Hemodynamická optimalizace u dětských pacientů (HOPED)
26. července 2023 aktualizováno: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
Hemodynamická optimalizace u pediatrických kriticky nemocných pacientů: prospektivní observační studie
Hemodynamická nestabilita, definovaná dysfunkcí nebo změnou makrocirkulace a/nebo mikrocirkulace, je běžná u kriticky nemocných dětských pacientů.
Počáteční léčbou hemodynamicky nestabilního pacienta je tekutinová resuscitace (tekutinová provokační terapie).
Stabilizace hemodynamiky pouze tekutinovou resuscitací však lze dosáhnout u méně než 50 % dětských pacientů.
V případě přetrvávající hypotenze (definované jako střední arteriální tlak pod 65 mmHg, nebo vzorcem - 55 + 1,5 x věk v letech), nebo v případě přetrvávajících hladin laktátu a elevace deficitu bazí je metodou volby katecholaminové terapie případ dostatečně obnoveného intravaskulárního objemu.
U dospělých pacientů je lékem volby (léčbou první volby perzistující hypotenze) norepinefrin (na základě údajů založených na důkazech).
Norepinefrin se podává intravenózně ve formě kontinuální infuze s dávkou upravenou na cílovou hladinu středního arteriálního tlaku (MAP).
Měl by být přednostně podáván centrálním žilním katétrem, aby se minimalizovaly komplikace spojené s poškozením stěny periferní žíly v případě podání do periferní žíly.
Vzhledem k nedostatku dat založených na důkazech (EBM) pro dětskou populaci stále existuje značná heterogenita klinické praxe a dobutamin, dopamin, norepinefrin a epinefrin se používají u hemodynamicky nestabilních dětských pacientů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po schválení Etickou komisí budou zařazeni dětští pacienti přijatí na Kliniku dětské anesteziologie a intenzivní medicíny s potřebou vazopresorické a/nebo inotropní terapie ve zvoleném studijním období.
Primárním cílem studie je popsat účinek terapie na vitální funkce (srdeční tep, krevní tlak), hladinu laktátu a deficit bazí za 1,3,6,12,24,48 a každých dalších 24 hodin.
Sekundárním cílem studie je výskyt komplikací: arytmie, hypertenze, poruchy periferní perfuze, mortalita, renální selhání, skóre PELOD-2 a pSOFA při přijetí a každých dalších 24 hodin.
Zaznamená se kumulativní celková dávka a kumulativní 24hodinová dávka vazopresorů/inotropů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jozef Klučka, MD
- Telefonní číslo: 00420 532234696
- E-mail: klucka.jozef@fnbrno.cz
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Petr Štourač, MD, Ph.D. assoc. Prof
- Telefonní číslo: 00420 53223440
- E-mail: stourac.petr@fnbrno.cz
Studijní místa
-
-
South Moravian Region
-
Brno, South Moravian Region, Česko, 62500
- Brno University Hospital
-
Kontakt:
- Petr Štourač, doc.MD.P.hD.
- Telefonní číslo: 00420 532234404
- E-mail: stourac.petr@fnbrno.cz
-
Kontakt:
- Jozef Klučka, MD
- Telefonní číslo: 00420 532234696
- E-mail: klucka.jozef@fnbrno.cz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 týdny až 19 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kriticky nemocní dětští pacienti přijatí na dětskou jednotku intenzivní péče s přetrvávající hemodynamickou nestabilitou i přes adekvátní objemovou resuscitaci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dětských pacientů ve vybraném věkovém intervalu
- přijat na dětskou jednotku intenzivní péče
- hemodynamická nestabilita s nutností vazopresorické a/nebo inotropní terapie
Kritéria vyloučení:
- pacienti bez hemodynamické nestability
- pacientů s dosaženou hemodynamickou stabilitou po tekutinové resuscitaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hemodynamicky nestabilní dětští pacienti
Pediatričtí pacienti přijatí na dětskou jednotku intenzivní péče s potřebou vazopresorické a/nebo inotropní terapie z důvodu hemodynamické nestability
|
U dětských pacientů přijatých na pediatrickou intenzivní péči s přetrvávající hemodynamickou nestabilitou po tekutinové resuscitaci bude zahájena vazopresorická a/nebo inotropní terapie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek vazopresorické a/nebo inotropní terapie na krevní tlak
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data odvykání od vazopresorické a/nebo inotropní terapie, hodnoceno do 1 měsíce
|
Krevní tlak bude měřen během pobytu na JIP
|
Od data přijetí na JIP do data odvykání od vazopresorické a/nebo inotropní terapie, hodnoceno do 1 měsíce
|
|
Účinek vazopresorické a/nebo inotropní terapie na hladiny laktátu
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data odvykání od vazopresorické a/nebo inotropní terapie, hodnoceno do 1 měsíce
|
Během pobytu na JIP budou měřeny hladiny laktátu v krvi
|
Od data přijetí na JIP do data odvykání od vazopresorické a/nebo inotropní terapie, hodnoceno do 1 měsíce
|
|
Účinek vazopresorické a/nebo inotropní terapie na krevní hladiny deficitu bazí
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data odvykání od vazopresorické a/nebo inotropní terapie, hodnoceno do 1 měsíce
|
krevní hladiny deficitu bazí budou měřeny během pobytu na JIP
|
Od data přijetí na JIP do data odvykání od vazopresorické a/nebo inotropní terapie, hodnoceno do 1 měsíce
|
|
Účinek vazopresorické a/nebo inotropní terapie na srdeční frekvenci
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data odvykání od vazopresorické a/nebo inotropní terapie, hodnoceno do 1 měsíce
|
Tepová frekvence bude měřena během pobytu na JIP
|
Od data přijetí na JIP do data odvykání od vazopresorické a/nebo inotropní terapie, hodnoceno do 1 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt přidružených komplikací
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data odvykání od vazopresorické a/nebo inotropní terapie, hodnoceno do 1 měsíce
|
Během terapie bude měřen výskyt arytmií, hypertenze, poruch periferní perfuze, renálního selhání
|
Od data přijetí na JIP do data odvykání od vazopresorické a/nebo inotropní terapie, hodnoceno do 1 měsíce
|
|
Změna v dětské logistické orgánové dysfunkci-2 (skóre PELOD-2)
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data odvykání od vazopresorické a/nebo inotropní terapie, hodnoceno do 1 měsíce
|
Skóre Pediatric Logistic Organ Dysfunction-2 (PELOD-2) bude měřeno každý den od přijetí na JIP do propuštění z JIP
|
Od data přijetí na JIP do data odvykání od vazopresorické a/nebo inotropní terapie, hodnoceno do 1 měsíce
|
|
Změna v hodnocení pediatrického sekvenčního orgánového selhání (pSOFA)
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data odvykání od vazopresorické a/nebo inotropní terapie, hodnoceno do 1 měsíce
|
Skóre Pediatric Sequential Organ Failure Assessment (pSOFA) bude měřeno každý den každý den od přijetí na JIP do propuštění z JIP
|
Od data přijetí na JIP do data odvykání od vazopresorické a/nebo inotropní terapie, hodnoceno do 1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KDAR FN Brno 2020/2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .