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소아 환자의 혈역학적 최적화 (HOPED)

2023년 7월 26일 업데이트: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

소아 중증 환자의 혈역학적 최적화: 전향적 관찰 시험

대순환 및/또는 미세순환 기능 장애 또는 변화로 정의되는 혈역학적 불안정성은 위독한 소아 환자에게 일반적입니다. 혈역학적으로 불안정한 환자의 초기 치료는 수액 소생술(수액 도전 요법)입니다. 그러나 수액 소생만으로 혈류역학의 안정화를 이룰 수 있는 소아 환자는 50% 미만이다. 지속적인 저혈압(평균 동맥압이 65mmHg 미만으로 정의되거나 공식 - 55 + 1.5 x 연령(연령)으로 정의됨) 또는 지속적인 젖산 수치와 기저 결핍 증가의 경우 카테콜라민 요법을 선택합니다. 혈관내 용적이 충분히 회복된 경우 성인 환자의 경우 선택한 약물(지속성 저혈압의 1차 요법)은 노르에피네프린(증거 기반 데이터에 근거)으로 간주됩니다. 노르에피네프린은 목표 수준의 평균 동맥압(MAP)에 맞게 용량을 조정하여 연속 주입 형태로 정맥 주사합니다. 말초정맥으로 투여할 경우 말초정맥벽 손상으로 인한 합병증을 최소화하기 위해 중심정맥카테터를 통해 투여하는 것이 바람직하다. 소아 인구에 대한 증거 기반 데이터(EBM)의 부족으로 인해 임상 실습에는 여전히 상당한 이질성이 있으며 혈역학적으로 불안정한 소아 환자에게는 도부타민, 도파민, 노르에피네프린 및 에피네프린이 사용되고 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

윤리위원회 승인 후, 선택한 연구 기간에 승압제 및/또는 수축촉진 요법이 필요한 소아 마취 및 집중 치료과에 입원한 소아 환자가 포함됩니다. 시험의 주요 목표는 1,3,6,12,24,48 및 격 24시간마다 활력 징후(심박수, 혈압), 젖산 수준 및 염기 결핍에 대한 치료 효과를 설명하는 것입니다. 시험의 2차 목표는 합병증의 발생률입니다: 부정맥, 고혈압, 말초 관류 결함, 사망률, 신부전, 입원 시 및 다음 24시간마다 PELOD-2 및 pSOFA 점수. 승압제/수축약의 누적 전체 투여량 및 누적 24시간 투여량이 기록될 것이다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Petr Štourač, MD, Ph.D. assoc. Prof
  • 전화번호: 00420 53223440
  • 이메일: stourac.petr@fnbrno.cz

연구 장소

    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, 체코, 62500
        • Brno University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4주 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

적절한 용적소생술에도 불구하고 지속적인 혈역학적 불안정으로 소아중환자실에 입원한 중환자

설명

포함 기준:

  • 선택한 연령 간격의 소아 환자
  • 소아 중환자실에 입원
  • 승압제 및/또는 수축촉진 요법이 필요한 혈역학적 불안정성

제외 기준:

  • 혈역학적 불안정성이 없는 환자
  • 수액 소생술 후 혈류역학적 안정성을 달성한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
혈역학적으로 불안정한 소아 환자
혈역학적 불안정으로 인해 승압제 및/또는 수축촉진제 치료가 필요하여 소아중환자실에 입원한 소아환자
소아중환자실에 입원한 소아 환자에서 수액소생술 후 지속적인 혈역학적 불안정성이 나타나면 승압제 및/또는 수축촉진제 요법을 시작한다.
다른 이름들:
  • 혈역학적 최적화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압에 대한 승압제 및/또는 수축기 요법 효과
기간: ICU 입원일부터 승압제 및/또는 수축촉진제 치료를 중단한 날까지, 최대 1개월까지 평가
ICU 입원 중 혈압을 측정합니다.
ICU 입원일부터 승압제 및/또는 수축촉진제 치료를 중단한 날까지, 최대 1개월까지 평가
젖산 수치에 대한 혈압상승제 및/또는 수축촉진제 치료 효과
기간: ICU 입원일부터 승압제 및/또는 수축촉진제 치료를 중단한 날까지, 최대 1개월까지 평가
중환자실에 머무는 동안 젖산의 혈중 농도를 측정합니다.
ICU 입원일부터 승압제 및/또는 수축촉진제 치료를 중단한 날까지, 최대 1개월까지 평가
염기 결핍의 혈중 농도에 대한 승압제 및/또는 수축촉진제 치료 효과
기간: ICU 입원일부터 승압제 및/또는 수축촉진제 치료를 중단한 날까지, 최대 1개월까지 평가
기본 적자의 혈중 농도는 ICU 체류 중에 측정됩니다.
ICU 입원일부터 승압제 및/또는 수축촉진제 치료를 중단한 날까지, 최대 1개월까지 평가
심박수에 대한 혈압상승제 및/또는 수축촉진제 치료 효과
기간: ICU 입원일부터 승압제 및/또는 수축촉진제 치료를 중단한 날까지, 최대 1개월까지 평가
ICU 입원 중 심박수 측정
ICU 입원일부터 승압제 및/또는 수축촉진제 치료를 중단한 날까지, 최대 1개월까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관련 합병증의 발생률
기간: ICU 입원일부터 승압제 및/또는 수축촉진제 치료를 중단한 날까지, 최대 1개월까지 평가
부정맥, 고혈압, 말초 관류 결함, 신부전의 발생률은 치료 중에 측정됩니다.
ICU 입원일부터 승압제 및/또는 수축촉진제 치료를 중단한 날까지, 최대 1개월까지 평가
Pediatric Logistic Organ Dysfunction-2의 변화(PELOD-2 점수)
기간: ICU 입원일부터 승압제 및/또는 수축촉진제 치료를 중단한 날까지, 최대 1개월까지 평가
Pediatric Logistic Organ Dysfunction-2 (PELOD-2) 점수는 ICU 입실부터 ICU 퇴원까지 매일 측정됩니다.
ICU 입원일부터 승압제 및/또는 수축촉진제 치료를 중단한 날까지, 최대 1개월까지 평가
소아 순차 장기 부전 평가(pSOFA)의 변화
기간: ICU 입원일부터 승압제 및/또는 수축촉진제 치료를 중단한 날까지, 최대 1개월까지 평가
소아 순차 장기 부전 평가(pSOFA) 점수는 중환자실 입실부터 중환자실 퇴원까지 매일 매일 측정됩니다.
ICU 입원일부터 승압제 및/또는 수축촉진제 치료를 중단한 날까지, 최대 1개월까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KDAR FN Brno 2020/2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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승압제 및/수축 요법에 대한 임상 시험

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