Otimização Hemodinâmica em Pacientes Pediátricos (HOPED)
26 de julho de 2023 atualizado por: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
Otimização Hemodinâmica em Pacientes Críticos Pediátricos: Ensaio Observacional Prospectivo
A instabilidade hemodinâmica, definida por disfunção ou alteração da macrocirculação e/ou microcirculação, é comum em pacientes pediátricos gravemente enfermos.
O tratamento inicial do paciente hemodinamicamente instável é a ressuscitação volêmica (terapia de desafio com fluidos).
No entanto, a estabilização da hemodinâmica apenas com ressuscitação volêmica pode ser alcançada em menos de 50% dos pacientes pediátricos.
Em caso de hipotensão persistente (definida como pressão arterial média abaixo de 65 mmHg, ou pela fórmula - 55 + 1,5 x idade em anos), ou em caso de níveis persistentes de lactato e elevação do déficit de base é o método de terapia com catecolaminas de escolha em caso de volume intravascular suficientemente restaurado.
Em pacientes adultos, a droga de escolha (a terapia de primeira linha da hipotensão persistente) é considerada a norepinefrina (com base em dados baseados em evidências).
A norepinefrina é administrada por via intravenosa na forma de infusão contínua, com a dose ajustada ao nível alvo de pressão arterial média (PAM).
Deve ser preferencialmente administrado através do cateter venoso central para minimizar as complicações associadas ao dano da parede da veia periférica no caso de administração na veia periférica.
Devido à falta de dados baseados em evidências (EBM) para população pediátrica, ainda há heterogeneidade significativa da prática clínica e dobutamina, dopamina, norepinefrina e epinefrina estão sendo usadas para pacientes pediátricos hemodinamicamente instáveis.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após aprovação do Comitê de Ética, serão incluídos os pacientes pediátricos internados no Departamento de Anestesiologia Pediátrica e Terapia Intensiva com necessidade de terapia vasopressora e/ou inotrópica no período selecionado do estudo.
O objetivo principal do estudo é descrever o efeito da terapia nos sinais vitais (frequência cardíaca, pressão arterial), nível de lactato e déficit de base em 1,3,6,12,24,48 e a cada 24 horas.
O objetivo secundário do estudo é a incidência de complicações: arritmias, hipertensão, defeitos de perfusão periférica, mortalidade, insuficiência renal, pontuação PELOD-2 e pSOFA na admissão e a cada 24 horas seguintes.
A dose global cumulativa e a dose cumulativa de 24 horas de vasopressores/inotrópicos serão registradas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jozef Klučka, MD
- Número de telefone: 00420 532234696
- E-mail: klucka.jozef@fnbrno.cz
Estude backup de contato
- Nome: Petr Štourač, MD, Ph.D. assoc. Prof
- Número de telefone: 00420 53223440
- E-mail: stourac.petr@fnbrno.cz
Locais de estudo
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South Moravian Region
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Brno, South Moravian Region, Tcheca, 62500
- Brno University Hospital
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Contato:
- Petr Štourač, doc.MD.P.hD.
- Número de telefone: 00420 532234404
- E-mail: stourac.petr@fnbrno.cz
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Contato:
- Jozef Klučka, MD
- Número de telefone: 00420 532234696
- E-mail: klucka.jozef@fnbrno.cz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 semanas a 19 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes pediátricos gravemente enfermos internados na unidade de terapia intensiva pediátrica com instabilidade hemodinâmica persistente apesar da ressuscitação volêmica adequada
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes pediátricos na faixa etária selecionada
- internado na unidade de terapia intensiva pediátrica
- instabilidade hemodinâmica com necessidade de terapia vasopressora e/ou inotrópica
Critério de exclusão:
- pacientes sem instabilidade hemodinâmica
- pacientes com estabilidade hemodinâmica alcançada após ressuscitação volêmica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes pediátricos hemodinamicamente instáveis
Pacientes pediátricos admitidos na unidade de terapia intensiva pediátrica com necessidade de terapia vasopressora e/ou inotrópica devido à instabilidade hemodinâmica
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Em pacientes pediátricos admitidos na terapia intensiva pediátrica, com instabilidade hemodinâmica persistente após ressuscitação volêmica, será iniciada terapia vasopressora e/ou inotrópica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito da terapia vasopressora e/ou inotrópica na pressão arterial
Prazo: Desde a data de admissão na UTI até a data de desmame da terapia vasopressora e/ou inotrópica, avaliada até 1 mês
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A pressão arterial será medida durante a internação na UTI
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Desde a data de admissão na UTI até a data de desmame da terapia vasopressora e/ou inotrópica, avaliada até 1 mês
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Efeito da terapia vasopressora e/ou inotrópica nos níveis de lactato
Prazo: Desde a data de admissão na UTI até a data de desmame da terapia vasopressora e/ou inotrópica, avaliada até 1 mês
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os níveis sanguíneos de lactato serão medidos durante a internação na UTI
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Desde a data de admissão na UTI até a data de desmame da terapia vasopressora e/ou inotrópica, avaliada até 1 mês
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Efeito da terapia vasopressora e/ou inotrópica nos níveis sanguíneos de déficit de base
Prazo: Desde a data de admissão na UTI até a data de desmame da terapia vasopressora e/ou inotrópica, avaliada até 1 mês
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níveis sanguíneos de déficit de base serão medidos durante a internação na UTI
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Desde a data de admissão na UTI até a data de desmame da terapia vasopressora e/ou inotrópica, avaliada até 1 mês
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Efeito da terapia vasopressora e/ou inotrópica na frequência cardíaca
Prazo: Desde a data de admissão na UTI até a data de desmame da terapia vasopressora e/ou inotrópica, avaliada até 1 mês
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A frequência cardíaca será medida durante a internação na UTI
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Desde a data de admissão na UTI até a data de desmame da terapia vasopressora e/ou inotrópica, avaliada até 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de complicações associadas
Prazo: Desde a data de admissão na UTI até a data de desmame da terapia vasopressora e/ou inotrópica, avaliada até 1 mês
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A incidência de arritmias, hipertensão, defeitos de perfusão periférica, insuficiência renal será medida durante a terapia
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Desde a data de admissão na UTI até a data de desmame da terapia vasopressora e/ou inotrópica, avaliada até 1 mês
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Alteração na disfunção de órgãos logísticos pediátricos-2 (pontuação PELOD-2)
Prazo: Desde a data de admissão na UTI até a data de desmame da terapia vasopressora e/ou inotrópica, avaliada até 1 mês
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A pontuação Pediatric Logistic Organ Dysfunction-2 (PELOD-2) será medida todos os dias desde a admissão na UTI até a alta da UTI
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Desde a data de admissão na UTI até a data de desmame da terapia vasopressora e/ou inotrópica, avaliada até 1 mês
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Alteração na Avaliação Sequencial Pediátrica de Falência de Órgãos (pSOFA)
Prazo: Desde a data de admissão na UTI até a data de desmame da terapia vasopressora e/ou inotrópica, avaliada até 1 mês
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A pontuação da Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos Pediátrica (pSOFA) será medida todos os dias, desde a admissão na UTI até a alta da UTI
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Desde a data de admissão na UTI até a data de desmame da terapia vasopressora e/ou inotrópica, avaliada até 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KDAR FN Brno 2020/2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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