L'efficacia della tecnica di guida comportamentale di distrazione audiovisiva nei bambini con ansia dentale

Questo studio randomizzato, a due bracci, controllato con placebo, incrociato e controllato ha aderito ai principi della Dichiarazione di Helsinki, alle linee guida di buona pratica clinica e ai requisiti normativi applicabili. L'approvazione etica è stata ottenuta dal Comitato etico sanitario dell'Università Sivas Cumhuriyet (Sivas, Turchia; ID: 2018-02/08). Tutti i genitori o tutori dei bambini sono stati istruiti sullo studio prima dell'arruolamento e hanno fornito il consenso informato scritto alla partecipazione. Lo studio ha aderito alle linee guida CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials).

I parametri utilizzati per calcolare la dimensione del campione includevano un intervallo di confidenza (IC) del 95%, una potenza statistica dell'80% e una deviazione standard di 1,90; di conseguenza, erano richiesti almeno 64 soggetti. Questo numero è stato adeguato a 76 soggetti per compensare una perdita prevista di circa il 20% durante il follow-up. Pertanto, sono stati inclusi nello studio 76 soggetti sani di età compresa tra 7 e 11 anni. Sono stati inclusi i partecipanti che soddisfacevano i seguenti criteri: sistematicamente e mentalmente sani; richiesto trattamento restaurativo per il primo dente molare permanente mandibolare con carie della dentina in ciascun quadrante mandibolare con un blocco del nervo alveolare inferiore bilaterale; assenza di disabilità cooperativa; e Frankl Scale punteggio 2 o 3 durante la prima visita odontoiatrica. Sono stati esclusi i pazienti con malattie sistemiche o mentali, capacità audiovisive ridotte, dolore dentale acuto o trauma, quelli con precedenti esperienze dentali dolorose o negative e coloro che erano estremamente poco collaborativi.

Il presente studio randomizzato, a due bracci, all'interno del soggetto, incrociato e controllato includeva pazienti che si erano rivolti al Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica, Cumhuriyet University, per il trattamento dentale di routine. Lo studio comprendeva tre visite: V0, visita odontoiatrica di base e inclusione; V1, prima seduta di trattamento riparativo; e V2, seconda sessione di trattamento restaurativo per denti simmetrici. L'esame iniziale orale e radiografico e il punteggio Frankl Behavior Scale di tutti i pazienti sono stati eseguiti da un ricercatore esperto e pre-calibrato. Un assistente dentale che non ha partecipato allo studio ha utilizzato un generatore di ordini casuali (http://www.random.org) per randomizzare i pazienti nel gruppo sperimentale in base alla randomizzazione a blocchi.

I partecipanti idonei sono stati trattati in due diversi appuntamenti: solo occhiali protettivi, senza distrazioni (APC); o con la condizione di trattamento (VRET). Tutte le procedure sono state eseguite da un singolo dentista pediatrico esperto e calibrato (BB).

I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale da un algoritmo informatico a ricevere VR con la prima o la seconda sessione di trattamento dentale sequenziale e con occhiali protettivi per l'altra sessione di trattamento. Gli investigatori sono stati accecati dalla sequenza del trattamento fino a prima che iniziasse il primo trattamento dentale. Prima della VRET, il visore VR veniva mostrato ai pazienti, a cui era permesso maneggiarlo. Ciò ha consentito al paziente di riconoscere il dispositivo e di familiarizzarsi con esso prima del trattamento. Prima di iniziare il trattamento, il visore VR è stato posizionato sulla testa di ogni paziente e al paziente è stato chiesto se il dispositivo causasse dolore o disagio e il consenso del paziente è stato confermato. Nel gruppo APC, ogni paziente è stato informato della procedura odontoiatrica e gli sono stati forniti occhiali protettivi. A tutti i pazienti è stato detto che indossavano questi occhiali per garantire un trattamento privo di dolore e stress e che il dentista avrebbe dedicato ulteriore attenzione al trattamento. Questo mirava a fornire al paziente la sensazione di essere in una sessione sperimentale. Il motivo per scegliere un gruppo APC con gli occhiali protettivi di routine senza distrazioni era mitigare i possibili effetti di Hawthorne.

Indipendentemente dal gruppo sperimentale, nella prima sessione di trattamento, il primo dente molare permanente mandibolare di ciascun paziente è stato restaurato con otturazione in composito in anestesia locale, mentre il dente simmetrico opposto è stato trattato nella seconda sessione. La durata del trattamento in ciascuna sessione è stata annotata e definita come il tempo trascorso dal soggetto seduto sulla sedia all'aggiustamento occlusale del restauro. In primo luogo, i denti sono stati puliti con pasta profilattica priva di fluoro. La preparazione si è limitata alla rimozione della carie, seguita dall'arrotondamento della linea interna e degli angoli delle punte. La preparazione della cavità è stata eseguita utilizzando una fresa diamantata grana 80 µm e completata utilizzando una fresa diamantata grana 25 µm (Intensiv, Viganello-Lugano, Svizzera). L'isolamento e la contaminazione sono stati controllati con rulli di aspirazione e cotone. Nei casi in cui ciò non fosse sufficiente, è stata utilizzata una diga di gomma. Ove necessario, sono state utilizzate anche bande di matrice metallica e cunei di legno.

Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando SPSS versione 22.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA). L'analisi descrittiva è stata utilizzata per riassumere le caratteristiche demografiche e le risposte dei partecipanti su ciascuna scala. Il test del chi quadrato è stato utilizzato per confrontare le differenze di età e sesso al basale. Misure ripetute L'ANOVA è stata eseguita per analizzare i cambiamenti in base al gruppo di trattamento, alla sequenza della visita odontoiatrica e al punto temporale della procedura di trattamento. Le differenze con p <0,05 sono state considerate statisticamente significative.