急性白血病患者における同種幹細胞移植のための一致した無関係対ハプロ同一ドナー
2025年4月16日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
同一のGVHD予防を伴う急性白血病患者における同種幹細胞移植のための一致した無関係対ハプロ同一ドナー-無作為化された前向きヨーロッパ試験。
この非盲検、2 アーム、多施設、多国籍、無作為化試験の主な目的は、10/10 HLA が一致する血縁関係のないドナーとハプロ同一性ドナーの間で完全寛解状態にある急性白血病患者に対する同種造血幹細胞移植の抗白血病活性を比較することです。 .
仮説：ポストシクロホスファミドによるハプロ同一幹細胞移植は、10/10 HLA 適合非血縁ドナーと比較してより強力な抗白血病活性を誘発し、幹細胞移植後 2 年での再発リスクを 10% 低減します。
調査の概要
詳細な説明
副次的な目的は、非再発死亡率（NRM）、無再発生存期間（RFS）、全生存期間（OS）、QOL、毒性、急性および慢性GvDH、生着とキメリズム、および測定可能な残存疾患の影響。
研究の種類
介入
入学 (実際)
167
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergamo、イタリア、24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Graz、オーストリア、8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
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Innsbruck、オーストリア、A-6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Wien、オーストリア、A-1090
- Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Innere Medizin I Einrichtung für Stammzelltransplantation KMT
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Badalona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
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Prague、チェコ、128 20 Praha 2
- Institute of Hematology and Blood Transfusion
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- University Hospital Düsseldorf
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Essen、ドイツ、45122
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Universitätsklinikum Frankfurt am Main | Medizinische Klinik II
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Freiburg、ドイツ、79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitätsklinikum Leipzig Dep. Innere Medizin, Neurologie und Dermatologie Medizinische Klinik und Poliklinik I - Hämatologie und Zelltherapie, Hämostaseologie
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Münster、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Turku、フィンランド、20521
- Turku University Central Hospital
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St. Petersburg、ロシア連邦、197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 急性骨髄性白血病 (AML) ELN または急性リンパ芽球性白血病 (ALL) ESMO ガイドラインによる高リスク 1. CR または AML/ALL 2. CR、または高リスク MDS (IPSS-R による) 1.CR または 2.CR で。
- 患者の年齢: 18 ～ 70 歳 (女性および男性)。
- 患者はインフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名します。
- ECOG≦2。
- 10/10 HLAが一致した血縁関係のないドナーおよびハプロ同一性（HLAが5/10以上および8/10以下）の相対適合ドナーは、導入および/または地固め療法の完了後少なくとも4週間利用できます。
- -プロトコルの該当する避妊要件を遵守することに同意する女性/男性。
除外基準
次のような重度の腎臓、肝臓、肺または心臓の疾患：
- 総ビリルビン、SGPT または SGOT > 正常レベルの 3 倍
- 左室駆出率 < 30 %
- クレアチニンクリアランス < 30 ml/分
- DLCO < 35 %および/または継続的な酸素補給を受けている
- HIVの陽性血清学。
- 妊娠中または授乳中の女性（血清妊娠検査陽性）。
- 年齢が 18 歳未満で 71 歳以上。
- -スクリーニング時の制御されていない侵襲性真菌感染症（ベースライン）。
- 深刻な精神障害または精神障害。
- -別の研究への参加で、研究登録の28日前から未認可の治験薬を継続的に使用している。
- -制御されていない重度の自己免疫疾患または制御されていない他の悪性腫瘍。
- ドナー源としてのHLA同一の兄弟の利用可能性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療a
10/10 HLAからの同種幹細胞移植は、無関係なドナーと一致しました
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同種幹細胞移植
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実験的：治療b
ハプロドナーからの同種幹細胞移植
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同種幹細胞移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両腕間の 2 年での再発率
時間枠：2年
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主要な有効性エンドポイントは、競合するリスクイベントを考慮してから2年後の両方の治療グループの下位分布ハザード率を評価するために、累積発生率推定を使用して分析されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両群間の 2 年全生存期間
時間枠：2年
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両群間の 2 年での全生存率は、Kaplan-Meier の推定生存率で示されます。
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2年
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イベントエンドポイントまでの時間として2つの治療群の1つに割り当てられたすべての患者の全生存期間
時間枠：学習完了まで、平均2年間
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すべての患者の全生存率は、カプラン・マイヤー曲線で示されます。 2 つのアーム間の生存分布を比較するために、ログランク検定が実行され、両側 p 値が表示されます。 該当する場合は、白血病の種類、完全寛解の種類、前処置によって層別化された Cox 回帰モデルが感度分析として実行されます。 |
学習完了まで、平均2年間
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両群の複合エンドポイントとしての GVHD/無再発生存率の比較
時間枠：同種幹細胞移植（SCT）後30日目（+/- 3日）から24か月（+/- 1か月）まで
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両方のアームの複合エンドポイントの割合は、両方のアーム間の 2 年での全生存率と同じ方法で分析されます。
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同種幹細胞移植（SCT）後30日目（+/- 3日）から24か月（+/- 1か月）まで
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両腕における同種 SCT の 1 年後と 2 年後の非再発死亡率（NRM）の比較
時間枠：同種 SCT の 1 年後および 2 年後
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競合するリスクイベント (持続性疾患および再発) が存在するため、同種 SCT の 1 年後および 2 年後の各群の NRM は、主要評価項目と同じ方法で分析されます。
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同種 SCT の 1 年後および 2 年後
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Przepiorka らによって改訂された Glucksberg スケールによる、+100 日目および 1 年後 (最大グレード) の同種 SCT 後の急性移植片対宿主病 (aGVHD) の比較。両腕の間
時間枠：+100 日目、同種 SCT 後 1 年 (最大グレード)
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各時点で、各アームの aGVHD (最大グレード) の頻度とパーセンテージが表示されます。
両腕の差を比較するために、共変量と層別化因子で調整されたロジスティック回帰が実行されます。
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+100 日目、同種 SCT 後 1 年 (最大グレード)
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Jagasia らの NIH コンセンサス基準による慢性移植片対宿主病 (cGVHD) の比較。両腕間の同種 SCT の 1 年後および 2 年後
時間枠：同種 SCT の 1 年後および 2 年後
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各時点で、各アームの cGVHD の頻度とパーセンテージが表示されます。
両腕の差を比較するために、層別化因子で調整されたロジスティック回帰が実行されます。
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同種 SCT の 1 年後および 2 年後
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現在のバージョンの NCI CTCAE に従って採点された両レジメンの毒性の両群間の比較
時間枠：学習完了まで、平均2年間
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安全性は、上記のように、AEを有する患者の頻度で分析されます。
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学習完了まで、平均2年間
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両腕の免疫再構築の比較
時間枠：同種SCT後30日目、100日目、6ヶ月目、1年目、2年目
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2つのアームで免疫再構築を行った患者の頻度と割合が提供されます。
2 つのアーム間の比較では、層別化因子を調整したロジスティック回帰が実行されます。
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同種SCT後30日目、100日目、6ヶ月目、1年目、2年目
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両腕のフルドナーキメリズムの比較
時間枠：同種SCT後30日目、100日目、6ヶ月目、1年目、2年目
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2つのアームで完全なドナーキメリズムを有する患者の頻度と割合が提供されます。
2 つのアーム間の比較では、層別化因子を調整したロジスティック回帰が実行されます。
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同種SCT後30日目、100日目、6ヶ月目、1年目、2年目
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同種 SCT 後の転帰に対する Sorror Risk Score の評価
時間枠：ベースラインで
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無作為化の前に Sorror 後の併存疾患スコアが評価され、移植前の Sorror スコアに従って両群の転帰が分析されます。
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ベースラインで
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+100日、6ヶ月、1年、2年における移植前後の両腕のQOL(FACT-BMT)の比較
時間枠：同種 SCT の 100 日後、6 か月後、1 年後、2 年後
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ベースラインからの各時点（それぞれ移植後100日、6か月、1年、2年）でのスコアの変化の平均と、各アームの信頼区間が提示されます。
両腕の QOL スコアの差を比較するために、共変量と層別化因子で調整されたロジスティック回帰が各時点で実行されます。
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同種 SCT の 100 日後、6 か月後、1 年後、2 年後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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科学的エンドポイント (オプション)
時間枠：2年
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両群のMRD陽性患者と陰性患者の2年後の再発率の比較
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2年
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科学的エンドポイント (オプション)
時間枠：2年
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両群のMRD陽性患者と陰性患者の2年全生存率の比較
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicolaus Kröger, Prof. Dr.、University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Stem Cell Transplantation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月14日
一次修了 (推定)
2026年11月22日
研究の完了 (推定)
2026年11月26日
試験登録日
最初に提出
2020年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月14日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月16日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HaploMUDStudy
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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