급성 백혈병 환자의 동종이계 줄기 세포 이식을 위한 일치된 비혈연 대 일배체 기증자
2025년 4월 16일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
동일한 GVHD 예방법을 사용하는 급성 백혈병 환자의 동종이계 줄기 세포 이식을 위한 일치된 비혈연 대 일배체 기증자 - 무작위 전향적 유럽 시험.
이 오픈 라벨, 2군, 다기관, 다국적, 무작위 시험의 주요 목적은 10/10 HLA 일치 비혈연 기증자와 일배체 기증자 간에 완전 관해 상태의 급성 백혈병 환자에 대한 동종이계 줄기 세포 이식의 항백혈병 활성을 비교하는 것입니다. .
가설: 포스트 사이클로포스파미드를 사용한 일배체 줄기 세포 이식은 10/10 HLA 일치 비혈연 기증자와 비교하여 더 강력한 항백혈병 활성을 유도하고 줄기 세포 이식 후 2년에 재발 위험을 10%까지 감소시킵니다.
연구 개요
상세 설명
2차 목표는 비재발 사망률(NRM), 무재발 생존(RFS), 전체 생존(OS), QOL, 독성, 급성 및 만성 GvDH 뿐만 아니라 생착 및 키메라 현상 및 측정 가능한 잔여 질병의 영향.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
167
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Düsseldorf, 독일, 40225
- University Hospital Düsseldorf
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Essen, 독일, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt, 독일, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt am Main | Medizinische Klinik II
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Freiburg, 독일, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig Dep. Innere Medizin, Neurologie und Dermatologie Medizinische Klinik und Poliklinik I - Hämatologie und Zelltherapie, Hämostaseologie
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Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
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Badalona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
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Graz, 오스트리아, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
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Innsbruck, 오스트리아, A-6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Wien, 오스트리아, A-1090
- Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Innere Medizin I Einrichtung für Stammzelltransplantation KMT
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Prague, 체코, 128 20 Praha 2
- Institute of Hematology and Blood Transfusion
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Turku, 핀란드, 20521
- Turku University Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- ELN에 따른 급성 골수성 백혈병(AML) 중간 또는 고위험 또는 1. CR의 ESMO 지침에 따른 급성 림프구성 백혈병(ALL) 고위험 또는 2. CR의 AML/ALL 또는 고위험 MDS(IPSS-R에 따름) 1. CR 또는 2. CR.
- 환자 연령: 포함 당시 18 - 70세(여성 및 남성).
- 환자는 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
- ECOG ≤ 2.
- 10/10 HLA 일치 비혈연 기증자 및 일배체적(≥ 5/10 및 ≤ 8/10 HLA) 친족 일치 기증자는 유도 및/또는 강화 요법 완료 후 최소 4주 후에 이용 가능합니다.
- 프로토콜의 해당 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의하는 여성/남성.
제외 기준
다음과 같은 심각한 신장, 간, 폐 또는 심장 질환:
- 총 빌리루빈, SGPT 또는 SGOT > 정상 수준의 3배 이상
- 좌심실 박출률 < 30%
- 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min
- DLCO < 35% 및/또는 지속적으로 보충 산소 공급
- HIV에 대한 양성 혈청학.
- 임신 또는 수유 중인 여성(양성 혈청 임신 검사).
- 연령 < 18 및 ≥ 71세.
- 스크리닝 시 제어되지 않는 침습성 진균 감염(기준선).
- 심각한 정신과적 또는 심리적 장애.
- 연구 등록 28일 전부터 허가되지 않은 연구용 제품을 지속적으로 사용하여 다른 연구에 참여.
- 제어되지 않는 중증 자가면역 질환 또는 제어되지 않는 기타 악성 종양.
- 기증자 소스로 HLA-동일한 형제의 가용성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료 a
10/10 HLA 일치하는 관련이없는 기증자의 동종 줄기 세포 이식
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동종 줄기 세포 이식
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실험적: 치료 b
일배 체형 기증자로부터의 동종 줄기 세포 이식
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동종 줄기 세포 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 팔 사이에 2년째 재발률
기간: 2 년
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1차 효능 종점은 경쟁 위험 사례를 고려한 후 2년에 두 치료 그룹에 대한 하위 분포 위험률을 평가하기 위해 누적 발생률 추정을 사용하여 분석됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양 군 사이에서 2년 전체 생존
기간: 2 년
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양 군 사이의 2년에서의 전체 생존은 Kaplan-Meier의 생존 추정치와 함께 제시될 것이다.
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2 년
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2개의 치료 부문 중 하나에 할당된 모든 환자에 대한 전체 생존을 이벤트 종점까지의 시간으로
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
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모든 환자의 전체 생존율은 Kaplan-Meier 곡선으로 표시됩니다. 두 팔 사이의 생존 분포를 비교하기 위해 로그 순위 테스트를 수행하고 양측 p-값을 제시합니다. 해당되는 경우, 백혈병 유형, 완전관해 및 조절 유형별로 계층화된 Cox 회귀 모델을 민감도 분석으로 수행합니다. |
연구 완료를 통해 평균 2년
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두 팔의 복합 종점으로서 GVHD/무재발 생존의 비교
기간: 동종 줄기 세포 이식(SCT) 후 +30일(+/- 3일)부터 24개월(+/- 1개월)까지
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양군에서 복합 종료점의 비율은 양군 사이의 2년 전체 생존에 대해 동일한 방법으로 분석될 것이다.
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동종 줄기 세포 이식(SCT) 후 +30일(+/- 3일)부터 24개월(+/- 1개월)까지
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양군에서 동종 SCT 후 1년 및 2년의 비재발 사망률(NRM) 비교
기간: 동종 SCT 후 1년 및 2년
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경쟁 위험 사례(지속적인 질병 및 재발)의 존재로 인해 동종 SCT 후 1년 및 2년에 각 팔의 NRM은 1차 평가변수와 동일한 방법으로 분석됩니다.
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동종 SCT 후 1년 및 2년
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Przepiorka 등이 수정한 Glucksberg 척도에 따른 동종 SCT 후 +100일 및 1년(최대 등급)의 급성 이식편대숙주병(aGVHD) 비교. 두 팔 사이
기간: 동종 SCT 후 +100일 및 1년(최대 등급)에
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각 시점에 대해 각 팔의 aGVHD(최대 등급)의 빈도와 백분율이 표시됩니다.
두 팔의 차이를 비교하기 위해 공변량 및 계층화 요인에 대해 조정된 로지스틱 회귀가 수행됩니다.
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동종 SCT 후 +100일 및 1년(최대 등급)에
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Jagasia et al.의 NIH 합의 기준에 따른 만성 이식편대숙주병(cGVHD)의 비교. 양팔 사이의 동종 SCT 후 1년 및 2년
기간: 동종 SCT 후 1년 및 2년
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각 시점에 대해 각 암의 cGVHD 빈도와 백분율이 표시됩니다.
두 팔의 차이를 비교하기 위해 계층화 요인에 대해 조정된 로지스틱 회귀가 수행됩니다.
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동종 SCT 후 1년 및 2년
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양 팔 사이의 현재 버전의 NCI CTCAE에 따라 점수가 매겨진 두 요법의 독성 비교
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
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안전성은 상기 기술된 바와 같이 AE를 갖는 환자의 빈도로 분석될 것이다.
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연구 완료를 통해 평균 2년
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두 팔 사이의 면역 재구성 비교
기간: 동종 SCT 후 30일, 100일, 6개월, 1년 및 2년
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양 팔에서 면역 재구성을 갖는 환자의 빈도 및 백분율이 제공될 것이다.
두 부문 간의 비교를 위해 계층화 요인에 대해 조정된 로지스틱 회귀가 수행됩니다.
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동종 SCT 후 30일, 100일, 6개월, 1년 및 2년
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두 팔 사이의 전체 기증자 키메라 현상의 비교
기간: 동종 SCT 후 30일, 100일, 6개월, 1년 및 2년
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두 아암에서 완전 공여자 키메라증을 갖는 환자의 빈도 및 백분율이 제공될 것이다.
두 부문 간의 비교를 위해 계층화 요인에 대해 조정된 로지스틱 회귀가 수행됩니다.
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동종 SCT 후 30일, 100일, 6개월, 1년 및 2년
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동종 SCT 후 결과에 대한 Sorror Risk Score 평가
기간: 기준선에서
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Sorror 후의 동반이환 점수는 무작위화 전에 평가될 것이고 양 팔의 결과는 이식 전 Sorror 점수에 따라 분석될 것입니다.
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기준선에서
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양쪽 팔 사이 +100일, 6개월, 1년, 2년에 이식 전후의 QOL(FACT-BMT) 비교
기간: 100일째, 동종 SCT 후 6개월, 1년 및 2년
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기준선으로부터 각 시점(각각 이식 후 100일, 6개월, 1년 및 2년)에서의 점수 변화의 평균과 각 팔의 신뢰 구간이 제시됩니다.
두 팔 사이의 QOL 점수 차이를 비교하기 위해 공변량 및 계층화 요인에 대해 조정된 로지스틱 회귀가 각 시점에 대해 수행됩니다.
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100일째, 동종 SCT 후 6개월, 1년 및 2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과학적 종점(선택 사항)
기간: 2 년
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양 팔의 MRD 양성 환자와 음성 환자 사이의 2년째 재발 발생률 비교
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2 년
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과학적 종점(선택 사항)
기간: 2 년
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양 팔의 MRD 양성 환자와 음성 환자의 2년 전체 생존율 비교
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicolaus Kröger, Prof. Dr., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Stem Cell Transplantation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 22일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HaploMUDStudy
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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