Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteensopimaton vs. haploidenttinen luovuttaja allogeenisten kantasolujen siirtämiseen potilailla, joilla on akuutti leukemia

sunnuntai 3. lokakuuta 2021 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Täsmällinen riippumaton vs. haploidenttinen luovuttaja allogeenisten kantasolujen siirtämiseen potilailla, joilla on akuutti leukemia, joilla on identtinen GVHD-profylaksia – satunnaistettu tuleva eurooppalainen tutkimus.

Tämän avoimen, kaksihaaraisen, monikeskuksen, monikansallisen, satunnaistetun tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata allogeenisten kantasolujen siirron leukemiaa ehkäisevää aktiivisuutta potilailla, joilla on akuutti leukemia täydellisessä remissiossa 10/10 HLA-yhteensopivan riippumattoman luovuttajan ja haploidenttisen luovuttajan välillä. .

Hypoteesi: Haploidenttinen kantasolusiirto postsyklofosfamidilla indusoi voimakkaamman anti-leukeemisen aktiivisuuden verrattuna 10/10 HLA-sovitettuun riippumattomaan luovuttajaan ja vähentää uusiutumisen riskiä 2 vuoden kuluttua kantasolusiirrosta 10%.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toissijaisena tavoitteena on arvioida ja verrata molempien tutkimusryhmien tutkimushoitojen turvallisuutta ja tehokkuutta ei-relapse-kuolleisuuden (NRM), relapse-free-eloonjäämisen (RFS), kokonaiseloonjäämisen (OS), QOL:n, toksisuuden, akuutin ja krooninen GvDH sekä juurtuminen ja kimerismi ja mitattavissa olevan jäännössairauden vaikutus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

440

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Nicolaus Kröger, Prof. Dr.
  • Puhelinnumero: +49 (0) 40 7410 55864
  • Sähköposti: n.kroeger@uke.de

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Frauke Bach, Dr.
  • Puhelinnumero: +49 (0) 40 7410 23182
  • Sähköposti: f.bach@uke.de

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christelle Ferrà Coll, MD-PhD
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Rekrytointi
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rodrigo Martino Bufarull, Dr.
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carmen Martínez Muñoz, Dr.
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Ottaa yhteyttä:
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dolores Caballero Barrigón, Dr.
      • Sevilla, Espanja, 41013
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carlos Solano, MD, PhD
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario y Politecnico de La Fe
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jaime Sanz Caballer, Dr.
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Rekrytointi
        • ASST Papa Giovanni XXIII
        • Ottaa yhteyttä:
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Rekrytointi
        • LKH-Univ. Klinikum Graz
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hildegard Greinix, Prof. Dr.
        • Alatutkija:
          • Heinz Sill, Prof. Dr.
      • Innsbruck, Itävalta, A-6020
        • Rekrytointi
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Wien, Itävalta, A-1090
        • Rekrytointi
        • Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Innere Medizin I Einrichtung für Stammzelltransplantation KMT
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Rekrytointi
        • University Hospital Düsseldorf
      • Essen, Saksa, 45122
        • Rekrytointi
        • Universitatsklinikum Essen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dietrich W. Beelen, Prof. Dr.
        • Alatutkija:
          • Rudolf Trenschel, Dr.
      • Frankfurt, Saksa, 60590
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Freiburg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jürgen Finke, Prof. Dr.
        • Alatutkija:
          • Hartmut Bertz, Prof. Dr.
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nicolaus Kroeger, Prof. Dr.
          • Puhelinnumero: +49 (0) 40 7410 55864
          • Sähköposti: n.kroeger@uke.de
        • Päätutkija:
          • Nicolaus Kroeger, Prof. Dr.
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Rekrytointi
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthias Eder, Prof. Dr.
        • Alatutkija:
          • Gernot Beutel, Dr.
      • Leipzig, Saksa, 04103
      • Münster, Saksa, 48149
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Münster
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jan-Henrik Mikesch, Dr.
      • Tübingen, Saksa, 72076
  • Suomi
      • Turku, Suomi, 20521
        • Rekrytointi
        • Turku University Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maija Itälä-Remes, Prof. Dr.
        • Alatutkija:
          • Urpu Salmenniemi, Prof. Dr.
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 128 20 Praha 2
        • Rekrytointi
        • Institute of Hematology and Blood Transfusion
        • Ottaa yhteyttä:
          • Markéta Marková, MUDr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jana Brzonova
  • Venäjän federaatio
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Rekrytointi
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sergey Bondarenko, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ivan Moiseev, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Acute Myeloid Leukemia (AML) keskitaso tai korkea riski ELN:n mukaan tai Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL) korkea riski ESMO:n ohjeiden mukaan 1. CR tai AML/ALL 2. CR:ssä tai korkean riskin MDS (IPSS-R:n mukaan) kohdassa 1. CR tai 2. CR.
  2. Potilaiden ikä: 18 - 70 vuotta sisällyttämishetkellä (nainen ja mies).
  3. Potilaat ymmärtävät tietoisen suostumuslomakkeen ja allekirjoittavat sen vapaaehtoisesti.
  4. ECOG ≤ 2.
  5. 10/10 HLA-yhteensopivaa riippumatonta luovuttajaa ja haploidenttistä (≥ 5/10 ja ≤ 8/10 HLA) vastaavaa luovuttajaa on saatavilla vähintään 4 viikkoa induktio- ja/tai konsolidaatiohoidon päättymisen jälkeen.
  6. Naiset/miehet, jotka suostuvat noudattamaan protokollan soveltuvia ehkäisyvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit

  1. Vaikea munuais-, maksa-, keuhkosairaus tai sydänsairaus, kuten:

    • kokonaisbilirubiini, SGPT tai SGOT > 3 kertaa normaalia korkeampi
    • vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %
    • kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
    • DLCO < 35 % ja/tai saa jatkuvaa lisähappea
  2. Positiivinen serologia HIV:lle.
  3. Raskaana olevat tai imettävät naiset (positiivinen seerumin raskaustesti).
  4. Ikä < 18 ja ≥ 71 vuotta.
  5. Hallitsematon invasiivinen sieni-infektio seulonnan aikana (perustaso).
  6. Vakavat psyykkiset tai psyykkiset häiriöt.
  7. Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa on jatkuvaa luvattoman tutkimustuotteen käyttöä 28 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  8. Hallitsematon vakava autoimmuunisairaus tai hallitsematon muu pahanlaatuinen kasvain.
  9. HLA-identtisen sisaruksen saatavuus luovuttajan lähteenä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Hoito A
Allogeeninen kantasolusiirto 10/10 HLA:sta vastasi riippumattomalta luovuttajalta
Lääke: Allogeeninen kantasolusiirto
Allogeeninen kantasolusiirto
KOKEELLISTA: Hoito B
Allogeeninen kantasolusiirto haploidenttiseltä luovuttajalta
Lääke: Allogeeninen kantasolusiirto
Allogeeninen kantasolusiirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapsien ilmaantuvuus kahden vuoden kuluttua molempien käsivarsien välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ensisijainen tehon päätetapahtuma analysoidaan käyttämällä kumulatiivista ilmaantuvuusarviota, jotta voidaan arvioida molempien hoitoryhmien jakautumisvaarasuhteet kahden vuoden kuluttua kilpailevien riskitapahtumien huomioon ottamisesta.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisaika on kaksi vuotta molempien käsivarsien välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kahden vuoden kokonaiseloonjääminen molempien käsien välillä esitetään Kaplan-Meierin eloonjäämisarvioiden kanssa.
2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika kaikille potilaille, jotka on määritetty jompaankumpaan hoitohaaraan aikana tapahtuman päätepisteeseen
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin kaksi vuotta

Kaikkien potilaiden kokonaiseloonjääminen esitetään Kaplan-Meier-käyrällä. Kahden haaran eloonjäämisjakaumien vertaamiseksi suoritetaan log-rank-testi ja esitetään kaksipuoliset p-arvot.

Herkkyysanalyysinä suoritetaan tarvittaessa Cox-regressiomalli, joka on ositettu leukemiatyyppien, täydellisen remission tyyppien ja ehdottelun mukaan.
opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin kaksi vuotta
GVHD/relapsivapaan eloonjäämisen vertailu yhdistelmäpäätepisteenä molemmissa käsissä
Aikaikkuna: Alkaen päivästä +30 (+/- 3 d) 24 kuukauteen (+/- 1 kk) allogeenisen kantasolusiirron (SCT) jälkeen
Yhdistelmäpäätepisteiden määrä molemmissa haaroissa analysoidaan samoilla menetelmillä kuin kahden vuoden kokonaiseloonjääminen molempien haarojen välillä.
Alkaen päivästä +30 (+/- 3 d) 24 kuukauteen (+/- 1 kk) allogeenisen kantasolusiirron (SCT) jälkeen
Ei-relapsoituneen kuolleisuuden (NRM) vertailu 1 ja 2 vuoden kohdalla allogeenisen SCT:n jälkeen molemmissa käsissä
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta allogeenisen SCT:n jälkeen
Kilpailevien riskitapahtumien (jatkuva sairaus ja uusiutuminen) vuoksi kunkin haaran NRM 1 ja 2 vuoden kuluttua allogeenisesta SCT:stä analysoidaan samoilla menetelmillä kuin ensisijaisen päätepisteen osalta.
1 ja 2 vuotta allogeenisen SCT:n jälkeen
Akuutin graft-versus-host -taudin (aGVHD) vertailu +100 päivänä ja 1 vuoden kuluttua allogeenisen SCT:n jälkeen Glucksbergin asteikon mukaan, jonka ovat tarkistaneet Przepiorka et ai. molempien käsivarsien väliin
Aikaikkuna: Päivänä +100 ja 1 vuosi (max arvosana) allogeenisen SCT:n jälkeen
Kunkin ajankohdan osalta esitetään kunkin haaran aGVHD:n (maksimiarvosana) esiintymistiheys ja prosenttiosuus. Molempien haarojen välisen eron vertaamiseksi suoritetaan logistinen regressio, joka on korjattu kovariateilla ja kerrostuskertoimilla.
Päivänä +100 ja 1 vuosi (max arvosana) allogeenisen SCT:n jälkeen
Kroonisen siirrännäis-isäntätaudin (cGVHD) vertailu Jagasia et al.:n NIH:n konsensuskriteerien mukaisesti. 1 ja 2 vuotta allogeenisen SCT:n jälkeen molempien käsivarsien välillä
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta allogeenisen SCT:n jälkeen
Jokaiselle aikapisteelle esitetään kunkin haaran cGVHD:n esiintymistiheys ja prosenttiosuus. Molempien haarojen välisen eron vertaamiseksi suoritetaan ositustekijöiden mukaan korjattu logistinen regressio.
1 ja 2 vuotta allogeenisen SCT:n jälkeen
Molempien hoito-ohjelmien toksisuuden vertailu NCI CTCAE:n nykyisen version mukaan molempien haarojen välillä
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin kaksi vuotta
Turvallisuus analysoidaan edellä kuvatulla tavalla haittavaikutuksista kärsivien potilaiden esiintymistiheydellä.
opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin kaksi vuotta
Molempien käsien immuunijärjestelmän palautumisen vertailu
Aikaikkuna: Päivänä 30, 100, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta allogeenisen SCT:n jälkeen
Niiden potilaiden tiheys ja prosenttiosuus, joiden immuunijärjestelmä on palautunut kahdessa haarassa, ilmoitetaan. Kahden haaran vertailua varten suoritetaan stratifikaatiokertoimilla mukautettu logistinen regressio.
Päivänä 30, 100, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta allogeenisen SCT:n jälkeen
Täydellisen luovuttajan kimerismin vertailu molempien käsien välillä
Aikaikkuna: Päivänä 30, 100, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta allogeenisen SCT:n jälkeen
Sellaisten potilaiden tiheys ja prosenttiosuus, joilla on täydellinen luovuttajan kimeria kahdessa haarassa, ilmoitetaan. Kahden haaran vertailua varten suoritetaan stratifikaatiokertoimilla mukautettu logistinen regressio.
Päivänä 30, 100, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta allogeenisen SCT:n jälkeen
Sorror Risk Score -arviointi tuloksesta allogeenisen SCT:n jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Komorbiditeettipisteet Sorrorin jälkeen arvioidaan ennen satunnaistamista ja molempien käsien tulos analysoidaan ennen siirtoa Sorror-pisteet.
Lähtötilanteessa
QOL:n (FACT-BMT) vertailu ennen ja jälkeen transplantaation + 100 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta molempien käsien välillä
Aikaikkuna: Päivänä 100, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta allogeenisen SCT:n jälkeen
Pisteiden muutoksen keskiarvo kullakin aikapisteellä (päivä 100, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta transplantaation jälkeen) lähtötasosta ja kunkin haaran luottamusvälit esitetään. Molempien käsien QOL-pisteiden erojen vertaamiseksi kullekin ajankohdalle suoritetaan kovariateilla ja kerrostustekijöillä korjattu logistinen regressio.
Päivänä 100, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta allogeenisen SCT:n jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tieteellinen päätepiste (valinnainen)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Relapsien ilmaantuvuuden vertailu kahden vuoden kuluttua MRD-positiivisten ja negatiivisten potilaiden välillä molemmissa käsissä
2 vuotta
Tieteellinen päätepiste (valinnainen)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kahden vuoden kokonaiseloonjäämisen vertailu MRD-positiivisten ja negatiivisten potilaiden välillä molemmissa käsissä
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Yhteistyökumppanit

Clinical Trial Center North (CTC North GmbH & Co. KG)
DKMS Stiftung Leben Spenden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 14. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HaploMUDStudy

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa