo.
Pesquisas on-line: Após a conclusão do processo de consentimento eletrônico, os participantes receberão um link de pesquisa REDCap por e-mail para preencher alguns questionários on-line sobre sua saúde geral, dor, fadiga, função física, sono e capacidade de controlar sua doença.
O estudo envolve duas visitas de estudo in loco no Duke Center for Living; cada visita dura aproximadamente 2,5 horas.
Os participantes do estudo passarão pelo seguinte na Visita 1:
- Breve histórico médico, incluindo lista de medicamentos
- Medidas PROMIS (se não for possível concluir online antes da Visita-1)
- Medidas antropométricas: Altura/Peso/Índice de Massa Corporal
- Vitais: pressão arterial em repouso e frequência cardíaca
- Coleta de Sangue em Jejum
- Avaliação Conjunta do Médico RA: Avaliação da Atividade da Doença (DAS-28)
- Avaliações biomecânicas do músculo esquelético MyotonPro
- Teste de Capacidade Oxidativa Muscular NIRS
- Biópsia muscular
Breve histórico médico e revisão de medicamentos: Um breve histórico médico, incluindo uma lista de medicamentos, será realizado pela equipe do estudo.
Questionários: Usando a interface REDCap (Captura Eletrônica de Dados de Pesquisa) da Duke, uma bateria de medidas de resultados de saúde auto-relatados do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) foi adicionada a uma interface computadorizada e será associada a esta investigação. As medidas incluem saúde global, dor, fadiga, função física, autoeficácia para controle de doenças e sono. É importante observar que o teste desta bateria pela equipe indicou que ela pode ser concluída entre 10 e 12 minutos; os participantes do projeto dos investigadores podem levar mais tempo, esperando aproximadamente 30 minutos. Com exceção da saúde global, a pontuação é realizada pela interface REDCap computadorizada. Nomes e versões de medidas específicas, conforme listado no REDCap, estão listados abaixo:
- PROMIS SF v1.1 Saúde Global
- PROMIS SF v2.0 Função física 20a
- Escala PROMIS v1.0 Intensidade da dor 3a
- PROMIS SF v1.0 Satisfação geral com a vida 5a
- Banco PROMIS v1.0 Fadiga de forma curta 8a
- Stanford Breve Pesquisa de Atividade
Os participantes do estudo passarão pelo seguinte na Visita 2:
- BodPod e circunferência mínima da cintura
Testes de força
- Máquina de extensão de perna isométrica - força de quadríceps / isquiotibiais
- Dinamômetro manual - força de preensão
- Teste Cardiopulmonar de Exercício
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Center for Living
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão: Os participantes do estudo incluirão adultos de 25 a 75 anos com artrite reumatoide precoce e controles saudáveis pareados por idade, gênero e IMC.
- Os participantes com artrite reumatóide serão todos soropositivos (fator reumatóide positivo ou anticorpo anti-proteína citrulinada) ou com erosões típicas de AR nas radiografias.
- Conheça os critérios de classificação de 2010 do American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) para AR.
- AR inicial definida como duração da doença/sintomas de menos de 6 meses (onde "duração" denota o tempo que o paciente teve sintomas/doença, não o tempo desde o diagnóstico de AR) E antes de iniciar a terapia biológica com DMARD.
- Os participantes não farão exercícios regulares (de acordo com as diretrizes dos EUA de 2018): não mais de 150 minutos por semana de exercícios de intensidade moderada ou 75 minutos por semana de exercícios de intensidade vigorosa) por pelo menos três meses antes do consentimento.
Critério de exclusão:
- Os participantes com AR inicial serão excluídos se já tiverem iniciado a terapia com bDMARD.
- Os investigadores irão excluir pessoas usando anticoagulantes não-aspirina que complicariam a biópsia. Haverá um período de wash-out de sete dias para agentes antiplaquetários e três dias para AINEs antes das biópsias.
- Doenças da tireoide descontroladas
- Doença pulmonar obstrutiva crônica
- Mal de Parkinson
- Espondilite anquilosante
- A Insuficiência Cardíaca Congestiva Classe III e acima serão excluídas com base nos efeitos reconhecidos no músculo esquelético.
- Serão excluídos pacientes com contraindicações absolutas ou relativas ao exercício: recente (
- Doença metabólica descontrolada (por ex. diabetes, tireotoxicose, mixedema)
- Doença pulmonar não controlada (por ex. DPOC grave ou fibrose pulmonar)
- Deficiência mental ou física que leva à incapacidade de se exercitar adequadamente
- As mulheres grávidas serão excluídas conforme determinado pela história menstrual/auto-relato.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Artrite Reumatoide (AR) Precoce
AR inicial definida como duração da doença/sintomas de menos de 6 meses (onde "duração" denota o tempo que o paciente teve sintomas/doença, não o tempo desde o diagnóstico de AR) E antes de iniciar antibiológicos modificadores da doença - terapia com drogas reumáticas (bDMARD)
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Uma enfermeira do estudo coletará até 150 mL de sangue para medir a taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) e medir a função das células imunológicas.
ESR é um teste de hematologia comum que é uma medida de inflamação.
Os participantes da coorte de AR receberão um exame de 28 articulações pelo médico do estudo para avaliar a atividade da doença de AR e relatar sua avaliação geral de saúde.
A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) será usada para medir a capacidade oxidativa dos músculos flexor profundo dos dedos do antebraço e gastrocnêmio medial usando o dispositivo PortaMon (Artinis Medical Systems, Holanda).
O NIRS é um método não invasivo e de baixo custo que estima a capacidade oxidativa muscular medindo a cinética de recuperação do consumo de oxigênio (mVO2) por meio da avaliação da concentração intramuscular de oxi e deoxi-hemoglobina após uma sequência de breves e rápidas oclusões do manguito arterial.
O NIRS mede a função oxidativa mitocondrial como a constante k da taxa de recuperação de mVO2.
Na ausência de fluxo sanguíneo, as alterações na oxigenação muscular ocorrem apenas pelo consumo de oxigênio.
Em pessoas sem AR, esta abordagem não invasiva está altamente correlacionada com a capacidade respiratória muscular avaliada por meio de biópsias musculares usando feixes de fibras permiabilizadas in situ e o sistema Oroboros O2k.
Outros nomes:
Após a injeção da anestesia local (xilocaína, 2%), uma pequena incisão será feita na coxa.
Quatro a seis pequenos pedaços de músculo do tamanho de uma ervilha serão removidos cirurgicamente.
O local da incisão será fechado com steri-strips e/ou derma-bond e um curativo leve será aplicado.
As avaliações da composição corporal incluem medidas de circunferência e o BOD POD®.
As medidas mínimas de circunferência da cintura serão feitas usando uma fita métrica.
A capacidade aeróbica cardiorrespiratória (VO2 pico) será avaliada por meio de um protocolo de teste máximo em esteira com troca gasosa cardiopulmonar.
Os indivíduos serão solicitados a se exercitar em uma esteira até sua capacidade máxima percebida e esforço durante o qual eles terão um bocal na boca para determinar o uso/consumo máximo de oxigênio através da respiração.
Por questões de segurança, o sujeito será monitorado por eletrocardiograma (ECG) e sua pressão arterial será medida em repouso e durante toda a fase de exercício deste teste.
As avaliações de força incluirão testes de força de preensão e quadríceps avaliados por dinamometria (Cybex HUMAC NORM, Comp Sports Med, Inc., Stoughton, MA)
As medidas incluem saúde global, dor, fadiga, função física, autoeficácia para controle de doenças e sono.
Medições passivas de rigidez e elasticidade do músculo esquelético do bíceps braquial, flexor radial do carpo, vasto lateral e tibial anterior usando deformação mecânica com miotonometria usando o dispositivo MyotonPro.
Outros nomes:
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Outro: Controles saudáveis pareados por idade, sexo e IMC
Controles Saudáveis.
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Uma enfermeira do estudo coletará até 150 mL de sangue para medir a taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) e medir a função das células imunológicas.
ESR é um teste de hematologia comum que é uma medida de inflamação.
A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) será usada para medir a capacidade oxidativa dos músculos flexor profundo dos dedos do antebraço e gastrocnêmio medial usando o dispositivo PortaMon (Artinis Medical Systems, Holanda).
O NIRS é um método não invasivo e de baixo custo que estima a capacidade oxidativa muscular medindo a cinética de recuperação do consumo de oxigênio (mVO2) por meio da avaliação da concentração intramuscular de oxi e deoxi-hemoglobina após uma sequência de breves e rápidas oclusões do manguito arterial.
O NIRS mede a função oxidativa mitocondrial como a constante k da taxa de recuperação de mVO2.
Na ausência de fluxo sanguíneo, as alterações na oxigenação muscular ocorrem apenas pelo consumo de oxigênio.
Em pessoas sem AR, esta abordagem não invasiva está altamente correlacionada com a capacidade respiratória muscular avaliada por meio de biópsias musculares usando feixes de fibras permiabilizadas in situ e o sistema Oroboros O2k.
Outros nomes:
Após a injeção da anestesia local (xilocaína, 2%), uma pequena incisão será feita na coxa.
Quatro a seis pequenos pedaços de músculo do tamanho de uma ervilha serão removidos cirurgicamente.
O local da incisão será fechado com steri-strips e/ou derma-bond e um curativo leve será aplicado.
As avaliações da composição corporal incluem medidas de circunferência e o BOD POD®.
As medidas mínimas de circunferência da cintura serão feitas usando uma fita métrica.
A capacidade aeróbica cardiorrespiratória (VO2 pico) será avaliada por meio de um protocolo de teste máximo em esteira com troca gasosa cardiopulmonar.
Os indivíduos serão solicitados a se exercitar em uma esteira até sua capacidade máxima percebida e esforço durante o qual eles terão um bocal na boca para determinar o uso/consumo máximo de oxigênio através da respiração.
Por questões de segurança, o sujeito será monitorado por eletrocardiograma (ECG) e sua pressão arterial será medida em repouso e durante toda a fase de exercício deste teste.
As avaliações de força incluirão testes de força de preensão e quadríceps avaliados por dinamometria (Cybex HUMAC NORM, Comp Sports Med, Inc., Stoughton, MA)
As medidas incluem saúde global, dor, fadiga, função física, autoeficácia para controle de doenças e sono.
Medições passivas de rigidez e elasticidade do músculo esquelético do bíceps braquial, flexor radial do carpo, vasto lateral e tibial anterior usando deformação mecânica com miotonometria usando o dispositivo MyotonPro.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rigidez e elasticidade muscular
Prazo: Linha de base
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Determine se a rigidez passiva do músculo esquelético (Newtons/metros) e a elasticidade (diminuição logarítmica) são diferentes na AR em comparação com controles saudáveis correspondentes.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função Myobundle
Prazo: Linha de base
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Determine se a função do feixe muscular, incluindo produção de força e rigidez tecidual (kPa), na AR difere em comparação com os controles.
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Linha de base
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Janus quinase/transdutores de sinal e ativadores da via de transcrição 3 (JAK/STAT3) sinalização no músculo esquelético
Prazo: Linha de base
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Determine se a sinalização JAK/STAT3 é regulada positivamente no músculo esquelético AR em comparação com os controles.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kim M Huffman, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00103552
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .