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Donatore abbinato non imparentato vs donatore aploidentico per il trapianto di cellule staminali allogeniche in pazienti con leucemia acuta

3 ottobre 2021 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Donatore non imparentato abbinato vs. aploidentico per trapianto di cellule staminali allogeniche in pazienti con leucemia acuta con profilassi GVHD identica - Uno studio europeo prospettico randomizzato.

L'obiettivo principale di questo studio in aperto, a due bracci, multicentrico, multinazionale e randomizzato è confrontare l'attività anti-leucemica del trapianto di cellule staminali allogeniche per pazienti con leucemia acuta in remissione completa tra un donatore non imparentato 10/10 HLA e un donatore aploidentico .

L'ipotesi: il trapianto di cellule staminali aploidentiche con post-ciclofosfamide induce un'attività antileucemica più forte rispetto a 10/10 HLA di donatore non imparentato e riduce del 10% il rischio di recidiva a 2 anni dal trapianto di cellule staminali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi secondari sono valutare e confrontare la sicurezza e l'efficacia della terapia dei trattamenti in studio in entrambi i bracci dello studio su mortalità non da recidiva (NRM), sopravvivenza libera da recidiva (RFS), sopravvivenza globale (OS), qualità della vita, tossicità, sviluppo di malattie acute e GvDH cronico così come l'attecchimento e il chimerismo e l'impatto della malattia residua misurabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

440

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nicolaus Kröger, Prof. Dr.
  • Numero di telefono: +49 (0) 40 7410 55864
  • Email: n.kroeger@uke.de

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Frauke Bach, Dr.
  • Numero di telefono: +49 (0) 40 7410 23182
  • Email: f.bach@uke.de

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Reclutamento
        • LKH-Univ. Klinikum Graz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hildegard Greinix, Prof. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Heinz Sill, Prof. Dr.
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Reclutamento
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Wien, Austria, A-1090
        • Reclutamento
        • Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Innere Medizin I Einrichtung für Stammzelltransplantation KMT
        • Contatto:
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 128 20 Praha 2
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology and Blood Transfusion
        • Contatto:
          • Markéta Marková, MUDr.
        • Contatto:
          • Jana Brzonova
  • Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Reclutamento
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
        • Contatto:
          • Sergey Bondarenko, MD, PhD
        • Contatto:
          • Ivan Moiseev, MD, PhD
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Reclutamento
        • Turku University Central Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maija Itälä-Remes, Prof. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Urpu Salmenniemi, Prof. Dr.
  • Germania
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Reclutamento
        • University Hospital Düsseldorf
      • Essen, Germania, 45122
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Essen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dietrich W. Beelen, Prof. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Rudolf Trenschel, Dr.
      • Frankfurt, Germania, 60590
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jürgen Finke, Prof. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Hartmut Bertz, Prof. Dr.
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Contatto:
          • Nicolaus Kroeger, Prof. Dr.
          • Numero di telefono: +49 (0) 40 7410 55864
          • Email: n.kroeger@uke.de
        • Investigatore principale:
          • Nicolaus Kroeger, Prof. Dr.
      • Hannover, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthias Eder, Prof. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Gernot Beutel, Dr.
      • Leipzig, Germania, 04103
      • Münster, Germania, 48149
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Munster
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jan-Henrik Mikesch, Dr.
      • Tübingen, Germania, 72076
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Reclutamento
        • ASST Papa Giovanni XXIII
        • Contatto:
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christelle Ferrà Coll, MD-PhD
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rodrigo Martino Bufarull, Dr.
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carmen Martínez Muñoz, Dr.
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Contatto:
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dolores Caballero Barrigón, Dr.
      • Sevilla, Spagna, 41013
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carlos Solano, MD, PhD
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jaime Sanz Caballer, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Leucemia mieloide acuta (LMA) a rischio intermedio o alto secondo ELN o Leucemia linfoblastica acuta (ALL) ad alto rischio secondo le linee guida ESMO in 1. CR o AML/ALL in 2. CR, o MDS ad alto rischio (secondo IPSS-R) in 1. CR o 2. CR.
  2. Età dei pazienti: 18 - 70 anni al momento dell'inclusione (donne e uomini).
  3. I pazienti comprendono e firmano volontariamente un modulo di consenso informato.
  4. ECOG ≤ 2.
  5. Donatore non correlato 10/10 HLA compatibile e donatore relativo aploidentico (≥ 5/10 e ≤ 8/10 HLA) disponibile almeno 4 settimane dopo il completamento della terapia di induzione e/o di consolidamento.
  6. Donne/Maschi che accettano di rispettare i requisiti contraccettivi applicabili del protocollo.

Criteri di esclusione

  1. Gravi malattie renali, epatiche, polmonari o cardiache, come:

    • bilirubina totale, SGPT o SGOT > 3 volte superiore al livello normale
    • frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%
    • clearance della creatinina < 30 ml/min
    • DLCO < 35% e/o ricevere ossigeno continuo supplementare
  2. Sierologia positiva per HIV.
  3. Donne in gravidanza o in allattamento (test di gravidanza su siero positivo).
  4. Età < 18 e ≥ 71 anni.
  5. Infezione fungina invasiva incontrollata al momento dello screening (basale).
  6. Gravi disturbi psichiatrici o psicologici.
  7. Partecipazione a un altro studio con uso continuo di prodotto sperimentale senza licenza da 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  8. Malattia autoimmune grave incontrollata o altro tumore maligno non controllato.
  9. Disponibilità di un fratello HLA-identico come fonte di donatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento A
Trapianto allogenico di cellule staminali da 10/10 HLA abbinato a donatore non imparentato
Droga: Trapianto di cellule staminali allogeniche
Trapianto di cellule staminali allogeniche
SPERIMENTALE: Trattamento B
Trapianto di cellule staminali allogeniche da donatore aploidentico
Droga: Trapianto di cellule staminali allogeniche
Trapianto di cellule staminali allogeniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di recidiva a due anni tra le due braccia
Lasso di tempo: 2 anni
L'endpoint primario di efficacia sarà analizzato utilizzando la stima dell'incidenza cumulativa per valutare i tassi di rischio di sottodistribuzione per entrambi i gruppi di trattamento a due anni dopo aver tenuto conto degli eventi di rischio concorrenti.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a due anni tra i due bracci
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza globale a due anni tra i due bracci sarà presentata con le stime di sopravvivenza di Kaplan-Meier.
2 anni
Sopravvivenza globale per tutti i pazienti assegnati a uno dei due bracci di trattamento come tempo all'endpoint dell'evento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di due anni

La sopravvivenza globale per tutti i pazienti sarà presentata con la curva di Kaplan-Meier. Per confrontare le distribuzioni di sopravvivenza tra due bracci, verrà eseguito il log-rank test e verranno presentati i valori p a due code.

Se applicabile, il modello di regressione di Cox stratificato per tipi di leucemia, tipi di remissione completa e condizionamento verrà eseguito come analisi di sensibilità.
attraverso il completamento degli studi, una media di due anni
Confronto tra GVHD/sopravvivenza libera da recidiva come endpoint composito in entrambi i bracci
Lasso di tempo: A partire dal giorno +30 (+/- 3 giorni) a 24 mesi (+/- 1 mese) dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche (SCT)
Il tasso di endpoint composito in entrambi i bracci sarà analizzato con gli stessi metodi della sopravvivenza globale a due anni tra i due bracci.
A partire dal giorno +30 (+/- 3 giorni) a 24 mesi (+/- 1 mese) dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche (SCT)
Confronto della mortalità non recidivante (NRM) a 1 e 2 anni dopo SCT allogenico in entrambi i bracci
Lasso di tempo: A 1 e 2 anni dopo SCT allogenico
A causa dell'esistenza di eventi di rischio concorrenti (malattia persistente e recidiva), la NRM di ciascun braccio a 1 e 2 anni dopo SCT allogenico sarà analizzata con gli stessi metodi dell'endpoint primario
A 1 e 2 anni dopo SCT allogenico
Confronto della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD) il giorno +100 e 1 anno (grado massimo) dopo SCT allogenico secondo la scala di Glucksberg rivista da Przepiorka et al. tra le due braccia
Lasso di tempo: Il giorno +100 e 1 anno (voto massimo) dopo SCT allogenico
Per ogni punto temporale, verranno presentate la frequenza e la percentuale di aGVHD (grado massimo) di ciascun braccio. Per confrontare la differenza tra i due bracci, verrà eseguita la regressione logistica aggiustata per covariate e fattori di stratificazione.
Il giorno +100 e 1 anno (voto massimo) dopo SCT allogenico
Confronto della malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGVHD) secondo i criteri di consenso NIH di Jagasia et al. a 1 e 2 anni dopo SCT allogenico tra le due braccia
Lasso di tempo: A 1 e 2 anni dopo SCT allogenico
Per ogni punto temporale, verranno presentate la frequenza e la percentuale di cGVHD di ciascun braccio. Per confrontare la differenza tra i due bracci, verrà eseguita la regressione logistica aggiustata per i fattori di stratificazione.
A 1 e 2 anni dopo SCT allogenico
Confronto della tossicità di entrambi i regimi valutati secondo l'attuale versione dell'NCI CTCAE tra i due bracci
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di due anni
La sicurezza sarà analizzata con la frequenza dei pazienti con eventi avversi come descritto sopra.
attraverso il completamento degli studi, una media di due anni
Confronto della ricostituzione immunitaria tra le due braccia
Lasso di tempo: Al giorno 30, 100, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo SCT allogenico
Verranno fornite la frequenza e la percentuale di pazienti con ricostituzione immunitaria in due bracci. Per il confronto tra due bracci, verrà eseguita la regressione logistica aggiustata per i fattori di stratificazione.
Al giorno 30, 100, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo SCT allogenico
Confronto del chimerismo del donatore completo tra le due braccia
Lasso di tempo: Al giorno 30, 100, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo SCT allogenico
Verranno fornite la frequenza e la percentuale di pazienti con chimerismo completo del donatore in due braccia. Per il confronto tra due bracci, verrà eseguita la regressione logistica aggiustata per i fattori di stratificazione.
Al giorno 30, 100, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo SCT allogenico
Valutazione del Sorror Risk Score sull'esito dopo SCT allogenico
Lasso di tempo: Alla base
Il punteggio di comorbilità dopo Sorror sarà valutato prima della randomizzazione e l'esito in entrambi i bracci sarà analizzato in base al punteggio Sorror pre-trapianto.
Alla base
Confronto della QOL (FACT-BMT) prima e dopo il trapianto a + 100 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni tra i due bracci
Lasso di tempo: Al giorno 100, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo SCT allogenico
Verranno presentati i mezzi di variazione dei punteggi in ogni punto temporale (rispettivamente giorno 100, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo il trapianto) rispetto al basale e gli intervalli di confidenza di ciascun braccio. Per confrontare la differenza nei punteggi QOL tra i due bracci, verrà eseguita la regressione logistica aggiustata per covariate e fattori di stratificazione per ciascun punto temporale.
Al giorno 100, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo SCT allogenico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint scientifico (facoltativo)
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto dell'incidenza di recidiva a due anni tra pazienti MRD positivi e negativi in ​​entrambi i bracci
2 anni
Endpoint scientifico (facoltativo)
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto della sopravvivenza globale a due anni tra pazienti MRD positivi e negativi in ​​entrambi i bracci
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Collaboratori

Clinical Trial Center North (CTC North GmbH & Co. KG)
DKMS Stiftung Leben Spenden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 novembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HaploMUDStudy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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