Hemodynaaminen optimointi lapsipotilailla (HOPED)
keskiviikko 26. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
Hemodynaaminen optimointi kriittisesti sairailla lapsipotilailla: Prospektiivinen havainnointikoe
Hemodynaaminen epävakaus, joka määritellään makroverenkierron ja/tai mikroverenkierron toimintahäiriönä tai muutoksena, on yleistä kriittisesti sairailla lapsipotilailla.
Hemodynaamisesti epävakaan potilaan alkuhoito on nesteen elvytys (nestehaastehoito).
Alle 50 %:lla lapsipotilaista voidaan kuitenkin saavuttaa hemodynamiikan vakauttaminen vain nesteelvytyksellä.
Jos kyseessä on jatkuva hypotensio (määritelty keskimääräiseksi valtimopaineeksi alle 65 mmHg tai kaavalla - 55 + 1,5 x ikä vuosina) tai jatkuvan laktaattipitoisuuden ja emäsvajeen kohoamisen yhteydessä on katekoliamiinihoitomenetelmä. jos suonensisäinen tilavuus on palautunut riittävästi.
Aikuisilla potilailla valittuna lääkkeenä (ensisijainen hoito jatkuvan hypotension hoidossa) pidetään norepinefriiniä (näyttöön perustuvien tietojen perusteella).
Norepinefriiniä annetaan suonensisäisesti jatkuvana infuusiona, ja annos säädetään keskimääräisen valtimopaineen (MAP) tavoitetasolle.
Se tulisi mieluiten antaa keskuslaskimokatetrin kautta ääreislaskimon seinämän vaurioitumiseen liittyvien komplikaatioiden minimoimiseksi, jos se annetaan ääreislaskimoon.
Lapsiväestöä koskevien näyttöön perustuvien tietojen (EBM) puutteen vuoksi kliininen käytäntö on edelleen merkittävää heterogeenista, ja dobutamiinia, dopamiinia, norepinefriiniä ja epinefriiniä käytetään hemodynaamisesti epävakaille lapsipotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eettisen toimikunnan hyväksynnän jälkeen mukaan otetaan lapsipotilaat, jotka on otettu lasten anestesiologian ja tehohoidon osastolle ja jotka tarvitsevat vasopressori- ja/tai inotrooppihoitoa valitulla tutkimusjaksolla.
Kokeen ensisijaisena tavoitteena on kuvata hoidon vaikutusta elintoimintoihin (syke, verenpaine), laktaattitasoon ja emäsvajeeseen 1,3,6,12,24,48 ja joka toinen 24. tunti.
Kokeen toissijaisena tavoitteena on komplikaatioiden ilmaantuvuus: rytmihäiriöt, kohonnut verenpaine, perifeerisen perfuusion puutteet, kuolleisuus, munuaisten vajaatoiminta, PELOD-2- ja pSOFA-pisteet vastaanottohetkellä ja joka seuraava 24 tuntia.
Vasopressorien/inotrooppien kumulatiivinen kokonaisannos ja kumulatiivinen 24 tunnin annos kirjataan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jozef Klučka, MD
- Puhelinnumero: 00420 532234696
- Sähköposti: klucka.jozef@fnbrno.cz
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Petr Štourač, MD, Ph.D. assoc. Prof
- Puhelinnumero: 00420 53223440
- Sähköposti: stourac.petr@fnbrno.cz
Opiskelupaikat
-
-
South Moravian Region
-
Brno, South Moravian Region, Tšekki, 62500
- Brno University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Petr Štourač, doc.MD.P.hD.
- Puhelinnumero: 00420 532234404
- Sähköposti: stourac.petr@fnbrno.cz
-
Ottaa yhteyttä:
- Jozef Klučka, MD
- Puhelinnumero: 00420 532234696
- Sähköposti: klucka.jozef@fnbrno.cz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 viikkoa - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kriittisesti sairaat lapsipotilaat, jotka on otettu lasten teho-osastolle jatkuvan hemodynaamisen epävakauden vuoksi riittävästä tilavuuselvytyksestä huolimatta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapsipotilaat valitulla ikävälillä
- otettu lasten tehohoitoon
- hemodynaaminen epävakaus, johon liittyy vasopressori- ja/tai inotrooppisen hoidon tarve
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla ei ole hemodynaamista epävakautta
- potilaat, joiden hemodynaaminen stabiilisuus nesteelvytyksen jälkeen on saavutettu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hemodynaamisesti epävakaat lapsipotilaat
Lasten tehohoitoon otetut lapsipotilaat, jotka tarvitsevat vasopressori- ja/tai inotrooppihoitoa hemodynaamisen epävakauden vuoksi
|
Lasten tehohoitoon otetuilla lapsipotilailla, joilla on jatkuva hemodynaaminen epävakaus nesteelvytyksen jälkeen, aloitetaan vasopressori- ja/tai inotrooppihoito.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasopressori- ja/tai inotrooppisen hoidon vaikutus verenpaineeseen
Aikaikkuna: Tehohoitoon tulopäivästä vasopressori- ja/tai inotrooppisesta hoidosta vieroituspäivään, arvioituna enintään 1 kuukausi
|
Verenpaine mitataan teho-osaston aikana
|
Tehohoitoon tulopäivästä vasopressori- ja/tai inotrooppisesta hoidosta vieroituspäivään, arvioituna enintään 1 kuukausi
|
|
Vasopressori- ja/tai inotrooppisen hoidon vaikutus laktaattitasoihin
Aikaikkuna: Tehohoitoon tulopäivästä vasopressori- ja/tai inotrooppisesta hoidosta vieroituspäivään, arvioituna enintään 1 kuukausi
|
veren laktaattitasot mitataan teho-osaston aikana
|
Tehohoitoon tulopäivästä vasopressori- ja/tai inotrooppisesta hoidosta vieroituspäivään, arvioituna enintään 1 kuukausi
|
|
Vasopressori- ja/tai inotrooppisen hoidon vaikutus veren perusvajeen tasoon
Aikaikkuna: Tehohoitoon tulopäivästä vasopressori- ja/tai inotrooppisesta hoidosta vieroituspäivään, arvioituna enintään 1 kuukausi
|
perusvajetta mitataan teho-osaston aikana
|
Tehohoitoon tulopäivästä vasopressori- ja/tai inotrooppisesta hoidosta vieroituspäivään, arvioituna enintään 1 kuukausi
|
|
Vasopressori- ja/tai inotrooppisen hoidon vaikutus sykeen
Aikaikkuna: Tehohoitoon tulopäivästä vasopressori- ja/tai inotrooppisesta hoidosta vieroituspäivään, arvioituna enintään 1 kuukausi
|
Sykettä mitataan teho-osaston aikana
|
Tehohoitoon tulopäivästä vasopressori- ja/tai inotrooppisesta hoidosta vieroituspäivään, arvioituna enintään 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niihin liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Tehohoitoon tulopäivästä vasopressori- ja/tai inotrooppisesta hoidosta vieroituspäivään, arvioituna enintään 1 kuukausi
|
Rytmihäiriöiden, kohonneen verenpaineen, perifeerisen perfuusiohäiriön ja munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuus mitataan hoidon aikana.
|
Tehohoitoon tulopäivästä vasopressori- ja/tai inotrooppisesta hoidosta vieroituspäivään, arvioituna enintään 1 kuukausi
|
|
Muutos lasten logistisessa elinten toimintahäiriössä-2 (PELOD-2-pistemäärä)
Aikaikkuna: Tehohoitoon tulopäivästä vasopressori- ja/tai inotrooppisesta hoidosta vieroituspäivään, arvioituna enintään 1 kuukausi
|
Pediatric Logistic Organ Disfunction-2 (PELOD-2) -pistemäärä mitataan joka päivä teho-osastolle saapumisesta tehoosaston kotiuttamiseen asti.
|
Tehohoitoon tulopäivästä vasopressori- ja/tai inotrooppisesta hoidosta vieroituspäivään, arvioituna enintään 1 kuukausi
|
|
Muutos lasten peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnissa (pSOFA)
Aikaikkuna: Tehohoitoon tulopäivästä vasopressori- ja/tai inotrooppisesta hoidosta vieroituspäivään, arvioituna enintään 1 kuukausi
|
Pediatric Sequential Organ Failure Assessment (pSOFA) -pistemäärä mitataan joka päivä joka päivä teho-osastolle saapumisesta tehoosaston kotiuttamiseen asti.
|
Tehohoitoon tulopäivästä vasopressori- ja/tai inotrooppisesta hoidosta vieroituspäivään, arvioituna enintään 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KDAR FN Brno 2020/2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .