MusculRA: Účinky revmatoidní artritidy na biomechaniku kosterního svalstva (MusculRA)
12. července 2023 aktualizováno: Duke University
Osoby s revmatoidní artritidou (RA) trpí zvýšenou invaliditou a úmrtností, částečně v důsledku poškození kosterního svalstva.
V této studii je naším cílem určit, zda jsou biomechanické vlastnosti kosterního svalstva u RA změněny.
Až 15 účastníků s časnou RA definovanou jako trvání onemocnění/příznaků kratší než 6 měsíců (kde „trvání“ označuje dobu, po kterou pacient měl příznaky/onemocnění, nikoli dobu od diagnózy RA) A před zahájením léčby biologická léčba antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (bDMARD) a 15 kontrol se shodným věkem, pohlavím a BMI podstoupí klinické hodnocení ztuhlosti a elasticity kosterního svalstva, jak je měřeno ručním zařízením MyotonPro.
Mezi další hodnocení účastníků studie patří kardiopulmonální zátěžové testování, testování svalové síly, měření tělesného složení pomocí BodPod, testování svalové oxidační kapacity pomocí blízké infračervené spektroskopie a biopsie jehlou stehenního svalu pro porovnání klinických nálezů s ex vivo kultivovaným systémem myobaldů.
Primárními statistickými analýzami budou srovnání parametrů kosterního svalstva u RA ve srovnání s kontrolami a korelace pro určení vztahů mezi proměnnými.
Biopsie stehenního svalu jsou nízkorizikovým postupem, který může způsobit menší lokální bolestivost a krvácení; všechna ostatní klinická hodnocení jsou neinvazivní a způsobí účastníkům minimální nepohodlí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Jiný: Odběr krve
- Jiný: Posouzení aktivity onemocnění (DAS-28).
- Jiný: Mitochondriální respirační kapacita kosterního svalstva
- Jiný: Svalová biopsie
- Jiný: Složení těla
- Jiný: Kardiopulmonální zátěžový test (CPET)
- Jiný: Testování pevnosti
- Jiný: Dotazníky
- Jiný: Posouzení biomechanických vlastností kosterního svalstva
Detailní popis
Design studie: Až 30 dospělých, 25-75 let. věku mohou být přijati a zapsáni k účasti v průřezové studii. Subjekty budou rozděleny do dvou kohort: 1) osoby s časnou RA (n=15) a 2) zdravé kontroly odpovídající věku, pohlaví a indexu tělesné hmotnosti (BMI) (n=15). Cílem je, aby studie dokončily stejný počet skupin. Byla zvolena časná RA definovaná jako trvání onemocnění/příznaků kratší než 6 měsíců (kde „trvání“ označuje dobu, po kterou pacient měl příznaky/onemocnění, nikoli dobu od diagnózy RA) A před zahájením biologické léčby DMARD minimalizovat účinek léků na kosterní svalstvo.
Demografie a komorbidity budou posouzeny prostřednictvím self-reportu během úvodního telefonického screeningového rozhovoru s potvrzením z počítačového lékařského záznamu. Jakmile se určí, že subjekt splňuje kritéria předběžného screeningu, bude naplánován na návštěvu-1.
Předběžný telefonický screening: Demografie a komorbidity budou posouzeny prostřednictvím self-reportu během úvodního telefonického screeningového rozhovoru s potvrzením z elektronického lékařského záznamu. Jakmile bude určeno, že subjekt splňuje kritéria předběžného screeningu, bude mu naplánováno setkání s virtuálními informacemi o studii/souhlasu.
Online průzkumy: Po dokončení procesu elektronického souhlasu obdrží účastníci e-mailem odkaz na průzkum REDCap, aby mohli vyplnit některé online dotazníky o jejich celkovém zdraví, bolesti, únavě, fyzických funkcích, spánku a schopnosti zvládat nemoc.
Studie zahrnuje dvě studijní návštěvy na místě v Duke Center for Living; každá návštěva trvá přibližně 2,5 hodiny.
Účastníci studie podstoupí při návštěvě 1 následující:
- Stručná anamnéza včetně seznamu léků
- Opatření PROMIS (pokud nelze provést online před návštěvou 1)
- Antropometrická měření: výška/hmotnost/index tělesné hmotnosti
- Vitals: Klidový krevní tlak a srdeční frekvence
- Odběr krve nalačno
- Společné hodnocení lékařem RA: Hodnocení aktivity onemocnění (DAS-28)
- Biomechanické hodnocení kosterního svalstva MyotonPro
- Test NIRS svalové oxidační kapacity
- Svalová biopsie
Stručná anamnéza a přehled léků: Personál studie provede stručnou anamnézu včetně seznamu léků.
Dotazníky: Pomocí rozhraní Duke's REDCap (Research Electronic Data Capture) byla k počítačovému rozhraní přidána baterie systému měření výsledků měření hlášených pacientem (PROMIS) sama o sobě a bude spojena s tímto vyšetřováním. Opatření zahrnují globální zdraví, bolest, únavu, fyzické funkce, vlastní účinnost pro zvládání onemocnění a spánek. Je třeba poznamenat, že personální testování této baterie ukázalo, že by to mohlo být dokončeno mezi 10 a 12 minutami; účastníkům projektu vyšetřovatelů to může trvat déle, přibližně 30 minut. S výjimkou globálního zdraví je hodnocení prováděno počítačovým rozhraním REDCap. Konkrétní názvy a verze opatření, jak jsou uvedeny v REDCap, jsou uvedeny níže:
- PROMIS SF v1.1 Globální zdraví
- PROMIS SF v2.0 Fyzická funkce 20a
- PROMIS Scale v1.0 Intenzita bolesti 3a
- PROMIS SF v1.0 Obecná životní spokojenost 5a
- PROMIS Bank v1.0 Krátká forma únava 8a
- Stanfordský stručný průzkum činnosti
Účastníci studie podstoupí při návštěvě 2 následující:
- BodPod a minimální obvod pasu
Pevnostní testy
- Izometrický stroj na prodloužení nohou - Quadriceps / síla hamstringů
- Ruční dynamometr - Síla úchopu
- Kardiopulmonální zátěžový test
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke Center for Living
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení: Účastníci studie budou zahrnovat 25-75leté dospělé s časnou revmatoidní artritidou a zdravé kontroly odpovídající věku, pohlaví a BMI.
- Účastníci revmatoidní artritidy budou všichni séropozitivní (pozitivní revmatoidní faktor nebo protilátka proti citrulinovanému proteinu) nebo s erozemi typickými pro RA na rentgenových snímcích.
- Seznamte se s klasifikačními kritérii klasifikace RA 2010 American College of Rheumatology/Evropská liga proti revmatismu (ACR/EULAR).
- Časná RA definovaná jako trvání onemocnění/příznaků kratší než 6 měsíců (kde „trvání“ označuje dobu, po kterou pacient měl příznaky/onemocnění, nikoli dobu od diagnózy RA) A před zahájením biologické léčby DMARD.
- Účastníci se nebudou zapojovat do pravidelného cvičení (podle směrnic USA z roku 2018): ne více než 150 minut týdně cvičení střední intenzity nebo 75 minut týdně cvičení vysoké intenzity) po dobu nejméně tří měsíců před udělením souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Časní účastníci RA budou vyloučeni, pokud již zahájili léčbu bDMARD.
- Vyšetřovatelé vyloučí osoby užívající antikoagulancia bez aspirinu, která by biopsii komplikovala. Před biopsií bude následovat vymývací období v délce sedmi dnů u protidestičkových látek a tří dnů u NSAID.
- Nekontrolovaná onemocnění štítné žlázy
- Chronická obstrukční plicní nemoc
- Parkinsonova choroba
- Ankylozující spondylitida
- Městnavé srdeční selhání třídy III a vyšší bude vyloučeno na základě zjištěných účinků na kosterní svalstvo.
- Pacienti s absolutní nebo relativní kontraindikací cvičení budou vyloučeni: nedávní (
- Nekontrolované metabolické onemocnění (např. diabetes, tyreotoxikóza, myxoedém)
- Nekontrolované plicní onemocnění (např. těžká CHOPN nebo plicní fibróza)
- Duševní nebo fyzické poškození vedoucí k neschopnosti adekvátně cvičit
- Těhotné ženy budou vyloučeny, jak bylo stanoveno na základě menstruační anamnézy/sebehlášení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Časná revmatoidní artritida (RA)
Časná RA definovaná jako trvání onemocnění/příznaků kratší než 6 měsíců (kde „trvání“ označuje dobu, po kterou pacient měl příznaky/onemocnění, nikoli dobu od diagnózy RA) A před zahájením biologické léčby -terapii revmatickými léky (bDMARD).
|
Studijní sestra odebere až 150 ml krve pro měření rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) a měření funkce imunitních buněk.
ESR je běžný hematologický test, který je měřítkem zánětu.
Účastníci v kohortě RA absolvují 28-společné vyšetření lékařem studie za účelem posouzení aktivity onemocnění RA a sdělení celkového hodnocení jejich zdravotního stavu.
Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) bude použita k měření oxidační kapacity flexor digitorum profundus předloktí a mediálního m. gastrocnemia pomocí přístroje PortaMon (Artinis Medical Systems, Nizozemí).
NIRS je nenákladná, neinvazivní metoda, která odhaduje svalovou oxidační kapacitu měřením kinetiky obnovy spotřeby kyslíku (mVO2) prostřednictvím stanovení intramuskulární koncentrace oxy- a deoxy-hemoglobinu po sekvenci krátkých, rychlých uzávěrů arteriální manžety.
NIRS měří mitochondriální oxidační funkci jako konstantu rychlosti obnovy mVO2 k.
Při absenci průtoku krve dochází ke změnám okysličení svalů prostřednictvím samotné spotřeby kyslíku.
U osob bez RA tento neinvazivní přístup vysoce koreluje se svalovou respirační kapacitou hodnocenou prostřednictvím svalových biopsií pomocí in situ permiabilizovaných svazků vláken a systému Oroboros O2k.
Ostatní jména:
Po injekci místního znecitlivění (xylokain, 2%) se provede malý řez do stehna.
Chirurgicky se odstraní čtyři až šest malých kousků svaloviny o velikosti hrášku.
Místo řezu se uzavře pomocí steri-proužků a/nebo derma-bond a aplikuje se lehký obvaz.
Hodnocení složení těla zahrnuje měření obvodu a BOD POD®.
Minimální obvod pasu bude změřen pomocí metru.
Kardiorespirační aerobní kapacita (vrchol VO2) bude hodnocena pomocí protokolu maximálního testu na běžícím pásu s kardiopulmonální výměnou plynů.
Subjekty budou požádány, aby cvičily na běžeckém pásu podle jejich vnímaných maximálních schopností a úsilí, přičemž během této doby budou mít v ústech náustek ke stanovení maximálního využití/spotřeby kyslíku dýcháním.
Z bezpečnostních důvodů bude subjekt monitorován elektrokardiogramem (EKG) a jeho krevní tlak bude měřen v klidu a během cvičební fáze tohoto testu.
Posouzení síly bude zahrnovat testy úchopu a síly kvadricepsu hodnocené dynamometrií (Cybex HUMAC NORM, Comp Sports Med, Inc., Stoughton, MA)
Opatření zahrnují globální zdraví, bolest, únavu, fyzické funkce, vlastní účinnost pro zvládání onemocnění a spánek.
Pasivní měření tuhosti a elasticity kosterního svalstva oboustranného bicepsu brachii, flexor carpi radialis, vastus lateralis a tibialis anterior pomocí mechanické deformace s myotonometrií pomocí přístroje MyotonPro.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Zdravé kontroly podle věku, pohlaví a BMI
Zdravé ovládání.
|
Studijní sestra odebere až 150 ml krve pro měření rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) a měření funkce imunitních buněk.
ESR je běžný hematologický test, který je měřítkem zánětu.
Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) bude použita k měření oxidační kapacity flexor digitorum profundus předloktí a mediálního m. gastrocnemia pomocí přístroje PortaMon (Artinis Medical Systems, Nizozemí).
NIRS je nenákladná, neinvazivní metoda, která odhaduje svalovou oxidační kapacitu měřením kinetiky obnovy spotřeby kyslíku (mVO2) prostřednictvím stanovení intramuskulární koncentrace oxy- a deoxy-hemoglobinu po sekvenci krátkých, rychlých uzávěrů arteriální manžety.
NIRS měří mitochondriální oxidační funkci jako konstantu rychlosti obnovy mVO2 k.
Při absenci průtoku krve dochází ke změnám okysličení svalů prostřednictvím samotné spotřeby kyslíku.
U osob bez RA tento neinvazivní přístup vysoce koreluje se svalovou respirační kapacitou hodnocenou prostřednictvím svalových biopsií pomocí in situ permiabilizovaných svazků vláken a systému Oroboros O2k.
Ostatní jména:
Po injekci místního znecitlivění (xylokain, 2%) se provede malý řez do stehna.
Chirurgicky se odstraní čtyři až šest malých kousků svaloviny o velikosti hrášku.
Místo řezu se uzavře pomocí steri-proužků a/nebo derma-bond a aplikuje se lehký obvaz.
Hodnocení složení těla zahrnuje měření obvodu a BOD POD®.
Minimální obvod pasu bude změřen pomocí metru.
Kardiorespirační aerobní kapacita (vrchol VO2) bude hodnocena pomocí protokolu maximálního testu na běžícím pásu s kardiopulmonální výměnou plynů.
Subjekty budou požádány, aby cvičily na běžeckém pásu podle jejich vnímaných maximálních schopností a úsilí, přičemž během této doby budou mít v ústech náustek ke stanovení maximálního využití/spotřeby kyslíku dýcháním.
Z bezpečnostních důvodů bude subjekt monitorován elektrokardiogramem (EKG) a jeho krevní tlak bude měřen v klidu a během cvičební fáze tohoto testu.
Posouzení síly bude zahrnovat testy úchopu a síly kvadricepsu hodnocené dynamometrií (Cybex HUMAC NORM, Comp Sports Med, Inc., Stoughton, MA)
Opatření zahrnují globální zdraví, bolest, únavu, fyzické funkce, vlastní účinnost pro zvládání onemocnění a spánek.
Pasivní měření tuhosti a elasticity kosterního svalstva oboustranného bicepsu brachii, flexor carpi radialis, vastus lateralis a tibialis anterior pomocí mechanické deformace s myotonometrií pomocí přístroje MyotonPro.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová tuhost a elasticita
Časové okno: Základní linie
|
Zjistěte, zda se pasivní ztuhlost kosterního svalstva (Newtony/metry) a elasticita (logaritmický dekrement) liší u RA ve srovnání s odpovídajícími zdravými kontrolami.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce Myobunkle
Časové okno: Základní linie
|
Zjistěte, zda se funkce myobloku, včetně produkce síly a tuhosti tkáně (kPa), u RA liší ve srovnání s kontrolami.
|
Základní linie
|
|
Signalizace Janus kinázy/signální převodníky a aktivátory transkripční dráhy 3 (JAK/STAT3) v kosterním svalu
Časové okno: Základní linie
|
Určete, zda je signalizace JAK/STAT3 upregulována v kosterním svalu RA ve srovnání s kontrolami.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kim M Huffman, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
7. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
7. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00103552
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .