Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja hemodynamiczna u pacjentów pediatrycznych (HOPED)

26 lipca 2023 zaktualizowane przez: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Optymalizacja hemodynamiczna u krytycznie chorych dzieci: prospektywna próba obserwacyjna

Niestabilność hemodynamiczna, definiowana jako dysfunkcja lub zmiana makrokrążenia i/lub mikrokrążenia, jest częsta u krytycznie chorych dzieci. Początkowym postępowaniem u pacjenta niestabilnego hemodynamicznie jest resuscytacja płynowa (fluid challenge therapy). Jednak stabilizację hemodynamiki jedynie za pomocą resuscytacji płynowej można osiągnąć u mniej niż 50% pacjentów pediatrycznych. W przypadku utrzymującej się hipotonii (określanej jako średnie ciśnienie tętnicze poniżej 65 mmHg lub według wzoru - 55 + 1,5 x wiek w latach) lub w przypadku utrzymującego się stężenia mleczanów i podwyższonego deficytu zasad, metodą z wyboru jest terapia katecholaminami przypadku wystarczająco przywróconej objętości wewnątrznaczyniowej. U dorosłych pacjentów lekiem z wyboru (leczenie pierwszego rzutu utrzymującej się hipotonii) jest noradrenalina (na podstawie danych opartych na dowodach). Norepinefrynę podaje się dożylnie w postaci ciągłego wlewu, w dawce dostosowanej do docelowego poziomu średniego ciśnienia tętniczego (MAP). Najlepiej podawać przez cewnik do żyły centralnej, aby zminimalizować powikłania związane z uszkodzeniem ściany żyły obwodowej w przypadku podania do żyły obwodowej. Ze względu na brak danych opartych na dowodach (EBM) dla populacji pediatrycznej nadal istnieje znaczna niejednorodność praktyki klinicznej, a dobutamina, dopamina, noradrenalina i epinefryna są stosowane u niestabilnych hemodynamicznie pacjentów pediatrycznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki, włączeni zostaną pacjenci pediatryczni przyjęci na Oddział Anestezjologii i Intensywnej Terapii Dziecięcej z potrzebą leczenia wazopresyjnego i/lub inotropowego w wybranym okresie badania. Podstawowym celem badania jest określenie wpływu terapii na parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi), poziom niedoboru mleczanów i zasad w 1,3,6,12,24,48 i co 24 godziny. Celem drugorzędowym badania jest częstość występowania powikłań: zaburzeń rytmu serca, nadciśnienia tętniczego, zaburzeń perfuzji obwodowej, śmiertelności, niewydolności nerek, skali PELOD-2 i pSOFA przy przyjęciu i co 24 godziny. Zostanie zarejestrowana skumulowana dawka całkowita i skumulowana 24-godzinna dawka środków wazopresyjnych/inotropowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Czechy, 62500

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Krytycznie chorzy pacjenci pediatryczni przyjęci na oddział intensywnej terapii dziecięcej z utrzymującą się niestabilnością hemodynamiczną pomimo odpowiedniej resuscytacji objętościowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów pediatrycznych w wybranym przedziale wiekowym
  • trafił na oddział intensywnej terapii pediatrycznej
  • niestabilność hemodynamiczna z koniecznością leczenia wazopresyjnego i/lub inotropowego

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów bez niestabilności hemodynamicznej
  • pacjenci z uzyskaną stabilizacją hemodynamiczną po resuscytacji płynowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niestabilni hemodynamicznie pacjenci pediatryczni
Pacjenci pediatryczni przyjmowani na oddział intensywnej terapii dziecięcej z koniecznością leczenia wazopresyjnego i/lub inotropowego z powodu niestabilności hemodynamicznej
Inny: Terapia wazopresyjna i/inotropowa
U dzieci przyjętych na oddział intensywnej terapii pediatrycznej z utrzymującą się niestabilnością hemodynamiczną po resuscytacji płynowej zostanie wdrożona terapia wazopresyjna i/lub inotropowa
Inne nazwy:
  • Optymalizacja hemodynamiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ wazopresora i/lub terapii inotropowej na ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia na OIT do dnia odstawienia od terapii wazopresyjnej i/lub inotropowej, oceniany do 1 miesiąca
Ciśnienie krwi będzie mierzone podczas pobytu na OIT
Od dnia przyjęcia na OIT do dnia odstawienia od terapii wazopresyjnej i/lub inotropowej, oceniany do 1 miesiąca
Wpływ wazopresora i/lub terapii inotropowej na poziom mleczanu
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia na OIT do dnia odstawienia od terapii wazopresyjnej i/lub inotropowej, oceniany do 1 miesiąca
poziom mleczanu we krwi będzie mierzony podczas pobytu na OIT
Od dnia przyjęcia na OIT do dnia odstawienia od terapii wazopresyjnej i/lub inotropowej, oceniany do 1 miesiąca
Wpływ terapii wazopresyjnej i/lub inotropowej na poziomy deficytu zasad we krwi
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia na OIT do dnia odstawienia od terapii wazopresyjnej i/lub inotropowej, oceniany do 1 miesiąca
poziomy deficytu zasad we krwi będą mierzone podczas pobytu na OIOM
Od dnia przyjęcia na OIT do dnia odstawienia od terapii wazopresyjnej i/lub inotropowej, oceniany do 1 miesiąca
Wpływ wazopresora i/lub terapii inotropowej na częstość akcji serca
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia na OIT do dnia odstawienia od terapii wazopresyjnej i/lub inotropowej, oceniany do 1 miesiąca
Tętno będzie mierzone podczas pobytu na OIT
Od dnia przyjęcia na OIT do dnia odstawienia od terapii wazopresyjnej i/lub inotropowej, oceniany do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie powiązanych powikłań
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia na OIT do dnia odstawienia od terapii wazopresyjnej i/lub inotropowej, oceniany do 1 miesiąca
W trakcie terapii będzie mierzona częstość występowania arytmii, nadciśnienia tętniczego, zaburzeń perfuzji obwodowej, niewydolności nerek
Od dnia przyjęcia na OIT do dnia odstawienia od terapii wazopresyjnej i/lub inotropowej, oceniany do 1 miesiąca
Zmiana w dysfunkcji narządu logistycznego u dzieci-2 (wynik PELOD-2)
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia na OIT do dnia odstawienia od terapii wazopresyjnej i/lub inotropowej, oceniany do 1 miesiąca
Wynik Pediatric Logistic Organ Dysfunction-2 (PELOD-2) będzie mierzony codziennie od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIOM
Od dnia przyjęcia na OIT do dnia odstawienia od terapii wazopresyjnej i/lub inotropowej, oceniany do 1 miesiąca
Zmiana w ocenie sekwencyjnej niewydolności narządów u dzieci (pSOFA)
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia na OIT do dnia odstawienia od terapii wazopresyjnej i/lub inotropowej, oceniany do 1 miesiąca
Wynik oceny sekwencyjnej niewydolności narządów u dzieci (pSOFA) będzie mierzony codziennie od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIOM
Od dnia przyjęcia na OIT do dnia odstawienia od terapii wazopresyjnej i/lub inotropowej, oceniany do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brno University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KDAR FN Brno 2020/2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj