Ottimizzazione emodinamica nei pazienti pediatrici (HOPED)
26 luglio 2023 aggiornato da: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
Ottimizzazione emodinamica in pazienti pediatrici in condizioni critiche: studio osservazionale prospettico
L'instabilità emodinamica, definita da disfunzione o alterazione della macrocircolazione e/o della microcircolazione, è comune nei pazienti pediatrici critici.
Il trattamento iniziale del paziente emodinamicamente instabile è la rianimazione con fluidi (fluid challenge therapy).
Tuttavia, la stabilizzazione dell'emodinamica solo con la rianimazione con fluidi può essere raggiunta in meno del 50% dei pazienti pediatrici.
In caso di ipotensione persistente (definita come pressione arteriosa media inferiore a 65 mmHg, o dalla formula - 55 + 1,5 x età in anni), o in caso di livelli persistenti di lattato e aumento del deficit di base è il metodo di scelta della terapia con catecolamine caso di volume intravascolare sufficientemente ripristinato.
Nei pazienti adulti, il farmaco di scelta (la terapia di prima linea dell'ipotensione persistente) è considerato noradrenalina (sulla base di dati basati sull'evidenza).
La norepinefrina viene somministrata per via endovenosa sotto forma di infusione continua, con la dose adattata al livello target della pressione arteriosa media (MAP).
Dovrebbe essere preferibilmente somministrato attraverso il catetere venoso centrale per ridurre al minimo le complicanze associate al danno della parete della vena periferica in caso di somministrazione nella vena periferica.
A causa della mancanza di dati basati sull'evidenza (EBM) per la popolazione pediatrica, esiste ancora una significativa eterogeneità della pratica clinica e dobutamina, dopamina, norepinefrina ed epinefrina vengono utilizzate per pazienti pediatrici emodinamicamente instabili.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'approvazione del Comitato Etico, saranno inclusi i pazienti pediatrici ricoverati presso il Dipartimento di Anestesiologia e Terapia Intensiva Pediatrica con necessità di terapia vasopressoria e/o inotropa nel periodo di studio prescelto.
L'obiettivo principale della sperimentazione è descrivere l'effetto della terapia sui segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna), livello di lattato e deficit di base in 1,3,6,12,24,48 e ogni altra 24a ora.
L'obiettivo secondario dello studio è l'incidenza delle complicanze: aritmie, ipertensione, difetti di perfusione periferica, mortalità, insufficienza renale, punteggio PELOD-2 e pSOFA al momento del ricovero e ogni 24 ore successive.
Verranno registrate la dose complessiva cumulativa e la dose cumulativa di 24 ore di vasopressori/inotropi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jozef Klučka, MD
- Numero di telefono: 00420 532234696
- Email: klucka.jozef@fnbrno.cz
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Petr Štourač, MD, Ph.D. assoc. Prof
- Numero di telefono: 00420 53223440
- Email: stourac.petr@fnbrno.cz
Luoghi di studio
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South Moravian Region
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Brno, South Moravian Region, Cechia, 62500
- Brno University Hospital
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Contatto:
- Petr Štourač, doc.MD.P.hD.
- Numero di telefono: 00420 532234404
- Email: stourac.petr@fnbrno.cz
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Contatto:
- Jozef Klučka, MD
- Numero di telefono: 00420 532234696
- Email: klucka.jozef@fnbrno.cz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 settimane a 19 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti pediatrici in condizioni critiche ricoverati nell'unità di terapia intensiva pediatrica con instabilità emodinamica persistente nonostante un'adeguata rianimazione volemica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti pediatrici nell'intervallo di età selezionato
- ricoverato in terapia intensiva pediatrica
- instabilità emodinamica con necessità di terapia con vasopressori e/o inotropi
Criteri di esclusione:
- pazienti senza instabilità emodinamica
- pazienti con stabilità emodinamica raggiunta dopo la rianimazione con fluidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti pediatrici emodinamicamente instabili
Pazienti pediatrici ricoverati in terapia intensiva pediatrica con necessità di terapia vasopressoria e/o inotropa per instabilità emodinamica
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Nei pazienti pediatrici ricoverati in terapia intensiva pediatrica, con persistente instabilità emodinamica dopo rianimazione con fluidi, verrà iniziata la terapia vasopressoria e/o inotropa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto della terapia vasopressoria e/o inotropa sulla pressione arteriosa
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di svezzamento dalla terapia con vasopressori e/o inotropi, valutata fino a 1 mese
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La pressione sanguigna verrà misurata durante la degenza in terapia intensiva
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Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di svezzamento dalla terapia con vasopressori e/o inotropi, valutata fino a 1 mese
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Effetto della terapia vasopressoria e/o inotropa sui livelli di lattato
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di svezzamento dalla terapia con vasopressori e/o inotropi, valutata fino a 1 mese
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i livelli ematici di lattato saranno misurati durante la degenza in terapia intensiva
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Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di svezzamento dalla terapia con vasopressori e/o inotropi, valutata fino a 1 mese
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Effetto della terapia vasopressoria e/o inotropa sui livelli ematici di deficit di base
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di svezzamento dalla terapia con vasopressori e/o inotropi, valutata fino a 1 mese
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i livelli ematici di deficit di base saranno misurati durante la degenza in terapia intensiva
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Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di svezzamento dalla terapia con vasopressori e/o inotropi, valutata fino a 1 mese
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Effetto della terapia vasopressoria e/o inotropa sulla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di svezzamento dalla terapia con vasopressori e/o inotropi, valutata fino a 1 mese
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La frequenza cardiaca verrà misurata durante la degenza in terapia intensiva
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Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di svezzamento dalla terapia con vasopressori e/o inotropi, valutata fino a 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza delle complicanze associate
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di svezzamento dalla terapia con vasopressori e/o inotropi, valutata fino a 1 mese
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Durante la terapia verrà misurata l'incidenza di aritmie, ipertensione, difetti di perfusione periferica, insufficienza renale
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Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di svezzamento dalla terapia con vasopressori e/o inotropi, valutata fino a 1 mese
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Variazione della disfunzione dell'organo logistico pediatrico-2 (punteggio PELOD-2)
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di svezzamento dalla terapia con vasopressori e/o inotropi, valutata fino a 1 mese
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Il punteggio Pediatric Logistic Organ Dysfunction-2 (PELOD-2) sarà misurato ogni giorno dall'ammissione in terapia intensiva fino alla dimissione dall'ICU
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Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di svezzamento dalla terapia con vasopressori e/o inotropi, valutata fino a 1 mese
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Cambiamento nella valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale pediatrica (pSOFA)
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di svezzamento dalla terapia con vasopressori e/o inotropi, valutata fino a 1 mese
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Il punteggio Pediatric Sequential Organ Failure Assessment (pSOFA) sarà misurato ogni giorno dall'ammissione in terapia intensiva fino alla dimissione dall'ICU
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Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di svezzamento dalla terapia con vasopressori e/o inotropi, valutata fino a 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KDAR FN Brno 2020/2
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INDECISO
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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