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Hämodynamische Optimierung bei pädiatrischen Patienten (HOPED)

26. Juli 2023 aktualisiert von: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Hämodynamische Optimierung bei pädiatrischen kritisch kranken Patienten: Prospektive Beobachtungsstudie

Hämodynamische Instabilität, definiert durch eine Dysfunktion oder Veränderung der Makrozirkulation und/oder Mikrozirkulation, ist bei kritisch kranken pädiatrischen Patienten häufig. Die Erstbehandlung hämodynamisch instabiler Patienten ist die Flüssigkeitsreanimation (Flüssigkeitsprovokationstherapie). Allerdings kann bei weniger als 50 % der pädiatrischen Patienten eine Stabilisierung der Hämodynamik nur mit Flüssigkeitstherapie erreicht werden. Bei anhaltender Hypotonie (definiert als arterieller Mitteldruck unter 65 mmHg, oder nach der Formel - 55 + 1,5 x Lebensalter in Jahren) oder bei anhaltenden Laktatwerten und Erhöhung des Basendefizits ist die Katecholamin-Therapiemethode der Wahl bei ausreichend wiederhergestelltem intravasalen Volumen. Bei erwachsenen Patienten ist Norepinephrin das Mittel der Wahl (die Erstlinientherapie bei persistierender Hypotonie) (basierend auf evidenzbasierten Daten). Das Norepinephrin wird intravenös in Form einer kontinuierlichen Infusion verabreicht, wobei die Dosis an das Zielniveau des mittleren arteriellen Drucks (MAP) angepasst wird. Es sollte vorzugsweise über den zentralen Venenkatheter verabreicht werden, um die Komplikationen im Zusammenhang mit der Beschädigung der peripheren Venenwand im Falle einer Verabreichung in die periphere Vene zu minimieren. Aufgrund des Mangels an evidenzbasierten Daten (EBM) für die pädiatrische Population gibt es immer noch eine erhebliche Heterogenität der klinischen Praxis und Dobutamin, Dopamin, Norepinephrin und Epinephrin werden bei hämodynamisch instabilen pädiatrischen Patienten verwendet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Genehmigung durch die Ethikkommission werden pädiatrische Patienten, die in der Abteilung für pädiatrische Anästhesiologie und Intensivmedizin aufgenommen wurden und in dem ausgewählten Studienzeitraum eine Vasopressor- und/oder inotrope Therapie benötigen, eingeschlossen. Das primäre Ziel der Studie ist die Beschreibung der Therapiewirkung auf die Vitalparameter (Herzfrequenz, Blutdruck), Laktatspiegel und Basendefizit in 1, 3, 6, 12, 24, 48 und alle 24 Stunden. Das sekundäre Ziel der Studie ist das Auftreten von Komplikationen: Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck, Störungen der peripheren Durchblutung, Mortalität, Nierenversagen, der PELOD-2- und pSOFA-Score bei Aufnahme und alle folgenden 24 Stunden. Die kumulative Gesamtdosis und die kumulative 24-Stunden-Dosis von Vasopressoren/Inotropika werden aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tschechien
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Tschechien, 62500

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kritisch kranke pädiatrische Patienten, die trotz adäquater Volumenreanimation mit anhaltender hämodynamischer Instabilität auf die pädiatrische Intensivstation aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pädiatrische Patienten in ausgewählten Altersintervallen
  • auf der Kinderintensivstation aufgenommen
  • hämodynamische Instabilität mit der Notwendigkeit einer vasopressorischen und/oder inotropen Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne hämodynamische Instabilität
  • Patienten mit erreichter hämodynamischer Stabilität nach Flüssigkeitsreanimation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hämodynamisch instabile pädiatrische Patienten
Pädiatrische Patienten, die auf der pädiatrischen Intensivstation aufgenommen wurden und aufgrund hämodynamischer Instabilität eine vasopressorische und/oder inotrope Therapie benötigen
Sonstiges: Vasopressorische und/inotrope Therapie
Bei pädiatrischen Patienten, die auf der pädiatrischen Intensivstation aufgenommen werden, wird bei anhaltender hämodynamischer Instabilität nach der Flüssigkeitsreanimation eine vasopressorische und/oder inotrope Therapie eingeleitet
Andere Namen:
  • Hämodynamische Optimierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vasopressorische und/oder inotrope Therapiewirkung auf den Blutdruck
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entwöhnung von der Vasopressor- und/oder inotropen Therapie, bewertet bis zu 1 Monat
Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation wird der Blutdruck gemessen
Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entwöhnung von der Vasopressor- und/oder inotropen Therapie, bewertet bis zu 1 Monat
Vasopressorische und/oder inotrope Therapiewirkung auf den Laktatspiegel
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entwöhnung von der Vasopressor- und/oder inotropen Therapie, bewertet bis zu 1 Monat
Der Laktatspiegel im Blut wird während des Aufenthalts auf der Intensivstation gemessen
Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entwöhnung von der Vasopressor- und/oder inotropen Therapie, bewertet bis zu 1 Monat
Vasopressorische und/oder inotrope Therapiewirkung auf die Blutspiegel des Basendefizits
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entwöhnung von der Vasopressor- und/oder inotropen Therapie, bewertet bis zu 1 Monat
Die Blutspiegel des Basendefizits werden während des Aufenthalts auf der Intensivstation gemessen
Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entwöhnung von der Vasopressor- und/oder inotropen Therapie, bewertet bis zu 1 Monat
Vasopressorische und/oder inotrope Therapiewirkung auf die Herzfrequenz
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entwöhnung von der Vasopressor- und/oder inotropen Therapie, bewertet bis zu 1 Monat
Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation wird die Herzfrequenz gemessen
Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entwöhnung von der Vasopressor- und/oder inotropen Therapie, bewertet bis zu 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten assoziierter Komplikationen
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entwöhnung von der Vasopressor- und/oder inotropen Therapie, bewertet bis zu 1 Monat
Während der Therapie wird das Auftreten von Arrhythmien, Bluthochdruck, Störungen der peripheren Durchblutung und Nierenversagen gemessen
Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entwöhnung von der Vasopressor- und/oder inotropen Therapie, bewertet bis zu 1 Monat
Veränderung der pädiatrischen logistischen Organdysfunktion-2 (PELOD-2-Score)
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entwöhnung von der Vasopressor- und/oder inotropen Therapie, bewertet bis zu 1 Monat
Der Pediatric Logistic Organ Dysfunction-2 (PELOD-2) Score wird jeden Tag von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation gemessen
Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entwöhnung von der Vasopressor- und/oder inotropen Therapie, bewertet bis zu 1 Monat
Änderung der pädiatrischen sequentiellen Organversagensbewertung (pSOFA)
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entwöhnung von der Vasopressor- und/oder inotropen Therapie, bewertet bis zu 1 Monat
Der Pediatric Sequential Organ Failure Assessment (pSOFA) Score wird jeden Tag von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation gemessen
Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entwöhnung von der Vasopressor- und/oder inotropen Therapie, bewertet bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brno University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KDAR FN Brno 2020/2

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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