歯科不安児における視聴覚気晴らし行動指導法の有効性

この無作為化、二群、プラセボ対照、クロスオーバー、対照試験は、ヘルシンキ宣言の原則、優れた臨床実践ガイドライン、および適用される規制要件に準拠しています。 倫理の承認は、Sivas Cumhuriyet 大学の健康倫理委員会 (Sivas、トルコ; ID: 2018-02/08) から取得されました。 子供のすべての親または保護者は、登録前に研究について教育を受け、参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供しました。 この試験は、Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) ガイドラインに準拠していました。

サンプル サイズの計算に使用されたパラメーターには、95% の信頼区間 (CI)、80% の統計的検出力、および 1.90 の標準偏差が含まれていました。したがって、少なくとも 64 の科目が必要でした。 この数は、フォローアップ中に予測される約 20% の損失を補うために 76 人の被験者に調整されました。 したがって、7 歳から 11 歳までの 76 人の健康な被験者が研究に含まれました。 次の基準を満たす参加者が含まれていました。全身的および精神的に健康。下顎の各象限に象牙質齲蝕があり、両側下歯槽神経ブロックを伴う第一下顎永久大臼歯の修復治療が必要でした。協力的な障害の欠如;最初の歯科検診でフランクル スケール スコア 2 または 3。 全身疾患または精神疾患、視聴覚能力の低下、急性の歯の痛みまたは外傷のある患者、以前に痛みを伴うまたは否定的な歯科経験のある患者、および非常に非協力的な患者は除外されました。

現在の無作為化、2アーム、被験者内、クロスオーバー、対照試験には、通常の歯科治療のためにCumhuriyet大学の小児歯科に申請した患者が含まれていました。 V1、最初の修復治療セッション。 V2、対称歯の 2 回目の修復治療セッション。 すべての患者の最初の口頭およびレントゲン検査とフランクル行動尺度の採点は、経験豊富で事前に調整された研究者によって行われました。 研究に参加していない歯科助手は、乱数発生器 (http://www.random.org) を使用して、ブロックのランダム化に従って患者を実験群にランダム化しました。

適格な参加者は、2 つの異なる予定で治療を受けました。保護メガネのみ、注意散漫なし (APC)。または治療条件（VRET）。 すべての手順は、1 人の経験豊富で校正された小児歯科医 (BB) によって行われました。

参加者はコンピューター アルゴリズムによって無作為に割り当てられ、1 回目または 2 回目の一連の歯科治療セッションで VR を受信し、他の治療セッションでは保護メガネを使用して受信しました。 研究者は、最初の歯科治療が開始されるまで、一連の治療について知らされていませんでした。 VRET の前に、VR ヘッドセットを患者に見せ、操作を許可しました。 これにより、患者はデバイスを認識し、治療前に慣れることができました。 治療を開始する前に、VRヘッドセットを各患者の頭に装着し、デバイスによって痛みや不快感が生じるかどうかを患者に尋ね、患者の同意を確認しました。 APC グループでは、各患者に歯科処置について説明し、保護メガネを提供しました。 すべての患者は、痛みやストレスのない治療を確実にするためにこれらのメガネを着用していること、および歯科医が治療にさらに注意を払うことを伝えられました. これは、実験セッションにいるような感覚を患者に提供することを目的としていました。 気を散らすことなく日常的な保護メガネを使用して APC グループを選択した理由は、ホーソン効果の可能性を軽減することでした。

実験グループに関係なく、最初の治療セッションでは、各患者の下顎第一永久大臼歯は、局所麻酔下でコンポジット充填で修復され、反対側の対称歯は 2 回目のセッションで治療されました。 各セッションの治療期間は記録され、対象者が椅子に座ってから修復物の咬合調整までの時間として定義されました。 まず、フッ化物を含まない予防用ペーストを使用して歯をきれいにしました。 準備は虫歯の除去に限定され、その後、内側の線と先端の角が丸められました。 空洞の準備は、80 μm グリットのダイヤモンド バーを使用して実行され、25 μm グリットのダイヤモンド バー (Intensiv、Viganello-Lugano、スイス) を使用して完了しました。 分離と汚染は、吸引ローラーとコットンローラーで制御されました。 これで十分でない場合は、ラバーダムが使用されました。 必要に応じて、金属製のマトリックス バンドと木製のウェッジも使用されました。

統計分析は、SPSS バージョン 22.0 (IBM Corporation、米国ニューヨーク州アーモンク) を使用して実行されました。 記述的分析を使用して、人口統計学的特徴と各スケールの参加者の反応を要約しました。 カイ二乗検定を使用して、ベースラインでの年齢と性差を比較しました。 反復測定 ANOVA を実行して、治療グループ、歯科受診順序、および治療手順の時点に従って変化を分析しました。 p < 0.05 の差は、統計的に有意であると見なされました。