Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamisk optimering hos pædiatriske patienter (HOPED)

26. juli 2023 opdateret af: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Hæmodynamisk optimering hos pædiatriske kritisk syge patienter: Prospektivt observationsforsøg

Hæmodynamisk ustabilitet, defineret ved makrocirkulation og/eller mikrocirkulationsdysfunktion eller -ændring, er almindelig hos kritisk syge pædiatriske patienter. Den indledende behandling af hæmodynamisk ustabil patient er væskegenoplivning (væskeudfordringsterapi). Stabilisering af hæmodynamikken kun med væskegenoplivning kan dog opnås hos mindre end 50 % pædiatriske patienter. I tilfælde af vedvarende hypotension (defineret som gennemsnitligt arterielt tryk under 65 mmHg eller ved formlen - 55 + 1,5 x alder i år), eller i tilfælde af vedvarende laktatniveauer og forhøjet basedeficit er den foretrukne katekolaminbehandlingsmetode i tilfælde af tilstrækkeligt genoprettet intravaskulært volumen. Hos voksne patienter anses det foretrukne lægemiddel (førstelinjebehandlingen af ​​vedvarende hypotension) for noradrenalin (baseret på evidensbaserede data). Noradrenalin indgives intravenøst ​​i form af kontinuerlig infusion, med dosis justeret til målniveauet for middelarterielt tryk (MAP). Det bør fortrinsvis administreres gennem det centrale venekateter for at minimere komplikationerne forbundet med beskadigelsen af ​​den perifere venevægsskade i tilfælde af indgivelse i den perifere vene. På grund af mangel på evidensbaserede data (EBM) for pædiatrisk population er der stadig betydelig heterogenitet i klinisk praksis, og dobutamin, dopamin, noradrenalin og adrenalin bruges til hæmodynamisk ustabile pædiatriske patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter godkendelse af den etiske komité vil pædiatriske patienter indlagt i afdelingen for pædiatrisk anæstesiologi og intensiv pleje med behov for vasopressor- og/eller inotropterapi i den valgte undersøgelsesperiode blive inkluderet. Det primære formål med forsøget er at beskrive terapiens effekt på de vitale tegn (puls, blodtryk), laktatniveau og baseunderskud i 1,3,6,12,24,48 og hver anden 24. time. Det sekundære formål med forsøget er forekomsten af ​​komplikationer: arytmier, hypertension, defekter i perifer perfusion, dødelighed, nyresvigt, PELOD-2 og pSOFA-score ved indlæggelse og hver næste 24 timer. Den kumulative samlede dosis og den kumulative 24 timers dosis af vasopressorer/inotrope vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Tjekkiet, 62500

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kritisk syge pædiatriske patienter indlagt på pædiatrisk intensivafdeling med vedvarende hæmodynamisk ustabilitet trods tilstrækkelig volumen genoplivning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • pædiatriske patienter i udvalgt aldersinterval
  • indlagt på pædiatrisk intensivafdeling
  • hæmodynamisk ustabilitet med behov for vasopressor- og/eller inotropterapi

Ekskluderingskriterier:

  • patienter uden hæmodynamisk ustabilitet
  • patienter med opnået hæmodynamisk stabilitet efter væskegenoplivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hæmodynamisk ustabile pædiatriske patienter
Pædiatriske patienter indlagt på pædiatrisk intensivafdeling med behov for vasopressor- og/eller inotropterapi på grund af hæmodynamisk ustabilitet
Andet: Vasopressor og/inotrop terapi
Hos pædiatriske patienter indlagt på pædiatrisk intensiv, med den vedvarende hæmodynamiske ustabilitet efter væskegenoplivning, vil vasopressor- og/eller inotropbehandlingen blive påbegyndt
Andre navne:
  • Hæmodynamisk optimering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vasopressor og/eller inotrop terapi effekt på blodtrykket
Tidsramme: Fra datoen for ICU-indlæggelse til datoen for fravænning fra vasopressor- og/eller inotropbehandling, vurderet op til 1 måned
Blodtrykket vil blive målt under intensivophold
Fra datoen for ICU-indlæggelse til datoen for fravænning fra vasopressor- og/eller inotropbehandling, vurderet op til 1 måned
Vasopressor og/eller inotrop terapi effekt på niveauer af laktat
Tidsramme: Fra datoen for ICU-indlæggelse til datoen for fravænning fra vasopressor- og/eller inotropbehandling, vurderet op til 1 måned
blodniveauer af laktat vil blive målt under intensivophold
Fra datoen for ICU-indlæggelse til datoen for fravænning fra vasopressor- og/eller inotropbehandling, vurderet op til 1 måned
Vasopressor og/eller inotrop terapi effekt på blodniveauer af base deficit
Tidsramme: Fra datoen for ICU-indlæggelse til datoen for fravænning fra vasopressor- og/eller inotropbehandling, vurderet op til 1 måned
blodniveauer af basisunderskud vil blive målt under intensivophold
Fra datoen for ICU-indlæggelse til datoen for fravænning fra vasopressor- og/eller inotropbehandling, vurderet op til 1 måned
Vasopressor og/eller inotrop terapi effekt på hjertefrekvens
Tidsramme: Fra datoen for ICU-indlæggelse til datoen for fravænning fra vasopressor- og/eller inotropbehandling, vurderet op til 1 måned
Pulsen vil blive målt under intensivophold
Fra datoen for ICU-indlæggelse til datoen for fravænning fra vasopressor- og/eller inotropbehandling, vurderet op til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af associerede komplikationer
Tidsramme: Fra datoen for ICU-indlæggelse til datoen for fravænning fra vasopressor- og/eller inotropbehandling, vurderet op til 1 måned
Forekomsten af ​​arytmier, hypertension, defekter af perifer perfusion, nyresvigt vil blive målt under behandlingen
Fra datoen for ICU-indlæggelse til datoen for fravænning fra vasopressor- og/eller inotropbehandling, vurderet op til 1 måned
Ændring i pædiatrisk logistisk organdysfunktion-2 (PELOD-2 score)
Tidsramme: Fra datoen for ICU-indlæggelse til datoen for fravænning fra vasopressor- og/eller inotropbehandling, vurderet op til 1 måned
Pædiatrisk logistisk organdysfunktion-2 (PELOD-2) score vil blive målt hver dag fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning
Fra datoen for ICU-indlæggelse til datoen for fravænning fra vasopressor- og/eller inotropbehandling, vurderet op til 1 måned
Ændring i pSOFA (Pediatric Sequential Organ Failure Assessment)
Tidsramme: Fra datoen for ICU-indlæggelse til datoen for fravænning fra vasopressor- og/eller inotropbehandling, vurderet op til 1 måned
Pediatric Sequential Organ Failure Assessment (pSOFA)-score vil blive målt hver dag hver dag fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning
Fra datoen for ICU-indlæggelse til datoen for fravænning fra vasopressor- og/eller inotropbehandling, vurderet op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brno University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KDAR FN Brno 2020/2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner