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Optimización Hemodinámica en Pacientes Pediátricos (HOPED)

26 de julio de 2023 actualizado por: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Optimización hemodinámica en pacientes pediátricos en estado crítico: ensayo observacional prospectivo

La inestabilidad hemodinámica, definida por disfunción o alteración de la macrocirculación y/o microcirculación es común en pacientes pediátricos críticamente enfermos. El tratamiento inicial del paciente hemodinámicamente inestable es la reanimación con líquidos (terapia de desafío con líquidos). Sin embargo, la estabilización de la hemodinámica solo con reanimación con líquidos se puede lograr en menos del 50% de los pacientes pediátricos. En caso de hipotensión persistente (definida como presión arterial media por debajo de 65 mmHg, o por la fórmula - 55 + 1,5 x edad en años), o en caso de niveles persistentes de lactato y déficit de base, la elevación es el método de terapia de catecolaminas de elección en caso de volumen intravascular suficientemente restaurado. En pacientes adultos, el fármaco de elección (el tratamiento de primera línea de la hipotensión persistente) se considera norepinefrina (basado en datos basados ​​en la evidencia). La norepinefrina se administra por vía intravenosa en forma de infusión continua, con la dosis ajustada al nivel objetivo de presión arterial media (MAP). Debe administrarse preferentemente a través del catéter venoso central para minimizar las complicaciones asociadas con el daño de la pared de la vena periférica en caso de administrarse en la vena periférica. Debido a la falta de datos basados ​​en la evidencia (MBE) para la población pediátrica, todavía existe una heterogeneidad significativa en la práctica clínica y se utilizan dobutamina, dopamina, norepinefrina y epinefrina para pacientes pediátricos hemodinámicamente inestables.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Previa aprobación del comité de ética, se incluirán pacientes pediátricos ingresados ​​en el Departamento de anestesiología y cuidados intensivos pediátricos con necesidad de terapia vasopresora y/o inotrópica en el período de estudio seleccionado. El objetivo principal del ensayo es describir el efecto de la terapia sobre los signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial), nivel de lactato y déficit de base en 1, 3, 6, 12, 24, 48 y cada 24 horas. El objetivo secundario del ensayo es la incidencia de complicaciones: arritmias, hipertensión, defectos de perfusión periférica, mortalidad, insuficiencia renal, puntuación PELOD-2 y pSOFA al ingreso y cada 24 horas. Se registrará la dosis total acumulada y la dosis acumulada de 24 horas de vasopresores/inotrópicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Petr Štourač, MD, Ph.D. assoc. Prof
  • Número de teléfono: 00420 53223440
  • Correo electrónico: stourac.petr@fnbrno.cz

Ubicaciones de estudio

    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Chequia, 62500
        • Brno University Hospital
        • Contacto:
          • Petr Štourač, doc.MD.P.hD.
          • Número de teléfono: 00420 532234404
          • Correo electrónico: stourac.petr@fnbrno.cz
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 semanas a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes pediátricos en estado crítico ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos pediátricos con inestabilidad hemodinámica persistente a pesar de la reanimación con volumen adecuado

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes pediátricos en el intervalo de edad seleccionado
  • internado en la unidad de cuidados intensivos pediátricos
  • inestabilidad hemodinámica con necesidad de terapia vasopresora y/o inotrópica

Criterio de exclusión:

  • pacientes sin inestabilidad hemodinámica
  • pacientes con estabilidad hemodinámica lograda después de la reanimación con líquidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes pediátricos hemodinámicamente inestables
Pacientes pediátricos ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos pediátricos con necesidad de terapia vasopresora y/o inotrópica por inestabilidad hemodinámica
En pacientes pediátricos ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos pediátricos, con inestabilidad hemodinámica persistente después de la reanimación con líquidos, se iniciará la terapia con vasopresores y/o inotrópicos.
Otros nombres:
  • Optimización hemodinámica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la terapia vasopresora y/o inotrópica sobre la presión arterial
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta la fecha de destete de la terapia vasopresora y/o inotrópica, evaluada hasta 1 mes
La presión arterial se medirá durante la estancia en la UCI
Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta la fecha de destete de la terapia vasopresora y/o inotrópica, evaluada hasta 1 mes
Efecto de la terapia vasopresora y/o inotrópica sobre los niveles de lactato
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta la fecha de destete de la terapia vasopresora y/o inotrópica, evaluada hasta 1 mes
los niveles de lactato en sangre se medirán durante la estancia en la UCI
Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta la fecha de destete de la terapia vasopresora y/o inotrópica, evaluada hasta 1 mes
Efecto de la terapia vasopresora y/o inotrópica sobre los niveles sanguíneos de déficit de bases
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta la fecha de destete de la terapia vasopresora y/o inotrópica, evaluada hasta 1 mes
los niveles sanguíneos de déficit de base se medirán durante la estancia en la UCI
Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta la fecha de destete de la terapia vasopresora y/o inotrópica, evaluada hasta 1 mes
Efecto de la terapia vasopresora y/o inotrópica sobre la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta la fecha de destete de la terapia vasopresora y/o inotrópica, evaluada hasta 1 mes
La frecuencia cardíaca se medirá durante la estancia en la UCI
Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta la fecha de destete de la terapia vasopresora y/o inotrópica, evaluada hasta 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones asociadas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta la fecha de destete de la terapia vasopresora y/o inotrópica, evaluada hasta 1 mes
Se medirá la incidencia de arritmias, hipertensión, defectos de perfusión periférica, insuficiencia renal durante la terapia
Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta la fecha de destete de la terapia vasopresora y/o inotrópica, evaluada hasta 1 mes
Cambio en la disfunción orgánica logística pediátrica-2 (puntuación PELOD-2)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta la fecha de destete de la terapia vasopresora y/o inotrópica, evaluada hasta 1 mes
La puntuación de disfunción orgánica logística pediátrica-2 (PELOD-2) se medirá todos los días desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI.
Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta la fecha de destete de la terapia vasopresora y/o inotrópica, evaluada hasta 1 mes
Cambio en la evaluación de insuficiencia orgánica secuencial pediátrica (pSOFA)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta la fecha de destete de la terapia vasopresora y/o inotrópica, evaluada hasta 1 mes
La puntuación de la evaluación de insuficiencia orgánica secuencial pediátrica (pSOFA) se medirá todos los días todos los días desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI.
Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta la fecha de destete de la terapia vasopresora y/o inotrópica, evaluada hasta 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KDAR FN Brno 2020/2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia vasopresora y/o inotrópica

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