小児患者における血行動態の最適化 (HOPED)
2023年7月26日 更新者：Petr Štourač, MD、Brno University Hospital
小児重症患者における血行動態の最適化：前向き観察試験
大循環および/または微小循環の機能障害または変化によって定義される血行動態の不安定性は、重症の小児患者によく見られます。
血行動態が不安定な患者の初期治療は輸液蘇生法（輸液チャレンジ療法）です。
ただし、輸液蘇生のみで血行動態の安定化を達成できる小児患者は 50% 未満です。
持続性低血圧の場合（平均動脈圧が 65 mmHg 未満、または公式 - 55 + 1.5 x 年齢で定義）、または持続性乳酸レベルと塩基欠乏の上昇の場合は、カテコールアミン療法が選択されます。血管内容積が十分に回復した場合。
成人患者では、選択する薬剤（持続性低血圧の第一選択療法）はノルエピネフリンと見なされます（エビデンスに基づくデータに基づく）。
ノルエピネフリンは、持続注入の形で静脈内投与され、用量は平均動脈圧（MAP）の目標レベルに調整されます。
末梢静脈に投与する場合、末梢静脈壁の損傷に伴う合併症を最小限に抑えるために、中心静脈カテーテルを介して投与することが好ましい。
小児集団のエビデンスに基づくデータ (EBM) が不足しているため、臨床診療には依然としてかなりの不均一性があり、ドブタミン、ドーパミン、ノルエピネフリン、エピネフリンが血行動態が不安定な小児患者に使用されています。
調査の概要
詳細な説明
倫理委員会の承認後、選択された研究期間に昇圧剤および/または強心薬療法を必要とする小児麻酔科および集中治療室に入院した小児患者が含まれます。
この試験の主な目的は、1、3、6、12、24、48 時間および 24 時間おきに、バイタル サイン (心拍数、血圧)、乳酸レベルおよび塩基欠損に対する治療効果を説明することです。
この試験の第 2 の目的は、合併症の発生率です。不整脈、高血圧、末梢灌流障害、死亡率、腎不全、入院時およびその後 24 時間ごとの PELOD-2 および pSOFA スコア。
昇圧剤/強心薬の累積全用量および累積24時間用量を記録する。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jozef Klučka, MD
- 電話番号：00420 532234696
- メール：klucka.jozef@fnbrno.cz
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Petr Štourač, MD, Ph.D. assoc. Prof
- 電話番号：00420 53223440
- メール：stourac.petr@fnbrno.cz
研究場所
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South Moravian Region
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Brno、South Moravian Region、チェコ、62500
- Brno University Hospital
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コンタクト：
- Petr Štourač, doc.MD.P.hD.
- 電話番号：00420 532234404
- メール：stourac.petr@fnbrno.cz
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コンタクト：
- Jozef Klučka, MD
- 電話番号：00420 532234696
- メール：klucka.jozef@fnbrno.cz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4週間～19年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
小児集中治療室に入院した重篤な小児患者で、十分な量の蘇生を行ったにもかかわらず、持続的な血行動態の不安定性がある患者
説明
包含基準:
- 選択した年齢間隔の小児患者
- 小児集中治療室に入院
- 昇圧剤および/または強心薬療法の必要性を伴う血行動態の不安定性
除外基準:
- 血行動態が不安定でない患者
- 輸液蘇生後に血行動態が安定した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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血行動態が不安定な小児患者
-小児集中治療室に入院した小児患者 血行動態が不安定なため、昇圧剤および/または強心薬療法が必要
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小児集中治療室に入院した小児患者では、輸液蘇生後の血行動態の不安定性が持続し、昇圧剤および/または強心薬療法が開始されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧に対する昇圧剤および/または強心剤療法の効果
時間枠：ICU 入院日から昇圧剤および/または強心薬療法からの離脱日まで、最大 1 か月まで評価
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ICU滞在中の血圧測定
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ICU 入院日から昇圧剤および/または強心薬療法からの離脱日まで、最大 1 か月まで評価
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乳酸値に対する昇圧剤および/または強心剤療法の効果
時間枠：ICU 入院日から昇圧剤および/または強心薬療法からの離脱日まで、最大 1 か月まで評価
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ICU滞在中に血中乳酸濃度を測定
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ICU 入院日から昇圧剤および/または強心薬療法からの離脱日まで、最大 1 か月まで評価
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血管収縮薬および/または強心薬療法が塩基欠損の血中濃度に及ぼす影響
時間枠：ICU 入院日から昇圧剤および/または強心薬療法からの離脱日まで、最大 1 か月まで評価
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基礎不足の血中濃度は、ICU滞在中に測定されます
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ICU 入院日から昇圧剤および/または強心薬療法からの離脱日まで、最大 1 か月まで評価
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心拍数に対する昇圧剤および/または強心剤療法の効果
時間枠：ICU 入院日から昇圧剤および/または強心薬療法からの離脱日まで、最大 1 か月まで評価
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ICU滞在中に心拍数を測定します
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ICU 入院日から昇圧剤および/または強心薬療法からの離脱日まで、最大 1 か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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関連する合併症の発生率
時間枠：ICU 入院日から昇圧剤および/または強心薬療法からの離脱日まで、最大 1 か月まで評価
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不整脈、高血圧、末梢灌流障害、腎不全の発生率は、治療中に測定されます
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ICU 入院日から昇圧剤および/または強心薬療法からの離脱日まで、最大 1 か月まで評価
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小児ロジスティック臓器機能不全-2（PELOD-2スコア）の変化
時間枠：ICU 入院日から昇圧剤および/または強心薬療法からの離脱日まで、最大 1 か月まで評価
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Pediatric Logistic Organ Dysfunction-2 (PELOD-2) スコアは、ICU 入院から ICU 退院まで毎日測定されます。
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ICU 入院日から昇圧剤および/または強心薬療法からの離脱日まで、最大 1 か月まで評価
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小児逐次臓器不全評価 (pSOFA) の変更
時間枠：ICU 入院日から昇圧剤および/または強心薬療法からの離脱日まで、最大 1 か月まで評価
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小児逐次臓器不全評価 (pSOFA) スコアは、ICU 入院から ICU 退院まで毎日毎日測定されます。
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ICU 入院日から昇圧剤および/または強心薬療法からの離脱日まで、最大 1 か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月10日
最初の投稿 (実際)
2020年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月26日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。