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Donante emparejado no emparentado frente a donante haploidéntico para trasplante alogénico de células madre en pacientes con leucemia aguda

3 de octubre de 2021 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Donante emparejado no emparentado frente a donante haploidéntico para trasplante alogénico de células madre en pacientes con leucemia aguda con profilaxis de GVHD idéntica: un ensayo europeo prospectivo aleatorizado.

El objetivo principal de este ensayo abierto, de dos brazos, multicéntrico, multinacional y aleatorizado es comparar la actividad antileucémica del alotrasplante de células madre para pacientes con leucemia aguda en remisión completa entre un donante no emparentado compatible con HLA 10/10 y un donante haploidéntico .

La hipótesis: el trasplante de células madre haploidénticas con posciclofosfamida induce una actividad antileucémica más fuerte en comparación con 10/10 donantes no emparentados compatibles con HLA y reduce el riesgo de recaída a los 2 años después del trasplante de células madre en un 10 %.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos secundarios son evaluar y comparar la seguridad y la eficacia de la terapia de los tratamientos del estudio en ambos brazos del estudio sobre la mortalidad sin recaídas (NRM), la supervivencia sin recaídas (RFS), la supervivencia general (OS), la calidad de vida, la toxicidad, el desarrollo de GvDH crónica, así como el injerto y el quimerismo y el impacto de la enfermedad residual medible.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

440

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nicolaus Kröger, Prof. Dr.
  • Número de teléfono: +49 (0) 40 7410 55864
  • Correo electrónico: n.kroeger@uke.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Frauke Bach, Dr.
  • Número de teléfono: +49 (0) 40 7410 23182
  • Correo electrónico: f.bach@uke.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Reclutamiento
        • University Hospital Düsseldorf
      • Essen, Alemania, 45122
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Essen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dietrich W. Beelen, Prof. Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Rudolf Trenschel, Dr.
      • Frankfurt, Alemania, 60590
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jürgen Finke, Prof. Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Hartmut Bertz, Prof. Dr.
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Contacto:
          • Nicolaus Kroeger, Prof. Dr.
          • Número de teléfono: +49 (0) 40 7410 55864
          • Correo electrónico: n.kroeger@uke.de
        • Investigador principal:
          • Nicolaus Kroeger, Prof. Dr.
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Reclutamiento
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthias Eder, Prof. Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Gernot Beutel, Dr.
      • Leipzig, Alemania, 04103
      • Münster, Alemania, 48149
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Munster
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jan-Henrik Mikesch, Dr.
      • Tübingen, Alemania, 72076
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Reclutamiento
        • LKH-Univ. Klinikum Graz
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hildegard Greinix, Prof. Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Heinz Sill, Prof. Dr.
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Reclutamiento
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Wien, Austria, A-1090
        • Reclutamiento
        • Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Innere Medizin I Einrichtung für Stammzelltransplantation KMT
        • Contacto:
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 128 20 Praha 2
        • Reclutamiento
        • Institute of Hematology and Blood Transfusion
        • Contacto:
          • Markéta Marková, MUDr.
        • Contacto:
          • Jana Brzonova
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christelle Ferrà Coll, MD-PhD
      • Barcelona, España, 08041
        • Reclutamiento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rodrigo Martino Bufarull, Dr.
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carmen Martínez Muñoz, Dr.
      • Madrid, España, 28007
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Contacto:
      • Salamanca, España, 37007
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dolores Caballero Barrigón, Dr.
      • Sevilla, España, 41013
      • Valencia, España, 46010
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carlos Solano, MD, PhD
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jaime Sanz Caballer, Dr.
  • Federación Rusa
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Reclutamiento
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
        • Contacto:
          • Sergey Bondarenko, MD, PhD
        • Contacto:
          • Ivan Moiseev, MD, PhD
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Reclutamiento
        • Turku University Central Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maija Itälä-Remes, Prof. Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Urpu Salmenniemi, Prof. Dr.
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Reclutamiento
        • ASST Papa Giovanni XXIII
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Leucemia mieloide aguda (LMA) de riesgo intermedio o alto según ELN o Leucemia linfoblástica aguda (LLA) de alto riesgo según las guías ESMO en 1. RC o AML/ALL en 2. RC, o SMD de alto riesgo (según IPSS-R) en 1. CR o 2. CR.
  2. Edad de los pacientes: 18 - 70 años en el momento de la inclusión (mujeres y hombres).
  3. Los pacientes entienden y firman voluntariamente un formulario de consentimiento informado.
  4. ECOG ≤ 2.
  5. 10/10 HLA compatible donante no emparentado y haploidéntico (≥ 5/10 y ≤ 8/10 HLA) donante pariente compatible disponible al menos 4 semanas después de completar la terapia de inducción y/o consolidación.
  6. Mujeres/Hombres que aceptan cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables del protocolo.

Criterio de exclusión

  1. Enfermedad renal, hepática, pulmonar o cardíaca grave, como:

    • bilirrubina total, SGPT o SGOT > 3 veces superior al nivel normal
    • fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30 %
    • aclaramiento de creatinina < 30 ml/min
    • DLCO < 35 % y/o recibiendo oxígeno continuo suplementario
  2. Serología positiva para VIH.
  3. Mujeres embarazadas o lactantes (prueba de embarazo en suero positiva).
  4. Edad < 18 y ≥ 71 años.
  5. Infección fúngica invasiva no controlada en el momento de la selección (línea de base).
  6. Trastornos psiquiátricos o psicológicos graves.
  7. Participación en otro estudio con uso continuo de producto en investigación sin licencia desde 28 días antes de la inscripción en el estudio.
  8. Enfermedad autoinmune grave no controlada u otra neoplasia maligna no controlada.
  9. Disponibilidad de un hermano HLA idéntico como fuente de donante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento A
Trasplante alogénico de células madre de un donante no emparentado compatible con HLA 10/10
Droga: Trasplante alogénico de células madre
Trasplante alogénico de células madre
EXPERIMENTAL: Tratamiento B
Trasplante alogénico de células madre de donante haploidéntico
Droga: Trasplante alogénico de células madre
Trasplante alogénico de células madre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de recaída a los dos años entre ambos brazos
Periodo de tiempo: 2 años
El criterio principal de valoración de la eficacia se analizará mediante la estimación de la incidencia acumulada para evaluar las tasas de riesgo de subdistribución para ambos grupos de tratamiento dos años después de tener en cuenta los eventos de riesgo competitivo.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global a los dos años entre ambos brazos
Periodo de tiempo: 2 años
La supervivencia global a los dos años entre ambos brazos se presentará con las estimaciones de supervivencia de Kaplan-Meier.
2 años
Supervivencia general para todos los pacientes asignados a uno de los dos brazos de tratamiento como tiempo hasta el punto final del evento
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de dos años

La supervivencia global de todos los pacientes se presentará con la curva de Kaplan-Meier. Para comparar las distribuciones de supervivencia entre dos brazos, se realizará una prueba de rangos logarítmicos y se presentarán valores de p bilaterales.

En su caso, se realizará como análisis de sensibilidad el modelo de regresión de Cox estratificado por tipos de leucemia, tipos de remisión completa y condicionamiento.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de dos años
Comparación de GVHD/supervivencia libre de recaídas como criterio de valoración compuesto en ambos brazos
Periodo de tiempo: A partir del día +30 (+/- 3 d) a 24 meses (+/- 1 mes) después del trasplante alogénico de células madre (SCT)
La tasa de punto final compuesto en ambos brazos se analizará con los mismos métodos que para la supervivencia global a dos años entre ambos brazos.
A partir del día +30 (+/- 3 d) a 24 meses (+/- 1 mes) después del trasplante alogénico de células madre (SCT)
Comparación de mortalidad no recidivante (NRM) a 1 y 2 años después de SCT alogénico en ambos brazos
Periodo de tiempo: A 1 y 2 años después del SCT alogénico
Debido a la existencia de eventos de riesgo competitivos (enfermedad persistente y recaída), el NRM de cada brazo a 1 y 2 años después del SCT alogénico se analizará con los mismos métodos que para el criterio principal de valoración.
A 1 y 2 años después del SCT alogénico
Comparación de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (aGVHD) en el día +100 y 1 año (grado máximo) después del SCT alogénico según la escala de Glucksberg revisada por Przepiorka et al. entre ambos brazos
Periodo de tiempo: El día +100 y 1 año (grado máximo) después del SCT alogénico
Para cada punto de tiempo, se presentará la frecuencia y el porcentaje de aGVHD (grado máximo) de cada brazo. Para comparar la diferencia entre ambos brazos, se realizará una regresión logística ajustada por covariables y factores de estratificación.
El día +100 y 1 año (grado máximo) después del SCT alogénico
Comparación de la enfermedad crónica de injerto contra huésped (cGVHD) según los criterios de consenso NIH de Jagasia et al. a 1 y 2 años después del SCT alogénico entre ambos brazos
Periodo de tiempo: A 1 y 2 años después del SCT alogénico
Para cada punto de tiempo, se presentará la frecuencia y el porcentaje de cGVHD de cada brazo. Para comparar la diferencia entre ambos brazos se realizará una regresión logística ajustada por los factores de estratificación.
A 1 y 2 años después del SCT alogénico
Comparación de la toxicidad de ambos regímenes puntuados según la versión actual del NCI CTCAE entre ambos brazos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de dos años
La seguridad se analizará con la frecuencia de los pacientes con EA como se describe anteriormente.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de dos años
Comparación de la reconstitución inmune entre ambos brazos
Periodo de tiempo: Al día 30, 100, 6 meses, 1 año y 2 años después del SCT alogénico
Se proporcionará la frecuencia y el porcentaje de pacientes con reconstitución inmune en dos brazos. Para la comparación entre dos brazos, se realizará una regresión logística ajustada por los factores de estratificación.
Al día 30, 100, 6 meses, 1 año y 2 años después del SCT alogénico
Comparación del quimerismo de donante completo entre ambos brazos
Periodo de tiempo: Al día 30, 100, 6 meses, 1 año y 2 años después del SCT alogénico
Se proporcionará la frecuencia y el porcentaje de pacientes con quimerismo de donante completo en dos brazos. Para la comparación entre dos brazos, se realizará una regresión logística ajustada por los factores de estratificación.
Al día 30, 100, 6 meses, 1 año y 2 años después del SCT alogénico
Evaluación de la puntuación de riesgo del dolor en el resultado después de un SCT alogénico
Periodo de tiempo: En la línea de base
La puntuación de comorbilidad después de Sorror se evaluará antes de la aleatorización y el resultado en ambos brazos se analizará de acuerdo con la puntuación de Sorror previa al trasplante.
En la línea de base
Comparación de QOL (FACT-BMT) antes y después del trasplante a + 100 días, 6 meses, 1 año, 2 años entre ambos brazos
Periodo de tiempo: Al día 100, 6 meses, 1 año y 2 años después del SCT alogénico
Se presentarán las medias de cambio en las puntuaciones en cada punto de tiempo (día 100, 6 meses, 1 año y 2 años después del trasplante, respectivamente) desde el inicio y los intervalos de confianza de cada brazo. Para comparar la diferencia en las puntuaciones de calidad de vida entre ambos brazos, se realizará una regresión logística ajustada por covariables y factores de estratificación para cada punto de tiempo.
Al día 100, 6 meses, 1 año y 2 años después del SCT alogénico

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración científico (opcional)
Periodo de tiempo: 2 años
Comparación de la incidencia de recaídas a los dos años entre pacientes positivos y negativos para EMR en ambos brazos
2 años
Criterio de valoración científico (opcional)
Periodo de tiempo: 2 años
Comparación de la supervivencia global a los dos años entre pacientes positivos y negativos para EMR en ambos brazos
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Colaboradores

Clinical Trial Center North (CTC North GmbH & Co. KG)
DKMS Stiftung Leben Spenden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de noviembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HaploMUDStudy

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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