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Optimisation hémodynamique chez les patients pédiatriques (HOPED)

26 juillet 2023 mis à jour par: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Optimisation hémodynamique chez les patients pédiatriques gravement malades : essai observationnel prospectif

L'instabilité hémodynamique, définie par un dysfonctionnement ou une altération de la macrocirculation et/ou de la microcirculation, est fréquente chez les patients pédiatriques gravement malades. Le traitement initial du patient hémodynamiquement instable est la réanimation liquidienne (fluid challenge therapy). Cependant, la stabilisation de l'hémodynamique uniquement avec la réanimation liquidienne peut être obtenue chez moins de 50 % des patients pédiatriques. En cas d'hypotension persistante (définie comme une pression artérielle moyenne inférieure à 65 mmHg, ou par la formule - 55 + 1,5 x âge en années), ou en cas de taux persistants de lactate et d'élévation du déficit de la base, la méthode de traitement par catécholamines de choix dans cas de volume intravasculaire suffisamment restauré. Chez les patients adultes, le médicament de choix (le traitement de première intention de l'hypotension persistante) est la noradrénaline (sur la base de données factuelles). La norépinéphrine est administrée par voie intraveineuse sous forme de perfusion continue, la dose étant ajustée au niveau cible de la pression artérielle moyenne (PAM). Il doit être administré de préférence par le cathéter veineux central afin de minimiser les complications associées à l'endommagement de la paroi veineuse périphérique en cas d'administration dans la veine périphérique. En raison du manque de données factuelles (EBM) pour la population pédiatrique, il existe encore une hétérogénéité significative de la pratique clinique et la dobutamine, la dopamine, la norépinéphrine et l'épinéphrine sont utilisées pour les patients pédiatriques hémodynamiquement instables.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après l'approbation du comité d'éthique, les patients pédiatriques admis au département d'anesthésiologie pédiatrique et de soins intensifs ayant besoin d'un traitement vasopresseur et/ou inotrope pendant la période d'étude sélectionnée seront inclus. L'objectif principal de l'essai est de décrire l'effet de la thérapie sur les signes vitaux (fréquence cardiaque, tension artérielle), le niveau de déficit en lactate et en bases en 1, 3, 6, 12, 24, 48 et toutes les 24 heures. L'objectif secondaire de l'essai est l'incidence des complications : arythmies, hypertension, défauts de perfusion périphérique, mortalité, insuffisance rénale, le score PELOD-2 et pSOFA à l'admission et toutes les 24 heures suivantes. La dose globale cumulée et la dose cumulée sur 24 heures de vasopresseurs/inotropes seront enregistrées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Petr Štourač, MD, Ph.D. assoc. Prof
  • Numéro de téléphone: 00420 53223440
  • E-mail: stourac.petr@fnbrno.cz

Lieux d'étude

  • Tchéquie
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Tchéquie, 62500
        • Brno University Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 semaines à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients pédiatriques gravement malades admis à l'unité de soins intensifs pédiatriques avec une instabilité hémodynamique persistante malgré une réanimation volumique adéquate

La description

Critère d'intégration:

  • patients pédiatriques dans un intervalle d'âge sélectionné
  • admis à l'unité de soins intensifs pédiatriques
  • instabilité hémodynamique nécessitant un traitement vasopresseur et/ou inotrope

Critère d'exclusion:

  • patients sans instabilité hémodynamique
  • patients dont la stabilité hémodynamique est atteinte après réanimation liquidienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients pédiatriques hémodynamiquement instables
Patients pédiatriques admis à l'unité de soins intensifs pédiatriques ayant besoin d'un traitement vasopresseur et/ou inotrope en raison d'une instabilité hémodynamique
Autre: Traitement vasopresseur et/ou inotrope
Chez les patients pédiatriques admis aux soins intensifs pédiatriques, avec l'instabilité hémodynamique persistante après la réanimation liquidienne, le traitement vasopresseur et/ou inotrope sera initié
Autres noms:
  • Optimisation hémodynamique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du traitement vasopresseur et/ou inotrope sur la tension artérielle
Délai: De la date d'admission aux soins intensifs jusqu'à la date de sevrage du traitement vasopresseur et/ou inotrope, évalué jusqu'à 1 mois
La pression artérielle sera mesurée pendant le séjour aux soins intensifs
De la date d'admission aux soins intensifs jusqu'à la date de sevrage du traitement vasopresseur et/ou inotrope, évalué jusqu'à 1 mois
Effet du traitement vasopresseur et/ou inotrope sur les taux de lactate
Délai: De la date d'admission aux soins intensifs jusqu'à la date de sevrage du traitement vasopresseur et/ou inotrope, évalué jusqu'à 1 mois
les taux sanguins de lactate seront mesurés pendant le séjour aux soins intensifs
De la date d'admission aux soins intensifs jusqu'à la date de sevrage du traitement vasopresseur et/ou inotrope, évalué jusqu'à 1 mois
Effet du traitement vasopresseur et/ou inotrope sur les taux sanguins de déficit en bases
Délai: De la date d'admission aux soins intensifs jusqu'à la date de sevrage du traitement vasopresseur et/ou inotrope, évalué jusqu'à 1 mois
les taux sanguins de déficit de base seront mesurés pendant le séjour aux soins intensifs
De la date d'admission aux soins intensifs jusqu'à la date de sevrage du traitement vasopresseur et/ou inotrope, évalué jusqu'à 1 mois
Effet du traitement vasopresseur et/ou inotrope sur la fréquence cardiaque
Délai: De la date d'admission aux soins intensifs jusqu'à la date de sevrage du traitement vasopresseur et/ou inotrope, évalué jusqu'à 1 mois
La fréquence cardiaque sera mesurée pendant le séjour aux soins intensifs
De la date d'admission aux soins intensifs jusqu'à la date de sevrage du traitement vasopresseur et/ou inotrope, évalué jusqu'à 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications associées
Délai: De la date d'admission aux soins intensifs jusqu'à la date de sevrage du traitement vasopresseur et/ou inotrope, évalué jusqu'à 1 mois
L'incidence des arythmies, de l'hypertension, des défauts de perfusion périphérique, de l'insuffisance rénale sera mesurée au cours de la thérapie
De la date d'admission aux soins intensifs jusqu'à la date de sevrage du traitement vasopresseur et/ou inotrope, évalué jusqu'à 1 mois
Modification du dysfonctionnement des organes logistiques pédiatriques-2 (score PELOD-2)
Délai: De la date d'admission aux soins intensifs jusqu'à la date de sevrage du traitement vasopresseur et/ou inotrope, évalué jusqu'à 1 mois
Le score Pediatric Logistic Organ Dysfunction-2 (PELOD-2) sera mesuré chaque jour de l'admission aux soins intensifs jusqu'à la sortie des soins intensifs
De la date d'admission aux soins intensifs jusqu'à la date de sevrage du traitement vasopresseur et/ou inotrope, évalué jusqu'à 1 mois
Changement dans l'évaluation séquentielle des défaillances d'organes pédiatriques (pSOFA)
Délai: De la date d'admission aux soins intensifs jusqu'à la date de sevrage du traitement vasopresseur et/ou inotrope, évalué jusqu'à 1 mois
Le score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes pédiatriques (pSOFA) sera mesuré tous les jours de l'admission aux soins intensifs jusqu'à la sortie des soins intensifs
De la date d'admission aux soins intensifs jusqu'à la date de sevrage du traitement vasopresseur et/ou inotrope, évalué jusqu'à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brno University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2020

Première publication (Réel)

14 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KDAR FN Brno 2020/2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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